臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

1、臨 床評(píng)價(jià)報(bào)告模板一同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與某產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：）基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接 觸材料、生產(chǎn)工藝、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途 等方面完全相同，僅在a,b和c三項(xiàng)上略項(xiàng)有區(qū)別，但這些區(qū)別更有 利于操作者的操作，不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響， 屬于同品 種醫(yī)療器械。對(duì)比信息見附件附件1同品種醫(yī)療器械對(duì)比表二評(píng)價(jià)路徑申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、生產(chǎn)工藝、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面完 全相同，二者屬于同品種醫(yī)療器械，二者的差異（a,b和c三項(xiàng)）以 非臨床研究資料證明不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，并收集到足夠的

2、對(duì)比產(chǎn)品*臨床文獻(xiàn)、投訴和不良事件數(shù)據(jù)、臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的 糾正措施數(shù)據(jù)和中國(guó)人群數(shù)據(jù)，以證明同品種產(chǎn)品的臨床性能和安全 性；最后根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求形成*臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，完成臨床評(píng)價(jià)。二三分析評(píng)價(jià)3.1 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同如表1、表2所述，兩產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、與人體接觸部分的制造材料、安全性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 使用范圍、使用方法、禁忌癥、消毒方式、包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書 方面相同。隨著法規(guī)的更新，國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，其他同類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 中審評(píng)指導(dǎo)意見，申報(bào)產(chǎn)品*符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更多，如電磁兼 容標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.1-2010

3、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求、GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控 制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外 診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備，在禁忌癥、標(biāo)簽和說明書中都有補(bǔ)充。3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性 生產(chǎn)不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）如表1、表2所述，申報(bào)產(chǎn)品在*性能要求、軟件核心功能、防范措施和警告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差異，具體為：a,b,c.3.2.1 非臨床研究資料（1）a 項(xiàng)差異（通過測(cè)試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見*報(bào)告，（附件5）（2）b

4、項(xiàng)差異，一,.（通過測(cè)試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見*符合性測(cè)試，（附件6）（3）c項(xiàng)差異（通過文獻(xiàn)說明c項(xiàng)功能的臨床意義在于提供舒適性，不影響產(chǎn)品 的安全性）3.2.2 結(jié)論申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在a,b,c方面的差異，不對(duì)產(chǎn)品的安全 有效性產(chǎn)生不利影響。四同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析4.1 臨床研究數(shù)據(jù)集4.1.1 數(shù)據(jù)概述（1）數(shù)據(jù)來源臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（2）數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，（如*等）、依從性數(shù)據(jù)（如*等）、安全性數(shù)據(jù)（如*等）（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量（根據(jù)牛津評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)稍作修正）表4修改后的Jadad評(píng)分量表項(xiàng)目評(píng)分依據(jù)隨機(jī)序列產(chǎn)生恰當(dāng)2計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字或類似方法不清楚1隨機(jī)試驗(yàn)但

5、未描述隨機(jī)分配方法不恰當(dāng)0采用交替分配的方法盲法恰當(dāng)2采用完全一致的安慰劑或類似方法不清楚1試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法不恰當(dāng)0未采用雙盲或設(shè)盲的方法不當(dāng)撤出或退出描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)分結(jié)果序號(hào)文章標(biāo)題文早作者發(fā)表期刊年，卷（期）：頁(yè)碼Jadad評(píng)分1234564.1.2 分析方法（1）分析方法定性分析（2）選擇理由*產(chǎn)品是否能改善患者的各項(xiàng)指標(biāo)，依從性是否良好；所產(chǎn)生的副作用是否可以接 受，是否與產(chǎn)品有關(guān)，不對(duì)程度進(jìn)行限定。4.1.3 數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)匯總序號(hào)A作 者患車1人數(shù)實(shí)驗(yàn)分 組持續(xù)時(shí) 間數(shù)據(jù)

6、類 型指標(biāo)試驗(yàn)組 數(shù)據(jù)對(duì)照組 數(shù)據(jù)P值(2)分析過程經(jīng)過meta分析，合并X個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并如下- FW 通 5酊厘可學(xué)(PIWl vr 554 漏支1lyr keflnenl 4 p9r、y& arsftvMCmtMmen03 PlWwmuf CWCuxomra C>W1I l»W¥tf3udHajard c tr4ndcm jHw d r otto (>r«*Jk>n)» 刊IhUkg ry旬 Meizaid r<flboi(SE)3S% Cl%*5% Cl1398-0.(Q6TW 2001 10.2041)<-

7、U1XCS*.”* ,0，4£*金¥*ei9f 3B050. 2103 tn .3749)T1 3.0T4 fal)MbttGQtdlv.為產(chǎn) * ,，0= 91.1*TwT rm gEME1*cl ? - l 即 F = J,11)1«,71酊2|0.ZSr工創(chuàng)140.72L.C3156乳1. E3與=*0.422七 ，叫29 Lt0 73T0.1.210C.DOd.74 L9.SEf 1.07020.S2%Favouri PFW Fgout。EFIGURE 3. Melaf 門洲lyG of perioperative fdctor£> len

8、ath of hospiul stty. and gerM urvid. EHec L»timatei (cddls ratio； 959b Cl). Footed treatment effect is shown at a diamond tnt spans the 95% CL在治療中的有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有：* ,安全性指標(biāo)主要有* 在上述臨床研究中，經(jīng)治療，各有效性指標(biāo)均較對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4.1.4 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)分析表明*在臨床結(jié)果中與某手段一樣有效。4.2 投訴和不良事件數(shù)據(jù)集4.2.1 數(shù)據(jù)概述查詢CFD啊站“醫(yī)療器械警戒”、“產(chǎn)品召回”專欄，結(jié)果為0.查詢

9、美國(guó)FDA網(wǎng)站MAUD數(shù)據(jù)庫(kù)，*年至今，品牌名“*”，共*條結(jié)果，詳見附件15.、查詢英國(guó)醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫(kù)“Alerts and Recalls forDrugs and Medical Deivce ” ,結(jié)果為 0.4.2.2 分析方法統(tǒng)計(jì)投訴原因種類，是否在成人員傷害。4.2.3數(shù)據(jù)分析表7投訴和不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析序號(hào)投訴現(xiàn)象次數(shù)是否造成人 員傷害根本原因本產(chǎn)品解決 辦法12344.2.4 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)*產(chǎn)品自*年上市以來，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。各類投訴中，部分因 無法獲得投訴使用產(chǎn)品而不能分析原因，部分為與產(chǎn)品無關(guān)，其他主要集中于*原因，未造成人員傷害?？傮w表明，*產(chǎn)

10、品對(duì)使用者是安 全的。而申報(bào)產(chǎn)品所使用的某些部件，采用了 *技術(shù)，解決了這一問 題，所以，申報(bào)產(chǎn)品具有更好的安全性。4.3.1 數(shù)據(jù)概述在CFD雨站站內(nèi)文章搜索“*”、“*”，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFD煙站2008年至今的醫(yī)療器械警戒信息，無相關(guān)警告信息。在美國(guó) FDA 網(wǎng)站 “ Recalls,Market Withdrawals,&Safety AlertsSearch”（召回、市場(chǎng)撤回與安全警告搜索）中搜索“*”、“*”, 無相關(guān)召回、警告信息。4.3.2 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)表明，*產(chǎn)品臨床應(yīng)用上是安全的。4.4多個(gè)數(shù)據(jù)集的總和評(píng)價(jià)及結(jié)論臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)集包括了 *篇中英文文獻(xiàn)，投訴和不良事件數(shù) 據(jù)集共包括*條結(jié)果，無明顯的臨床相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)記錄。文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告見附件 164.5結(jié)論通過3個(gè)研究數(shù)據(jù)集顯示，*經(jīng)初期的臨床試驗(yàn)和后去的臨床應(yīng) 用反饋?zhàn)C明，可達(dá)到預(yù)期性能，臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支 持。5結(jié)論綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報(bào)