空氣凈化檢測(cè)站質(zhì)量手冊(cè)

1、質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.1-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)主題：批準(zhǔn)頁(yè)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊(cè)安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站質(zhì)量手冊(cè)(第一版)依據(jù)CNACL201-2001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求進(jìn)行編寫(xiě)，于2006年7月1日討論通過(guò)，現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，并自2006年10月1日起實(shí)施。 質(zhì)量手冊(cè)是闡述本站質(zhì)量方針和質(zhì)量體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本站建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，是本站質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循的法規(guī)性文件。全站工作人員必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保本站檢測(cè)工作的公證性、規(guī)范性和科學(xué)性，為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。批準(zhǔn)人：安徽省艾浮地

2、艾空氣凈化檢測(cè)站經(jīng)理 日期：二OO六年十月一日受控狀態(tài)：持有人：質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.3-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)主題：批準(zhǔn)頁(yè)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表序號(hào)要素/章節(jié)號(hào)修改內(nèi)容概要批準(zhǔn)人更改人批準(zhǔn)日期質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.3-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共2頁(yè)主題：安徽省藥品檢驗(yàn)所公正性聲明版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日公正性聲明安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站是安徽省藥品檢驗(yàn)所設(shè)置的艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獨(dú)立對(duì)外行使艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)職能。為維護(hù)艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)工作的公正性和權(quán)威性，確保潔凈室(區(qū))性能監(jiān)督檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)。我以安

3、徽省藥品藥檢驗(yàn)所所長(zhǎng)的名義作如下聲明：1我所任何部門(mén)和個(gè)人不得影響該站正常監(jiān)督檢測(cè)工作。2我所任何部門(mén)和個(gè)人不得采取強(qiáng)制，暗示等手段干擾該站的監(jiān)督檢測(cè)工作。3我所將加強(qiáng)對(duì)該站的艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)的管理。保證其客觀公正，科學(xué)地按GB50072001及GBT1629一162941996標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)職能。安徽省藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)： 2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.3-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)主題：安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站公正性聲明版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日公正性聲明 為保證潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我以安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站經(jīng)

4、理的名義，向社會(huì)各界和客戶作如下聲明：l、遵守GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)出具的檢測(cè)報(bào)告書(shū)承擔(dān)法律責(zé)任。2、為所有的檢測(cè)委托單位(不論系統(tǒng)內(nèi)外)均提供同樣的服務(wù)。3、保證本站行政管理工作不干預(yù)檢測(cè)人員的檢測(cè)工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。4、嚴(yán)格按照GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)的有效版本以及潔凈室技術(shù)參數(shù)操作規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)，不允許或不得暗示檢測(cè)人員自行變更，保證檢測(cè)過(guò)程和檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。5、不受外界任何影響，不以權(quán)謀私，自覺(jué)抵制經(jīng)濟(jì)利益的誘惑和行政方面的干擾，保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性和嚴(yán)肅性。6、對(duì)客戶提供的技術(shù)資料和檢測(cè)結(jié)果予以保密，保護(hù)其

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益。 7、本站工作人員不準(zhǔn)借工作之便從事有損于本站公正形象的任何活動(dòng)。安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站經(jīng)理： 2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.4-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)主題：概述版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2007年10月1日14概述141檢測(cè)室概況 安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站是依托于安徽省藥品檢驗(yàn)所依法設(shè)置的潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)機(jī)構(gòu)，安徽省藥品檢驗(yàn)所為獨(dú)立法人單位。其法律地位已在新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法第六條作了明確規(guī)定。檢測(cè)站現(xiàn)有檢測(cè)人員10人，均為專業(yè)技術(shù)人員。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格2人，中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格6人，初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格2人。內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)辦公室、檢

6、測(cè)儀器室、微生物培養(yǎng)室三個(gè)部門(mén)。全站總建筑面積100平方米。擁有塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、浮游菌儀、微生物培養(yǎng)箱、風(fēng)量罩、照度計(jì)、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)及復(fù)印機(jī)等潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)儀器2套。站固定資產(chǎn)總值約50萬(wàn)元。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.4-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共2頁(yè)主題：概述版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日本站依據(jù)CNACL2012001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和GBT154811idt ISOIECl7025：1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、中華人民共和國(guó)計(jì)量法等法律法規(guī)的要求編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。該手冊(cè)是本站質(zhì)量體系的全面闡述和長(zhǎng)期遵循的文件，本站將以此為準(zhǔn)則，使我站的質(zhì)量管

7、理體系持續(xù)有效地運(yùn)行并不斷改進(jìn)，以保證校準(zhǔn)檢測(cè)工作的科學(xué)公正及其結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。142通訊資料 檢測(cè)室全稱：安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站 地 址： 合肥市績(jī)溪路230號(hào) 郵政編碼： 230022 傳 真經(jīng) 理： 李素琴 業(yè)務(wù)辦公室：質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.5-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)主題：職能分配表版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日1.6 安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站職能分配表部門(mén)或人員序號(hào) 要素名稱經(jīng)理技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)辦公室檢測(cè)儀器室微生物培養(yǎng)室4管理要求41組織42質(zhì)量體系43文件控制44合同評(píng)審45分包檢測(cè)

8、46外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)47服務(wù)客戶48抱怨49不符合檢測(cè)工作的控制410糾正措施411預(yù)防措施412記錄的控制413內(nèi)部審核414管理評(píng)審5技術(shù)要求51總則52人員53設(shè)施和環(huán)境54檢測(cè)方法和方法確認(rèn)控制55設(shè)備56檢測(cè)溯源性57檢測(cè)物品處置58檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制59檢測(cè)報(bào)告控制注： 表示負(fù)責(zé)決策責(zé)任 表示負(fù)責(zé)主要執(zhí)行責(zé)任表示協(xié)助決策（肩負(fù)核查責(zé)任） 表示負(fù)責(zé)協(xié)助執(zhí)行質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-1.6-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)主題：檢測(cè)室授權(quán)簽字人的識(shí)別版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日1.7安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站授權(quán)簽字人識(shí)別表序號(hào)姓名職務(wù)技術(shù)職稱授權(quán)簽字領(lǐng)域正體簽字識(shí)

9、別1李素琴經(jīng)理主管藥師2肖華技術(shù)負(fù)責(zé)人副主任藥師3李瑋技術(shù)負(fù)責(zé)人主管藥師質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-2-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日2 質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾21質(zhì)量方針科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意211對(duì)質(zhì)量方針的說(shuō)明科學(xué)：采取全面質(zhì)量管理的措施，對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的各種因素進(jìn)行有效的控制；公正：不受來(lái)自任何方面的干擾，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，保證檢測(cè)報(bào)告的公正性、權(quán)威性；準(zhǔn)確：在科學(xué)、規(guī)范的基礎(chǔ)上，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確；滿意：熱情、誠(chéng)懇為社會(huì)提供高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為客戶提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、有效的檢測(cè)數(shù)據(jù)，滿足潔凈室(區(qū))性

10、能監(jiān)督行政管理部門(mén)和客戶的要求，為生命科學(xué)、研究發(fā)展的設(shè)施支撐條件，規(guī)范科學(xué)有序發(fā)展的服務(wù)。2 .2質(zhì)量目標(biāo) a）檢測(cè)嚴(yán)重差錯(cuò)率小于01，事故率小于01； b）檢測(cè)報(bào)告書(shū)百頁(yè)缺陷率小于05； c)儀器完好率及周檢率達(dá)到100； d)客戶滿意率不得低于95；e)潔凈室(區(qū))性能抽驗(yàn)全檢率不得低于90。2.13質(zhì)量承諾本站堅(jiān)持以質(zhì)量第一為宗旨，向社會(huì)公開(kāi)承諾：(1)保證按CNALAC0l：2002(ISOIEC17025：1999)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行質(zhì)量管理。(2)保證檢測(cè)工作不受來(lái)自行政、財(cái)政、商業(yè)及其他方面的干擾，為客戶提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)報(bào)告和優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。(3

11、)保證所有檢測(cè)人員均具有相應(yīng)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，并通過(guò)上崗資格考核合格后持證上崗。(4)保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都必須遵守規(guī)定程序，檢測(cè)工作必須嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行(潔凈室(區(qū))檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范)和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定。(5)保證對(duì)客戶的技術(shù)、資料和數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，不得私自利用和向外泄漏，保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-2-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共2頁(yè)主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日（6）保證無(wú)論檢測(cè)工作在本站還是離開(kāi)本站的設(shè)施中進(jìn)行，都按管理體系的要求進(jìn)行組織和運(yùn)作。 (7)正常情況下，潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)周期：潔凈室(

12、區(qū))性能委托檢測(cè)7個(gè)工作日，潔凈室(區(qū))抽查檢測(cè)7個(gè)工作日。 (8)抱怨處理：抱怨在7個(gè)工作日內(nèi)做出答復(fù)，對(duì)受理的抱怨在14個(gè)工作日內(nèi)做出處理決定。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-3-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共4頁(yè)主題：術(shù)語(yǔ)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日 3.1概述 本站質(zhì)量體系文件和檢測(cè)工作中涉及及使用頻率較高的術(shù)語(yǔ)，是為了方便理解和使用，特參考有關(guān)資料，對(duì)以下術(shù)語(yǔ)做出相應(yīng)解析，有異議時(shí)均以原引用相關(guān)支持性文件的解析為準(zhǔn)。32適應(yīng)范圍適用于對(duì)本站質(zhì)量體系文件中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義。33 術(shù)語(yǔ)331潔凈室(區(qū))clean room(area)對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其

13、建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留功能。332局部空氣凈化localized air purification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。333粒子particle一般尺寸為0.001一1000 u m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。334潔凈度cleanliness 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。335單向流unidirectional air flow(曾稱為層流laminar flow)沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。336非單向流nonu

14、nidirectional air flow(曾稱為亂流turbulent f1ow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。 337 t分布t distribution正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為 總體平均值一樣本平均值 t= 標(biāo)準(zhǔn)誤差338置信上限(UCL)upper confidence limit從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。339靜態(tài)測(cè)試atrest test潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室(區(qū))內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的

15、情況下進(jìn)行的測(cè)試。3310動(dòng)態(tài)測(cè)試operational test潔凈室(區(qū))已處于正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-3-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共4頁(yè)主題：術(shù)語(yǔ)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日331l質(zhì)量qualitative：一組固有特性滿足要求的程度。3312質(zhì)量體系quality system：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 3313質(zhì)量管理體系quality management system：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3314質(zhì)量手冊(cè)quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3315質(zhì)量方針quality pol

16、icy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗指和方向。3316質(zhì)量目標(biāo)quality object(porpore)：在質(zhì)量方面所追求的目的。3317質(zhì)量計(jì)劃quality plan：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。3318質(zhì)量管理quality management：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3319質(zhì)量控制quality contr0l：致力于滿足質(zhì)量要求。3320質(zhì)量保證quality assurance：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。3321質(zhì)量改進(jìn)quality improvement：致力于增強(qiáng)質(zhì)量要求的能力。

17、3322持續(xù)改進(jìn)continual improvement：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。3323有效性effectiveness：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。3324組織結(jié)構(gòu)organizational structure：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。3325客戶customer：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3326供方supplier：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3327過(guò)程process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。33. 28產(chǎn)品product：過(guò)程的結(jié)果。3329程序procedure：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。3330合格(符合)conformity

18、：滿足要求。333l不合格(不符合)nonconformity：未滿足要求。3332預(yù)防措施preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3333糾正correction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3334糾正措施corrective action：為消除產(chǎn)生不合格的原因所采取的措施。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-3-2006頁(yè)碼第3頁(yè)共4頁(yè)主題：術(shù)語(yǔ)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日3335信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 3336文件document：信息及其承載媒體。3337規(guī)范specification：闡明要求的文

19、件。3338記錄record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。3339檢測(cè)inspection：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3340驗(yàn)證verification：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3341確認(rèn)validation：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)證。3342評(píng)審review：為確定主題事項(xiàng)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。3343管理評(píng)審management review：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。3344審核audit：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客

20、觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。3345認(rèn)證certification：第三方依據(jù)程度對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證(合格證書(shū))。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證的一種類型。3346認(rèn)可accreditation：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)。3347實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1aboratory accreditation：對(duì)校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)檢測(cè)所作的一種正式承認(rèn)。3348(實(shí)驗(yàn)室)能力驗(yàn)證(1aboratory)proficiency testing：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。3349實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)inte

21、r一1aboratory comparison：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3350檢測(cè)(測(cè)試、試驗(yàn))test：對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或服務(wù)所組成的技術(shù)操作。335l技術(shù)規(guī)范technical specification：規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的文件。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-3-2006頁(yè)碼第4頁(yè)共4頁(yè)主題：術(shù)語(yǔ)版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日3352法定計(jì)量單位1egal unitof measurement：由國(guó)家法律承認(rèn)、具有法定地位的計(jì)量單位。 3353周期檢定periodic v

22、erification：按時(shí)間間隔和規(guī)定程序，對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行的一種后續(xù)檢定。3354測(cè)量measurement：以確定量值為目的的一組操作。3355被測(cè)量measurand：作為測(cè)量對(duì)象的特定量。3356測(cè)量結(jié)果result of a measurement：由測(cè)量所得到的賦予被測(cè)量的值。3357測(cè)量不確定度uncertainty of measurement：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。3358溯源性traceability：通過(guò)條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來(lái)的特

23、性。4 相關(guān)支持性文件41質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GBT 19000200042產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)43醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 GBT16292一16294199644潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073200l質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日41 組織411 概述為獨(dú)立行使本站和充分利用本站資源，保證質(zhì)量管理工作和潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作遵循CNAIAC01：2002(IS0IECl7025：1999)，特對(duì)本站的組織機(jī)構(gòu)及人員的崗位職責(zé)等如下規(guī)定：4

24、12職責(zé)經(jīng)理負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)置、資源配制和職能分配。413管理要求4131應(yīng)注意本站維護(hù)安徽省藥品檢驗(yàn)所的獨(dú)立法人地位，保證檢測(cè)工作不受來(lái)自行政、經(jīng)濟(jì)等方面的干擾，保證檢測(cè)報(bào)告的公正性。4132應(yīng)制訂有關(guān)規(guī)定和程序，保證加強(qiáng)與客戶溝通，做好客戶委托的潔凈室(區(qū))檢測(cè)工作，滿足客戶要求。4133應(yīng)制訂有關(guān)規(guī)定和程序，滿足監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的行政執(zhí)法要求。4134應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作需要，合理設(shè)置業(yè)務(wù)部門(mén)；配備足夠數(shù)量的檢測(cè)技術(shù)人員、管理人員和行政后勤人員，嚴(yán)格控制上述人員數(shù)量的比例，保證檢測(cè)工作的協(xié)調(diào)開(kāi)展和有序運(yùn)作。4135明確規(guī)定包括管理人員和檢測(cè)技術(shù)人員在內(nèi)的各類人員的崗位職責(zé)，并賦予其相應(yīng)的權(quán)力；注意人員職

25、責(zé)間的“接口”，做到事事有人管，但又要防止產(chǎn)生由兩人或兩人以上同管一件事的職能交叉現(xiàn)象。4136嚴(yán)格挑選和任命本站質(zhì)量體系中的關(guān)鍵管理人員，并賦予其相應(yīng)的權(quán)力。4137根據(jù)本站的具體情況，任命一名室主任擔(dān)任技術(shù)負(fù)責(zé)人，協(xié)助經(jīng)理全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保檢測(cè)運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。任命一名室主任擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和檢測(cè)工作有序進(jìn)行。4138決定由依托單位安徽省藥品檢驗(yàn)所質(zhì)控辦作為本站質(zhì)量體系的質(zhì)量控制部門(mén)，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)全站質(zhì)量控制工作的實(shí)施。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4139組織機(jī)構(gòu)圖

26、檢測(cè)儀器室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室主任(兼技術(shù)負(fù)責(zé)人)業(yè)務(wù)辦公室室主任(兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人)安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站經(jīng)理安徽省藥品檢驗(yàn)所 所長(zhǎng)(負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn))微生物培養(yǎng)室質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第3頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日414技術(shù)小組本站技術(shù)小組由經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人及其代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人、各潔凈室(區(qū))檢測(cè)組、業(yè)務(wù)辦公室、微生物培養(yǎng)室、潔凈設(shè)施評(píng)審室組成。415質(zhì)量體系關(guān)鍵管理人員本站質(zhì)量體系關(guān)鍵管理人員指經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人、業(yè)務(wù)辦公室主任。416經(jīng)理、副經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人及代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

27、及代理人職責(zé)和權(quán)限4161 經(jīng)理a)領(lǐng)導(dǎo)本站全體檢測(cè)人員就潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)行政管理部門(mén)下達(dá)指令進(jìn)行檢測(cè)。b)負(fù)責(zé)本站的資源配置、部門(mén)設(shè)置、職能分配。c)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)和頒布質(zhì)量手冊(cè)。組織制定管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審。d)負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)。4162副經(jīng)理a)協(xié)助經(jīng)理分管本站行政管理和業(yè)務(wù)管理工作。b)受經(jīng)理委托，在經(jīng)理離站期間，代行經(jīng)理職責(zé)。4163技術(shù)負(fù)責(zé)人a)負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施全站人員培訓(xùn)計(jì)劃。b)負(fù)責(zé)組織制定儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃和大型精密儀器的調(diào)查論證，寫(xiě)出論證報(bào)告。C)負(fù)責(zé)審批SOP等技術(shù)文件。d)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施全站計(jì)

28、量溯源工作、檢測(cè)比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃及檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)。4164技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人在技術(shù)負(fù)責(zé)人離站期間，代行其職責(zé)4165質(zhì)量負(fù)責(zé)人a)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修訂質(zhì)量體系文件。審批程序文件、質(zhì)量文件。b)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，組織制訂年度內(nèi)審計(jì)劃，主持內(nèi)部審核工作。c)負(fù)責(zé)確認(rèn)檢測(cè)工作不符合項(xiàng)及質(zhì)量差錯(cuò)和事故的性質(zhì)，報(bào)經(jīng)理處理。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第4頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日d)負(fù)責(zé)組織對(duì)重大抱怨的評(píng)估，并做出處理決定。負(fù)責(zé)審批糾正措施、預(yù)防措施并對(duì)實(shí)施全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。4166質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人離站期間，代行其職責(zé)。417 部門(mén)、部門(mén)負(fù)責(zé)人

29、、部門(mén)內(nèi)其他工作人員職責(zé)。4171 技術(shù)部a)全面負(fù)責(zé)組織檢測(cè)技術(shù)運(yùn)作，確保全站檢測(cè)工作質(zhì)量所需資源的供應(yīng)。b)負(fù)責(zé)全站檢測(cè)工作所需人力、物質(zhì)和信息資源的調(diào)研。c)負(fù)責(zé)全站人才引進(jìn)和培訓(xùn)計(jì)劃、檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃以及實(shí)施和環(huán)境改造計(jì)劃的立項(xiàng)論證和項(xiàng)目質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合檢測(cè)工作需要。41711技術(shù)小組成員a)負(fù)責(zé)收集本站檢測(cè)工作情況及所需人力、物質(zhì)和環(huán)境設(shè)施改造等有關(guān)信息并進(jìn)行記錄。b)參加全站人才引進(jìn)和培訓(xùn)計(jì)劃、檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃及環(huán)境設(shè)施和環(huán)境建設(shè)和改造計(jì)劃的立項(xiàng)論證，就立項(xiàng)與否發(fā)表自己的看法并闡明理由。4172業(yè)務(wù)辦公室a)協(xié)助經(jīng)理組織、管理、協(xié)調(diào)全站各項(xiàng)工作。b)負(fù)責(zé)起草本站發(fā)展計(jì)劃

30、、年度工作計(jì)劃、總結(jié)。c)負(fù)責(zé)受理潔凈室(區(qū))性能委托檢測(cè)抽檢工作登記，潔凈室(區(qū))性能現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員調(diào)配等工作。d)負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的審簽，打印、校對(duì)，發(fā)送等管理工作。e)負(fù)責(zé)本站檢測(cè)數(shù)據(jù)檔案的收集、整理和管理工作。f)協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人，編制檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和自檢規(guī)程。g)負(fù)責(zé)抱怨受理、記錄登記和原因調(diào)查，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交相關(guān)資料，協(xié)助處理復(fù)印工作相關(guān)事宜。4173檢測(cè)儀器室a)負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器保管，領(lǐng)用借出返還登記。b)負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器的訂購(gòu)計(jì)劃制定、檢定、維修、報(bào)廢等手續(xù)，并做好記錄。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第5頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日41

31、74微生物培養(yǎng)室a)負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室(區(qū))微生物等樣品進(jìn)行培養(yǎng)。b)負(fù)責(zé)微生物等樣品培養(yǎng)后計(jì)數(shù)、統(tǒng)計(jì)、交業(yè)務(wù)辦公室。4175行政、后勤依托安徽省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)管理。4176潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)員a)負(fù)責(zé)承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作，按“質(zhì)量目標(biāo)”規(guī)定的檢測(cè)時(shí)限完成檢測(cè)任務(wù)。b)按檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制和記錄控制程序的有關(guān)要求，做好潔凈室(區(qū))性能指標(biāo)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后方可開(kāi)檢。c)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室(區(qū))國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，如認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法，應(yīng)報(bào)告檢測(cè)室主任，按檢測(cè)方法和非標(biāo)方法確認(rèn)控制程序和例外許可管理程序進(jìn)行處理。d)按記錄控制程序的有關(guān)要求，如實(shí)

32、即時(shí)做好原始記錄，修改應(yīng)規(guī)范，應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地書(shū)寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告書(shū)底稿。e)具有中級(jí)或中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)資格的技術(shù)人員承擔(dān)檢測(cè)原始記錄和報(bào)告書(shū)底稿的校對(duì)工作。f)注意保密，不得對(duì)外泄露原始檢測(cè)記錄、相關(guān)技術(shù)資料及檢測(cè)過(guò)程。報(bào)告書(shū)未經(jīng)站長(zhǎng)簽發(fā)之前，不得泄露檢測(cè)結(jié)果。g)服從經(jīng)理及業(yè)務(wù)辦公室安排，承擔(dān)全站和本部門(mén)有益于確保檢測(cè)準(zhǔn)確性、檢測(cè)溯源性和其他公益性技術(shù)工作。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第6頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4177質(zhì)量監(jiān)督員 a)熟悉本站質(zhì)量體系文件及相關(guān)法規(guī)，掌握潔凈室(區(qū))性能質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備評(píng)定和判斷檢測(cè)

33、結(jié)果準(zhǔn)確與否的能力。b)對(duì)本站執(zhí)行質(zhì)量體系文件情況，執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法及操作規(guī)程情況，檢測(cè)儀器運(yùn)作及檢定情況，檢測(cè)過(guò)程、潔凈室(區(qū))性能原始記錄及檢測(cè)報(bào)告書(shū)寫(xiě)情況等進(jìn)行定期或不定期檢查，做好詳細(xì)記錄。c)負(fù)責(zé)將檢查情況和結(jié)果向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢測(cè)室主任報(bào)告。協(xié)助業(yè)務(wù)辦公室對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。41710 內(nèi)審員a)經(jīng)有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)，通過(guò)內(nèi)審員資格考試，具備內(nèi)審員能力。b)努力學(xué)習(xí)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，質(zhì)量體系文件及相關(guān)法規(guī)，掌握潔凈室(區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熟悉本站質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。c)參加內(nèi)部審核，按內(nèi)部審核程序負(fù)責(zé)行使權(quán)力，填寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告。d

34、)協(xié)助業(yè)務(wù)辦公室對(duì)糾正和糾正措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。418任命與授權(quán)a)任命肖華為技術(shù)負(fù)責(zé)人。b)任命李瑋為技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人。 c)任命單玉榮為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。d)任命周建國(guó)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人。e)授權(quán)業(yè)務(wù)辦公室為本站行使質(zhì)量控制部門(mén)的職能。f)任命肖華、李瑋、單玉榮、周建國(guó)等四位同志為內(nèi)審員。g)任命單玉榮為業(yè)務(wù)辦公室質(zhì)量監(jiān)督員、肖華為檢測(cè)室質(zhì)量監(jiān)督員。h)授權(quán)下列人員審簽或簽發(fā)職能(詳見(jiàn)17授權(quán)簽字人識(shí)別表) 李素琴：審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)報(bào)告書(shū)簽發(fā)單玉榮：審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)報(bào)告書(shū)審簽肖華： 審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)原始數(shù)據(jù)審簽j)授權(quán)業(yè)務(wù)辦公室對(duì)檢測(cè)報(bào)告中的結(jié)果負(fù)責(zé)發(fā)表

35、意見(jiàn)和解釋。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.1-2006頁(yè)碼第7頁(yè)共7頁(yè)主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日419 按照檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序的有關(guān)規(guī)定，定期或不定期參加檢測(cè)室間能力比對(duì)。 4110相關(guān)支持性文件41101 檢測(cè)方法和方法確認(rèn)控制程序 CX017.1200641102 例外許可控制程序 CX127.12006質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日421 概述 本站建立質(zhì)量體系，旨在為潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作實(shí)施質(zhì)量管理和過(guò)程控制提供必須的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作程序、過(guò)程控制和資源配置。應(yīng)編制

36、一套完整的體系文件，作為開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)的具體行為規(guī)范。在質(zhì)量體系的運(yùn)行過(guò)程中，按相關(guān)規(guī)定組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審及其他評(píng)審活動(dòng)，以期對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行不斷改進(jìn)，從而保證質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性，確保本站質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，達(dá)到檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)等規(guī)定要求。422 職責(zé)4221經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、質(zhì)量方針的制訂、資源配置、職能分配、批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)和主持管理評(píng)審。4222技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常檢測(cè)和檢測(cè)新項(xiàng)目的技術(shù)運(yùn)作和確保潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作質(zhì)量所需的資源

37、到位。 4223質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修訂質(zhì)量體系文件和制定年度內(nèi)審計(jì)劃和主持內(nèi)審工作，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理，保證檢測(cè)工作質(zhì)量和質(zhì)量體系的持續(xù)有效地運(yùn)行。4224業(yè)務(wù)管理室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件的控制，并負(fù)責(zé)對(duì)全站質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行日?？刂坪凸芾?。 4225各部門(mén)按分工負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作、儀器及環(huán)境設(shè)施的監(jiān)控及相關(guān)的檢測(cè)溯源工作。423 管理要求4231 本站建立質(zhì)量體系是為了規(guī)范質(zhì)量活動(dòng)和潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)工作的管理，確保其符合檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)等規(guī)定要求。4232

38、本站應(yīng)按人員定崗規(guī)定配備與檢測(cè)工作相適應(yīng)的潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)人員、管理人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境以及儀器設(shè)備。4233應(yīng)規(guī)定檢測(cè)人員嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)并加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)全過(guò)程的監(jiān)控，保證檢測(cè)質(zhì)量。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4234本站制訂的質(zhì)量方針應(yīng)闡明本站的質(zhì)量宗旨和方向；制訂的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確闡明本站在質(zhì)量方面站追求的目標(biāo)。 4235應(yīng)通過(guò)定期對(duì)質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，以保證質(zhì)量體系的符合性和有效性，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4236應(yīng)通過(guò)定期對(duì)質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)

39、進(jìn)行管理評(píng)審，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，以保證質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4237體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件分為四層結(jié)構(gòu)：第一層次 質(zhì)量手冊(cè)；第二層次 程序文件；第三層次 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；第四層次 記錄(質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄)。 a)質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)及本站質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量體系要素要求、職責(zé)和途徑。b)程序文件明確實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰(shuí)來(lái)做、做什么、何時(shí)做。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。c)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是具體作業(yè)的指導(dǎo)性文件，回

40、答如何做的問(wèn)題，是工作人員實(shí)際操作時(shí)必須遵循的文件。它是程序文件的補(bǔ)充性文件。d)記錄是質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)工作信息的即時(shí)記錄，包括表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等42371質(zhì)量手冊(cè)編制結(jié)構(gòu)和內(nèi)容423711質(zhì)量手冊(cè)文件原則上按照下列結(jié)構(gòu)編制a)概述b)職責(zé)c)管理要求d)相關(guān)支持性文件e)相關(guān)記錄4.23712質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括的內(nèi)容a)質(zhì)量手冊(cè)目錄b)批準(zhǔn)頁(yè)c)修訂頁(yè)質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第3頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日d)安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測(cè)站公證性聲明e)概述D職能分配表g)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人簽字識(shí)別表h)質(zhì)量方針i) 質(zhì)量目標(biāo)j)

41、 質(zhì)量承諾k)術(shù)語(yǔ)1)組織m)質(zhì)量體系n)文件控制o)合同評(píng)審p)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)q)服務(wù)客戶r)抱怨s)不符合檢測(cè)工作的控制t)糾正措施u)預(yù)防措施v)記錄的控制w)內(nèi)部審核x)管理評(píng)審y)人員z)設(shè)施和環(huán)境條件aa)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第4頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日bb)設(shè)備cc)檢測(cè)溯源性dd)抽樣ee)檢測(cè)樣品的處置ff）檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的控制gg)結(jié)果報(bào)告hh)程序文件目錄ii)實(shí)驗(yàn)室平面布置圖jj)質(zhì)量體系人員一覽表42372程序文件編制結(jié)構(gòu)和目錄423721 程序文件原則上按照以下結(jié)構(gòu)編制a) 目

42、的b)適用范圍c)術(shù)語(yǔ)(若需要時(shí))d)職責(zé)e）工作程序f相關(guān)支持性文件g)相關(guān)記錄423722程序文件目錄a)維護(hù)公正性，保護(hù)客戶機(jī)密管理程序c)文件控制程序c)合同評(píng)審程序d)外部支持服務(wù)和供應(yīng)控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第5頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日e)服務(wù)客戶控制程序f)抱怨處理程序g)復(fù)驗(yàn)控制程序h)不符合檢測(cè)工作控制程序i)糾正措施控制程序j)預(yù)防措施控制程序k)記錄控制程序1)計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)控制程序m)檔案管理程序n)內(nèi)部審核控制程序o)管理評(píng)審控制程序p)培訓(xùn)與考核程序q)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件控制程序r1檢測(cè)方法和

43、方法確認(rèn)控制程序s)檢測(cè)不確定度評(píng)定程序t)開(kāi)展檢測(cè)新項(xiàng)目管理程序u)例外許可控制程序v)設(shè)備控制程序w)檢測(cè)溯源控制程序x期間核查控制程序y)抽樣控制程序z)檢測(cè)樣品的處置控制程序aa)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.2-2006頁(yè)碼第6頁(yè)共6頁(yè)主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日42373作業(yè)指導(dǎo)書(shū)原則上按照以下結(jié)構(gòu)編制a)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程aa)簡(jiǎn)述cc)相關(guān)支持性文件dd)工作程序ee)注意事項(xiàng)ff)相關(guān)記錄b)儀器校準(zhǔn)細(xì)則(儀器檢測(cè)規(guī)范)aa)適用范圍bb)依據(jù)文件cc)檢測(cè)條件dd)檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)要求ee)檢測(cè)要求及檢測(cè)方法 ff)檢測(cè)結(jié)果處理和

44、檢測(cè)周期4238質(zhì)量體系文件控制按文件控制程序執(zhí)行。4239本站日常質(zhì)量活動(dòng)和檢測(cè)工作監(jiān)控按相關(guān)程序執(zhí)行。42310本站內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審分別按內(nèi)部審核程序和管理評(píng)審程序執(zhí)行。424 相關(guān)支持性文件質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.3-2006頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)主題：文件控制版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日431概述 本站對(duì)質(zhì)量體系的所有文件(包括質(zhì)量文件和技術(shù)文件)進(jìn)行有效的控制，確?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的文件均為現(xiàn)行有效版本。432職責(zé)432l 質(zhì)量體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)、修訂；質(zhì)量手冊(cè)由經(jīng)理審核、批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)；技術(shù)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。433管理要

45、求4331體系文件的分類 a)質(zhì)量文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量活動(dòng)記錄等。b)技術(shù)文件：潔凈室(區(qū))性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器檢定規(guī)程、檢測(cè)工作記錄、檢測(cè)報(bào)告書(shū)等。4332文件的編號(hào)：各類文件的編號(hào)按文件控制程序規(guī)定執(zhí)行。4333文件的發(fā)放與收回 a)技術(shù)文件及質(zhì)量文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后，質(zhì)控部門(mén)應(yīng)對(duì)受控文件加蓋“受控版本”印章，編制發(fā)放目錄并負(fù)責(zé)發(fā)放。非受控文件加蓋“非受控版本”印章。b)質(zhì)控部門(mén)應(yīng)及時(shí)地從使用處撤除無(wú)效或作廢的文件，加蓋“失效版本”印章。c)受控文件持有人若調(diào)離本站，須向質(zhì)控部門(mén)交回該受控文件。 4334文件的變更a)文件變更時(shí)，由文件變更提議人或文件變更提議部

46、門(mén)提出變更申請(qǐng)，原則上應(yīng)由原文件審查批準(zhǔn)人組織審查和批準(zhǔn)。b)文件變更批準(zhǔn)后，由質(zhì)控部門(mén)實(shí)施變更，并作好記錄。4335文件的改版和作廢a)文件需進(jìn)行大幅度修改或因其他原因必須改版時(shí)，應(yīng)進(jìn)行改版，原版本作廢(加蓋“失效版本”章)，同時(shí)換發(fā)新版本。b)對(duì)于部分失效版本、失效版本的留用，按文件控制程序執(zhí)行。4336質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)組織人員分別對(duì)質(zhì)量文件和技術(shù)文件進(jìn)行審查，對(duì)不適應(yīng)的文件及時(shí)進(jìn)行修訂。質(zhì) 量 手 冊(cè)編號(hào)SC-4.3-2006頁(yè)碼第2頁(yè)共2頁(yè)主題：文件控制版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4337文件監(jiān)控a)文件經(jīng)編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)后、原稿應(yīng)整理歸檔；電子文件定期備份并明確標(biāo)識(shí)、歸檔：定期對(duì)無(wú)保留價(jià)值的無(wú)效文件進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并應(yīng)記錄歸檔備查。b)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，發(fā)放時(shí)予以記錄，并按質(zhì)量體系文件受控號(hào)規(guī)定編制受控號(hào)。c)質(zhì)控部門(mén)應(yīng)做好新頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，并及時(shí)做好發(fā)放工作。d)業(yè)務(wù)辦公室