藥品質(zhì)量層次劃分

1、招標(biāo)藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)及質(zhì)量類(lèi)型對(duì)藥品質(zhì)量因素（得分就高不就低）、相關(guān)因素和企業(yè)規(guī)模、市 場(chǎng)信譽(yù)等相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制計(jì)分（詳見(jiàn)下表）。其中客觀指標(biāo) 85分，主觀指標(biāo)15分。評(píng)審 要素要素 權(quán)重評(píng)審 指標(biāo)描述指標(biāo)權(quán)重主（客） 觀分藥品質(zhì)量直接因素50分質(zhì)量類(lèi) 型一具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期 內(nèi)的化合物實(shí)體發(fā)明證書(shū)的藥品50分客觀分原研制藥品、國(guó)家化藥1.1類(lèi)新藥、 生物制品一類(lèi)、國(guó)家保密處方、中藥 一類(lèi)、中藥保護(hù)一級(jí)藥品47分國(guó)豕自然科學(xué)、技術(shù)發(fā)明或科技進(jìn)步 二等獎(jiǎng)及以上的藥品、西藥組合物專(zhuān) 禾1、中藥提取物專(zhuān)利、天然物提取物 專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利藥品45分單獨(dú)定價(jià)（包括國(guó)家批準(zhǔn)的執(zhí)行單獨(dú)

2、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格）藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中 成藥43分除外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)外，首家取 得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文 號(hào)；且是國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位并同 時(shí)取得新藥證書(shū)（或新藥批件）的藥 品41分獲得美國(guó)cGMP或FDA認(rèn)證、歐盟 GMP認(rèn)證、日本GMP認(rèn)證、澳大利 亞TGA認(rèn)證證書(shū)的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn) 并向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品39分質(zhì)量類(lèi) 型二科技部等多部委評(píng)定的國(guó)家重點(diǎn)新 產(chǎn)品37分化學(xué)藥前50強(qiáng)、中成藥前30強(qiáng)制藥 企業(yè)藥品35分質(zhì)量類(lèi) 型三中藥組合物專(zhuān)利藥品、實(shí)用新型專(zhuān)利（不包括外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利）、生產(chǎn)工藝 專(zhuān)利、中藥保護(hù)二級(jí)、國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 起草單位33分其他GMP藥品30分藥 品 質(zhì)5分（單 個(gè)品

3、儲(chǔ)存 條件藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類(lèi)藥品 （需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）2分客觀分其他藥品0分評(píng)審 要素要素 權(quán)重評(píng)審 指標(biāo)描述指標(biāo) 權(quán)重主（客） 觀分量間接因素種得 分最 咼不 超過(guò) 5分）原料來(lái) 源（化學(xué) 藥）本廠自產(chǎn)原料2分客觀分本集團(tuán)廠家原料1分非本廠、本集團(tuán)內(nèi)廠家原料0分藥品 有效期有效期高于同類(lèi)藥品（以藥品說(shuō)明書(shū)為 比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）1分客觀分其他藥品0分適應(yīng)癥適應(yīng)癥多于同類(lèi)產(chǎn)品（以藥品說(shuō)明書(shū)為 比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）2分客觀分其他藥品0分氣霧劑不含氟利昂2分客觀分含氟利昂0分腹膜透 析液非PVC包裝2分客觀分PVC包裝0分新版GMP認(rèn)證10分非普通

4、 大輸液投標(biāo)品種對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線（劑型）通過(guò)新版GMP認(rèn)證10分客觀分未通過(guò)新版GMP認(rèn)證0分15分普通 大輸液通過(guò)新版GMP認(rèn)證不同包裝材料的 普通大輸液生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線得 3 分，最多15分3-15分客觀分企業(yè)規(guī)模20分銷(xiāo)售 金額銷(xiāo)售金額A （元）以2013年度本生 產(chǎn)企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳 增值稅對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售金額進(jìn)行評(píng)價(jià)，得 分=5+A/2億元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他進(jìn)口藥品企業(yè) 按5分計(jì)算。14分客觀分行業(yè) 排名工信部的公布的2012年化學(xué)藥品、 中成藥、生物生化藥品工業(yè)企業(yè)法人 單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn) 行評(píng)價(jià)：第一名得6分，化學(xué)藥品、 中成藥企業(yè)每后排一名

5、少得0.02分， 生物生化藥品企業(yè)每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他進(jìn)口 藥品企業(yè)按2分計(jì)算。6分客觀分市場(chǎng)信譽(yù)15分臨床 療效優(yōu)4分主觀分良3分中等2分一般1分差0分評(píng)審 要素要素 權(quán)重評(píng)審 指標(biāo)描述指標(biāo) 權(quán)重主（客） 觀分品牌認(rèn) 同度認(rèn)同度咼3分主觀分認(rèn)同度較高2分認(rèn)同度一般1分認(rèn)同度較差0分藥物安 全性評(píng) 價(jià)同類(lèi)產(chǎn)品中相比，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生2分主觀分同類(lèi)產(chǎn)品中相比，不良反應(yīng)發(fā)生率低1分同類(lèi)產(chǎn)品中相比，不良反應(yīng)發(fā)生率較 高0分包裝質(zhì) 量和方 便實(shí)用 情況包裝質(zhì)量好且方便實(shí)用2分主觀分包裝質(zhì)量較好，較為方便實(shí)用1分包裝質(zhì)量較差，不夠方便實(shí)用0分保障供 應(yīng)及伴 隨服務(wù)配送到位率高，

6、伴隨服務(wù)好4分主觀分:配送到位率較高，伴隨服務(wù)較好3分配送到位率一般，伴隨服務(wù)較一般2分配送到位率較差，伴隨服務(wù)較差0分獎(jiǎng)懲 指標(biāo)重合同， 守信用，2013 年基層及 縣級(jí)藥 品配送 到位率高于90%的企業(yè)，每提高1%獎(jiǎng)0.3 分；低于90%的企業(yè)，每降低1%扣 0.3分。（基層及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)懲 分?jǐn)?shù)分別計(jì)算后求和）客觀分品種質(zhì) 量檢驗(yàn) 公告無(wú)不合格不扣 分一次不合格扣5分注:1質(zhì)量類(lèi)型評(píng)分中，如果產(chǎn)品符合多項(xiàng)指標(biāo)條件，按照最高得分項(xiàng)評(píng)分，不 重復(fù)計(jì)分。2. 企業(yè)規(guī)模行業(yè)排名中，屬于集團(tuán)子公司的，應(yīng)由其集團(tuán)出具隸屬關(guān)系證明。3. 原產(chǎn)地為美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞及港澳臺(tái)地區(qū)的制劑產(chǎn)品（不含

7、國(guó) 內(nèi)分裝產(chǎn)品），視同通過(guò)新版GMP認(rèn)證產(chǎn)品，并予以賦分。4. 專(zhuān)家評(píng)分項(xiàng)指標(biāo)。伴隨服務(wù)是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供破損藥品或近有效期藥品 退換、進(jìn)行藥品使用情況相關(guān)培訓(xùn)等伴隨服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；保障供應(yīng)情況是指 對(duì)投標(biāo)企業(yè)近兩年來(lái)對(duì)我省藥品集中采購(gòu)保障供應(yīng)配送情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 尤 其是急救用藥、短缺藥品、低價(jià)藥品保障供應(yīng)配送為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)； 包裝質(zhì)量情 況是指對(duì)企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品包裝材料的總體評(píng)價(jià)。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 578077579

8、9025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 101152207216014916170881