藥品質(zhì)量層次劃分

1、招標藥品評價指標及質(zhì)量類型對藥品質(zhì)量因素（得分就高不就低）、相關因素和企業(yè)規(guī)模、市 場信譽等相關指標，實行百分制計分（詳見下表）。其中客觀指標 85分，主觀指標15分。評審 要素要素 權重評審 指標描述指標權重主（客） 觀分藥品質(zhì)量直接因素50分質(zhì)量類 型一具有我國知識產(chǎn)權局授予的有效期 內(nèi)的化合物實體發(fā)明證書的藥品50分客觀分原研制藥品、國家化藥1.1類新藥、 生物制品一類、國家保密處方、中藥 一類、中藥保護一級藥品47分國豕自然科學、技術發(fā)明或科技進步 二等獎及以上的藥品、西藥組合物專 禾1、中藥提取物專利、天然物提取物 專利、微生物及其代謝物專利藥品45分單獨定價（包括國家批準的執(zhí)行單獨

2、 質(zhì)量標準和價格）藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中 成藥43分除外商及港澳臺投資企業(yè)外，首家取 得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文 號；且是國家質(zhì)量標準起草單位并同 時取得新藥證書（或新藥批件）的藥 品41分獲得美國cGMP或FDA認證、歐盟 GMP認證、日本GMP認證、澳大利 亞TGA認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn) 并向相應國家出口的國產(chǎn)藥品39分質(zhì)量類 型二科技部等多部委評定的國家重點新 產(chǎn)品37分化學藥前50強、中成藥前30強制藥 企業(yè)藥品35分質(zhì)量類 型三中藥組合物專利藥品、實用新型專利（不包括外觀設計專利）、生產(chǎn)工藝 專利、中藥保護二級、國家質(zhì)量標準 起草單位33分其他GMP藥品30分藥 品 質(zhì)5分（單 個品

3、儲存 條件藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品 （需企業(yè)申請并提供比較材料）2分客觀分其他藥品0分評審 要素要素 權重評審 指標描述指標 權重主（客） 觀分量間接因素種得 分最 咼不 超過 5分）原料來 源（化學 藥）本廠自產(chǎn)原料2分客觀分本集團廠家原料1分非本廠、本集團內(nèi)廠家原料0分藥品 有效期有效期高于同類藥品（以藥品說明書為 比較依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）1分客觀分其他藥品0分適應癥適應癥多于同類產(chǎn)品（以藥品說明書為 比較依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）2分客觀分其他藥品0分氣霧劑不含氟利昂2分客觀分含氟利昂0分腹膜透 析液非PVC包裝2分客觀分PVC包裝0分新版GMP認證10分非普通

4、 大輸液投標品種對應生產(chǎn)線（劑型）通過新版GMP認證10分客觀分未通過新版GMP認證0分15分普通 大輸液通過新版GMP認證不同包裝材料的 普通大輸液生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線得 3 分，最多15分3-15分客觀分企業(yè)規(guī)模20分銷售 金額銷售金額A （元）以2013年度本生 產(chǎn)企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳 增值稅對應的銷售金額進行評價，得 分=5+A/2億元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他進口藥品企業(yè) 按5分計算。14分客觀分行業(yè) 排名工信部的公布的2012年化學藥品、 中成藥、生物生化藥品工業(yè)企業(yè)法人 單位按主營業(yè)務收入排序為依據(jù)進 行評價：第一名得6分，化學藥品、 中成藥企業(yè)每后排一名

5、少得0.02分， 生物生化藥品企業(yè)每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他進口 藥品企業(yè)按2分計算。6分客觀分市場信譽15分臨床 療效優(yōu)4分主觀分良3分中等2分一般1分差0分評審 要素要素 權重評審 指標描述指標 權重主（客） 觀分品牌認 同度認同度咼3分主觀分認同度較高2分認同度一般1分認同度較差0分藥物安 全性評 價同類產(chǎn)品中相比，無不良反應發(fā)生2分主觀分同類產(chǎn)品中相比，不良反應發(fā)生率低1分同類產(chǎn)品中相比，不良反應發(fā)生率較 高0分包裝質(zhì) 量和方 便實用 情況包裝質(zhì)量好且方便實用2分主觀分包裝質(zhì)量較好，較為方便實用1分包裝質(zhì)量較差，不夠方便實用0分保障供 應及伴 隨服務配送到位率高，

6、伴隨服務好4分主觀分:配送到位率較高，伴隨服務較好3分配送到位率一般，伴隨服務較一般2分配送到位率較差，伴隨服務較差0分獎懲 指標重合同， 守信用，2013 年基層及 縣級藥 品配送 到位率高于90%的企業(yè)，每提高1%獎0.3 分；低于90%的企業(yè)，每降低1%扣 0.3分。（基層及縣級醫(yī)療機構獎懲 分數(shù)分別計算后求和）客觀分品種質(zhì) 量檢驗 公告無不合格不扣 分一次不合格扣5分注:1質(zhì)量類型評分中，如果產(chǎn)品符合多項指標條件，按照最高得分項評分，不 重復計分。2. 企業(yè)規(guī)模行業(yè)排名中，屬于集團子公司的，應由其集團出具隸屬關系證明。3. 原產(chǎn)地為美國、歐盟、日本、澳大利亞及港澳臺地區(qū)的制劑產(chǎn)品（不含

7、國 內(nèi)分裝產(chǎn)品），視同通過新版GMP認證產(chǎn)品，并予以賦分。4. 專家評分項指標。伴隨服務是指對醫(yī)療機構提供破損藥品或近有效期藥品 退換、進行藥品使用情況相關培訓等伴隨服務情況進行評價；保障供應情況是指 對投標企業(yè)近兩年來對我省藥品集中采購保障供應配送情況為依據(jù)進行評價， 尤 其是急救用藥、短缺藥品、低價藥品保障供應配送為依據(jù)進行評價； 包裝質(zhì)量情 況是指對企業(yè)投標產(chǎn)品包裝材料的總體評價。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 578077579

8、9025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 101152207216014916170881