藥物溶出度儀(槳法)機(jī)械驗(yàn)證方案20160708

1、藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證方案儀器名稱：儀器型號(hào)：起 草 人：起草日期：年 月日審 核 人：審核日期：年 月日批 準(zhǔn) 人：批批日期：年 月日成都天地仁和藥物研究有限公司目 錄1.概述31.1 儀器概況31.2 儀器用途32.目的33.范圍34.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)45.方案執(zhí)行46.內(nèi)容46.1文件檢查46.1.1 目的46.1.2程序46.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)46.1.4 原始記錄56.2具體確認(rèn)步驟56.2.1 驗(yàn)證前檢查56.2.2 儀器與試劑56.2.3 運(yùn)行確認(rèn)56.2.4 性能確認(rèn)96.3再確認(rèn)116.4確認(rèn)結(jié)論116.5確認(rèn)報(bào)告117.參考文件11ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)記錄12

2、ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)報(bào)告211. 概述ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀為溶出度（釋放度）測定常用儀器，為確保該儀器能達(dá)到用于測定樣品溶出度（釋放度）的要求，制定本方案對(duì)該儀器進(jìn)行再確認(rèn)。1.1 儀器概況ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊劑等）溶出度（釋放度）的藥物試驗(yàn)儀器，它能模擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過程，配合紫外-可見分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等可檢測藥物制劑的溶出度（釋放度）。本儀器由主機(jī)、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)軸等組成。儀器主要參數(shù)如下：儀器名稱儀器型號(hào)安裝位置生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)調(diào)溫范圍調(diào)速范圍溫度分辨率轉(zhuǎn)速分辨率溫控誤差轉(zhuǎn)

3、速誤差外形尺寸1.2 儀器用途該儀器適用于測定樣品溶出度（釋放度）。2. 目的對(duì)該儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否仍具有良好的檢測性能，是否仍能滿足日常分析測試工作的需求。3. 范圍適用于ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀的再確認(rèn)。4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員部門職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草負(fù)責(zé)按確認(rèn)方案的要求參與并組織實(shí)施確認(rèn)負(fù)責(zé)收集確認(rèn)記錄，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草確認(rèn)報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)參與確認(rèn)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行確認(rèn)方案及操作規(guī)程培訓(xùn)組員按確認(rèn)方案，參與確認(rèn)試驗(yàn)的操作負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)試驗(yàn)的進(jìn)展情況5. 方案執(zhí)行所有空白記錄都要填寫，如果項(xiàng)目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。所有的測試項(xiàng)目都應(yīng)完

4、成，若未完成應(yīng)記錄，按偏差處理，并說明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu(píng)估其影響，并證明采用的糾正措施是可以被接受的。偏差記錄見確認(rèn)記錄中“5.偏差處理記錄”。6. 內(nèi)容6.1 文件檢查6.1.1 目的確保與本次再確認(rèn)的相關(guān)文件都齊全。6.1.2 程序6.1.2.1 確定儀器使用說明書等相關(guān)原始資料和技術(shù)文件齊全。6.1.2.2 相關(guān)人員接受了再確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.2.3 確認(rèn)方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必須的相關(guān)證書。6.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)確認(rèn)記錄中“1.文件檢查記錄”的要求，核對(duì)相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員接受了確認(rèn)

5、方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。確保ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀及其他儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。6.1.4 原始記錄檢查記錄見確認(rèn)記錄“1.文件檢查記錄”及“2.儀器與試劑”。6.2 具體確認(rèn)步驟6.2.1 驗(yàn)證前檢查6.2.1.1 溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荨?.2.1.2 槳軸槳軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。6.2.2 儀器與試劑6.2.2.1 要求傾角儀：測量范圍090°，分度值0.1°；溫濕度計(jì)：濕度范圍2095%，分度值1%；秒表：范圍05000S，分度值0.1S；溫度計(jì)：溫度范圍050、分度值0.1；紫外-可見分光光度計(jì)

6、：分析天平：感量為0.01mg；游標(biāo)卡尺：測量范圍020cm°，分度值0.02mm；振幅儀：測量范圍02mm，分度值0.02mm；轉(zhuǎn)速儀：測量范圍0200rpm，分度值0.1rpm；百分表：測量范圍010cm，分度值0.1mm；水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片：由于包裝或運(yùn)輸過程中的碰撞可能會(huì)對(duì)片子的完整性造成影響，有破損的水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片不能用于試驗(yàn)。6.2.2.2 具體見確認(rèn)記錄“2.儀器與試劑”。6.2.3 運(yùn)行確認(rèn)6.2.3.1 目的考察ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀的各項(xiàng)功能是否仍達(dá)到其設(shè)計(jì)要求，并能順利運(yùn)行。6.2.3.2 程序6.2.3.2.1 運(yùn)行開始前狀態(tài)的確認(rèn)對(duì)照使用說明書，

7、確認(rèn)環(huán)境、電源等是否符合要求，具體按確認(rèn)記錄中“3.1運(yùn)行確認(rèn)開始前狀態(tài)的確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.2 機(jī)械尺寸確認(rèn)依據(jù)中國藥典2015年版第四部通則0931溶出度與釋放度測定法，使用游標(biāo)卡尺測定溶出杯、轉(zhuǎn)藍(lán)、攪拌槳的規(guī)定尺寸，具體按確認(rèn)記錄“3.2機(jī)械尺寸確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.3 溶出儀水平度確認(rèn)用傾角儀在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°表明溶出儀水平放置達(dá)到要求。否則應(yīng)調(diào)整溶出儀，直到符合水平放置的要求。具體按確認(rèn)記錄“3.3溶出儀水平度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.4 槳軸、溶出杯垂直度確認(rèn)緊貼槳軸測量垂直度，再沿槳軸旋

8、轉(zhuǎn)90°測量，每根槳軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。緊貼溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿溶出杯內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。具體按確認(rèn)記錄“3.4槳軸、溶出杯垂直度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.5 轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度確認(rèn)儀器的每個(gè)溶出杯孔旁，有3個(gè)偏心輪，用來固定溶出杯，先將儀器所帶的測同心圓的蓋子放在第一個(gè)溶出杯上，將轉(zhuǎn)軸反過來從儀器的上端插入，直到通過同心圓蓋上的孔，如位置不對(duì)，應(yīng)調(diào)整3個(gè)偏心輪的位置，使溶出杯固定于中心位

9、置上，再用同樣的方法調(diào)整第六個(gè)杯的位置，然后再調(diào)整其他四個(gè)杯的位置（調(diào)整后，應(yīng)將每個(gè)溶出杯編號(hào)，此后如不移動(dòng)溶出儀，則不需要每次都調(diào)整）。在溶出杯內(nèi)的槳軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以槳軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，選擇夾角為120°的三個(gè)點(diǎn)測量槳軸與溶出杯內(nèi)壁的距離，來表征溶出杯垂直軸與槳軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近槳葉上方（兩點(diǎn)在同一方向）。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。具體按確認(rèn)記錄“3.5轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.6 通電狀態(tài)級(jí)按鍵確認(rèn)給儀器通電，觀察顯示窗、控制面板按鍵、水浴箱、轉(zhuǎn)軸

10、轉(zhuǎn)動(dòng)等的國內(nèi)工作狀態(tài)，確認(rèn)儀器的主要按鍵級(jí)功能，具體按確認(rèn)記錄中“3.6通電狀態(tài)級(jí)按鍵確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.7 槳葉深度確認(rèn)測量每個(gè)溶出杯內(nèi)槳葉下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。具體按確認(rèn)記錄中“3.7槳深度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.8 轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度的確認(rèn)確認(rèn)前使槳葉底部距溶出杯內(nèi)底部25mm±2mm，在槳葉上方約20mm處測量，將儀器轉(zhuǎn)速設(shè)定為50轉(zhuǎn)/分，連續(xù)測量15秒，每根槳軸測量值不得超過1.0mm。具體按確認(rèn)記錄中“3.8轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.9 時(shí)間準(zhǔn)確度的確認(rèn)設(shè)置運(yùn)行時(shí)間為45分鐘并運(yùn)行，從轉(zhuǎn)桿開始轉(zhuǎn)動(dòng)，“秒信

11、號(hào)指示燈”開始閃亮，用秒表開始計(jì)時(shí)，當(dāng)轉(zhuǎn)桿停止運(yùn)行，“秒信號(hào)指示燈”恒亮不閃，秒表計(jì)時(shí)停止，比較秒表與實(shí)際運(yùn)行時(shí)間的時(shí)間差。具體按確認(rèn)記錄中“3.9時(shí)間準(zhǔn)確度確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.10 轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速的確認(rèn)將槳軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘100轉(zhuǎn)，用轉(zhuǎn)速儀連續(xù)測定60秒，各槳軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在100±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。6個(gè)溶出杯中的轉(zhuǎn)動(dòng)軸，其轉(zhuǎn)速均應(yīng)一致。具體按確認(rèn)記錄中“3.10轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.11 溫度均勻性的確認(rèn)將水浴箱中水位調(diào)整刻度線以上，將所規(guī)定的溶出介質(zhì)脫氣，并按規(guī)定量置于溶出杯中，開啟儀器溫度顯示窗的啟停鍵，使溶出儀處于加熱溫控狀態(tài)，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度（一般

12、應(yīng)根據(jù)室溫情況，可稍高于37（+0.51.0），以使溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37）半小時(shí)后，用0.1分度的溫度計(jì)，逐一在溶出杯中測量溶出介質(zhì)的溫度，各杯溫度均應(yīng)在37±0.5。具體按確認(rèn)記錄中“3.11溫度均勻性確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.3.2.12 溶出儀振動(dòng)確認(rèn)溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括所處的環(huán)境）。6.2.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)開始前狀態(tài)：室內(nèi)清潔，沒有存放與試驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無陽光直射，儀器周圍沒有較大的振動(dòng)。環(huán)境溫度535；相對(duì)濕度80%，儀器平穩(wěn)地安置在水平工作臺(tái)上，在儀器水箱下部墊有橡膠墊。機(jī)械尺寸：符合中

13、國藥典2015年版第四部通則0931溶出度與釋放度測定法要求。儀器水平：用傾角儀在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。槳軸、溶出杯垂直度：槳軸兩次測定結(jié)果在90.0°±0.5°；溶出杯兩次測定結(jié)果在90.0°±1.0°轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度：每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的最大值與最小值之差均2mm。通電狀態(tài)級(jí)按鍵：電源開關(guān)開啟后數(shù)字顯示清晰準(zhǔn)確，儀器上的主要按鍵及功能正常。槳葉深度：槳葉下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度：每根槳軸測量的最大值與最小值之差不得超

14、過1.0mm。時(shí)間準(zhǔn)確度：誤差不大于±2秒。轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速：在所預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速的±4%范圍內(nèi)。溫度均勻性：溫度設(shè)定37時(shí)，各杯溫度均應(yīng)在37±0.5。溶出儀振動(dòng)：無明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。6.2.3.4原始記錄運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見確認(rèn)記錄中 “3.運(yùn)行確認(rèn)記錄”。6.2.4 性能確認(rèn)6.2.4.1 目的檢查儀器在測試同一藥品時(shí)是否能得到良好的重現(xiàn)性的溶出數(shù)據(jù)，滿足準(zhǔn)確測定溶出度的需要。6.2.4.2 性能確認(rèn)開始前狀態(tài)的確認(rèn)設(shè)備與電源連接正常。運(yùn)行確認(rèn)正常。6.2.4.3 性能測試（漿法）6.2.4.3.1 溶出介質(zhì)的制備取磷酸二氫鉀 6.80g， 加氫氧化鈉1.58g，用水稀釋至100

15、0ml，即得磷酸鹽緩沖液（ pH7.4±0.05 ）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約45，趁熱減壓過濾（0.45m）。減壓條件下電磁攪拌5 分鐘（最大體積4000ml）。即得。或取磷酸二氫鉀 6.80g， 加氫氧化鈉1.58g，先用盡量少的水溶解（約50ml）,加煮沸并冷卻至約41的水稀釋至1000ml，即得。也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過 2.8mg/L。6.2.4.3.2 對(duì)照品溶液制備取水楊酸對(duì)照品約 15mg，精密稱定，置200ml 量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對(duì)照品溶液。為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后

16、再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1%。（對(duì)照品溶液應(yīng)平行制備兩份）。6.2.4.3.3 供試品溶液的制備取溶出介質(zhì)各900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37±0.5，調(diào)整轉(zhuǎn)速為100 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片6 片稱重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng)30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過20 秒），用不大于0.8m 孔徑的濾膜濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液。自取樣至過濾應(yīng)在30 秒內(nèi)完成。6.2.4.3

17、.4 測定法6.2.4.3.4.1 數(shù)據(jù)的測定取供試品溶液及對(duì)照品溶液，定量稀釋5倍，照紫外-可見分光光度法操作規(guī)程（），采用1cm 吸收池, 在296nm 的波長處測定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片各時(shí)間點(diǎn)的溶出量。計(jì)算各水楊酸片溶出量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6.2.4.3.4.2 數(shù)據(jù)的處理籃法和槳法溶出量測定計(jì)算公式：每片的溶出量%=A供×900×5 F×M×100%A供：30 分鐘時(shí)供試品溶液的吸光度；F：兩份對(duì)照品的平均響應(yīng)因子F1 和F2 的比值應(yīng)在0.991.01 范圍內(nèi),否則需要檢查誤差來源,直到符合要求為止F1：第一份對(duì)照品響應(yīng)因子F1=

18、A1/C1；F2：第二份對(duì)照品響應(yīng)因子F2= A2/C3；A1：第一份對(duì)照品溶液的吸光度；A2：第二份對(duì)照品溶液的吸光度；C1：第一份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）；C2：第二份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）；M:每片水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的片重。標(biāo)準(zhǔn)偏差=（Xi-X）n-1相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD=標(biāo)準(zhǔn)偏差X其中：X為溶出量%的平均值；Xi為各溶出杯溶出量%的測得值；6.2.4.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)30分鐘時(shí)每片的溶出量均應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)：籃法應(yīng)為25%30%；漿法應(yīng)為25%32% 。30分鐘時(shí)6片溶出量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），籃法應(yīng)不得過5%；漿法應(yīng)不得過7%。6.2.4.5 原始記錄性能確認(rèn)結(jié)果見確認(rèn)記

19、錄中“4.性能確認(rèn)記錄”。6.3 再確認(rèn)6.3.1 在一般正常情況下，每6月再確認(rèn)一次。6.3.2 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項(xiàng)目，完成后均需再次確認(rèn)，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。6.4 確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)結(jié)論見確認(rèn)記錄中“6.確認(rèn)結(jié)論”。6.5 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告見ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)報(bào)告。7. 參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。7.1藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則7.2中國藥典2015年版第四部7.3ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀說明書7.4水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片說明書ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)記錄1. 文件檢查記

20、錄1.1儀器原始資料及操作規(guī)程檢查文件名稱文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀使用說明書ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程溶出度測定法操作規(guī)程檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日1.2文件培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)講師參加人員日期是否有培訓(xùn)記錄ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程溶出度測定法操作規(guī)程溶出儀驗(yàn)證指導(dǎo)原則ZRS-8GD型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)方案檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日2.儀器與試劑2.1儀器儀器型號(hào)級(jí)別編號(hào)廠家校準(zhǔn)有效期是否有校準(zhǔn)報(bào)告是否符合要求智能溶出試驗(yàn)儀秒表分析天平紫外-可見分光光度計(jì)溫濕

21、度計(jì)游標(biāo)卡尺直角三角板傾角儀百分表振動(dòng)儀轉(zhuǎn)速儀溶氧儀檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日2.2試劑品名批號(hào)級(jí)別來源有效期是否符合要求水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片水楊酸標(biāo)準(zhǔn)品磷酸二氫鉀氫氧化鈉檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.運(yùn)行確認(rèn)記錄3.1 運(yùn)行確認(rèn)開始前狀態(tài)的確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無塵，不得存放與試驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無陽光直射，盡量避免儀器周圍有較大的振動(dòng)。環(huán)境溫度535環(huán)境相對(duì)濕度80%安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)地安置在水平工作臺(tái)上并調(diào)節(jié)儀器水平。在儀器水箱下部墊上泡沫塑料墊或橡膠墊。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核

22、日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.2 機(jī)械尺寸確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123456溶出杯內(nèi)徑102mm±4mm高度185mm±25mm攪拌槳漿桿的直徑9.75mm±0.35mm槳葉長邊長度74.0mm±5.0mm槳葉短邊長度42.0mm槳葉末端與轉(zhuǎn)軸間是否等距左右轉(zhuǎn)軸間兩側(cè)的槳葉是否等寬左右檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.3 溶出儀水平度確認(rèn)記錄序號(hào)12溶出杯水平面板兩垂直方向測定水平度（°）檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.4 槳軸、溶出杯垂直度確認(rèn)記錄序號(hào)123456槳軸垂直度第一次第二次溶出杯垂直度第一次第二次檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.5 轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度確認(rèn)記錄序號(hào)123456轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度(mm)上部123下部123檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.6 通電狀態(tài)及按鍵確認(rèn)記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通電狀態(tài)及按鍵打開電源開關(guān)，溫度顯示窗、時(shí)間顯示窗、轉(zhuǎn)速顯示窗數(shù)字顯示清晰?？刂泼姘迳细麈I標(biāo)準(zhǔn)清晰完整按動(dòng)溫度顯示窗的啟停鍵，水箱內(nèi)傳溫介質(zhì)正常循環(huán)，溫度感應(yīng)正常。按動(dòng)溫度顯示窗的設(shè)置鍵，溫度在5.0（室溫）45.0范圍內(nèi)可調(diào)。按動(dòng)時(shí)間顯示窗的設(shè)置鍵，可任