藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和控制程序

1、XXXX公司藥物警戒治理制度標(biāo) 題藥品不良反響評(píng)價(jià)和限制程序共3頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號(hào)義更版本艾更時(shí)間交更原因1目的：為盡早獲取藥物平安性問(wèn)題的信號(hào),為藥品監(jiān)督治理提供依據(jù).2范圍：適用于本公司上市后藥品不良反響的評(píng)價(jià)和限制.3責(zé)任人：藥物警戒部部長(zhǎng)、不良反響監(jiān)測(cè)辦公室主任、質(zhì)量部部長(zhǎng)、 生產(chǎn)部部長(zhǎng)、營(yíng)銷部經(jīng)理.4內(nèi)容：4.1 不良反響的評(píng)價(jià)：4.1.1 患者根本信息、不良反響信息、藥品信息是作出評(píng)價(jià)性意見的根底和 依據(jù).4.1.2 藥品不良反響信息描述包括用藥背景、不良反響時(shí)間、ADR病癥體征、輔助檢查、

2、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療舉措、治療后效果.以上內(nèi)容是我們進(jìn) 行因果關(guān)系評(píng)價(jià)最根本也是最主要的依據(jù),要求較為細(xì)致的描述記錄.用藥背 景具體表述為原患疾病描述和用藥情況.用藥情況需描述合并用藥情況、用藥時(shí)間情況.不良反響時(shí)間需具體描述用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取舉措干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間.ADR過(guò)程描述包括ADR病癥、ADR體征、 相關(guān)檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療舉措和治療后效果.4.1.3 藥品信息包括疑心藥品信息和并用藥品信息.藥品的通用名稱、生 產(chǎn)廠家名稱必須必須可通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站查詢.記錄藥品的劑型與用法是否一 致,藥品的用量數(shù)值為患者實(shí)際使用的劑量.批號(hào)需填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批 號(hào),不

3、得填寫批準(zhǔn)文號(hào).用藥原因應(yīng)寫明使用該藥品的具體原因 藥品不良反響評(píng)價(jià)和限制程序4.1.4 不良反響分析遵循以下原那么：4.1.4.1 確定用藥與不良反響的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系；4.1.4.2 確定反響是否符合該要的說(shuō)明書或文獻(xiàn)報(bào)道中的不良反響；4.1.4.3 確定停藥或減量后,不良反響是否消失或減輕；4.1.4.4 確定再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響；4.1.4.5 是否可解釋為并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響.4.1.5 關(guān)聯(lián)系評(píng)價(jià)說(shuō)明：4.1.5.1 根據(jù)不良反響的五條原那么,將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、 可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià) 6級(jí).4.1.5.2 肯定：

4、用藥及反響發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反響停止,或迅速 減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用,反響再現(xiàn),并可能加重即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性,同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證,并已排除原患疾病等其他混雜因素影響.4.1.5.3 很可能：無(wú)重復(fù)用藥史,余同 肯定,或雖然有合并用藥,但根本 可排除合并用藥導(dǎo)致反響發(fā)生的可能性. 可能：用藥與反響發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切, 同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā) ADR/ADE的藥品不止一種,或原患疾病病情進(jìn) 展因素不能排除.4.1.5.4 可能無(wú)關(guān)：ADR/ADE與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切,反響表現(xiàn)與 該藥的ADR/ADE不吻合,原患疾病開展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn).4.1.5.5 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全,等待

5、補(bǔ)充后再評(píng)價(jià),或因果關(guān)系難 以定論,缺乏文獻(xiàn)佐證.4.1.5.6 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論,資料又無(wú)法補(bǔ)充.4.2 不良反響限制.4.2.1 企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展藥品平安性研究,對(duì)收集到的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān) 測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),及時(shí)反響和利用,盡可能早地發(fā)現(xiàn)與藥品有關(guān)的傷害, 并通過(guò)不良反響信息通報(bào),提醒有關(guān)人員警惕藥品不良反響的危害,指導(dǎo)臨床用藥.藥品不良反響評(píng)價(jià)和限制程序4.2.2 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品,應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不 良反響、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明 書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等舉措,減少和預(yù)防藥品不良反響的重復(fù)發(fā) 生.對(duì)不良反響大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證實(shí)文件.4.2.3 健全不良反響報(bào)告渠道,掌握藥品特性,對(duì)藥品進(jìn)行改良,預(yù)防歷史 藥害事件的重演,提升藥品質(zhì)量,評(píng)價(jià)