醫(yī)療機(jī)構(gòu)品集中采購(gòu)實(shí)施方案

1、【最新資料）Word版）可自由編輯！】2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（第二稿）廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室二。一。年十月二十八日、乙刖 百根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn) 和衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等部門關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201064號(hào)）等文件精神,按照廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署，在 2009年實(shí)施方案的基礎(chǔ)上，按照“公 開(kāi)、公平、公正”和“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，結(jié)合廣東實(shí)際，參考兄弟省市近年集中 采購(gòu)結(jié)果，并通過(guò)綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)等程序，使藥品虛高價(jià)格進(jìn)一步降至合理價(jià)位；通過(guò)規(guī)范醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為，進(jìn)一

2、步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā) 展。第一章總則第二章報(bào)名品種分組規(guī)則第三章材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名第四章報(bào)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)及議價(jià)規(guī)則 第五章采購(gòu)和配送第六章監(jiān)督管理附件1: 2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)綜合評(píng)價(jià)表 附件2: 2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)綜合評(píng)價(jià)表（專利原研及單獨(dú)方價(jià)等部分）第一章 總 則一、定義（1） 全省藥品集中采購(gòu) ：實(shí)行以政府為主導(dǎo)，以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。經(jīng)過(guò)綜合評(píng)價(jià)和議價(jià)等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性的廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展掛網(wǎng)品種采購(gòu)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一組織、

3、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。（2） 省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)（3） 全省藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)：指廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（4） 全省藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中為各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，本次全省藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。（5） 采購(gòu)人 ：指參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（6） 生產(chǎn)商： 指參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)報(bào)名和報(bào)價(jià)，委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向采購(gòu)人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總代理商視同生產(chǎn)商。（7） 經(jīng)銷商：指具備文件規(guī)定的配送條件，受生產(chǎn)商委托向采購(gòu)人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（8） 代理

4、商：指生產(chǎn)商指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（9） 采購(gòu)報(bào)名品種目錄 ： 2011 年報(bào)名品種目錄制定是根據(jù)采購(gòu)人2010年采購(gòu)期實(shí)際臨床使用的藥品品規(guī)及數(shù)量（時(shí)間截止到方案公布日），目錄細(xì)化到含量規(guī)格，不細(xì)化至廠家；其他品種及從未在廣東省藥品集中采購(gòu)中報(bào)過(guò)名的新品種，由地級(jí)市以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)審定通過(guò)后 申報(bào),列入報(bào)名品種目錄，中 報(bào)單位在采購(gòu)周期內(nèi)原則上須使用其中報(bào)的品種。按照廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展實(shí)施方 案的通知（粵辦函2010521號(hào)）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國(guó)家二 類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報(bào)名品種目錄。

5、疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的 品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。（十）掛網(wǎng)采購(gòu)品種目錄：指通過(guò)綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)及直接采購(gòu)目錄品種直接 報(bào)價(jià)后，最終形成可供采購(gòu)人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。包括直接采購(gòu)目錄、綜 合評(píng)價(jià)議價(jià)入圍采購(gòu)目錄和重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)目錄。（十一）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)專利藥品：指由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或 原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利藥品。僅包括新化合物、天然物提 取物、微生物及其代謝物。外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為 本方案所指專利藥品?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名

6、稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該 物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類 等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的 保護(hù)專利。（十二）差比價(jià)：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。（十三）政府定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)展改革委及廣東省政府定價(jià)藥品目錄中的 藥品（粵價(jià)201063號(hào)、粵價(jià)200694號(hào)、粵價(jià)2009177號(hào)）在報(bào)名截 止時(shí)已制定并公布有效價(jià)格的藥品品規(guī)

7、。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一組、同質(zhì)量層次的品 種。（十五）直接采購(gòu)品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制 品，如血液制品中沒(méi)有政府定價(jià)的品種則納入面對(duì)面談判）、廉價(jià)普通藥品、罕 見(jiàn)病種用藥、管制藥品或國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品等，經(jīng)專家論證后納入直接采購(gòu)目 錄，報(bào)價(jià)不高于限價(jià)即可直接入圍的品種。（十六）綜合評(píng)價(jià)品種：指同組中有3個(gè)或以上廠家的，將通過(guò)質(zhì)量、價(jià)格、 服務(wù)和信譽(yù)等四個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，按比例選擇綜合評(píng)分高的品種入圍。（十七）議價(jià)品種：指同組中只有12個(gè)廠家的品種，將組織專家按照人機(jī) 對(duì)話和面對(duì)面談判兩種方式進(jìn)行價(jià)格談判確定入圍品種。（十八）八省平均價(jià)：即河

8、南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西2010年7月30日前最近一次集中采購(gòu)入圍價(jià)的平均值。二、遵循的原則（一）公開(kāi)、公平、公正。（二）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。（三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)捷、高效。三、實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)（一）推進(jìn)藥品購(gòu)銷監(jiān)管的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程，對(duì)藥品購(gòu)銷全程實(shí)行 有效監(jiān)督，降低藥品流通成本。（二）在質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的前提下通過(guò)綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的藥品采購(gòu)價(jià)格（三）規(guī)范藥品購(gòu)銷行為，推行集中采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)全過(guò)程的公開(kāi)、公平、公正，遏制藥品流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)中的不正之風(fēng)。四、公告方式藥品集中采購(gòu)公告通過(guò)廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)（）或有關(guān)媒體發(fā)布。五

9、、采購(gòu)方式通過(guò)廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)藥品網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)實(shí)行。六、實(shí)施方案的響應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)則。按照實(shí)施方案的要求提交資料，或者對(duì)實(shí)施方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。七、GM林口 GSP的政策要求（一）已取得GMP1證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），其生產(chǎn)的藥品方可參與報(bào)名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GMPE書的，其生產(chǎn)的相關(guān)藥品不得參與藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。（二）已取得GSPU證證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可參與報(bào)名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GSPffi書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得參與藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。八、藥品質(zhì)量責(zé)任企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)、

10、經(jīng)營(yíng)和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行 藥品管理法 及其實(shí)施條例、 藥品流通監(jiān)督管理辦法 、 GM、PGSP，規(guī)有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。（二）本方案只適用于非基本藥物，基本藥物按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十、采購(gòu)周期采購(gòu)周期為兩年。在采購(gòu)周期內(nèi)，報(bào)名截止后取得生產(chǎn)批件的管制藥品（精神類藥品僅指I 類）可臨時(shí)申請(qǐng)掛網(wǎng)采購(gòu)。報(bào)名截止后屬自主創(chuàng)新的新通用名品種于采購(gòu)周期中段時(shí)間組織一次專家談判決定是否納入掛網(wǎng)采購(gòu)，其它品種可參加下一輪藥品集中采購(gòu)。十一、采購(gòu)實(shí)施范圍全省所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品集中采購(gòu)范圍?？h及縣以上非

11、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、站（含門診部、所）、珠江三角洲地區(qū)的所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、其他地區(qū)有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全面實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)；其它沒(méi)有網(wǎng)上采購(gòu)條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）執(zhí)行藥品集中采購(gòu)結(jié)果；營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)可執(zhí)行藥品集中采購(gòu)結(jié)果。十二、電子認(rèn)證與信息安全網(wǎng)上操作將采用國(guó)家認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（CA提供的認(rèn)證服務(wù)，并按中華人民共和國(guó)電子簽名法的有關(guān)規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲(chǔ)做加密處理。十三、解釋權(quán)本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第二章 報(bào)名品種分組規(guī)則一、按劑型不同分組1、普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣

12、片、雙層片、浸膏片。2、腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。3、分散片4、口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片5、咀嚼片6、口服泡騰片7、陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。8、緩釋片，含腸溶緩釋片。9、控釋片10、膠囊劑11、腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。12、腸溶微丸膠囊13、緩釋膠囊14、控釋膠囊，含雙釋膠囊15、軟膠囊16、顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的根據(jù)價(jià)格主管部門制定的最高零售價(jià)區(qū)分不同分組，未能提供有效文件證明

13、不含蔗糖的品種為同一分組。17、散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。18、混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。19、口服溶液劑，含合劑 （口服液） 、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖（僅指蔗糖）根據(jù)價(jià)格主管部門制定的最高零售價(jià)區(qū)分不同分組。20、外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。21、膠劑22、注射劑：（ 1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（ 2）脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混

14、懸劑、注射用乳劑為不同分組。（ 3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。（4）取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式品種分為不同分 組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分組。23、軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⑼庥媚z劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同 一分組。24、貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥 劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。25、膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。26、陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。27、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外 用制劑不再細(xì)分。28、滴耳劑29、滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑含玻璃酸鈉的為不同分組。3

15、0、眼用凝膠劑31、滴丸劑32、丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。33、濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。34、大蜜丸，含蠟丸。35、植入劑36、海綿劑37、煎膏劑38、錠劑39、濕巾40、熨劑二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組1、所有制劑（中成藥只包括注射劑 廠 按不同容量、含量分為不同分組。2、中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和 普通型分為不同分組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量 的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）的，以與

16、同組最低含量之比差異不超過(guò)一倍且低含量組規(guī)格數(shù)盡可能多為分組原則；如生產(chǎn)批件上有明確規(guī)格的，以與同組最低規(guī)格之比差異不超過(guò)一倍且低規(guī)格組數(shù)量盡可能多為分組原則。3、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）；小于 50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì) 分）。4、造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。5、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。三、其它1、長(zhǎng)鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳為不同分組。2、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同分組；特充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同分組。3、氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。4、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用

17、途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素a -1a、a-2a、a-1b、a-2b、丫等不同亞型為不同分組；胸腺肽 中胸腺肽a及胸腺肽F為不同分組。5、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液、 5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液 、 5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆綁分組，要求同一生產(chǎn)商必須具備以上所有品種、規(guī)格（100ml、250ml、500ml）且包裝統(tǒng)一。捆綁品種按包裝不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋三個(gè)組，各組以100ml0.9%氯化鈉注射液政府定價(jià)最低的包裝類型為代表品，入圍后計(jì)算出代表品報(bào)價(jià)與代表品政府最高零售價(jià)的比率，按照相同比率，換算其它所有規(guī)格（包括不同包裝）的入圍價(jià)。6

18、、非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質(zhì)存在差異的，根據(jù)價(jià)格主管部門制定的最高零售價(jià)區(qū)分不同分組；腹膜透析液品種按政府定價(jià)不同區(qū)分為 不同分組。7、不同的酸根和鹽基注射劑：（ 1）有機(jī)酸根和無(wú)機(jī)酸根的注射劑為不同分組，但有機(jī)酸根和無(wú)機(jī)酸根均不再細(xì)化；不帶酸根的不再單獨(dú)分組或與無(wú)機(jī)酸根為同一分組。（2）鹽基不同注射劑為不同分組。（3）既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。8、化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一 分組（復(fù)方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組）。9、中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的 不予分組。10、臨床適應(yīng)癥完全

19、不同的為不同分組。11、帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組。12、主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工分為不同分組。三、質(zhì)量層次劃分規(guī)則（一）政府定價(jià)藥品以廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)定價(jià)分類確定質(zhì)量層次。凡原來(lái)已列入國(guó)家或廣東省物價(jià)文件專利、原研、單獨(dú)定價(jià)品種表但最新物價(jià)文件沒(méi) 有明確區(qū)分專利、原研、單獨(dú)定價(jià)的品種，按歷次物價(jià)文件規(guī)定劃分。（二）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品1、專利藥品2、過(guò)期專利藥品3、普通GM藥品如一個(gè)廠家品種同時(shí)符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。（三）補(bǔ)充說(shuō)明質(zhì)量層次的確定以質(zhì)量層次最高的包裝規(guī)格為依據(jù)進(jìn)行劃分。

20、第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名一、生產(chǎn)商報(bào)名條件（一）依法取得藥品生產(chǎn)許可證、 GMPI證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口藥品全國(guó)總代理必須依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GS耿證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購(gòu)活動(dòng)報(bào)名開(kāi)始前兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）集中采購(gòu)活動(dòng)報(bào)名開(kāi)始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。（五） 2009年入圍仍未按規(guī)定繳交掛網(wǎng)服務(wù)費(fèi)的品

21、種，2009年完全未指定經(jīng)銷關(guān)系的品種及截止到報(bào)名前（ 2010年 月 日） 網(wǎng)上訂單否定率80%及以上的品種,拒絕報(bào)名， 90%及以上的品種兩年內(nèi)拒絕報(bào)名。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)名條件（一）依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、GSP1證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購(gòu)活動(dòng)報(bào)名開(kāi)始前兩年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GS規(guī)定，經(jīng)營(yíng)了假藥的，二年內(nèi)不接受其報(bào)名。經(jīng)營(yíng)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù) （“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地

22、級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。三、申報(bào)材料要求（一）使用語(yǔ)言生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文 （ 外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本） 。（二）申報(bào)材料構(gòu)成1、生產(chǎn)商提供文件材料：（ 1）企業(yè)資料：國(guó)產(chǎn)：藥品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）、所有 GMP證證書（復(fù)印件）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；進(jìn)口總代理：藥品經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）、GSP1證證書（復(fù)印件）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件）； 企業(yè)基本情況表；報(bào)名品種總表、供貨承諾函； 提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說(shuō)明； 法定代表人授權(quán)書； 其它相關(guān)文件材料。進(jìn)口藥品全國(guó)

23、總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國(guó)外廠家出具的總代理證明。（ 2）產(chǎn)品資料 藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件（復(fù)印件） （ 進(jìn)口藥品提供 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件） 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書原則上均要求蓋有國(guó)家食品藥品監(jiān)管局騎縫章的批件復(fù)印件）、 藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書 ；專利或過(guò)期專利材料（復(fù)印件）；國(guó)家科技獎(jiǎng)證書（復(fù)印件）；信息修改申請(qǐng)：如對(duì)綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、GMP息、專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量等）有異議，可提出修改申請(qǐng)并遞交相應(yīng)的證明材料，如屬新通用名，新 劑型、新規(guī)格或新

24、包裝規(guī)格，需提出新建品種信息申請(qǐng)。其它相關(guān)文件材料。如屬新通用名品種，必須提交生產(chǎn)的實(shí)物樣品和省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)報(bào)告 （遞交時(shí)間另行公告）。2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供文件材料（ 1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）、GSP1證證書（復(fù)印件）及營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。（ 2）上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件）。（ 3）企業(yè)基本情況表。（ 4）配送承諾函。（ 5）提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥的說(shuō)明。（三）申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)1、申報(bào)材料遞交截止時(shí)間：按報(bào)名截止時(shí)間為準(zhǔn)。2、因不可抗力原因，可酌情延長(zhǎng)材料遞交截止時(shí)間。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長(zhǎng)至新的截止時(shí)間。3、醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)在報(bào)名截止時(shí)間后

25、不再受理材料申報(bào)。4、申報(bào)材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。（四）申報(bào)材料修改和撤回生產(chǎn)商在規(guī)定的截止時(shí)間前可以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分；在規(guī)定的截止時(shí)間后，生產(chǎn)商不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。（五）申報(bào)材料審核由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實(shí)施。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。（六）申報(bào)材料澄清醫(yī)藥采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)商、經(jīng)銷商作必要的澄清。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)

26、容作出書面解答。（七）申報(bào)材料其它要求1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章。3、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。4、所有報(bào)名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人遞交。5、同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報(bào)，有兩個(gè)以上企業(yè)（含兩個(gè)）申報(bào)的，將拒絕報(bào)價(jià)。6、具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準(zhǔn)。四、網(wǎng)上報(bào)名（一）系統(tǒng)權(quán)限擬參與藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商，必須申領(lǐng)藥品網(wǎng)上綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)賬號(hào)（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報(bào)名、報(bào)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)等操作權(quán)限。藥品網(wǎng)上綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)的電子密鑰，由國(guó)家認(rèn)可的第三方電子

27、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA頒發(fā)，具體申領(lǐng)辦法屆時(shí)發(fā)布。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名生產(chǎn)商在產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間前，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)，對(duì)本企業(yè)擬參加藥品集中采購(gòu)的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)名擬參與藥品集中采購(gòu)活動(dòng)、為采購(gòu)人提供配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)名、按要求申領(lǐng)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)賬號(hào)。報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。第四章 報(bào)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)及議價(jià)規(guī)則一、報(bào)價(jià)規(guī)則（一）綜合評(píng)價(jià)及議價(jià)目錄品種報(bào)價(jià)規(guī)則1、所有報(bào)名品種必須進(jìn)行初始報(bào)價(jià)，不報(bào)價(jià)或者報(bào)價(jià)為零品種視為自動(dòng)放棄。報(bào)價(jià)結(jié)束后，各生產(chǎn)商均可以查看到所有報(bào)價(jià)（不顯示生產(chǎn)商信息）。初始報(bào)價(jià)結(jié)束

28、后，按入圍規(guī)則進(jìn)行。2、生產(chǎn)商所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)。3、實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)目錄品種按最小制劑單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（即0.001 ），如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入。4、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）。5、報(bào)價(jià)時(shí)間：本方案所指時(shí)間為北京時(shí)間。6、同組同廠家不同包裝規(guī)格選擇最小包裝規(guī)格品種作為代表品進(jìn)行報(bào)價(jià)，其它包裝規(guī)格品種價(jià)格按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行計(jì)算（注射劑的零售包裝價(jià)格以每支的價(jià)格

29、直接乘以包裝數(shù)量計(jì)算）。7、報(bào)名品種中有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，也有八省平均價(jià)的，報(bào)價(jià)不高于廣東2009年陽(yáng)光采購(gòu)最后一次報(bào)價(jià)和八省平均價(jià)的均值。有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，沒(méi)有八省平均價(jià)的品種，報(bào)價(jià)不高于2011年同組其他品種限價(jià)的平均值；沒(méi)有同組的，報(bào)價(jià)不高于廣東 2009年最后一次報(bào)價(jià)。沒(méi)有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，有八省平均價(jià)的品種, 報(bào)價(jià)不高于該品種八省平均價(jià)。沒(méi)有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，也沒(méi)有八省平均價(jià)的新報(bào)名品種，報(bào)價(jià)不高于2011年同組其他品種限價(jià)的平均值；沒(méi)有同組的，如有同廠家同通用名同劑型其他規(guī)格品種，以最小規(guī)格為代表品，以其限價(jià)按差比價(jià)原則計(jì)算該規(guī)格的限價(jià)；沒(méi)

30、有同廠家的，則以同質(zhì)量層次同通用名同劑型不同廠家其他含量規(guī)格的品種（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）的最高限價(jià)按差比價(jià)原則計(jì)算該品種限價(jià)（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外）。沒(méi)有同組或同組品種沒(méi)有廠家入圍的，屬新通用名或不能用差比價(jià)規(guī)則計(jì)算的不作限價(jià)要求；不屬新通用名新劑型品種的按以下規(guī)則制定限價(jià)；對(duì)于政府定價(jià)品種，按上述方法計(jì)算得到的價(jià)格與廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格有差異的，以低值作為限價(jià)。在八省價(jià)格中，同廠家同品種的次低與最低、最高與次高價(jià)格之比三倍或以 上的，如該品種有三個(gè)省以上價(jià)格，則最低或最高價(jià)格不納入八省平均價(jià)計(jì)算。（1）確定

31、代表品根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì) 關(guān)于印發(fā)藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）的通知（發(fā) 改價(jià)格20059號(hào)）和關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知（發(fā)改價(jià)格2005605號(hào)）要求，根據(jù)我省2009年藥品陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果入圍品種價(jià)格，按以下細(xì)則確定代表品：選擇代表品劑型：按口服化學(xué)藥品制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液、干混懸劑為序，注射劑以小水針 劑、普通粉針劑、大容量注射液為序，其它劑型暫不執(zhí)行劑型差比價(jià)原則。選擇代表品規(guī)格：選擇同通用名、同劑型、同質(zhì)量層次廠家最多的規(guī)格作為代表品規(guī)格；當(dāng)不同規(guī)格出現(xiàn)廠家數(shù)相同時(shí)，以最小規(guī)格作為代表品規(guī)格復(fù)方制劑各有效成分含量

32、比例相同的執(zhí)行差比價(jià)原則，不同的暫不執(zhí)行差比價(jià)原則。中成藥本方案暫不執(zhí)行差比價(jià)原則。顆粒劑含糖和不含糖（僅指蔗糖）暫不執(zhí)行差比價(jià)原則。（ 2 ）確定代表品限價(jià)以代表品所在組所有品種入圍價(jià)的平均值作為代表品限價(jià)。（ 3 ）確定相應(yīng)品規(guī)限價(jià)根據(jù)代表品限價(jià)，按照差比價(jià)規(guī)則，計(jì)算出相應(yīng)品規(guī)的限價(jià)。8、帶有附加裝置（ 包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒） 的藥品在初始報(bào)價(jià)所報(bào)價(jià)格為含附加裝置的價(jià)格；進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)流程后所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格，入圍后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價(jià)差價(jià), 得出入圍價(jià)格，沒(méi)有政府定價(jià)差價(jià)的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價(jià)格。（二）直接采購(gòu)目錄品種報(bào)價(jià)規(guī)則1按價(jià)格主管部

33、門規(guī)定的零售包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)（即不按代表品報(bào)價(jià)）。2只須報(bào)價(jià)一次；3政府定價(jià)部分報(bào)價(jià)不得超過(guò)廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)品種有八省平均價(jià)的，取八省平均價(jià)和本省2009年入圍價(jià)的平均值作為限價(jià)，沒(méi)有八省平均價(jià)的以本省2009年最后一次報(bào)價(jià)為限價(jià)，沒(méi)有八省平均價(jià)和本省2009年入圍價(jià)的按不超過(guò)專家建議價(jià)報(bào)價(jià)。4如果某一包裝規(guī)格品種沒(méi)有限價(jià)的，以該品種有限價(jià)的最小包裝規(guī)格作為代表品，并以該代表品的限價(jià)按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算其他規(guī)格的限價(jià)。二、入圍規(guī)則（一）直接采購(gòu)目錄品種入圍規(guī)則直接采購(gòu)目錄品種，截止報(bào)價(jià)后，在廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)上公布報(bào)價(jià)信息，報(bào)價(jià)不高于限

34、價(jià)的直接入圍。（二）綜合評(píng)價(jià)品種入圍規(guī)則同組有 3個(gè)或3個(gè)以上廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)程序。綜合評(píng)價(jià)包括質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)四個(gè)方面（詳見(jiàn)附件1和2 :2011 年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)綜合評(píng)價(jià)表，以下簡(jiǎn)稱“綜合評(píng)價(jià)表” ） ，其中質(zhì)量評(píng)價(jià)中的“臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)”由參評(píng)專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后取均值計(jì)分；質(zhì)量評(píng)價(jià)中的其他指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動(dòng)計(jì)分；服務(wù)和信譽(yù)評(píng)價(jià)指標(biāo)由計(jì)算機(jī)根據(jù)產(chǎn)品網(wǎng)上采購(gòu)情況錄入結(jié)果按評(píng)價(jià)表規(guī)則自動(dòng)計(jì)分；價(jià)格評(píng)價(jià)由計(jì)算機(jī)根據(jù)企業(yè)每輪報(bào)價(jià)結(jié)果按評(píng)價(jià)表自動(dòng)計(jì)分。綜合評(píng)價(jià)分三輪進(jìn)行，三輪綜合評(píng)價(jià)后準(zhǔn)入圍品種進(jìn)

35、入差比價(jià)計(jì)算流程。（ 1）第一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)： 報(bào)價(jià)時(shí)間從上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價(jià)不得高于初始報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，初始報(bào)價(jià)價(jià)格作為本次報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報(bào)價(jià)及相關(guān)指標(biāo)自動(dòng)按照評(píng)分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)，10個(gè)以下（含10個(gè)）的進(jìn)行末位淘汰，多于10個(gè)的按進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù) 15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第二次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)。若10個(gè)以下（含10個(gè)）廠家的最低綜合得分有兩個(gè)或以上相同時(shí)，均被淘汰，10個(gè)以上廠家的同法處理。末位淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種

36、數(shù)時(shí)，剩余廠家品種直接為入圍品種。（ 2）第二次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)：報(bào)價(jià)時(shí)間從上一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)結(jié)束后的下一個(gè)工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價(jià)不得高于第一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，第一次報(bào)價(jià)作為本次報(bào)價(jià)，在報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報(bào)價(jià)及相關(guān)指標(biāo)自動(dòng)按照評(píng)分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入第一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)，10個(gè)以下（含10個(gè)）的繼續(xù)進(jìn)行末位淘汰，多于 10個(gè)的按進(jìn)入第一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第三次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)。若10個(gè)以下（含10個(gè)）廠家的最低綜合得分有兩個(gè)或以上相同時(shí)，均被淘

37、汰，10個(gè)以上廠家的同法處理。淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種數(shù)時(shí)，剩余廠家品種直接為入圍品種。（ 3）第三次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)：報(bào)價(jià)時(shí)間從上一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)結(jié)束后的下一個(gè)工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價(jià)不得高于第二次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，第二次報(bào)價(jià)作為本次報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開(kāi)報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報(bào)價(jià)及相關(guān)指標(biāo)自動(dòng)按照評(píng)分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入第一次競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)數(shù)按綜合評(píng)價(jià)入圍比例將綜合得分高的產(chǎn)品篩選為入圍品種。若10個(gè)以下（含10個(gè)）廠家的最低綜合得分有兩個(gè)或以上相同時(shí)，均被淘汰，10個(gè)以上廠家的同法處理。表1綜合

38、評(píng)價(jià)品種入圍比例表在舁 廳P報(bào)價(jià)廠家數(shù)（個(gè)）第一次報(bào)價(jià)剩余 廠家數(shù)（個(gè)）第二次報(bào)價(jià)剩余 廠家數(shù)（個(gè)）第三次報(bào)價(jià)最終 入圍廠家數(shù)（個(gè)）1322 （不須再報(bào)）2 （不須再報(bào)）2433 （不須再報(bào)）3 （不須再報(bào)）35433 （不須再報(bào)）46544 （不須再報(bào)）576546876579876810986910個(gè)以上85%艮價(jià)廠家數(shù)70%艮價(jià)廠家數(shù)55%艮價(jià)廠家數(shù)備注表中乘U余廠家數(shù)和最終入圍廠家數(shù)均為理論數(shù)。報(bào)價(jià)廠家數(shù)指競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)階段結(jié)束后的廠家數(shù)。綜合得分相同時(shí)按價(jià)格分排序，綜合得分、價(jià)格分均相同時(shí)按質(zhì)量分排 序。2、其它（1）所有報(bào)價(jià)信息的傳輸和存儲(chǔ)都經(jīng)加密處理。（2）如某廠家品種報(bào)價(jià)達(dá)不到同組

39、其他廠家品種報(bào)價(jià)平均值的四分之一的、 經(jīng)專家審核確定為屬惡意報(bào)價(jià)的，取消該品種入圍資格或報(bào)價(jià)資格，并占用該組 入圍指標(biāo).其余品種重新計(jì)算價(jià)格分。（3）在綜合評(píng)價(jià)結(jié)束之前，如入圍品種因各種原因被取消入圍資格（屬惡意 報(bào)價(jià)除外），經(jīng)專家審核確定可從其他品種范圍中依據(jù)同組內(nèi)品種綜合評(píng)價(jià)得分 高低順序進(jìn)行替補(bǔ)。（三）議價(jià)品種入圍規(guī)則同組12個(gè)廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入議價(jià)程序，有限價(jià)的議價(jià)品種進(jìn)入人機(jī)對(duì)話談判，無(wú)限價(jià)的議價(jià)品種進(jìn)入面對(duì)面談判1、人機(jī)對(duì)話談判(1)人機(jī)對(duì)話談判專家的產(chǎn)生與分組： 人機(jī)對(duì)話每個(gè)談判小組專家人數(shù)21人 以上單數(shù)，由本省醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定，同時(shí)考慮

40、不同類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到 若干個(gè)談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從藥 品采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開(kāi)始談判 的時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)，做好現(xiàn)場(chǎng)保密工作，在價(jià)格談判會(huì)議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時(shí)，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在談判專家因故缺席時(shí)及 時(shí)予以替補(bǔ)。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以 更換。談判專家應(yīng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見(jiàn)承擔(dān) 個(gè)人責(zé)任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的 財(cái)物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視

41、情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。(2)人機(jī)對(duì)話談判方式和入圍規(guī)則： 談判專家與生產(chǎn)商通過(guò)網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行人機(jī)對(duì)話談判。 人機(jī)對(duì)話分兩個(gè)流程講行：一是對(duì)比外省價(jià)格專家評(píng)價(jià)確認(rèn)入圍規(guī)則：凡議價(jià)品種中有廣東省2009年入圍價(jià)和八省平均價(jià)(八省中至少兩省以上有實(shí)際入圍價(jià))，由專家按下列確定的 幅度范圍內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)，去掉2個(gè)最高和2個(gè)最低后取平均值，然后由采購(gòu)中心按專 家確定的平均降價(jià)幅度在廣東省2009年入圍價(jià)的基礎(chǔ)上計(jì)算出每個(gè)品種的專家建 議價(jià)，并在網(wǎng)上進(jìn)行公布。如果生產(chǎn)商接受專家建議價(jià)，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后，直 接入圍；如不能接受或不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)的品種和其他品種進(jìn)入人機(jī)對(duì)話的下 一個(gè)流程，下一個(gè)人機(jī)對(duì)話

42、流程的專家建議價(jià)不保證高于本流程的價(jià)格。表2人機(jī)對(duì)話談判品種專家分類評(píng)價(jià)表差幅范圍（廣東與八省比）政府定價(jià)品種各質(zhì)量層次品種降幅市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)品種 各質(zhì)量層次品種降幅專利原研、單獨(dú)定 價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)普通GMP專利過(guò)期專利普通GMP廣東省入圍 價(jià)格低于 八省平均價(jià) 的品種2%以內(nèi)13%14%15%13%14%15%2% （不含2%）4%0.6 2%0.6 3%0.6 4%0.6 2%0.6 3%0.6 4%4% （不含4%）6%0.3 1%0.3 2%0.3 3%0.3 1%0.3 2%0.3 3%6%（含6%以上000000廣東省入圍 價(jià)格高于 八省平均價(jià) 的品種2 %以內(nèi)24%25%26%24%2

43、5%26%2% （不含2%）4%47%48%49%47%48%49%4% （不含4%）6%69%610%611%69%610%611%6% （不含6%）8%811%812%8 13%811%812%8 13%8%（含8%以上控制到八 省平均價(jià) 左右（士 2%之內(nèi)）控制到八省平均價(jià)左右（土 3%之內(nèi)）控制到八省 平均價(jià)左右 （+4% 之 內(nèi)）控制到八省 平均價(jià)左右 （±2%之內(nèi)）控制到八省 平均價(jià)左右 （+3%之內(nèi)）控制到八省 平均價(jià)左右 （+4%之內(nèi)）二是專家綜合評(píng)價(jià)確認(rèn)入圍規(guī)則：談判專家根據(jù)該品種廣東省200隊(duì)最后一 次報(bào)價(jià)和“八省平均入圍價(jià)”、廣東省2009年最后一次報(bào)價(jià)和“八省

44、平均入圍 價(jià)”的均值、九省價(jià)格中最低價(jià)、企業(yè)報(bào)價(jià)及其它談判依據(jù)等信息，對(duì)每一個(gè)產(chǎn) 品成本進(jìn)行綜合分析、評(píng)估后在各自的計(jì)算機(jī)上確認(rèn)該產(chǎn)品合理的價(jià)格，由計(jì)算 機(jī)進(jìn)行匯總，去掉2個(gè)最高和2個(gè)最低后取平均值，并在網(wǎng)上進(jìn)行公布。如果生產(chǎn) 商接受專家建議價(jià)，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后，直接入圍；如不能接受或不在規(guī)定時(shí)間 內(nèi)確認(rèn)，則由專家投票確認(rèn)納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)目錄還是淘汰（專家投票票數(shù) 過(guò)半的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)目錄，其余淘汰）。2、面對(duì)面談判（1）面對(duì)面談判專家的產(chǎn)生與分組： 面對(duì)面談判每個(gè)小組專家人數(shù)8人，其中1人為主談判官，不參與投票；由本省醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，同時(shí)考慮不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學(xué)

45、專家按不同專業(yè)劃分到若干個(gè)談判小組；談判專家的抽取工作由藥品采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開(kāi)始談判的時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)，做好現(xiàn)場(chǎng)保密工作，在價(jià)格談判會(huì)議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時(shí)，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在談判專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。談判專家應(yīng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見(jiàn)承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的財(cái)物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。（ 2 ） 面對(duì)面談判方式和入圍

46、規(guī)則： 面對(duì)面談判的品種由省藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)組織專家與生產(chǎn)商進(jìn)行面對(duì)面談判，生產(chǎn)商談判代表人數(shù)不超過(guò)5人；不參加面對(duì)面談判的品種，視為放棄入圍資格；談判時(shí)先由生產(chǎn)商給出最新報(bào)價(jià)，談判專家根據(jù)該品種的專家預(yù)審價(jià)、企業(yè)報(bào)價(jià)及其它談判依據(jù)等信息，并要求生產(chǎn)商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)、服務(wù)、產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤(rùn)進(jìn)行逐一分解、闡述，在對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行綜合分析后，評(píng)估其可能的成交價(jià)格，并與生產(chǎn)商進(jìn)行溝通、協(xié)商，由生產(chǎn)商最后一次報(bào)價(jià)，談判專家聽(tīng)取各方意見(jiàn)后，以投票方式確定入圍或納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)目錄或淘汰。所有談判過(guò)程將邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員、媒體記者、特邀

47、監(jiān)督員、社會(huì)群眾代表進(jìn)行監(jiān)督, 并可就關(guān)心的內(nèi)容提出問(wèn)題，對(duì)藥品成本情況提出質(zhì)疑，進(jìn)行辯論，價(jià)格談判決策充分尊重媒體代表和消費(fèi)者的意見(jiàn)。3、面對(duì)面談判參考依據(jù)生產(chǎn)商必須對(duì)面對(duì)面談判品種提交樣品，談判結(jié)束后由企業(yè)收回，其余談判 資料另行公告。三、差比價(jià)計(jì)算各流程結(jié)束后，同廠家同通用名同劑型不同制劑規(guī)格的品種（未明確有效成 分含量或規(guī)格的中成藥除外），入圍后用差比價(jià)規(guī)則計(jì)算出所有品種單位規(guī)格價(jià) 格，以單位規(guī)格價(jià)格最低的品種按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算出每一規(guī)格品種入圍價(jià)。對(duì)于計(jì)算出來(lái)的各規(guī)格品種入圍價(jià)格生產(chǎn)商接受的入圍，不接受的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額米購(gòu)品種目錄以上計(jì)算完成后，普通GMP次議價(jià)品種中同組只有1個(gè)廠家

48、的，根據(jù)同質(zhì)量 層次下同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規(guī)格（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù) 相同，則選最小規(guī)格）最高入圍價(jià)格，按差比價(jià)計(jì)算該含量規(guī)格價(jià)格，與實(shí)際入 圍價(jià)比較，取低值作為入圍價(jià)；同組有 2個(gè)廠家的，以價(jià)格低的廠家品種按上述 方法計(jì)算價(jià)格，與其實(shí)際入圍價(jià)比較，取低值作為入圍價(jià)，另一廠家品種以此作 為基數(shù)按兩個(gè)廠家計(jì)算前的價(jià)格差率重新計(jì)算入圍價(jià)。若各規(guī)格只有1個(gè)廠家的、則以單位含量?jī)r(jià)格最低的廠家換算其他規(guī)格價(jià)格。如該品種同廠家有其他規(guī) 格參與綜合評(píng)價(jià)并入圍的，則不按該條規(guī)定計(jì)算。對(duì)于計(jì)算出來(lái)的各品種入圍價(jià) 格生產(chǎn)商接受的入圍、不接受的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)品種目錄。具體按差比價(jià) 規(guī)則計(jì)算的

49、范圍為化學(xué)藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑， 其他劑型暫不納入計(jì)算。在入圍結(jié)果中有同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格分別屬基本藥物目錄和非基 本藥物目錄的.如價(jià)格出現(xiàn)某本藥物目錄品規(guī)按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后低于非某本藥 物目錄的需重新計(jì)算調(diào)低非基本藥物目錄品規(guī)的入圍價(jià)。四、掛網(wǎng)品種的作價(jià)辦法（一）價(jià)格公示經(jīng)綜合評(píng)價(jià)和價(jià)格談判后確定的入圍品種及價(jià)格，在廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公示，公示期7天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。（二）臨時(shí)零售價(jià)制定醫(yī)藥采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)將掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果報(bào)廣東省價(jià)格主管部門，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購(gòu)價(jià)格上報(bào)后的 20個(gè)工作日內(nèi)，審核集中采購(gòu)品種的零售價(jià)格并向社會(huì)公布。醫(yī)療

50、機(jī)構(gòu)自價(jià)格主管部門公布藥品零售價(jià)格之日起， 30個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購(gòu)價(jià)格和零售價(jià)格（三）價(jià)格調(diào)整政策采購(gòu)周期內(nèi)，如發(fā)生政策性調(diào)高（以價(jià)格主管部門最新的物價(jià)文件與初始報(bào)價(jià)前的物價(jià)文件為依據(jù)），則由醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心按相同比例上調(diào)入圍價(jià)。采購(gòu)周期內(nèi)，如政府最新零售價(jià)低于最高臨時(shí)零售價(jià)，則由醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心按規(guī)定的順加差率扣減后統(tǒng)一調(diào)整入圍價(jià)格，不接受該價(jià)格的廠家品種，將取消掛網(wǎng)資格；如某廠家品種需要下調(diào)入圍價(jià)格，須報(bào)省藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后由醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示并修改，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行新價(jià)格。采購(gòu)周期內(nèi)，如政府有關(guān)部門規(guī)定的進(jìn)銷差率發(fā)生變動(dòng)，又不能突破最高臨時(shí)零售價(jià)的品種，將由采購(gòu)

51、服務(wù)中心按規(guī)定的進(jìn)銷差率調(diào)低采購(gòu)價(jià)處理。第五章 采購(gòu)和配送一、遴選（一）遴選品種原則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在價(jià)格合理前提下，以質(zhì)量?jī)?yōu)先為原則進(jìn)行選購(gòu)。（二）遴選品種質(zhì)量參考信息為保障廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理安全用藥，醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)將對(duì)掛網(wǎng)采購(gòu)藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評(píng)價(jià)體系，并對(duì)外公開(kāi)，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)藥品時(shí)及時(shí)查詢和了解，體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”原則。1、藥品質(zhì)量參考信息的產(chǎn)生醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)商提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果掛網(wǎng)公布，接受公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。2、藥品質(zhì)量參考信息的內(nèi)容（ 1）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模進(jìn)口品種標(biāo)記“進(jìn)口”。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫銷售額，以上一年度單一企業(yè)增值稅納

52、稅報(bào)表為依據(jù)。（ 2）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性以國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù), 定期匯總公布。（ 3）專利認(rèn)定情況以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)定。（ 4）中藥保護(hù)品種信息以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中藥保護(hù)證書為依據(jù)。（ 5）國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)項(xiàng)獲得情況以國(guó)家科技部頒發(fā)的國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書為依據(jù)。（三）遴選品種方法1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照工作規(guī)范要求建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)，醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)要根據(jù)有關(guān)規(guī)定在省掛網(wǎng)采購(gòu)入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。該委員會(huì)應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組

53、成，三級(jí)綜合醫(yī)院150人以上，二級(jí)綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院60人以上，一級(jí)醫(yī)院專家?guī)烊藬?shù)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定。選擇藥品前臨時(shí)從專家?guī)彀此幤奉悇e分組隨機(jī)抽取專家，三級(jí)綜合醫(yī)院每組的專家人數(shù)不少于25人，二級(jí)綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院每組的專家人數(shù)不能少于21人，一級(jí)醫(yī)院每組的專家人數(shù)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定，其他醫(yī)院每組的專家人數(shù)不得少于 15人。采用實(shí)名制投票確定入選藥品。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)，由紀(jì)檢監(jiān)察、財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，三級(jí)綜合醫(yī)院 30人以上，其它醫(yī)院原則上10人以上，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選藥品時(shí)，抽派代表列席參加，負(fù)責(zé)對(duì)藥品遴選的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。二、采購(gòu)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)品

54、種必須從入圍品種中選擇。選購(gòu)藥品時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定。所選藥品目錄品種予以公開(kāi)。（二）重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)原則凡納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)的品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不能采購(gòu)，如臨床上確需采購(gòu)此類品種，必須報(bào)屬地藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)備案，采購(gòu)總金額不能超過(guò)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)總額的3%，并將使用情況定期在網(wǎng)上公布。（三）經(jīng)銷商選擇方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷商的遴選由熟悉經(jīng)銷商服務(wù)質(zhì)量、合同履約能力的相關(guān)人員完成，具體辦法由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和監(jiān)督委員會(huì)共同制定。（四）采購(gòu)方式在確認(rèn)可采購(gòu)品種后，采購(gòu)人通過(guò)藥品網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。（五）購(gòu)銷合同醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照本實(shí)施方案及 合同法 與經(jīng)銷企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同，合同須明確品種、規(guī)格和數(shù)量，以及回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任，合同采購(gòu)數(shù)量以上年度一個(gè)采購(gòu)周期內(nèi)實(shí)際采購(gòu)量為基礎(chǔ)，適當(dāng)增減調(diào)整后確定，并按照合同的相關(guān)規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)。購(gòu)銷合同需明確違約金比例，一般不得超過(guò)2%，具體由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品企業(yè)協(xié)商簽訂。對(duì)于違反購(gòu)銷合同規(guī)定或情節(jié)嚴(yán)重的要公示警告并追究責(zé)任。（六）貨款結(jié)算醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同約定的時(shí)間及時(shí)與經(jīng)銷商結(jié)算貨款, 自收到藥品之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)60日