藥品穩(wěn)定性試驗箱年度驗證方案說明

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017 年（設(shè)備編號：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司目錄1驗證方案的起草與審批2概述3驗證目的4再驗證人員5驗證支持性文件6相關(guān)文件檢查7儀器狀態(tài)檢查8運行確認9性能確認10再確認1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD起草人部門日 期1.2驗證方案的審批審核人部 門日 期批準人部 門日期2概述：設(shè)備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱設(shè)備編碼：規(guī)格型號：SHH-150SD 制造商：重慶市永生實驗儀器廠 設(shè)備技術(shù)指標設(shè)備名稱SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目技術(shù)指標及要求制冷系統(tǒng)、加

2、熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍15 65 °C溫度偏差± 2 C相對濕度范圍15 95%R.H相對濕度偏差± 5%R.H照明裝置8W X 1 支電源及頻率220V ± 22V/50 ± 10%Hz 單相三線指示燈靈敏控制開關(guān)靈敏工作室尺寸（mm ）440 X 500 X 570 ( D X W X H) mm外形尺寸（mm ）670 X 600 X 1250 (D XW X H) mm自動報警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時自動有聲光報警藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、2套小型風冷全封閉耐熱型制冷

3、壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào) 節(jié)設(shè)備的濕度。使用體積為約150L，穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度 值的± 2C,濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的土 5%RH。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗原料藥樣品的留樣。設(shè)備在一年來的檢測中，運行穩(wěn)定，維護保養(yǎng)正常，為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特 安排本次驗證。3驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正 確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件等。4再驗證人員：姓名負責內(nèi)容所在部門項目負責人，負責驗證的組織及實施，各步驟驗 證內(nèi)容的確認

4、匯總、撰寫驗證報告質(zhì)量監(jiān)控負責驗證項目的操作實施5驗證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最 新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。中國藥典2015年版四部9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-150SD的使用說明書環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-20036相關(guān)文件檢查6.1檢測確認文件名稱存放地點藥品穩(wěn)定性試驗箱使用說明書藥品穩(wěn)定性試驗箱標準操作規(guī)程恒溫恒濕箱溫濕度記錄溫控探頭校驗記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄檢測人復(fù)核人日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差：建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查

5、確認人：日期：7儀器狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認儀器經(jīng)過校準合格且在有效期內(nèi)。7.2檢查確認儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項指標項目要求檢查結(jié)果安放位置核對房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸 餾水供水；房間的溫濕度條件為：溫 度535 °C,濕度w 85%RH ,周圍應(yīng) 無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風良好，無陽光直射，和其它輻射 源，地面應(yīng)水平。水箱的安裝確認進水、岀水、溢流管連接正確，保持水管暢通、無阻塞、無漏水。水泵要完全被淹沒在水中，電源連接正確。藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝設(shè)備水平放置于地面，無堆疊；電源：220V ±

6、22V/50 ± 10%Hz ;設(shè)備四周間距便于保養(yǎng)維修。檢測人復(fù)核人日期7.3儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差:建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論:日期:狀態(tài)檢查確認人:8運行確認：8.1目的：確認儀器的各種控制功能鍵、指示燈與超溫超濕報警功能符合要求；在正常 運行情況下，確認設(shè)備控溫控濕符合要求；確認打印記錄儀正常運行。8.2功能測試：運行開始前狀態(tài)確認：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正 常，檢查進水、出水、溢流連接是否正常，正常后方可操作。開機：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯 示當前箱內(nèi)的溫度、濕度。箱內(nèi)的風機都轉(zhuǎn)動。溫濕度設(shè)置：通過面板

7、上的“ Set”、“ ”和“”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參 數(shù)值。指示燈：照明、加熱、加濕或制冷時，相應(yīng)的指示燈亮。溫濕度報警：當各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達到設(shè)置值時，打開箱門，且溫濕 度超過溫濕度上下限報警設(shè)定值時，應(yīng)立即有聲光報警。這時，可通過面板上的 “報警消聲”鍵消除聲報警。超溫保護：將超溫保護器設(shè)定低于面板的顯示值，試驗箱會切斷電源，然后再將 超溫保護器設(shè)定為50 C,整機恢復(fù)正常工作。827斷水、阻水保護：調(diào)節(jié)水位控制盒的水位低于其正常水位，斷水指示燈應(yīng)亮。此 時加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復(fù)正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)正常工作。 把出水管阻塞，當水位會升高到一定高度時，水泵會停止

8、工作。功能鍵：整機恢復(fù)正常后，打開藥品穩(wěn)定性試驗箱上儀表控制面板上的照明按鈕， 照明燈應(yīng)亮，根據(jù)設(shè)備說明書進行操作，檢查各儀表各功能鍵是否靈敏？并查看 設(shè)備顯示的日期是否準確（北京時間）。829打印記錄儀確認：根據(jù)說明書的操作記錄打印報告，格式與說明書上的一致，打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25± 2C /60%± 5%RH。試驗箱功能測試確認結(jié)果項目可接受標準結(jié)果運行開 始前狀 態(tài)確認電源連接正常進水、出水及溢流連接正常能試 功測開機面板顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)溫濕度，箱內(nèi)風機轉(zhuǎn)動。溫濕度設(shè)置“Set”、“”和“”等功能鍵正常，

9、可設(shè)置溫濕度和其它參數(shù)值指示燈照明、加熱、加濕或制冷時，相應(yīng)的指示燈亮。溫濕度報警當箱內(nèi)溫、濕度超過設(shè)置值上下限報警值（TB, HB）時，有聲光報警，并可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警。超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動切斷電源。斷水保護水系統(tǒng)缺水后，斷水指示燈亮，加濕系統(tǒng)停止加濕。功能鍵功能鍵正常打印記錄儀功能確認格式與說明書上的一致；打印出的曲線能反映溫濕度變化，溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25 + 2 °C /60% + 5%RHo檢測人復(fù)核人日期8.3運行確認結(jié)果運行確認偏差:建議：運行確認結(jié)論:日期:運行檢查確認人:9性能確認9.1目的：為證明設(shè)備能達到設(shè)計性能的測

10、試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗溫濕度條件。9.2方法：從測試孔引入經(jīng)校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共12個點（其中9個為溫度測試點，3個為濕度測試點；下圖中6為箱內(nèi)幾何 中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。）。測試布點見圖1 :門門圖1測試布點示意圖（4. 7. 9測試濕度，其余各點測試溫度）9.3藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度測試（負載）：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣 品準確的擺放好，藥品穩(wěn)定性試驗箱在 25C/60%RH時穩(wěn)定工作1小時后，在30 分鐘內(nèi)，測試每隔1分鐘記錄一遍溫濕度巡檢儀當前檢出溫度的數(shù)值，共測試30次（共計30分鐘）。計算此設(shè)定值各測

11、試點的溫濕度波動度和溫濕度偏差。溫度波 動度w 1 （即w± 0.5 ）C；溫度偏差w±2C，濕度偏差應(yīng)w± 5%RH。9.4溫、濕度波動度及偏差計算公式:nT=11T ni m /溫度平均值的計算公式：式中：Ti-第 次測試值，單位：C；-溫度平均值，單位：C； n-測量次數(shù)溫度波動度的計算公式： Tb= TiH-TiL式中： Tb-溫度波動度，單位:C；TiH -工作空間第點的最高溫度值，單位：C；TiL-工作空間第i點的最低溫度值，單位：C。943溫度偏差的計算公式： Ti= TkTo式中： Ti-溫度偏差，單位：C； Ti 一工作空間其他點的溫度平均值，單

12、位C；To -工作空間幾何中心點的溫度平均值，單位：C。944濕度波動度及偏差的計算：濕度波動度及偏差公式與溫度波動度及偏差計算方法和公式都相同。儀器/編碼/型號/校準證號/校準狀態(tài)/有效期至： 藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試溫濕度記錄表 1測試點記錄次序-1234 （濕度）56123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試溫濕度記錄表 2測試點記錄次序、7 （濕度）89 （濕度）101112123456789101112131415161718192021222324252627282930藥品穩(wěn)定性試驗箱負載測試結(jié)果測試點 測試項目1234