丁苯酞氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程

1、XXX-XX-XX-00-X丁苯Mt氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程Page 1 of 3操 作 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱丁笨甑氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日質(zhì)量部審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期年 月 日分發(fā)部門總經(jīng)理份質(zhì)量部份生產(chǎn)部份EHS治理部份工程部份物資部份動物實驗室份中藥提取車間份商務(wù)部份倉儲份藥物警戒部份質(zhì)量限制實驗室份財務(wù)部份行政部份技術(shù)研發(fā)部份大容量注射劑車間份變更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期XXX-XX-XX-00-X丁苯酗:氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程Page 2 of 31 目的建立丁

2、苯吹氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作步驟及技術(shù)要求,保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠,特制定本規(guī)程.2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁苯酥氯化鈉注射液中間產(chǎn)品的檢驗3 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?丁苯獻(xiàn)氯化鈉注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?4 責(zé)任質(zhì)量限制實驗室化驗員：負(fù)責(zé)該規(guī)程的起草.質(zhì)量限制實驗室主任：負(fù)責(zé)該規(guī)程的審核.質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)該規(guī)程的批準(zhǔn)5 內(nèi)容5.1 品名丁苯酥氯化鈉注射液中間產(chǎn)品5.2 性狀本品為無色的澄明液體.5.3 pH 值取本品10ml照?pH值測定操作規(guī)程?測定,選擇苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液4.01定位,用草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液1.68及磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液6.86校準(zhǔn)pH計,供試品pH值應(yīng)為4.0 6.0.5.4 含量色譜條

3、件與系統(tǒng)適用性試驗以苯基己基鍵合硅膠為填充劑菲羅門luna phenyl-Hexy1100A 150*4.6mm, 3um；以0.1%乙酸水-乙月青 55:45為流動相；檢測波長為 227nm；柱溫為30 C,流速為每分 鐘 1.0ml 0供試品溶液：精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用溶劑乙隔水=30:70稀釋至刻 度,搖勻,作為供試品溶液.對照品溶液：取丁苯Sa寸照品適量,精密稱定,用溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液.測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液各20口 分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖.本品含丁苯吹Ci2H14.2應(yīng)為 237.50 g

4、g/m1262.50 g g /ml5.5 藥液微生物負(fù)荷XXX-XX-XX-00-X丁苯儆氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程Page 3 of 3取每批產(chǎn)品灌裝結(jié)束前的藥液200ml檢查,每100ml藥液中微生物的污染水平不得過10CFU,其警戒限 6CFU/100ml,糾偏限 8CFU/100ml.5.6 污染菌耐熱性檢查取每批產(chǎn)品灌裝結(jié)束前的藥液100ml檢查,應(yīng)無菌生長.5.7 所需儀器、設(shè)備、試劑、試藥5.7.1 所需儀器、設(shè)備分析天平高效液相色譜儀PH計5.7.2 所需試劑、試藥乙月青、丁苯丈對照品、pH計校準(zhǔn)液、乙酸5.8 平安操作考前須知參見?質(zhì)量限制實驗室平安治理規(guī)程?6 相關(guān)文件?pH值測定操作規(guī)程?高效液