空心膠囊工藝驗證知識講解

1、*校囊驗證文件驗證類別：工藝驗證工程名稱：明膠空心膠囊工藝驗證文件編號：完成日期：年月日保存期限:驗證方案審批驗證類別工藝驗證驗證工程明膠空心膠囊工藝驗證驗證目的為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)過,變化因素提供系統(tǒng)的驗證,-原材料能適合生產(chǎn)需要,以,規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性.隹中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝1證實產(chǎn)品的工藝條件、操作程序、設(shè)備、呆證在正常的生產(chǎn)條件下,按現(xiàn)生產(chǎn)工藝明膠空心膠囊,并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性驗證小組成員及責任姓名部門責任姓名部門責任方案起草生產(chǎn)部力榮實她方案審核QC樣品檢測力榮實她QA監(jiān)督方案實施力榮實她質(zhì)量部方案批準評估方案實施日期驗證的可接收標準摘要：詳細

2、內(nèi)容請見附頁見附頁驗證操作方法摘要：詳細內(nèi)容請見附頁見附頁驗證結(jié)果的 評 估 標準符合驗證的可接受標準,該項驗證通過.假設(shè)驗證結(jié)果有偏差應(yīng)查明原因,重新組織驗證.方案審核審核人：日期：方案批準批準人：日期：附：驗證方案具體內(nèi)容驗證方案目錄1.驗證方案審批42 .驗證目的53 .驗證說明54 .驗證小組成員及其責任55 .描述56 .驗證內(nèi)容67 .文件格式及批準138 .偏離及變更限制139 .再驗證確認1310.附件索引131.驗證方案審批(1)驗證方案起草驗證類別：工藝驗證驗證對象：明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝起率部門簽名日期生產(chǎn)部(2)驗證方案審核審核部門簽名日期QA(3)驗證方案批準批準部門簽

3、名日期質(zhì)量部(4)驗證方案實施實施部門實施人責任生產(chǎn)部方案起草QA方案審核生產(chǎn)部力榮實她設(shè)備部提供設(shè)備資料QC樣品檢測QA監(jiān)督方案實施QA方案批準評估明膠空心膠囊工藝驗證方案2.驗證目的本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證,用以證實產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量治理文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原材料能適合生產(chǎn)需要,以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下,按現(xiàn)在的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的明膠空心膠囊,并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性.3.驗證說明本次驗證方案適用于明膠空心膠囊的工藝驗證與評價,并且在正式實施驗證

4、活動之前驗證方案必須獲得批準.4.驗證小組成員及其責任?質(zhì)量部QA負責審核驗證方案,撰寫驗證報告,提供有關(guān)GMP文件并協(xié)同組織實施驗證活動.?生產(chǎn)部負責起草驗證方案,并具體實施驗證活動.?質(zhì)量部QC負責采樣分析并提供檢驗報告等原始記錄并協(xié)助驗證活動.?設(shè)備部負責提供本次驗證過程中設(shè)備相關(guān)資料.?質(zhì)量部經(jīng)理負責批準評估驗證方案和驗證報告及其驗證結(jié)論.5 .描述?明膠空心膠囊是我公司唯一的產(chǎn)品,為了更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)出穩(wěn)定均勻的明膠空心膠囊,首先本公司對生產(chǎn)廠房、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備按公司?驗證治理程序?均進行了全面的驗證、文件系統(tǒng)按GMPS求進行了全面的修訂完善、 人員也進行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)

5、.我們擬在產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時,對明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝進行三個批次的驗證,以考察該品種在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性,保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面,文件執(zhí)行依據(jù)為?明膠空心膠囊工藝規(guī)程?、崗位操作標準操作規(guī)程、清潔標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等.?本產(chǎn)品工藝驗證方案,方案在明膠空心膠囊生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施,具體分為八個生產(chǎn)工藝過程.溶膠.調(diào)色.制坯.切割.套合.燈檢內(nèi)包裝外包裝6.驗證內(nèi)容?有關(guān)文件產(chǎn)品明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及記錄明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄工藝規(guī)程明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標準明膠空心膠囊原輔料、包裝

6、材料、成品質(zhì)量標準崗位標準操作程序膠囊用明膠溶膠SOP邊角料溶膠SOP二氧化鈦預(yù)處理SOP調(diào)色SOP制坯SOP切割SOP套合SOP燈檢SOP印字SOP內(nèi)包裝SOP外包裝SOP清潔標準操作程序?生產(chǎn)工藝流程注：潔凈區(qū)：;物料流程工序|檢驗O?生產(chǎn)配方明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝配料表品名處方量(g)明膠100二氧化鈦1.5色素純化水230250?原輔包裝材料合格供給商資料原輔包裝材料名稱物料編號生產(chǎn)商供給商膠囊用明膠二氧化鈦檸檬史鳧然日落黃塑料袋紙箱備注?接觸容器階段接觸容器材質(zhì)溶膠塑料袋藥用低密度聚乙烯溶膠鍋內(nèi)腔304濾袋保溫桶304稱量塑料袋藥用低密度聚乙烯不銹鋼盆304不銹鋼瓢304物料鏟304制

7、坯不銹鋼模具304料盤304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯切割切割機料斗304切割機套模304送風筒304篩板藥用低密度聚乙烯塑料袋藥用低密度聚乙烯套合料盤304料斗304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯燈檢塑料袋藥用低密度聚乙烯操作臺面玻璃?生產(chǎn)條件培訓(xùn)評價方法：所有人員均經(jīng)過培訓(xùn).標準： 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及標準操作程序培訓(xùn),并經(jīng)考核合格,培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi).健康檢查評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案,考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查,身體健康.標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定工程的健康檢查,各項指標正常,身體健康,健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi).公用工程系

8、統(tǒng)純化水：純化水系統(tǒng)已再驗證,參見反滲透法純化水系統(tǒng)再驗證方案及報告.空調(diào)系統(tǒng)：生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)已再驗證,參見HVAC系統(tǒng)方案及報告.壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)已驗證,參見壓縮空氣驗證方案及報告.人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單,評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求.生產(chǎn)環(huán)境操作間溫度和相對濕度評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前,檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度,在操作過程中記錄溫度和相對濕度.標準：溫度和相對濕度應(yīng)在規(guī)定限度之內(nèi).操作間塵埃粒子數(shù)評價方法：檢查塵埃粒子上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi).標準：檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的要求并在規(guī)定的期限內(nèi).操作間空

9、氣微生物計數(shù)評價方法：檢查微生物數(shù)沉降菌上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi).標準：空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標準的要求并在規(guī)定的期限內(nèi).操作間壓差評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中,檢查各區(qū)域的空氣壓差.標準：在生產(chǎn)操作過程中,各區(qū)域的空氣壓差應(yīng)符合標準.操作間清潔、清場評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前,檢查相應(yīng)更衣室、操作間等的清場、清潔情況.標準：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件,并無前一批產(chǎn)品的剩余物.設(shè)備設(shè)備清潔評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前,檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況.必要時取樣檢測.標準：所有設(shè)備、容器、用具等清潔枯燥,無前一批產(chǎn)品的剩余物.工藝文件評價

10、方法：核對批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件,并已簽發(fā).標準：批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件,并已正確簽發(fā).?生產(chǎn)操作驗證主要內(nèi)容溶膠操作人員將明膠從倉庫轉(zhuǎn)運至生產(chǎn)車間,根據(jù)溶膠批生產(chǎn)指令中明膠用量,確定所需使用的溶膠鍋,按明膠與水1:2.32.5的比例將70c80c純化水注入溶膠鍋內(nèi),將明膠浸泡60分鐘,浸泡過程中應(yīng)時時攪拌.用150目的濾布過濾膠液,過濾后的膠液盛裝在50c0.5C的保溫桶內(nèi),備用.目的： 確認明膠參加量與水量是否適宜,確認參加純化水溫度是否到達工藝要求,過濾目數(shù)能否到達過濾要求.評價方法：參加水量與最后所成膠液粘度的值,純化水的溫度與明膠溶化性關(guān)系,過

11、濾完全的可能性.標準：參加2.32.5倍量的純化水,參加純化水的溫度應(yīng)在70C-80C,使用150目的濾網(wǎng)能到達過濾效果.邊角料溶膠：同明膠溶膠的標準二氧化鈦的預(yù)處理：操作：參加2.5倍的純化水磨漿,稱重.按囊帽與囊體的重量均分.目的：二氧化鈦磨漿細度到達要求.評價方法：攪拌二氧化鈦漿液,倒掉上層混懸液,底部無明顯的粗顆粒.標準：細度到達要求.調(diào)色操作： 試調(diào)色以確定色素的相應(yīng)比例,試調(diào)色過程中應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)指令中的顏色先確定主色色素,再慢慢加其他的色素調(diào)整達要相應(yīng)的顏色要求.所有色素的參加均應(yīng)準確稱量計數(shù),操作過程中參加任何色素后均要攪拌均勻.再根據(jù)試調(diào)色的比例,在其余桶中參加相應(yīng)比例的色素,

12、稱重；將調(diào)色后的膠液靜置2小時,備用.目的：色度到達要求.評價方法：將膠液按制膠囊的方法粘膠,看制出的膠囊顏色與標準的差距；膠液須靜置2小時以上.標準：膠囊目視無色差,靜置2小時后膠液無氣泡.制坯操作：設(shè)置膠桶A和膠盤A保溫參數(shù)為50C0.5C;設(shè)置膠桶B和膠盤B保溫參數(shù)為50C0.5C；檢查設(shè)備上的粘度參數(shù)范圍應(yīng)在650750之間,粘膠速度應(yīng)在4.58.5次/min,烘箱溫度限制在2830c之間,開始粘膠,烘干、脫模.目的：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)制出的膠囊毛坯應(yīng)到達外觀光潔,梅花點、沙眼、氣泡、異形囊等少,膠囊坯的壁厚、頂厚,均能符合要求.評價方法：生產(chǎn)的前、中、后期到生產(chǎn)結(jié)束,取膠囊毛壞A、B,檢

13、查其外觀和壁厚；外觀檢查每次100粒,壁厚每次10粒.標準：殘次品低于5%,膠囊重量、長度、壁厚均到達本型號的標準.切割操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊毛坯A、B,由操作人員按批工藝指令將膠囊切割到一定的長度,切割后的合格膠囊應(yīng)每小時檢查其粒重,均應(yīng)符合要求.目的：切割出長短適合、重量符合要求的膠囊.評價方法：生產(chǎn)中每1小時,檢查切割膠囊的重量,生產(chǎn)前、中、后期檢查切割的膠囊囊帽和囊體長度標準：符合中間產(chǎn)品中切割膠囊的標準要求.套合操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊A、B,倒入套合機中,套合出合格膠囊.目的：套合規(guī)整、重量差異、套合長度均符合要求.評價方法：生產(chǎn)中每1小時,檢查套合后的膠囊重量差異、套合

14、長度符合要求.標準：符合中間產(chǎn)品中套合膠囊的標準要求.燈檢操作：將套合的半成品置于燈檢臺上,進行目檢目的：確認燈檢后的產(chǎn)品其質(zhì)量到達標準要求.評價方法：生產(chǎn)前、中、后期取10000粒膠囊檢查其外觀質(zhì)量,要求合格率?98%.標準：無過長、過短、破口、梅花頭、薄頭、黑點、鉗傷、破洞、氣泡、毛口、小尾巴、等不合格產(chǎn)品,保證外觀缺陷低于2%內(nèi)包操作：取燈檢后的膠囊,計數(shù)折算,取100粒膠囊稱重,共10次,計算100粒的平均重量.再根據(jù)批生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格,計算件包裝重量.再稱重.目的：確認折算符合計數(shù)的要求,稱重過程經(jīng)雙人復(fù)核.評價方法：檢查稱量中操作標準、有復(fù)核,計算準確.標準：包裝的數(shù)量與計數(shù)得到

15、數(shù)量應(yīng)一致.外包操作：將內(nèi)包裝好的膠囊裝入紙箱,用打包機將紙箱捆好入庫.目的：外包裝能保護好內(nèi)包好的膠囊.評價方法：包裝好的產(chǎn)品進行壓力測試.標準：包裝好的膠囊無破損,運輸過程無損壞.?物料平衡包材料的物料平衡目的：評價包裝材料物料平衡的限制情況.評價方法：審核包材的物料平衡表.標準：無毒塑料袋和紙箱的物料平衡應(yīng)為100.0%.各工序物料平衡目的：評價成品物料平衡的限制情況.評價方法：審核溶膠、制坯、切割、套合、印字、燈檢等工序情況.標準：確定各工序的物料平衡率限度.7.文件格式及批準?每一驗證步驟記錄格式見附表?GMP支持文件生產(chǎn)SMP、SOP;清潔SMP、SOP?明膠空心膠囊工藝規(guī)程?偏離

16、文件?驗證報告見附頁8 .偏離及變更限制本次明膠空心膠囊工藝驗證過程中進行偏離工藝程序和質(zhì)量標準限度的調(diào)查,列出糾正和預(yù)防舉措,保證與驗證相關(guān)的所有文件的變更包括驗證方案都經(jīng)過確認及批準.9 .再驗證確認確定明膠空心膠囊工藝驗證周期及再確驗證所需的要素.10.附件索引?GMP文件生產(chǎn)SMP、SOP;清潔SMP、SOP?公用系統(tǒng)驗證確認文件見公用系統(tǒng)驗證方案與報告?設(shè)備驗證確認文件見設(shè)備驗證方案與報告?實驗室儀器設(shè)備校驗文件培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容授課人參加培訓(xùn)人員備注?藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?明膠空心膠囊工藝規(guī)程?生產(chǎn)記錄治理規(guī)程崗位操作程序批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄清潔操作程序原輔料、包裝材料

17、、成品質(zhì)量標準物料治理設(shè)備治理狀態(tài)標志治理明膠空心膠囊工藝驗證方案表二人員健康檢查表姓名崗位健康證后效期評價人評價日期表三生產(chǎn)環(huán)境、公用介質(zhì)評價表工程名稱評價標準驗證結(jié)果評價人 確認日期空調(diào)系統(tǒng)儀器、儀表須經(jīng)校驗校驗合格空調(diào)系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏室內(nèi)外壓差注10Pa；關(guān)鍵工序為負壓潔凈室內(nèi)外壓差10Pa；關(guān)鍵工序房間為負壓溫濕度1826c限制在1826c潔凈度5.0mm229000;0.5m=3520000潔凈度經(jīng)監(jiān)測測符合規(guī)定微生物限度、一、,-3汴游困=200cfu/m;沉降菌90mm=100cfu/4小時微生物經(jīng)監(jiān)測符合規(guī)定純水系統(tǒng)儀器、儀表須經(jīng)校驗校驗合格純水系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏水質(zhì)檢測

18、應(yīng)符合?中國藥典?規(guī)定符合規(guī)定水質(zhì)監(jiān)測應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測監(jiān)測周期合理、監(jiān)測結(jié)果合格消毒滅菌消毒滅菌周期在規(guī)定范圍內(nèi)按規(guī)止進仃消百火菌操作問操作間應(yīng)清場,均無無關(guān)的物料、件,無上批遺留物按規(guī)定程序清場,無無關(guān)的物料、文件,無上批產(chǎn)品的遺留物.明膠空心膠囊配料稱量記錄產(chǎn)品批號：規(guī)格:物料名稱來源物料編碼物料批號稱量膠囊用明膠二氧化鈦邊角料檸檬史日落黃鳧然評價日期:表四評價人:內(nèi)容制備法、驗證內(nèi)容明膠溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠kg是口否參加純化水量：純化水kg是口否參加純化水溫度：C口是口否攪拌溶解時間性min口是口否檢查濾網(wǎng)目數(shù)目是口否膠液黏度：溶化性：邊角料溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠kg是口否參加

19、純化水量：純化水kg口是口否參加純化水溫度：C口是口否攪拌溶解時間性min口是口否檢查濾網(wǎng)目數(shù)目是口否膠液黏度：溶化性：二氧化鈦預(yù)處理是否按工藝規(guī)程加料：二氧化鈦kg是口否參加純化水量：純化水kg是口否磨漿后的細度：調(diào)色參加相應(yīng)的色素：是口否得到的顏色：口是口否膠液A:膠液B:靜置膠液A靜置2小時后,膠液B靜置2小時后,操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員:評價日期:表五產(chǎn)品批號:溶膠驗證記錄規(guī)格:評價人:表六制坯工藝驗證記錄產(chǎn)品批號型號色別帽：色,體：色操作過程時間膠桶A(C)膠盤A(C)膠液粘度膠桶B(C)膠盤B()膠液粘度粘膠速度次/min操作過程時間膠桶A(C)膠盤A(C)膠液粘度膠桶B(C)膠盤B

20、()膠液粘度粘膠速度次/min操作過程時間膠桶A(C)膠盤A(C)膠液粘度膠桶B(C)膠盤B()膠液粘度粘膠速度次/min操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：表七制坯質(zhì)量檢查記錄產(chǎn)品批號型號色別帽：包體：色檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分檢查班次/時間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：評價人:評價日期:規(guī)格：#膠囊,囊帽A：g囊帽B：g膠囊共：g設(shè)備型號：AB1丁 P 時間A1A2A3A4A5A6A7

21、A8A9 A10B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10A長度B長度1234567891011121314151617181920表八產(chǎn)品批號:色別：帽:型號:色；體色操作人:評價人:復(fù)核人：評價日期:質(zhì)監(jiān)員:切割驗證記錄表九套合驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：(帽：色；體色)時間套合稱重(mg)土貌(mg) (mm):操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：評價人:評價日期:印字內(nèi)容A評價日期:時間AB時間AB時間AB時間AB操作人:質(zhì)監(jiān)員:1.從模具間領(lǐng)人與生產(chǎn)指令對應(yīng)型號的模具,開機調(diào)試設(shè)備試生產(chǎn),經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查確認后進行生產(chǎn).2.操作過程中隨時檢查有無漏印、模糊情況,如有應(yīng)停機檢查,沒有問題后繼續(xù)操

22、作.3.質(zhì)量檢查符合規(guī)定劃不符合規(guī)定劃“X質(zhì)量檢查產(chǎn)品批號:印字驗證記錄型號：色別：帽：色；體色評價人:表H-燈檢、包裝驗證記錄產(chǎn)品批號：型號：色別：(帽：色；體色)檢查時間外觀檢查檢查結(jié)論、戶.刖中后100粒稱量(g)與折算包裝稱重時間12345678910土箕件重(kg)件號:：外包裝檢查評價日期:評價人:物料收率與物料平衡工序名稱物料收率物料平衡備注溶膠制坯切割套合燈檢、內(nèi)包裝外包裝塑料袋紙箱評價日期:評價人:驗證報告審批驗證類別工藝驗證工程名稱明膠空心膠囊工藝驗證驗證實施時間驗證完成時間驗證過程、數(shù)據(jù)摘要：詳細內(nèi)容請見附頁見附頁驗證結(jié)果評價驗證小組負責人：日期：驗證結(jié)果審核意見審核人：

23、日期：驗證結(jié)果批準意見批準人：日期：備注附：驗證報告驗證報告目錄1.驗證報告審批282,簡介293.驗證結(jié)果294,偏差與調(diào)處理305 .再驗證確認306 .驗證結(jié)果評價317 .驗證結(jié)論318 .附件索弓I311 .驗證報告審批(1)驗證報告起草驗證類別：工藝驗證驗證對象：明膠空心膠囊工藝驗證起率部門簽名日期QA(2)驗證報告審核審核部門簽名日期QA(3)驗證報告批準批準部門簽名日期QA(4)驗證實施人員實施部門實施人責任QA報告撰寫QC提供原始檢測記錄生乃B負責驗證的實施設(shè)備部提供設(shè)備資料QA報告批準評估明膠空心膠囊工藝驗證報告2 .簡介按已經(jīng)批準的明膠空心膠囊工藝驗證方案,從“人、機、料

24、、法、環(huán)五個方面進行了全面確認,通過對生產(chǎn)工藝過程中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評價,確認現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程適合本產(chǎn)品生產(chǎn)需要,在規(guī)定的工藝條件下,能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的明膠空心膠囊,并且生產(chǎn)運行有良好的重現(xiàn)性和可靠性.3.驗證結(jié)果?生產(chǎn)條件全體人員按規(guī)定進行了輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理標準、工藝規(guī)程、操作SOP、清潔SOP、記錄、物料治理、生產(chǎn)治理、 設(shè)備治理、 狀態(tài)標志治理等相關(guān)知識的培訓(xùn),并且培訓(xùn)合格全體人員健康檢查合格,且在有效期內(nèi).空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均經(jīng)過驗證,并在驗證期限.生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過驗證.操作間環(huán)境經(jīng)過確認,符合生產(chǎn)所需.?生產(chǎn)物料明膠空心膠囊生產(chǎn)用原輔料、包裝材料供給商均經(jīng)過審計,原輔料、包裝材料供給商穩(wěn)定,來源合法,生產(chǎn)用原輔料、包裝材料經(jīng)過檢驗,并檢驗合格.?工藝配方明膠空心膠囊的生產(chǎn)配方合理,能生產(chǎn)出合格的明膠空心膠囊?工藝流程明膠空心膠囊工藝流程合理,能夠按此流程進行操作,工藝流向合理,明確.?生產(chǎn)操作溶膠配料均經(jīng)過稱量或計量,使配料準確.溶解溫度在7080C,并在60分鐘內(nèi)全部溶化.150目濾布過濾能濾除大局部膠屑與不溶物.調(diào)色后的膠液粘度在可控范圍內(nèi).靜置2小時后,調(diào)色膠液內(nèi)氣泡少.制坯在保溫桶膠桶和膠盤500.5C保溫后的膠液粘度在650750之間.烘箱溫度在2830c烘