紫外分光光度計(jì)年度驗(yàn)證方法

1、精心整理UV-2600型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)驗(yàn)證文件2021 年設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXW公司目錄1驗(yàn)證方案的起草與審批2概述3驗(yàn)證目的4再驗(yàn)證人員5驗(yàn)證支持性文件J I；'/ I r戶(hù)6相關(guān)文件檢查7儀器狀態(tài)檢查I8運(yùn)行確認(rèn) I< 1 J I /,1 ；9性能確認(rèn)10再確認(rèn)頁(yè)腳內(nèi)容精心整理1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草及執(zhí)行儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)島津UV-2600型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)起草人部門(mén)日期J ,1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門(mén)日期；J 11 / ) 丁 /批準(zhǔn)人部門(mén)日期2 概述：設(shè)備名稱(chēng)：紫外分光光度計(jì)設(shè)備編碼：規(guī)格型號(hào)：U

2、V-2600J一： J | /I ,制造商：島津儀器蘇州本紫外分光光度計(jì)是雙光束紫外分光光度計(jì),測(cè)定波長(zhǎng)范圍是 185900nm,波長(zhǎng)精度土0.3nm ,光譜帶寬0.1/0.2/0.5/1/2/5nm ,具有數(shù)字顯示,可以記錄吸收光譜.當(dāng)單色光通過(guò)溶液時(shí),溶液的吸收度與溶液的濃度和溶液的厚度光路長(zhǎng)度成正比,即A=E C L,據(jù)此通過(guò)測(cè)定吸收度計(jì)算溶液的濃度得到被測(cè)物質(zhì)含量.本儀器主要用于測(cè)定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等.3 驗(yàn)證目的：頁(yè)腳內(nèi)容精心整理3.1 設(shè)備安裝狀態(tài)檢查：檢查設(shè)備各部件完整無(wú)損,電源穩(wěn)定可靠,安裝環(huán)境符合要求.3.2 運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)儀器的使用具有權(quán)限限制并能通過(guò)自檢

3、,各種限制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下,確認(rèn)儀器的波長(zhǎng)、吸收度、雜散光、吸收池配對(duì)誤差等性能指標(biāo)符合要求;確認(rèn)工作站穩(wěn)定,數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定可靠.3.3 性能確認(rèn)：以某某產(chǎn)品檢測(cè)為例,證實(shí)紫外分光光度計(jì)檢測(cè)的線性、重復(fù)性等性能符合要求4 再驗(yàn)證人員:姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門(mén)工程負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織實(shí)施,各工程驗(yàn)證確認(rèn) 匯總、撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證試驗(yàn)方案及結(jié)果的審核與確認(rèn)質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證試驗(yàn)的操作實(shí)施質(zhì)量部QC5驗(yàn)證支持文件?中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)?2021年版?中國(guó)藥典?2021版四部?島津紫外分光光度計(jì)UV-2600使用說(shuō)明書(shū)?6 相關(guān)文件檢查6.1 相關(guān)文件檢查結(jié)果一二文

4、件名稱(chēng)存放地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)安裝報(bào)告書(shū)紫外分光光度計(jì)說(shuō)明書(shū)紫外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器使用記錄設(shè)備保養(yǎng)方案檢測(cè)人復(fù)核人日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差:頁(yè)腳內(nèi)容精心整理建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人：日期:7 儀器狀態(tài)檢查7.1 目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初,安裝環(huán)境符合要求.7.2 檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài),記錄各項(xiàng)指標(biāo).工程要求檢查結(jié)果紫外分光光計(jì)整體清潔,安裝穩(wěn)固.J /x 1比色皿清潔,配對(duì).笊燈與鴇燈清潔,安裝穩(wěn)固.電腦清潔,安裝穩(wěn)固,無(wú)故障.一.,1 -y / / 穩(wěn)壓電源能提供穩(wěn)定的220V電壓, 運(yùn)行正常.曠7 /, | hj安裝環(huán)境整潔,寬暢,

5、無(wú)陽(yáng)光直射, 有空調(diào)；溫度在1535 c 內(nèi),濕度在3080%RH內(nèi), 如室溫超過(guò)30 c時(shí)濕度應(yīng) . 1U.限制低于70% 0檢測(cè)人復(fù)核人日期7.3 儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差:建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人：日期：8 運(yùn)行確認(rèn)：8.1 目的：確認(rèn)儀器的使用具有權(quán)限限制并能通過(guò)自檢,各種限制功能與性能符合要求；在正常 運(yùn)行情況下,確認(rèn)儀器的波長(zhǎng)、吸收度、雜散光、吸收池配對(duì)誤差等性能指標(biāo)符合要求；確 認(rèn)工作站穩(wěn)定,數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定可靠.8.2 功能測(cè)試,按紫外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備,記錄各項(xiàng)參數(shù).頁(yè)腳內(nèi)容精心整理工程要求檢查結(jié)果電腦權(quán)限限制啟動(dòng)電腦,分別選擇相應(yīng)電 腦賬戶(hù),輸

6、入止確的密碼可 登陸,輸入錯(cuò)誤那么無(wú)法訪問(wèn) 相應(yīng)賬戶(hù).儀器權(quán)限限制啟動(dòng)UVProbe限制軟件, 輸入對(duì)應(yīng)已建立的用戶(hù),輸 入止確的密碼可登陸軟件進(jìn)行操作或測(cè)定,密碼輸入 錯(cuò)誤那么無(wú)法訪問(wèn)該軟件.儀 器 初 始 化LST初始化通過(guò)ROM檢測(cè)通過(guò)' . X' _r,'" j r-'"1RAM檢測(cè)通過(guò)濾光片電動(dòng)機(jī)初 始化通過(guò)光源電動(dòng)機(jī)初始 化通過(guò)狹縫電動(dòng)機(jī)初始 化通過(guò)掃描電動(dòng)機(jī)初始 化通過(guò)WI 鹵素?zé)裟?量檢測(cè)通過(guò)D2 笊燈能量檢測(cè)通過(guò)掃描電動(dòng)機(jī)零次 光檢測(cè)通過(guò)波長(zhǎng)原點(diǎn)搜索通過(guò)待命通過(guò)電腦工作站系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn),采樣、數(shù)據(jù) 編輯方便可靠.檢測(cè)人復(fù)核人日

7、期8.3儀器波長(zhǎng)校正儀器正常開(kāi)機(jī)后,預(yù)熱30分鐘,啟動(dòng)UVPerformanceValidation 軟件,并連接儀器,設(shè)置檢頁(yè)腳內(nèi)容精心整理查參數(shù),選擇“波長(zhǎng)準(zhǔn)確性；點(diǎn)擊“開(kāi)始并運(yùn)行檢查.伯56.1nm處,最大允許誤差為± 0.1nm；在486.0nm ,最大允許誤差為± 0.3nm.波長(zhǎng)要求檢查結(jié)果656.1nmi0.1nm486.0nmi0.3nm檢測(cè)人復(fù)核人日期8.4吸收度的準(zhǔn)確度取在120 c枯燥至恒重基準(zhǔn)重銘酸鉀 g 約60mg,精密稱(chēng)定,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并定容至1000ml,置1cm石英池中,用0.005mol/L硫酸溶液作參比.將儀器波長(zhǎng)設(shè)

8、置于丫 4 I400-200nm ,先用配對(duì)吸收池均裝入0.005mol/L硫酸空白液,用中速掃描自動(dòng)校正基線,然后再將樣品光路改放重銘酸鉀溶液,掃描并讀出峰谷俏,重復(fù)三次,計(jì)算吸收系數(shù),與規(guī)定值相比擬.可接受標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定的測(cè)試波長(zhǎng)處,霽值差1.00%波長(zhǎng)值r 1% 一,標(biāo)準(zhǔn)掃描E值要求檢查結(jié)果123平均235nm124.5123.0 126.0257nm144.0142.8 146.2313nm48.647.0 50.3350nm1 rr-、106.6105.5 108.5檢測(cè)人復(fù)核人日期8.5雜散光的檢定取1.00%碘化鈉溶液,以水為空白,在220nm的波長(zhǎng)處用笊燈測(cè)定其透光率,記錄其測(cè)定

9、值并與規(guī)定值比擬.取5.00%亞硝酸鈉溶液,以水為空白,在340nm的波長(zhǎng)處用鴇燈測(cè)定其透光率,記錄其測(cè)定值并與規(guī)定值比擬.測(cè)定前應(yīng)將擋光塊插入樣品池,校正儀器零點(diǎn)后.其透光率應(yīng)顯示為0.0%頁(yè)腳內(nèi)容精心整理試齊測(cè)定用波長(zhǎng)要求透光率(%)實(shí)測(cè)透光率(%)1.00%碘化鈉220nm<0.8%5.00%亞硝酸鈉340nm<0.8%檢測(cè)人復(fù)核人日期8.6吸收池配對(duì)誤差的檢定:取儀器所附的同一組石英吸收池,裝蒸儲(chǔ)水于 220nm、440nm處,將一個(gè)吸收池的透射比調(diào)至100%,測(cè)量另一只吸收池的透射比值,其差值即為吸收池的配套性.配對(duì)波長(zhǎng)吸收池可接受標(biāo)準(zhǔn)/1 %實(shí)測(cè)結(jié)果12220nm吸收池

10、配對(duì)誤差0 0.5%II 1 1440nm檢測(cè)人行核人日期8.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差：. _ ° / F 飛 ! I .h"建議：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：I. 一 .一I'一,運(yùn)行檢查確認(rèn)人：日期：/ J 1 I y： _ j !9 性能確認(rèn)9.1 目的：以某某產(chǎn)品檢測(cè)為例,證實(shí)紫外分光光度計(jì)檢測(cè)的線性、重復(fù)性等性能符合要求.9.2 某某產(chǎn)品檢測(cè)線性測(cè)試:精密稱(chēng)取樣品()約0.5g,置100ml容量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,取上述溶液10ml 稀釋至100ml,搖勻.精密量取上述溶液 1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml定量稀釋 至100ml ,取上述各溶液,分別在