3GMP的五大要素

1、GMP的五大要素GM找施的根底總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是根底,是實(shí)施GMPW藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保證,是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與表達(dá)；人員是關(guān)鍵,是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體,是工作質(zhì)量的直接表達(dá).人員要求具備一定的操作技能、 GMP 意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn).能正確地使用硬件,貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件,結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量.要做好“三防,就必須實(shí)施GMFB要素相結(jié)合的方式,即“軟“硬結(jié)合的策略.歸納起來(lái)就是：首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施,組織一支練習(xí)有素的人員隊(duì)伍包括治理人員和生產(chǎn)人員；選購(gòu)符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格限制和質(zhì)量治理；通過(guò)可靠的檢驗(yàn)手段得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果；并進(jìn)行完

2、善的售后效勞包括收回和不良反響治理.按此分類,GM咯要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán).GM咯要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)機(jī)構(gòu)與人設(shè)備物料驗(yàn)衛(wèi)生證文件生質(zhì)I產(chǎn)品銷售投訴與不自檢頁(yè)腳內(nèi)容1要素之一：人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活潑、最積極的因素,要把人這個(gè)因素治理起來(lái),我們必須賦予它一定的權(quán)限和責(zé)任,這就形成了我們的組織機(jī)構(gòu).組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMPU乍的載體,也是GMF#系存在及運(yùn)行的根底.因此建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展GMP勺前提.質(zhì)量部是我們整個(gè)GMF®范實(shí)施的核心組織和保證機(jī)構(gòu).沒(méi)有它的有效運(yùn)作,我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就 無(wú)法得到保證.因此,在日常工作中,有許多工作

3、都需要質(zhì)量部來(lái)參與、確認(rèn),提供一種質(zhì)量信任,從而保證我們執(zhí)行GMP勺有效性、符合性、適宜性.GMP寸人員的要求：1、專業(yè)知識(shí)與技能要求GM覬定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有根底理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.2、職業(yè)道德要求遵守1藥品生產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：提升醫(yī)藥質(zhì)量,保證醫(yī)藥平安有效,實(shí)行人道主義,全心全意為人民健康效勞.3、培訓(xùn)考核GM覬定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按 GM覬范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.頁(yè)腳內(nèi)容2要素之二：機(jī)-設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn),具好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP寸我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：藥品是一種特殊的商品,我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的

4、生產(chǎn),具好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP寸我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：1、潔凈室區(qū)廠房?jī)?nèi)外表平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,便于清潔.具建筑結(jié)構(gòu)、 裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能.2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等根本指標(biāo),只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),才能進(jìn)行生 產(chǎn).3、廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局.同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙.切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行.4、廠房應(yīng)有預(yù)防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.5、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌

5、,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng), 并能預(yù)防過(guò)失和減少污染.與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕,不 與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染.6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,有明顯 的合格標(biāo)志,并定期校檢.7、在操作崗位中,我們一定要做到“一平、“二凈、“三見、“四無(wú)：頁(yè)腳內(nèi)容3一平工房四周平整.二凈 玻璃、門窗凈、地面通道凈.三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色.四無(wú) 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾.8、模具的治理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備,主要用于產(chǎn)品的成型,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響,

6、所以 在生產(chǎn)過(guò)程中我們要增強(qiáng)模具治理.切記：模具必須上鎖治理.每班使用前必須檢查模具有無(wú)缺損、劃傷、變形,潤(rùn)滑是否良好,上下模 具時(shí)要輕拿輕放.每批清場(chǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)模具進(jìn)行清潔,清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品,且必須 具有柔軟性.9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志.切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確,置于設(shè)備明顯位置,但不得影響設(shè)備操作.要素之三：料物料治理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和過(guò)失；保證儲(chǔ)存條件,保證產(chǎn)品質(zhì)量；預(yù)防不合格物料投入使用或成品出廠；限制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GM覬定：頁(yè)腳內(nèi)容41、藥品生產(chǎn)所用的物料,應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生

7、物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不 得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn),并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù).3、對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存.規(guī)定的儲(chǔ)存條件：(1)溫度：冷藏：2-10C;陰涼：20c以下；常溫：0-30CO(2)相對(duì)濕度：一般為45%75%,特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存,如空心膠囊.(3)儲(chǔ)存要求：遮光、枯燥、密閉、密封、通風(fēng)等.注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短,甚至造成報(bào)廢.4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)5、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格治理.不合格的物料要專區(qū)存放,

8、有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理.切記：物料狀態(tài)與色標(biāo)治理(黃綠紅)待驗(yàn)一一黃色,標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài).合格一一綠色,標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行.頁(yè)腳內(nèi)容5 不合格 紅色,標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行.注意：明顯正確的標(biāo)志是預(yù)防物料污染、混淆、過(guò)失的必須要求！6、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用,其要求如下：標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量 領(lǐng)取.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符, 印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄.7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要

9、求一致；并有捕塵和預(yù)防交叉污染的設(shè)施.8、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量治理和檢驗(yàn),決定物料和中間產(chǎn)品的使用,評(píng)價(jià)原料、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù),會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估.要素之四：法法是什么？法是國(guó)家的政策法規(guī),是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序方法等.企業(yè)的法從來(lái)源上可 以分為“外部法和“內(nèi)部法兩種.外部法包括國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例.通知、方法、規(guī)定,如?藥品治理法?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?GMR、?藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書治理規(guī)定?等,是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)那么.藥品監(jiān)督治理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人是否根據(jù)GMPfi織生產(chǎn),否那么將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任.內(nèi)部法包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序方法等,涵蓋企業(yè)治理的各個(gè)方面,是企業(yè)工作的依 據(jù)和標(biāo)準(zhǔn).內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定,主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理文件.要素之五：環(huán)頁(yè)腳內(nèi)容6GM覬定：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)藥品產(chǎn)生污染,生產(chǎn) 行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相阻礙.2、不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌.工作服洗滌、滅 菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì).工作服應(yīng)制定清洗周期.3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體