ISO9000條文解析(1)

1、ISO9000條文解析4.2 文件要求 4.2.1 總則 1. 理解要點(diǎn) 1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開(kāi)制訂的。 1.4 質(zhì)量手冊(cè)見(jiàn)4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。 程序指為進(jìn)行

2、某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面： 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件。 為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。 組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來(lái)規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來(lái)判斷。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見(jiàn)4.2.4）提示之處，主要包括： 1.7.4 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2.1

3、 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ） 4. 錯(cuò)誤的理解 說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。 說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。 說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。 說(shuō)明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 5. 討論區(qū)： 的信

4、息？ 提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)程序要求（必須） 5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國(guó)家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 內(nèi)部信息： 5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求： 5.1.4本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議 分析：1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。 解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。 分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì)組織的質(zhì)量體

5、系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。 1.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。 1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊(cè)中描 述刪減的內(nèi)容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。 c）體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對(duì)另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因  此當(dāng)過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。 a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編

6、制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊(cè) e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 2.2 質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的  一致性和接口良好。 述，同時(shí)在手冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。 4. 錯(cuò)誤理解 冊(cè)、再編制程序文件。 說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒(méi)有影響。 說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的

7、目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè)  是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個(gè) 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn)師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊(cè)”，不需要編寫程序文件。 分析：1）文

8、件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如：“采 購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。  2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫的。  3）采用部門管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也 方便于培訓(xùn)。  4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件  控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作 相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 解決辦法：1）在文件編

9、寫前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。 3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管理 者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。   1.3.1 文件的批準(zhǔn)： 1） 必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過(guò)運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。 1.3.4 文件獲得 1.3.5 文件識(shí)別 1.3.7 作廢文件控制 防誤用。 規(guī)定各類文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)

10、放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更改申請(qǐng) 更改批準(zhǔn) 變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，或A，B，C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識(shí) 2.2 文件編號(hào)：不同的文件類型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理。 QM XX 或 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別  XX COP COP/XX XXX  b）按部門： 序號(hào) 3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 Work b）按部門： 部門 4）表格： 按QR/XX /XXX 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯(cuò)誤的理解 4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制 說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)

11、量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。 4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)文件、由文件來(lái)規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。 4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。 4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識(shí) 說(shuō)明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識(shí)，并不代表文件已“受控”。 4.5 所有的外來(lái)文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)并受控分發(fā) 說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)中外來(lái)文件指與質(zhì)量管理

12、體系有關(guān)的外來(lái)文件，當(dāng)外來(lái)文件有編號(hào)且能有效識(shí)別時(shí)可以不再另編號(hào)。 4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀 說(shuō)明：作廢文件可以作特別標(biāo)識(shí)后保留在現(xiàn)場(chǎng)，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識(shí)后保留一套完整的上一版本的文件以作對(duì)照使用。 5.討論區(qū) 5.1 公司通過(guò)成立一個(gè)文件控制中心這樣的專門組織來(lái)對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示：1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來(lái)決定，如： 2）設(shè)立文件控制中心可能會(huì)有益處，如： 3）可能帶來(lái)的不利處是可能造成效率的降低 6.案例分析 某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上

13、，通過(guò)OA（辦公自動(dòng)化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)等控制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括： ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn) ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn) ）能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài) ）能獲得有效版本 ）作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱 解決辦法： ）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ）先采用對(duì)書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)； ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改； ）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后

14、再更改電子文檔； ）對(duì)電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。 ）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)； ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí)； 注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 1.標(biāo)準(zhǔn)理解 1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證

15、據(jù)的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000） 1.2 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 1.3 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的方面見(jiàn)本書P 1.4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。 1.5 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識(shí) 2）貯存 3）保護(hù) 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識(shí)別和易于檢索的目的。 1.6 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。 2.實(shí)施步驟及方法建議 2.1實(shí)施步驟

16、2.1.1編制質(zhì)量記錄控制程序 2.1.2規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)方法 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個(gè)質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 2.1.3列出組織總的質(zhì)量記錄清單 2.1.4分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單 2.1.5在清單上明確各個(gè)記錄的保存期限 2.1.6對(duì)超出保存期限的記錄進(jìn)行處置 2.2實(shí)施方法 2.2.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)：質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)可采用質(zhì)量記錄名稱及對(duì)質(zhì)量記錄編號(hào)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，編號(hào)標(biāo)識(shí)可直接采用表格編號(hào)（當(dāng)有表格時(shí)）。 2.2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。 2.2.3質(zhì)量記錄的保護(hù)：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。 2.2.

17、4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過(guò)標(biāo)識(shí)識(shí)別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號(hào)（序號(hào)） 2.2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來(lái)決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。 2.2.6質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷毀或繼存。 3.程序要求 質(zhì)量記錄控制程序(必需) 4.錯(cuò)誤的理解 4.1質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗(yàn)記錄等 說(shuō)明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄. 4.2質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求 說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2

18、.4) 4.3質(zhì)量記錄不能修改 說(shuō)明:質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人. 4.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識(shí) 說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識(shí),但表格需要(按文件控制要求) 4.5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀. 說(shuō)明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn). 5. 討論區(qū) 5.1質(zhì)量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別? 6.案例分析 6.1某公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對(duì)每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對(duì)應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 分析： 1、質(zhì)量管理體系中過(guò)程與過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過(guò)程的有效證據(jù)。 2

19、、可以通過(guò)記錄反映這些過(guò)程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)。 3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒(méi)有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)，將這些記錄串起來(lái)，因此不易檢索到。 解決辦法： 1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號(hào)等。 2、最方便應(yīng)采用投訴編號(hào)的方法，即在投訴登記時(shí)按順序進(jìn)行編號(hào)，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號(hào)。 3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告編號(hào),這樣可以將反饋表與對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告對(duì)應(yīng)起來(lái),是否采取了糾正措施也得到了反映. 4.類似的記錄有檢驗(yàn)記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等

20、。 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 1.理解要點(diǎn) 1.1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7) 1.2最高管理者在體系建立與實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)過(guò)程起領(lǐng)導(dǎo)作用,應(yīng)作出承諾并積極參與. 1.3由于最高管理者的作用至關(guān)重要,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開(kāi)展隨后的過(guò)程. 1.4通過(guò)以下五項(xiàng)活動(dòng)提供作出承諾的證據(jù) a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.3) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.4.1) d)進(jìn)行管理評(píng)審(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.6) e)確保獲得資源(必要的) 1.5質(zhì)量方針由最高管理者制訂,

21、質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂. 1.6從a)至e)順序分析最高管理者通過(guò)了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo),因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過(guò)程,通過(guò)運(yùn)行結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此d）屬于C（檢查）過(guò)程，而經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)對(duì)資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進(jìn)）過(guò)程。 2.實(shí)施步驟及方法建議 2.1實(shí)施步驟 1)最高管理者通過(guò)多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性 3)制訂質(zhì)量方針 4)制訂質(zhì)量目標(biāo)(各職能、層次） 5)組織管理評(píng)審對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估 6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得 2.2實(shí)施

22、方法 2.2.1顧客要求的獲得:可以通過(guò)下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調(diào)查 2.2.2傳達(dá)滿足要求的方式 a)會(huì)議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過(guò)程有關(guān)的證據(jù). 2.2.3如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評(píng)審參見(jiàn)隨后的章節(jié)。 3.程序要求(無(wú)) 4.錯(cuò)誤的理解 4.1組織的最高管理者就是總經(jīng)理 說(shuō)明:最高管理者是指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人. 4.2質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準(zhǔn) 說(shuō)明:質(zhì)量方針由最高管理者制訂,不一定是總經(jīng)理,也不需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn). 4.3向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性可以通過(guò)公司的質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)

23、來(lái)完成 說(shuō)明:質(zhì)量手冊(cè)中沒(méi)有這些方面的內(nèi)容 5.討論區(qū) 如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說(shuō)明? 5.2以顧客為中心 1.理解要點(diǎn) 1.1顧客滿意:顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受(GB/T19000-2000) 1.2以顧客為中心是八項(xiàng)管理原則的第一項(xiàng),也是2000版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求(94版未提及). 1.3建立質(zhì)量體系的目的是滿足顧客要求,并增強(qiáng)顧客滿意 1.4顧客要求可能是多方面的,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費(fèi)用

24、 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 1.5最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過(guò)體系的實(shí)施滿足顧客要求。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 2.1 PDCA 2.2 實(shí)施方法 4錯(cuò)誤的理解 說(shuō)明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 說(shuō)明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 說(shuō)明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。 5. 討論區(qū): 5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？ 提示：1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 2、要考慮通常隱含的要求 3、考慮法律法規(guī)要求。 2.2 實(shí)施方法 最高管理者在制訂質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)考慮如

25、下內(nèi)容： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時(shí)） 說(shuō)明：經(jīng)營(yíng)宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內(nèi)容，但不能替代質(zhì)量方針。 說(shuō)明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。 說(shuō)明：同時(shí)還提供了制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 說(shuō)明：評(píng)審持續(xù)適宜性。 在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾? 下列為二家公司的質(zhì)量方針，請(qǐng)加以分析 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 1.3.2顧客未明示，但用途所必需的要求 1.3.4組織確定的附加要求 2.2 實(shí)施方法 顧客投訴及滿意度的測(cè)量 水平對(duì)比、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

26、的分析 1）考慮與每項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的職能及層次 2）盡可能分解到相關(guān)的職能部門或?qū)哟?3）考慮的相關(guān)職能可以包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、資源管理過(guò)程及測(cè)量分析改進(jìn)過(guò)程相關(guān)職  能 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測(cè)量盡量定量化 2）可以定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量（如在管理評(píng)審前） 3）也可以不定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的目的 4）可以進(jìn)行階段性測(cè)量，如以項(xiàng)目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時(shí)） 說(shuō)明：包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，但不僅限于產(chǎn)品要求 說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，但不一定需要定量化 說(shuō)明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來(lái)的需要 說(shuō)明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與

27、質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)？ 某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設(shè)計(jì)、嚴(yán)格制造、及時(shí)交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對(duì)提高顧客滿意度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟及方法。 2.1.1制訂質(zhì)量目標(biāo) 2.1.2準(zhǔn)備質(zhì)量策劃的輸入 2.1.3形成質(zhì)量策劃的輸出 2.1.4評(píng)審質(zhì)量策劃的輸出 2.1.5 改進(jìn) 2.2.1質(zhì)量策劃的輸入考慮 2.2.2 質(zhì)量策劃的輸出 質(zhì)量策劃的輸出可根據(jù)下述方面確定相應(yīng)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及支持過(guò)程 質(zhì)量策劃程序（必要時(shí)） 4.1質(zhì)量管理體系策劃就是指對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行策劃 說(shuō)明：質(zhì)

28、量管理體系策劃是對(duì)體系的策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是體系要求的一部分 4.2 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃來(lái)表示 說(shuō)明：質(zhì)量計(jì)劃編制可以是質(zhì)量策劃的一部分，策劃的結(jié)果不一定都需要形成質(zhì)量計(jì)劃 4.3 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)有變化時(shí)需重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系計(jì)劃策劃 說(shuō)明：當(dāng)現(xiàn)質(zhì)量管理體系仍能滿足質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)可不必進(jìn)行策劃 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無(wú)法保證質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的策劃？ 5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 1.1確保規(guī)定組織內(nèi)與實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的各職位的職責(zé) 1.2規(guī)定相關(guān)職位的權(quán)限 1.3規(guī)定相關(guān)職位的相互關(guān)系 1.4對(duì)上述職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系進(jìn)行溝通 2.1實(shí)施步

29、驟 2.2 實(shí)施方法  責(zé)和權(quán)限并在相關(guān)程序中再次明確。 職位說(shuō)明書，建議以作業(yè)指導(dǎo)書形式發(fā)布 說(shuō)明：應(yīng)指各相關(guān)職位的職責(zé)、權(quán)限 說(shuō)明：操作層人員如檢驗(yàn)人員才可能有權(quán)限的規(guī)定 說(shuō)明：可以以任何文件形式加以規(guī)定 某公司的職責(zé)描述都有兩份，一份是針對(duì)ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責(zé)要求，如財(cái)務(wù)、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請(qǐng)分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？ 1.4.1體系過(guò)程相關(guān)職權(quán)：確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系過(guò)程 1.4.2報(bào)告職權(quán)：向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 1.4.3提高意識(shí)職權(quán)：整個(gè)組織提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 1.4.4可以包括外部聯(lián)絡(luò)的職權(quán) 2實(shí)

30、施步驟和方法建議 2.2.1管理者代表的選擇 2.2.2 管理者代表的指定方式 3. 程序要求（無(wú)） 4. 錯(cuò)誤的理解 說(shuō)明：主要履行與體系有關(guān)的三個(gè)方面職權(quán) 說(shuō)明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔(dān)任，尤其是最高管理者是一組人時(shí) 說(shuō)明：沒(méi)有此要求 說(shuō)明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成 說(shuō)明：沒(méi)有此權(quán)限要求，除非文件規(guī)定 5. 討論區(qū) 管理者代表如何確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)? 某公司下設(shè)有三個(gè)事業(yè)部，生產(chǎn)獨(dú)立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個(gè)事業(yè)部約800名員工，現(xiàn)公司要建立質(zhì)量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？ 2.2.3溝通的方式 內(nèi)部溝通程序或內(nèi)部質(zhì)量管理體系溝通程序

31、（必要時(shí)） 說(shuō)明：對(duì)，主要指質(zhì)量體系有效性的溝通 說(shuō)明：沒(méi)有要求，除非文件規(guī)定 說(shuō)明：過(guò)程與程序不是同一概念 如何證實(shí)組織內(nèi)部進(jìn)行了有效的溝通? 為滿足內(nèi)部溝通的要求，某公司的總經(jīng)理每月向各部門經(jīng)理以上級(jí)人員報(bào)告上月的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)增加情況，在原有包括生產(chǎn)執(zhí)行情況、產(chǎn)量、銷售額、利潤(rùn)基礎(chǔ)上增加了質(zhì)量問(wèn)題及需改進(jìn)的方面的匯報(bào)。 5.6.1總則 管理評(píng)審是最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系能否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 管理評(píng)審程序（必要時(shí)） 說(shuō)明：管理評(píng)審主要是對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性評(píng)審，內(nèi)部質(zhì)量審核才是對(duì)體系的符合性和有效性的審核。 說(shuō)明：管理評(píng)審由最高管理者進(jìn)行 說(shuō)明：質(zhì)量方

32、針和目標(biāo)本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應(yīng)評(píng)審 說(shuō)明：重點(diǎn)是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)，不僅僅是有效性，即使沒(méi)有問(wèn)題，也可能有改進(jìn)的需要 作為最高管理者，從哪些方面對(duì)體系的適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)價(jià)？ 某組織的管理評(píng)審會(huì)議往往半小時(shí)就完成，先由管理者代表匯報(bào)評(píng)審輸入的有關(guān)的結(jié)果，然后由總經(jīng)理對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、提出需改進(jìn)的要求，形成評(píng)審記錄。會(huì)議結(jié)束后由管理者代表開(kāi)出改進(jìn)措施要求交相關(guān)部門解決。 1.2.1審核結(jié)果： 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機(jī)構(gòu)） 1.2.2顧客反饋 顧客滿意測(cè)量 顧客投訴 顧客需求 1.2.3過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 過(guò)程

33、測(cè)量的結(jié)果 過(guò)程的能力 產(chǎn)品內(nèi)部測(cè)量的結(jié)果 產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)測(cè)量的結(jié)果 1.2.4預(yù)防和糾正措施的狀況 提出的預(yù)防和糾正措施 預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況 1.2.5以往管理評(píng)審的跟蹤措施 改進(jìn)措施的有效性 提出的改進(jìn)跟蹤結(jié)果 完成情況 1.2.6經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更 由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)變化）可能需變更的體系 變更可能會(huì)產(chǎn)生的影響 1.2.7改進(jìn)的建議 已識(shí)別的可改進(jìn)的方向 改進(jìn)的目標(biāo)及方法 2.2.1輸入信息中重要的可以影響評(píng)審結(jié)果的指標(biāo) 內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴(yán)重不符合情況以及對(duì)體系實(shí)施和保持的符合性及有效性制訂。 顧客投訴的情況，尤其是

34、重復(fù)出現(xiàn)的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率及滿意度。 不合格的過(guò)程及產(chǎn)品的合格率 預(yù)防和糾正措施完成情況及有效性，尤其 對(duì)內(nèi)部造成的重大質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防和糾正措施的情況及有效性及對(duì)體系的影響。 管理評(píng)審提出的改進(jìn)的現(xiàn)狀 變更可能對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的影響及不良的后果 改進(jìn)可能會(huì)帶來(lái)質(zhì)量目標(biāo)或體系的有效性方面的影響以及成本方面的考慮 管理評(píng)審程序（同上節(jié)） 4.1管理評(píng)審的輸入主要針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況的有關(guān)信息 說(shuō)明：包括產(chǎn)品、體系、過(guò)程相關(guān)的信息 4.2 管理評(píng)審結(jié)果提出的改進(jìn)的建議是屬于評(píng)審輸出的內(nèi)容，而管理評(píng)審輸入的信息可以不包括改進(jìn)的建議。 說(shuō)明：改進(jìn)的建議（已識(shí)別）應(yīng)作為管理評(píng)審輸入 4

35、.3管理評(píng)審時(shí)對(duì)預(yù)防和糾正措施的狀況的評(píng)審主要是評(píng)價(jià)發(fā)出了多少份預(yù)防和糾正措施報(bào)告及糾正執(zhí)行情況 說(shuō)明：應(yīng)注重有效性及對(duì)體系的影響。 管理評(píng)審輸入的七項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)由哪些部門去準(zhǔn)備？ 應(yīng)收集的信息應(yīng)從何時(shí)開(kāi)始到什么時(shí)候結(jié)束比較合適？ 某公司在管理評(píng)審時(shí)，由于召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)，管理者代表要求各部門收集了實(shí)施ISO9000后的三個(gè)月的有關(guān)數(shù)據(jù)作管理評(píng)審使用。 1.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括對(duì)體系的適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)，同時(shí)可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的輸入，最高管理者應(yīng)將管理評(píng)審作為識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)的工具。 1.2管理評(píng)審輸出應(yīng)包括三個(gè)方面 1.3上述內(nèi)容實(shí)際包括了體系、過(guò)程、產(chǎn)品以及實(shí)施或?qū)崿F(xiàn)這些改進(jìn)所需

36、的資源 1.4評(píng)審輸出應(yīng)作為評(píng)審記錄的內(nèi)容，應(yīng)詳細(xì)、充分以便追溯和促進(jìn)管理評(píng)審本身過(guò)程的評(píng)  價(jià)和改進(jìn)，確保其有效性。 2.1 實(shí)施步驟 2.1.1記錄評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審輸出 2.1.2提出改進(jìn)或資源需求的建議（可以發(fā)出改進(jìn)建議報(bào)告） 2.1.3將輸出結(jié)果在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 2.2.1評(píng)審輸出的描述 管理評(píng)審的輸出通常在管理評(píng)審報(bào)告中描述，報(bào)告中通常應(yīng)包括 管理評(píng)審程序（同上節(jié)需要時(shí)） 4.1管理評(píng)審輸出就是記錄的對(duì)管理評(píng)審輸入信息進(jìn)行評(píng)審時(shí)的結(jié)論 說(shuō)明：不僅是輸入信息的評(píng)審結(jié)論，還包括改進(jìn)需求 4.2管理評(píng)審輸出作用是對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行適宜性、充分性及有效性評(píng)價(jià) 說(shuō)明：不僅是評(píng)價(jià)，更重

37、要是提出為確保體系的適宜性、充分性及有效性所需的改進(jìn) 4.3管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量體系的驗(yàn)證 說(shuō)明：不僅是驗(yàn)證，評(píng)審輸出應(yīng)作為改進(jìn)的輸入 管理評(píng)審輸出應(yīng)如何反映資源的需求 某公司召開(kāi)的管理評(píng)審會(huì)議，在會(huì)議上8個(gè)部門經(jīng)理中有6個(gè)部門提出本部門的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經(jīng)理解決。 6資源管理 6.1資源的提供 一、理解要點(diǎn) 二、實(shí)施步驟及方法建議 2.1步驟 質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 識(shí)別資源的需求   確定資源的要求   實(shí)施、保持和改進(jìn)體系及有效性   評(píng)價(jià)資源的充分性   改 進(jìn)  2.2 方法： 2.2.1 資源的明確 2.2

38、.2 資源的分析 2.2.3 資源的評(píng)價(jià)：通過(guò)最高管理者進(jìn)行的管理評(píng)審對(duì)資源提供的適宜性、充分性和有效性進(jìn) 行評(píng)審。 三、程序要求（無(wú)） 四、錯(cuò)誤的理解： 說(shuō)明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 說(shuō)明：還包括工作環(huán)境的要求 說(shuō)明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評(píng)審用來(lái)評(píng)審其適宜性和充分、有效性 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國(guó)各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時(shí)安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時(shí)聘請(qǐng)了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對(duì)安裝質(zhì)量的投訴又增加了。 六、討論區(qū) 如何平衡

39、質(zhì)量體系中資源與成本的關(guān)系？ 6.2 人力資源 6.2.1總則 1.1要求的對(duì)象：影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 1.2制定能否勝任考慮的因素 1.2.1教育 1.2.2培訓(xùn) 1.2.3技能 1.2.4經(jīng)驗(yàn) 1.3對(duì)每個(gè)職位的四個(gè)方面的要求應(yīng)在相應(yīng)的文件中加以規(guī)定，如職位說(shuō)明書中或相應(yīng)的程  序中。 2.1 實(shí)施步驟 確定公司組織結(jié)構(gòu)  確定各職位的能力要求 (教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷) 在職位說(shuō)明書中描述 確定職位對(duì)應(yīng)人員的能力現(xiàn)狀 確保能夠勝任   三、程序要求（無(wú)）相關(guān)要求可以在職位說(shuō)明書或程序中明確 四、錯(cuò)誤的理解 說(shuō)明：要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能勝任其工作

40、說(shuō)明：能力要求主要基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面考慮 說(shuō)明：取決于所從事的工作 說(shuō)明：只是其中的一方面，是為達(dá)到能力要求采取的一種措施 五、案例分析 人力資源管理本身包括了從職位設(shè)計(jì)、招聘、薪資管理、績(jī)效評(píng)估、培訓(xùn)、職業(yè)發(fā)展等多個(gè)方面的內(nèi)容，某公司希望將所有這些內(nèi)容與ISO9000中人力資源要求相結(jié)合來(lái)設(shè)計(jì)公司的人力資源體系。 六、討論區(qū) 如何確定某一職位的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求？ 2.1 合適的人做適合的事，確保員工有能力滿足相應(yīng)職位的要求，當(dāng)不能滿足能力需求時(shí)要 采取措施（如培訓(xùn)）來(lái)滿足需求。 培訓(xùn)實(shí)施部門：各職能部門或委外培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 評(píng)估部門：培訓(xùn)或采取措施組織部門 記錄保存：人

41、力資源部門或相關(guān)部門 能力需求的確定 員工能力評(píng)估 培訓(xùn)需求或措施確定 制訂培訓(xùn)計(jì)劃或措施計(jì)劃 培訓(xùn)實(shí)施或采取措施 目標(biāo)意識(shí)的形成 保持相關(guān)記錄（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）  5.2方法 能力需求的確定：根據(jù)組織結(jié)構(gòu)圖中職能及層次分析確定能力需求，如管理層、操作層、技術(shù)支持層及相同層次不同的職能，如采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等，確保每個(gè)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人 員都有相應(yīng)的能力需求規(guī)定，要特別注意特殊工位及關(guān)鍵工位的能力需求。新員工從招聘時(shí)可以考慮能力的要求。 5.2.2員工能力的評(píng)估，對(duì)現(xiàn)工作的人員的能力現(xiàn)狀進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，即四個(gè)方面對(duì)應(yīng)的所接 受的教育程度、已接受培訓(xùn)的內(nèi)容及效果、所掌握的技能

42、及從事相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn)。 5.2.3培訓(xùn)需求或措施的確定：對(duì)照各職位的能力需求及實(shí)際的員工現(xiàn)狀的評(píng)估結(jié)果生成培 訓(xùn)需求或其它措施，即通過(guò)培訓(xùn)來(lái)滿足需求或采取相應(yīng)的措施來(lái)滿足職位的能力需  求。 5.2.4培訓(xùn)計(jì)劃或措施計(jì)劃制訂： 培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)各部門或組織部門提出的培訓(xùn)需求或措施需求制訂培訓(xùn)計(jì)劃或措施計(jì) 劃。 計(jì)劃通常應(yīng)包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法、參加人員、時(shí)間安排、資源需 求、內(nèi)部支持、評(píng)價(jià)方法。  5.2.5培訓(xùn)實(shí)施或采取措施：根據(jù)制訂的培訓(xùn)需求組織實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn)或?qū)嵤┫鄳?yīng)的措施， 通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、送外培訓(xùn)或內(nèi)部、外部教育，自學(xué)、轉(zhuǎn)崗、換崗或招聘。 5.2.6有效性評(píng)

43、估：對(duì)培訓(xùn)結(jié)果及措施的有效性進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估的方法可以針 對(duì)學(xué)習(xí)結(jié)果、工作行為、工作績(jī)效等項(xiàng)目評(píng)價(jià)并對(duì)照相應(yīng)的能力需求作出是否符合要 求的結(jié)論。 5.2.7目標(biāo)意識(shí)的形成：通過(guò)各種宣傳、培訓(xùn)、教育等手段，對(duì)員工進(jìn)行意識(shí)教育，不僅讓 員工知道如何做，還應(yīng)知道為什么要這樣做？如果不按要求執(zhí)行，會(huì)產(chǎn)生的后果尤其對(duì) 質(zhì)量目標(biāo)會(huì)產(chǎn)生影響。 5.2.8記錄的保持：可以通過(guò)對(duì)每一次進(jìn)行的教育、培訓(xùn)及具備的技能和相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行記 錄，記錄的方式可以每一個(gè)員工建立相應(yīng)的記錄一覽表或檔案，也可以對(duì)每一次進(jìn)行的 教育或培訓(xùn)所有參加的人員進(jìn)行記錄，前一種方法更利于每個(gè)員工培訓(xùn)需求或措施需求 的生成，記錄的保

44、持要利于查詢，如員工的工號(hào)、順序號(hào)、部門等作為追溯性的標(biāo)識(shí)。 六、程序要求： 員工能力需求確定及能力評(píng)估程序（如何確定能力需求、評(píng)估員工能力現(xiàn)狀的方法） 員工培訓(xùn)程序（如何生成培訓(xùn)需求，組織實(shí)施培訓(xùn)及有效性評(píng)估方法） 招聘轉(zhuǎn)崗程序（必要時(shí)）（招聘、轉(zhuǎn)崗時(shí)如何保證達(dá)到滿足能力要求） 七、錯(cuò)誤的理解 7.1能力的需求是針對(duì)每個(gè)員工提出的。 說(shuō)明：是對(duì)相應(yīng)的職位要求 7.2通過(guò)對(duì)員工的培訓(xùn)就能夠滿足相應(yīng)的能力要求。 說(shuō)明：培訓(xùn)不一定能夠達(dá)到能力的要求，因此可能要采取其它措施 7.3人力資源中評(píng)價(jià)所要采取措施的有效性的目的是確保所采取的措施能得到正確實(shí)施。 說(shuō)明：目的是確保實(shí)施有效，即最終能滿足能力要

45、求 7.4人力資源要求保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)記錄 說(shuō)明：不一定指培訓(xùn)記錄，包括能證實(shí)相關(guān)能力的記錄。 八、案例分析 某產(chǎn)品檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)生產(chǎn)線生產(chǎn)的操作人員在被審核員問(wèn)及公司質(zhì)量目標(biāo)中顧客投訴率要求控制在多少？以及顧客經(jīng)常投訴什么質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，他們都回答說(shuō)：都是嚴(yán)格遵照程序或作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行作業(yè)，至于目標(biāo)是多少，以及顧客投訴什么對(duì)他們來(lái)說(shuō)并不重要。 九、討論區(qū) 如果您是一位培訓(xùn)主管，應(yīng)如何根據(jù)人力資源的要求組織實(shí)施培訓(xùn)？培訓(xùn)課程如何設(shè)置？ 1.1基礎(chǔ)設(shè)施：指組織運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和公共服務(wù)設(shè)施 1.2為使產(chǎn)品滿足規(guī)定要求應(yīng)提供相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施主要包括三大類，即：

46、 1.3組織首先應(yīng)根據(jù)上述三大類范圍考慮為滿足組織、顧客及為滿足國(guó)家法律、法規(guī)要求確定 所需的具體的設(shè)施，包括已經(jīng)使用或尚未購(gòu)買的設(shè)施。 1.4組織應(yīng)提供所確定的設(shè)施，必要時(shí)為滿足要求應(yīng)進(jìn)行購(gòu)買。 1.5組織應(yīng)維護(hù)所提供的設(shè)施，規(guī)定維護(hù)的方法進(jìn)行維護(hù)并確保其相應(yīng)的能力。 確保相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施具備能夠提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的能力，防止設(shè)施不合格造成產(chǎn)品不合格。 3.1確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施 在質(zhì)量管理體系建立時(shí)及體系運(yùn)行過(guò)程中 當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量體系或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí) 3.2基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) 質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中，根據(jù)設(shè)施的特性進(jìn)行定期或不定期的維護(hù)（每年、月、日） 4.1組織部門：設(shè)備部門 4.2實(shí)施部門：設(shè)備部門或

47、制造部門 4.3記錄保存：設(shè)備部門或制造部門 5.1實(shí)施步驟 質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 確定必要的基礎(chǔ)設(shè)施 提供基礎(chǔ)設(shè)施（含購(gòu)買） 規(guī)定維護(hù)的程序、方法 實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、維修 實(shí)施記錄 5.2實(shí)施方法 5.2.1基礎(chǔ)設(shè)施的提供：根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、壽 命、保密性）等要求來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施。 5.2.2 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)：根據(jù)設(shè)備的特性，并考慮其用途及重要性規(guī)定設(shè)施維護(hù)的程序： 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)程序（必要時(shí)） 7.1基礎(chǔ)設(shè)施要求中對(duì)過(guò)程設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，主要指生產(chǎn)過(guò)程 說(shuō)明：所有質(zhì)量體系過(guò)程 7.2對(duì)需要維護(hù)的設(shè)備應(yīng)規(guī)定定期維護(hù)的周期 說(shuō)明：沒(méi)有要求需要定期維護(hù)，可

48、以按照 7.3對(duì)正常運(yùn)作的設(shè)備應(yīng)作出相應(yīng)完好的標(biāo)識(shí) 說(shuō)明：對(duì)設(shè)備、標(biāo)識(shí)未有要求 7.4對(duì)提供工作場(chǎng)所的要求主要是指要有足夠的提供產(chǎn)品的制造的空間。 說(shuō)明：為滿足產(chǎn)品符合性要求的相關(guān)因素，除空間大小要求外，還包括環(huán)境、溫度、濕度、潔將度、靜音等要求。 某公司采用了ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、貯存、財(cái)務(wù)等進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理，而內(nèi)部已經(jīng)建立了ISO9000系統(tǒng)。 很多公司已采用了ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)，運(yùn)用計(jì)算機(jī)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、銷售、財(cái)務(wù)等進(jìn)行管理，如何協(xié)調(diào)ERP與ISO9000的關(guān)系？先實(shí)施ISO9000還是ERP系統(tǒng)？        

49、    先ISO9000后ERP                               先ERP后ISO9000 優(yōu)點(diǎn)       先職能和流程，易成功                          流程可能更簡(jiǎn)單缺點(diǎn)      

50、 可能不能充分發(fā)揮ERP作用                       不易成功 1某顧客經(jīng)常投訴接收到的電腦產(chǎn)品大批量地出現(xiàn)外觀碰傷，銷售部指出運(yùn)輸過(guò)程都是通過(guò)鐵路公司承運(yùn)，而且近距離運(yùn)送往往顧客很少投訴，于是將這一情況向質(zhì)量部門反映，質(zhì)量部門首先對(duì)包裝箱的大小進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)紙箱雖然符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但由于14# 17#同樣的紙箱確實(shí)偏大，于是建議將紙包裝箱尺寸厚度加大，并對(duì)外包裝強(qiáng)度進(jìn)行了改進(jìn)，但顧客收到貨后仍然發(fā)現(xiàn)同樣的問(wèn)題。 2某公司采用EMail進(jìn)行采購(gòu)和接收銷售訂單，但

51、往往由于內(nèi)部或外部郵件系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題造成很多訂單發(fā)出后不能及時(shí)收到需要的貨物或遺漏接收到顧客的訂單。 6.4 工作環(huán)境 1.1工作環(huán)境指影響到產(chǎn)品符合性的相關(guān)的環(huán)境。 1.2產(chǎn)品符合性包括符合顧客要求、組織內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求等。 1.3工作環(huán)境包括人的因素和物的因素： 1.3.1員工工作所必要的工作環(huán)境因素，包括生理、心理、安全、防護(hù)等方面的要求 1.3.2直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素，如： 1.3.3在一些有特殊要求的行業(yè)，如食品、半導(dǎo)體、藥品等制造行業(yè)應(yīng)特別注意有關(guān)環(huán)境方面 的要求。 防止由于工作環(huán)境的因素影響到產(chǎn)品質(zhì)量造成產(chǎn)品不合格 體系運(yùn)作過(guò)程 4.1組織管理部門：工程部門或制造部門

52、5.1 實(shí)施步驟： 分析現(xiàn)有的工作環(huán)境因素 確定影響產(chǎn)品符合性的因素 規(guī)定并實(shí)施合適的環(huán)境要求 管理監(jiān)控相應(yīng)的環(huán)境因素  5.2 方法： 工作環(huán)境管理程序（必要時(shí)） 7.1對(duì)所有的工作環(huán)境應(yīng)明確規(guī)定并管理 說(shuō)明：工作環(huán)境的范圍為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的。 7.2工作環(huán)境的管理主要是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行管理 說(shuō)明：不僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括測(cè)量、監(jiān)控過(guò)程。 如何確定工作環(huán)境的具體要求？在何時(shí)需要考慮這些要求？ 九、案例分析7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應(yīng)與體系其

53、它過(guò)程要求相符。 2.2任何產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)都包括了策劃的過(guò)程，策劃是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的必要過(guò)程。 2.3策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程可包括主過(guò)程和子過(guò)程，主過(guò)程如：與顧客有關(guān)的過(guò) 程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程等。子過(guò)程如：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中 設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程中供方評(píng)估過(guò)程。 2.4策劃的內(nèi)容包括 2.4.1確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量要求包括為滿足顧客的要求 （明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。 2.4.2確定過(guò)程、文件和資源的需求，識(shí)別和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的所有主過(guò)程和子

54、過(guò)程及其 相互關(guān)系（過(guò)程方法），為實(shí)現(xiàn)過(guò)程所必需的文件（見(jiàn)4.2.1）和資源（見(jiàn)6）要求， 不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是相同或不相同的，應(yīng)特別注意其不相同的要求（如針對(duì)產(chǎn)品的操作、標(biāo)準(zhǔn)或工藝類文件） 2.4.3確定所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確 認(rèn)；采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；過(guò)程、體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品接收的標(biāo)準(zhǔn)（采購(gòu)過(guò)程 及最終產(chǎn)品）。 2.4.4確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需的記錄以及為證明產(chǎn)品滿足要求所需的記錄如：產(chǎn)品要求評(píng) 審的記錄；設(shè)計(jì)過(guò)程評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄；供方評(píng)價(jià)記錄；過(guò)程的確認(rèn)記錄，校 準(zhǔn)的記錄以及測(cè)量分析改進(jìn)過(guò)程中的記錄。 2.5策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊(cè)、程序、作業(yè)指 導(dǎo)書中，而對(duì)特定的產(chǎn)品項(xiàng)目或合同可以采用質(zhì)量計(jì)劃的方式來(lái)規(guī)定其特定的質(zhì)量體系過(guò) 程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源要求。 2.6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的本身的開(kāi)發(fā)可以應(yīng)用7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求（即從過(guò)程本身的策劃、輸 入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)