藥品召回管理規(guī)程__原文

1、管理標(biāo)準(zhǔn)文件1. 目的建立藥品召回系統(tǒng)和召回程序，保證藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效。2. 范圍適用于本公司生產(chǎn)銷售的藥品召回管理，本公司其他產(chǎn)品召回參照本規(guī)程執(zhí)行。3. 術(shù)語或定義3.1. 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。32根據(jù)召回活動發(fā)起主體不同，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類：主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒有官方強(qiáng)制的前 提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回；責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。4. 職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

2、量管理負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。5. 程序5.1藥品召回的級別5.1.1 一級召回5.1.1.1 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害；5.1.2 二級召回5.121使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；5.1.3 三級召回5.1.3.1 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。5.2藥品召回的時(shí)限5.2.1 一級召回時(shí)限應(yīng)在 24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作；5.2.2 二級召回時(shí)限應(yīng)在 48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作；5.2.3 三級召回時(shí)限應(yīng)在 72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。5.3召回負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人為召回負(fù)責(zé)人。5.4. 藥品召回的參加人員QA室人員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、一級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核算員、供應(yīng)負(fù)責(zé)人、保管員;542二級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA室人員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核算員、供應(yīng)負(fù)責(zé)人、保管員；三級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA室人員、供應(yīng)負(fù)責(zé)人、保呂員。5.4.4. 各級人員職責(zé)：5.4.4.1. 組長職責(zé)（企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：組織制定召回準(zhǔn)備方案、組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告、組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況、

4、負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通等；5.4.4.2. 組員職責(zé)：銷售部門：參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通、負(fù)責(zé) 與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案等；質(zhì)量授權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況等；質(zhì)量控制部門：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等；供應(yīng)及倉儲：參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；財(cái)務(wù)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動的財(cái)務(wù)處理等；生產(chǎn)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案生產(chǎn)（必要時(shí)）等；其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。5.5. 在下

5、列情況下實(shí)施藥品召回藥品留樣觀察發(fā)生變化的；用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的；國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題的藥品；用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；國家已通報(bào)淘汰的藥品；其它認(rèn)為需要召回的藥品；藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；其他執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定的。5.6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人討論后制定出藥品召回的級別，向用戶下發(fā)“產(chǎn)品召回通知單”QA 0016。5.7. 召回程序5.7.1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時(shí)召回

6、工作小組，制定召回計(jì)劃，負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。5.7.2. 4 小時(shí)內(nèi)銷售部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷 售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的 補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等）。5.7.3. 若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措 施。5.7.4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人立即向有關(guān)部門下達(dá)“藥品召回指令”（QA0106），包括通知上級藥品監(jiān)督管理部門。5.7.5. 根據(jù)“藥品召回指令”，銷售部制訂書面“產(chǎn)品召回計(jì)劃”，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批 號、召回單

7、位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、原因等。5.7.6. “藥品召回指令”發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫“藥品召回通知單”，并在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計(jì)劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時(shí)請 新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。5.7.6.1. 落實(shí)銷售客戶清單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組；5.7.6.2. 要求客戶統(tǒng)計(jì)并報(bào)告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召回該藥品；5.7.6.3. 進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品；5.7.6.4. 在藥品召回

8、過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時(shí)，銷售部門應(yīng)立即派人，組織藥品召回工作；5.7.6.5. 銷售部匯總召回藥品登記“退回品臺帳”（XS 0003 ）。5.7.7. 在召回過程中銷售部負(fù)責(zé)人 （或管理員）要及時(shí)向召回工作小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請示，不得延誤，召回工作小組要24小時(shí)工作并留有值班人員。5.7.8. 從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系；企業(yè)應(yīng)對公司仍有庫存的與 召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。5.7.9. 質(zhì)量管理部門應(yīng)

9、對召回的藥品進(jìn)行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫“質(zhì)量事故處理記錄”QA 0034。5.7.10. 召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。5.7.11. 藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.8. 召回藥品的處理:5.8.1. 倉庫接到召回產(chǎn)品后，填寫退回品處理審批表”（XS 0002 ）父有關(guān)部門審批。(QA5.8.2. 銷毀

10、工作執(zhí)行“不合格品管理規(guī)程”（SMPQA0050）中銷毀的規(guī)定。填寫“銷毀審批表”0040）及“銷毀記錄”（QA 0044 ）。5.8.3. 對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告，一級召回每 日報(bào)告，二級召回每 3日報(bào)告，三級召回每7日報(bào)告。5.8.4. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。5.8.5. 召回計(jì)劃變更需要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局。5.8.6. 召回完成后應(yīng)對召回效果評價(jià)并形成總結(jié)報(bào)告提交市藥監(jiān)局。5.8.7. 涉及其他批號時(shí)，同時(shí)調(diào)查

11、處理。5.8.8. 有關(guān)文件必須由質(zhì)量部保存至該產(chǎn)品的有效期后一年。6. 公司應(yīng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證評估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情況下，企 業(yè)實(shí)施模擬召回以驗(yàn)證召回系統(tǒng)的有效性。7. 產(chǎn)品模擬召回7.1. 責(zé)任：7.1.1. 召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由總經(jīng)理、畐U總、質(zhì)量受權(quán)人、召回負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)模擬召回全過程 和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級別和范圍。7.1.2. 召回負(fù)責(zé)人：制定模擬召回計(jì)劃并組織實(shí)施；對整個(gè)模擬召回效果進(jìn)行評價(jià)；向藥監(jiān)部 門匯報(bào)并備案整個(gè)召回過程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報(bào)告、調(diào)查評估報(bào)告、日常召回進(jìn)展報(bào)告、變更報(bào) 告、產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告等；負(fù)責(zé)模

12、擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會議，以及負(fù)責(zé)安排 并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項(xiàng)工作。7.1.3. 召回工作小組：由質(zhì)量部、生產(chǎn)部、行政部、供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技 術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實(shí)施模擬召回的各項(xiàng)工作，包括安全隱患評估、建議召回分級和范圍。7.1.3.1. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息；7.1.3.2. 供應(yīng)部倉儲部門、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時(shí)間、發(fā) 貨量、庫存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋 信息；同時(shí)制定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜；7.1.3.3. 藥品生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)

13、階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工作；行政部負(fù)責(zé)有關(guān)法規(guī)、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時(shí)負(fù)責(zé)起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布；7.1.3.5. 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)模擬采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理；7.1.4. 藥監(jiān)部門角色：負(fù)責(zé)在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）；專業(yè)知識分享7.1.5. 模擬召回實(shí)施監(jiān)督員：負(fù)責(zé)參與整個(gè)模擬召回過程，并對模擬召回效果實(shí)施監(jiān)督。72模擬召回程序7.2.1. 確定模擬召回案例：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員/藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。7.2.2. 信息匯報(bào)和決策7.221.收到的案例信息的人員應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告給公司質(zhì)量授權(quán)人

14、，質(zhì)量授權(quán)人立即將信息通知公司管理層，必要時(shí)召開緊急會議，同時(shí)匯報(bào)監(jiān)督員收到消息、召開會議時(shí)間；7.2.2.2. 公司管理層進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評估，確定是否進(jìn)行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。7.2.3. 模擬召回啟動7.2.3.1. 決定進(jìn)行安全隱患評估后，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組和召回工作小組；7.2.3.2. 召回工作小組立即匯總相關(guān)信息（參照職責(zé)3的要求）召回領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組召開會議進(jìn)行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫“產(chǎn)品安全隱患調(diào)查評估報(bào)告”，并保留會議記錄。7.2.3.4. 根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動模擬召回，

15、確定模擬召回級別和范 圍。7.2.3.5. 確定啟動的模擬召回列為模擬I級和部分模擬II級個(gè)案，需要向公眾提出警告，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)是否向社會公眾公布。7.2.3.6. 召開會議時(shí)間需匯報(bào)監(jiān)督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計(jì)時(shí)。7.2.4. 執(zhí)行模擬召回7.2.4.1. 模擬召回啟動后，召回負(fù)責(zé)人制定召回計(jì)劃，并在各級別時(shí)限內(nèi)匯報(bào)給藥監(jiān)局角色扮演者并提交“召回計(jì)劃”和“安全隱患調(diào)查評估報(bào)告”，在召回期間進(jìn)行周期書面匯報(bào)/變更的書面匯報(bào)。7.2.4.2. 銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要 求各分銷渠道反饋收到通知的時(shí)間、并預(yù)計(jì)可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時(shí)間等

16、信息。同時(shí)確定有 關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜。7.2.4.3. 決定需要將模擬召回信息向公眾公布時(shí)，行政部還需起劃新聞稿，并制定向媒體公布 的方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。7.2.4.4. 針對模擬個(gè)案，財(cái)務(wù)部應(yīng)制定采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理方 案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。7.2.5. 結(jié)案模擬召回各項(xiàng)行動完成后，召回負(fù)責(zé)人對模擬召回效果進(jìn)行評估，制定“召回總結(jié)報(bào)告”并匯 報(bào)藥監(jiān)部門。并組織召開總結(jié)會議評價(jià)模擬召回的效果，計(jì)論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應(yīng)改善措 施。7.2.6. 模擬召回結(jié)果有效的標(biāo)準(zhǔn)7.261.模擬召回啟動后，一級召回24小時(shí)、二級召回48小時(shí)、三級召回72小時(shí)內(nèi)通知

17、到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售；同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)局角色扮演者，并于1日/3日/7日內(nèi)提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。7262 模擬召回期間，一級每日、二級每3日、三級每 7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報(bào)/變更的書面匯報(bào)。1小時(shí)內(nèi)完成；有關(guān)財(cái)務(wù)問題的處7263 模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在 理方案需在1日內(nèi)完成。7264 所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。7.2.7. 模擬召回期間各項(xiàng)行動時(shí)間、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時(shí)匯報(bào)給召回負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員。8. 附件8.1. 產(chǎn)品召回通知單QA 00168.2. 產(chǎn)品召回指令QA 01068.3. 產(chǎn)品召回計(jì)劃QA 01078.4. 產(chǎn)品召回記錄

18、 QA 0108召回總結(jié)報(bào)告安全隱患調(diào)查評估報(bào)告產(chǎn)品召回通知單文件編號：QA 0016 03 單位：我公司于年月 日發(fā)往您處的藥品（產(chǎn)品）：規(guī)格：批號：數(shù)量： ，存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品（產(chǎn)品）收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產(chǎn)品）采取下列補(bǔ)救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補(bǔ)救或預(yù)防措施:重慶市津臣醫(yī)藥有限公司簽發(fā)人:產(chǎn)品召回指令文件編號：QA 0106 00簽發(fā)日期：年 月 日公司各有關(guān)部門：根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法及有關(guān)規(guī)定的要求，我公 司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。本著對人民用藥安全有效負(fù)責(zé)和對患者身心健

19、康負(fù)責(zé)，經(jīng)本公司研 究決定，對該批產(chǎn)品實(shí)行召回。望銷售部在接到本通知后，迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以 及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）進(jìn)行聯(lián)系，按召回指令，以最快的 手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。在產(chǎn) 品召回的工作中隨時(shí)與公司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。請將產(chǎn)品在月日前收回。名稱批號規(guī)格產(chǎn)品效期召回性質(zhì)模擬召回 實(shí)施召回召回級別一級二級 口級召回原因望相關(guān)部門遵照執(zhí)行。重慶市津臣醫(yī)藥有限公司年 月 日產(chǎn)品召回記錄重慶市津臣醫(yī)藥有限公司QA010700召回性質(zhì)模擬召回匚 實(shí)施召回產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號信息生產(chǎn)單位批產(chǎn)量召回 原因質(zhì)量部：年月日確定 回收 范圍質(zhì)量部：年月日召回 啟動一級召回二級召回o三級召回o質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)：年月日召回 實(shí)施銷售部門：年月日客戶 名稱客 戶聯(lián)系 人信 息聯(lián)系 方式發(fā)貨日期購貨 數(shù)量訂單號召回產(chǎn)品接收倉庫保管：年 月日召回產(chǎn)品檢驗(yàn)QC室:年 月曰召回產(chǎn)品評審評審結(jié)論：質(zhì)量部QC室生產(chǎn)部生產(chǎn)單位生產(chǎn)副總銷售部召回產(chǎn)品