壓片機培訓教材

1、旋轉式高速壓片機應用技術培訓（單出料機型）北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司旋轉式高速壓片機應用技術培訓第一節(jié)壓片機簡介 .3第二節(jié)壓片機結構、組成及原理 6第三節(jié)機器的完好狀態(tài) 8第四節(jié)操作順序及注意事項10第五節(jié)片劑的分類 13第六節(jié)常用制粒方法 15第七節(jié)片劑的質量要求 20第八節(jié)常用術語 21第九節(jié) 壓片時可能發(fā)生的現象、原因及解決方法22第一節(jié) 壓片機簡介 壓片機分為單沖壓片機和旋轉壓片機。1）單沖壓片機： 有一副沖模組成，沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓 制成片狀的機器。產量在60-100片/分鐘，最大作用力15KN多 用于新產品的試制。重型單沖壓片機，也可壓制異形片、環(huán)形片。2）旋轉壓片

2、機： 旋轉壓片機是基于單沖壓片機的基本原理，又針對瞬時施壓無法排出空氣的缺點，變瞬時壓力為持續(xù)且逐漸改變的壓 力，從而保證了片劑質量，對擴大生產有極大的優(yōu)越性。旋轉壓 片機按流程分、雙流程兩種。單流程 僅有一套上下壓輪，旋轉一周每個?？字粔撼鲆粋€藥片；雙流程 有兩套壓輪、飼粉器、刮粉器、片重調節(jié)器和壓力調節(jié)器等，均裝于對稱位置，沖盤轉動一周，每副沖具壓制兩個藥片。（2）高速壓片機：特點是轉速塊、產量高、片劑質量好，壓片時采用兩次壓片成型，能將顆粒狀物料連續(xù)進行壓片，可壓制圓形片、異形 片。具有全封閉、壓力大、噪聲低、生產效率咼、潤滑系統(tǒng)完善、 操作自動化等特點。翰林公司出產的高速壓片機以對稱的

3、兩個沖孔間距為系列劃分：單出料 265 系列： GZP 16 GZP 23 GZP 30ZPT16 ZPT 23 ZPT 30單出料 370 系列：GZP 26 GZP 32 GZP 40ZPT 26 ZPT 32 ZPT 40單出料 420 系列：GZPY 30 GZPY 37 GZPY 45雙層片 560 系列:GZPD 41 GZPD- 51 GZPD 61 GZPD-79雙出料 620 系列：PG 45 PG 55 PG 65雙出料 680 /720 系列:GZPS 49 GZPS 61 GZPS73 GZPS 79雙出料 1060 系列:GZPT 122 GZPT113 GZPT 9

4、5 GZPT76高速壓片機工作流程（見下圖）充填物料-確定計量-預壓成形-主壓定型-出片第二節(jié)高速壓片機結構、組成及原理定義：旋轉式高速壓片機轉臺沖?？字行狞c的最高線速度不低于 60米/分鐘。 結構及組成：基座、蝸輪箱、主軸、沖盤、軌道、支撐塊、電控系統(tǒng)、強迫加料系統(tǒng)、沖壓組合、出片裝置、吸塵系統(tǒng)、主傳動系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、手輪調節(jié)機構、 門封閉系統(tǒng)。主傳動系統(tǒng)：為壓片機提供動力，運行速度可調，并有足夠扭矩，以保證在大的 沖擊載荷下，運行速度穩(wěn)定。它包括主電機、大小帶輪、同步齒形帶、渦輪減速 箱、主軸（主軸帶動沖盤）。強迫加料系統(tǒng)：是保證高速運行時，物料在中?？滋盍系囊恢滦裕鼐鶆?。由 加料電機

5、及減速機、連接軸桿、帶有撥料葉輪的密封性加料盤，舌I料板、回粉環(huán) 等組成。潤滑系統(tǒng)：壓片機運行時需要良好的潤滑，以減小磨損保證機器的正常使用。有稀油和干油兩種分別對不同部位進行潤滑。 稀油供油點有上下沖桿、上導軌盤、 主壓輪預壓輪表面，由自動潤滑泵、定量分油器、尼龍管及接頭。干油潤滑點有主軸軸承、主壓輪軸承、預壓輪軸承。沖壓組合：指片劑壓制成型部分，有上下主壓力輪和偏心軸，支撐塊，壓力傳感 器，絲杠及連桿，主壓力調整手輪。一對預壓力輪，上預壓裝置由偏心軸和預壓 輪及軸承與定位件組成；下預壓裝置由支撐缸體，預壓輪及軸承和調整手輪組成。 軌道：上沖沿著上導軌盤工作面 做上下和圓周運動。在上升段要經

6、過 潤滑點。在 下降段要經過上沖保護導軌（此導軌裝有上沖過緊保護開關）的下方，并順序通 過上預壓輪、上主壓輪 的下方。上導軌盤固定在支撐塊上。下沖的運行要經過填充導軌（有三種規(guī)格可更換）、劑量導軌（側面裝有保 護導軌）、下沖保護導軌（此導軌裝有下沖過緊保護開關）、下預壓輪、下主壓輪、 游動板、出片導軌和下沖擋塊。沖盤：是壓片機的核心關鍵部件。由 上沖盤、中沖盤、下沖盤 三部分組成。上沖 安裝在由上沖盤孔內，中模安裝在中沖盤孔內，下沖安裝在由下沖盤孔內，上沖 盤、下沖盤安裝了 防塵圈 。手輪調整機構： 機上有四個手輪，分別是： 硬度（厚度）手輪：用于片劑硬度（厚度）的調整。轉動該手輪，下主壓輪

7、通過齒輪、絲杠、支撐臂機構上升或下降。 下預壓手輪：用于片劑預壓力的調整。壓縮物料排除其中的大部分空氣。 片重手輪：用于片劑重量的調整。轉動該手輪，通過蝸輪蝸桿使劑量導軌上下 移動，下沖在中模里行走高度隨之改變，藥粉在中模里的體積（重量）同時改變。 平移手輪：調整片劑在中模內成型的位置。轉動該手輪，通過齒輪、絲杠、連 桿、支撐臂使上下主壓輪同時進行等量上下位置移動。吸塵系統(tǒng)： 為保持壓片室內的清潔而設置。主要吸塵點在中沖盤、下沖盤表面， 由軟管、接口、吸塵機組成。門保護系統(tǒng)： 為了操作安全和人員健康，壓片時四門關閉。在自動運行狀態(tài)下， 開門即停車。電控系統(tǒng)： 可調節(jié)壓片速度，故障點的顯示，壓片

8、壓力的顯示，產量的顯示，潤 滑間隔的參數設定，壓片壓力的平均值設定，壓力偏差值的設定等。第三節(jié) 機器完好狀態(tài)1. 各潤滑點在手動和自動狀態(tài)下能夠出油。2. 片重調節(jié)手輪、硬度手輪、預壓手輪轉動靈活可靠。3. 上下沖盤的防塵圈密封好無破損。4. 上下主壓輪、上下預壓輪轉動靈活。5. 中模與沖盤平齊或稍低并緊固。6. 上導軌盤工作面光滑無毛刺凹坑7. 上沖頭在?？字锌勺赞D。在預壓處入模準確不碰撞。8. 下沖頭在模孔內受到的阻尼力均勻一致。9. 平臺與轉盤平行并高于轉盤 0.05mm10. 刮料板與轉盤密接，回粉環(huán)在出片處有 1-2mm活動量11. 出片導向器與轉盤間隙不低于 0.5mm12. 出料

9、機構不與轉盤摩擦。13. 手動盤車無卡滯及異常聲響。沖具所承受最大壓力數據表圓片直徑（毫米）圓片截面積（平方毫米）扁平片每平方毫米承受壓力0.8KN標準淺凹片 每平方毫米承 受壓力0.5KN深凹球面片 每平方毫米承受壓力0.3KN37.075.653.532.12412.5710.056.283.77519.6315.719.825.89628.2722.6214.148.48738.4830.7919.2411.55850.2740.2125.1315.08963.6250.8931.8119.091078.5462.8339.2723.561195.0376.0347.5228.51121

10、13.1090.4856.5533.9313132.73106.2066.3739.8214153.9476.9746.1815176.7188.3653.0116201.06100.560.3217226.9868.0918254.4776.3419283.5385.0620314.3694.2521346.36103.922380.1323415.4824452.3925490.87第四節(jié)高速壓片機操作及注意事項一.沖具的安裝1. 圓沖中模：將中?？變扔湍?、物料清理干凈，置中模于模孔上并垂直，用手柄擊打中模入孔。中模不得高于轉臺平面，應與轉臺平面平齊或稍低一 些 可用刀口尺檢察，擰緊中模頂

11、絲。2. 異形沖具：先拆下上導軌道盤直行段的組合軌，上沖進入上模孔鍵槽后，中模套入上沖，手下壓沖頭置于中模孔處，用手柄擊打上沖帽使中模進孔80%摘下上沖，用手柄繼續(xù)擊打中模與轉臺平面平齊。然后將摘下的上沖復入此孔， 檢察上沖進入中模是否順利。否則拆下中模重新安裝。所有中模裝好后，擰緊 中模頂絲。將組合軌復位。手盤車在沖頭運行下行段檢察上沖進入中?？讜r是 否有干涉。否則重新安裝中模。3. 檢察調整平臺與轉臺的間隙盡量小且轉臺轉動時不與平臺觸碰。4. 用刀口尺檢察平臺與轉臺平面的平行度，應保證平臺高于轉臺0.05mm并且與轉臺平行，調整三個支柱高度可得，擰緊支柱螺釘。裝好加料盤，用塞尺檢察加料盤底

12、與轉臺的間隙是否為 0.05mm微調三個支柱高度。間隙調好后，拆下 加料盤。5. 上沖安裝： 上沖涂抹少量潤滑油，裝入?？?。上沖在模孔中能自重下滑或用手 拉動感到不緊為宜。6. 下沖安裝： 下沖涂抹少量潤滑油，裝入?？?。先裝一個，正向盤車將其轉到出 片導軌最高處，若此時下沖低于轉臺平面，應調整出片導軌的高度，使其高于轉 臺平面0.10 0.20mm.導軌屬于磨損件。7. 其余沖涂抹少量潤滑油，裝入?？?。8. 以阻尼銷 來提供對下沖 阻尼力 的，應檢查調整其彈性壓力，上下拉動沖頭，要 求阻尼力基本一致。下拉停止時，不應有下滑現象。以磁柱 的磁力來提供 阻尼力的，通過更換磁柱實現阻尼力的一致性。9

13、. 裝好下沖擋塊。手動盤車，應輕松自如。無卡滯。10. 低速點動運行， 新沖具應有初期加油磨合一小時為宜， 速度由低到高逐步運行。11. 由于異性沖在運行時無自轉， 磨損位置固定， 因此上導軌盤提升段、下沖走過 的下拉填充導軌屬于重點潤滑部位，可以加干油（鋰基潤滑脂） 。12. 裝好上沖防油圈。13. 安裝刮料板及半圓形回粉環(huán)。刮料板應與轉臺密接，調整壓緊螺釘（有彈簧） 彈簧力不足時更換。14安裝加料盤。 當加料盤銅底有溝槽時 （磨損所致） 會有較多漏粉， 可更換銅底。15. 裝好出片導向器，使其與轉臺平面的間隙不得小于0.5mm并且不得與沖具碰撞?；胤郗h(huán)應有12mni舌動量。壓制異形片時，導

14、向器角度根據出片效果調定。16. 出片機構固定時，不得與轉臺相碰、不漏片17. 在片劑定型處 ，上下移動上沖目測沖頭與上主壓輪的間隙不得小于1.0mm通過平移手輪調整，固定限位螺母。 警告！壓片時不易調整該輪。 二裝料及壓片的操作1. 裝好上沖防塵罩，料筒。加入物料。2. 啟動加料電機，使加料盤內物料分布均勻。3. 點動或低速運行主機，調整壓力使片劑成形，但硬度低不影響稱量為宜。調整 片重至所要求的 100%-105%，再調整片劑的硬度（厚度） 。4. 預壓力調整： 低速運行，放松主壓力輪，出片不成形，轉動預壓調節(jié)手輪，使 下預壓輪升高并運轉，不可過量，否則將產生噪音，壓輪磨損加快。5. 當調

15、整片劑達到生產要求后，在檢修或手動狀態(tài)下，將壓制力狀態(tài)及其偏差、 潤滑間隔、預置產量等參數設定好。關好四門，切換到自動狀態(tài)。6. 開啟吸塵機，避免粉塵在壓片室內的積累。7. 提速時以 1.0 萬片為一檔，測量片重、硬度（厚度）并作出相應調整，保證片 劑質量。8. 中途停車時，沖具在定型處受到大壓力的時間較長，小沖具可能變形，影響沖 具壽命和片劑質量， 在停車后應減小主壓力， 輕載啟動。 不要帶強負載啟動機器， 以免損傷電器、沖具更硬件。三 停機和清場1. 片劑將近壓完時，逐漸降速壓片、減小填充量。待料筒無料、加料盤內有料時 停機。2. 將剩余物料退出加料盤。3. 拆下出片機構、料筒、護罩、加料

16、盤、 、刮料板、回粉環(huán)、出片導向器。手盤車 拆除上沖放置在模具盤里，待清洗。4. 將上沖盤及中沖盤清理干凈。拆除下沖具及中模。5. 用吸塵機、毛刷、潔凈布、乙醇等清理臺面及護板下機內的粉塵。 警告！不得用壓縮氣吹機內的粉塵。6. 應每班清場。拆裝沖具時關掉電源。沖具用乙醇擦洗，保存在液體石蠟中，以 防沖具銹蝕。壓片前裝入沖具。四維護和保養(yǎng)1. 蝸輪箱的油位保持不低于視窗的 50%。潤滑油泵的稀油。2. 主壓輪的軸承每周或 80-100 小時注入 00#半流體鋰基潤滑脂。3. 保持臺面下面機件的清潔，尤其是下預壓輪處。 4保持電控箱內的清潔，粉塵潮氣會引起故障。5. 有機玻璃門不得用酒精等擦拭，

17、以免出現花斑裂紋。 高速壓片機正常使用全速的 50%-80%為宜。 圓形沖具與異形沖具在運轉時的不同之處： 圓形沖具有上下運動、自轉運動、公轉運動。 異形沖具無自轉運動。所以異性沖具 運行速度較圓形沖具低一些。第五節(jié) 片劑的分類1. 壓制片：藥物與輔料混合經壓制而成。應用最廣，不包衣。2. 包衣片：在壓制片（片心）外面包上衣膜的片劑。根據包衣材料的不同， 可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、微孔包衣片。3. 泡騰片：含有泡騰崩解劑的片劑。4. 咀嚼片：在口中嚼碎后再咽下去的片劑5. 分散片：遇水迅速崩解并均勻分散成混懸液的片劑， 3 分鐘崩解。6. 多層片：由兩層或多層構成的片劑。含包芯片。7.

18、 舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。8. 口含片：含在口腔內緩緩溶解而發(fā)揮局部或全身治療作用的片劑。9. 口腔貼片：粘貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。10. 微型片：片型較?。ㄒ话鉽 2mm片劑?？纱嫖⑼杼畛溆谀z囊里。11. 腸溶片：用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。12. 緩釋片：能夠控制藥物釋放速度，延長藥物作用時間的片劑?？蒯屍涸谒谢蛞?guī)定的釋放介質中緩慢恒速釋放藥物的片劑。13. 陰道片：指供放在陰道內產生局部作用的片劑。14. 可溶片：臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。第六節(jié) 常用制粒方法1. 干法制粒： 在干壓機上用滾壓干擠方

19、法。 把混好的干粉擠壓成薄片， 薄片經壓碎，再整粒而成。 藥物遇水、 濕熱變質而又劑量小者， 可將輔料制成空白顆粒， 然后與藥物混合后壓片。稱為空白顆粒法。 干法制片和空白顆粒制片受到藥物性質、 特別是流動性和可壓性的限制， 不易制片。且能以干法制片者為數較少。2. 一步制粒： 也稱流化噴霧制粒。用氣流將固體粉末流化，再噴入黏合劑溶液，使粉末凝結成顆粒，此法可將混合、制粒、干燥等工序合并在一臺設備中完成。與濕法制粒相比，簡化工藝，設備簡單，減少損耗，節(jié)約人力，避免污染。顆粒均勻，松緊適宜，壓出的片劑含量均勻，片重穩(wěn)定，崩解快，釋放度好。 此 法能量消耗大，對密度相差懸殊的物料，制粒不太理想。3

20、. 濕法制粒 ：適用于受濕和受熱不起變化的藥物。先制軟材，將原輔料加適量 的黏合劑或濕潤劑，攪拌，掌握時間和溫度。過篩制成濕顆粒，烘干后進行整 粒。快速攪拌濕法顆粒機是目前廣泛應用的制粒設備。 在幾分鐘之內可完成混 合、制粒操作。將原輔料和黏合劑加入容器內，加蓋。開動攪拌槳和切割刀， 攪拌槳可將物料翻動混合， 同時高速旋轉的切割刀將物料絞碎切割成顆粒， 制 粒完成后，打開出料口，放出濕顆粒。然后過篩、干燥、整粒。片徑及片重與篩目（編織網篩）的關系沖頭直徑片重（ mg）濕粒篩目干粒篩目5-5.55016-2030406-710016-182440815014-1624-30920014-1620

21、-241030012-1618-201250012-1616-1816100012-141418不包衣的素片，顆粒應細?。?24-40 ）目為宜4. 整粒機械 ：常用的有搖擺式和旋轉式 用搖擺式整粒，顆粒均勻度好，粒多粉少。 影響顆粒性狀的因素有：a. 黏合劑的黏性強弱，用量多少。b. 軟材攪拌時間的長短、是否結塊、有無干粉。c. 過篩條件：篩網安裝的松緊度，加藥量多少。 旋轉式整粒機的特點速度快，其篩孔為圓形，由不銹鋼制成圓筒形，顆 粒目數比編織網篩大。顆粒均勻度不如搖擺式，有較多細粉和粗大顆粒。旋轉式整粒是擠壓和撞擊的效果。搖擺式整粒是擠壓和搓動的效果。 干顆粒質量要求：a. 主藥含量：干

22、顆粒在壓片前應進行含量測定。b. 含水量：干顆粒中的水分對片劑成型及質量有很大影響，通常所含水分 3%-5%，過多或過少不利于壓片。c. 松緊度：顆粒松緊度與壓片時片重差異和外觀均有關系。硬顆粒壓片時易出現花斑、硬度低等現象。松顆粒易成細粉，發(fā)生裂片。試驗手法：用手用力一捻能碎成細粒為宜。d. 粗細度：一般 24-40 目者占 30-50% 為宜。制粒目的： 改善流動性，密度均勻，避免分層，主藥含量準確，減少粉塵飛揚及 粘沖。顆粒流動性好、可壓性好、不粘沖、顆粒均勻，是高速壓片的理想狀態(tài)！球形沖片劑工藝流程圖原輔料（粉碎）過篩配料干法制粒干混一-加黏合劑、崩解劑制軟材過篩制粒干燥整粒*加潤滑劑

23、、崩解劑總混選裝沖具=;:壓片包衣藥典列出的藥篩表篩號篩孔的內徑mm篩目（孔/寸）號篩2.0010二號篩0.8524三號篩0.35550四號篩0.2565五號篩0.1880六號篩0.15100七號篩0.125120八號篩0.09150九號篩0.075200第七節(jié)片劑的質量要求1. 外觀：應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。2. 重量差異：藥典規(guī)定，片重大于300mg者，偏差不超過5%片重小于300mg者，偏差不超過7.5%，3. 硬度和脆碎度：用硬度儀測定，此法直觀、可比性強。對于非包衣片，吹凈粉末精密稱量，放入脆碎度中，轉動100次，取出，除去粉末精密稱重，質量減失不得超過 1%4.

24、 崩解時限：口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒。5. 含量均勻度：系指小劑量片劑的每片含量符合標示量的程度。6. 溶出度： 在規(guī)定介質中從片劑等固體制劑中溶出的速率和程度。有此項檢查的不再進行崩解時限的檢查。一種藥物用不同的配方和工藝制成片劑， 其溶出度和吸收可能有很大的 差異，生物利用度也有很大差別。此項檢查在片劑中越來越重要。7. 片劑的包裝、貯存： 包裝應做到密封和防振，使片劑能免受環(huán)境條件（光、熱、濕等）的影響以及因運輸、搬動等操作引起的摩擦、振動。第八節(jié) 常用術語1. 裂片 片劑發(fā)生裂開的現象叫做裂片。如果裂開的位置發(fā)生在藥片的上部 或中部，習慣上分別稱為頂裂或腰裂，它們是

25、裂片的常見形式。2. 黏沖 片劑的表面被沖頭黏去以薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象稱為黏沖，刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生黏沖，若片劑的邊緣粗 糙或有缺痕，則可相應地稱為黏壁。3. 松片 片劑硬度不夠，受振動即散碎的現象稱為松片。4崩解遲緩 一般的口服片劑都應在胃腸道內迅速崩解，若片劑超過了藥典 規(guī)定的崩解時限，即稱為崩解超限或崩解遲緩。5. 溶出超限 片劑在規(guī)定的時間內未能溶解出規(guī)定量的藥物， 即為溶出超限或 稱為溶出度不合格。6. 片劑差異過大 系指片重差異超過藥典限度。7. 片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過大的因素， 皆可造成片劑中 藥物含量的不均勻。8. 變色或色

26、斑 片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現色澤不一的斑點， 導致外觀不 合要求。9. 麻點或水印 指片劑表面產生許多小凹點或水印樣斑點。第九節(jié) 壓片中可能發(fā)生的現象、原因及解決方法1. 裂片 :處方因素： 物料中細粉太多，壓縮時空氣不能排出，解除壓力后，空氣體積膨脹導致裂片。 黏合劑選擇不當或用量不足。 顆粒干燥時間過長，水分不足。 易脆碎的物料和彈性變形大的物料，結合力弱。設備、工藝因素： 快速壓片比慢速壓片易出現裂片。 凸面片劑比平面片劑易裂片。 壓力過大。 一次壓片成型比二次、三次成型容易裂片。 沖頭與中模間隙配合小。 出片導軌磨損、松動。 深凹沖頭內卷。解決方法： 使用預壓功能，排出物料內的空氣

27、。減少裂片。具體應用： 脫開主壓力和預壓力，低速出片不成形，調整預壓使片劑完整有形， 無裂片，不影響稱量。片重合格加主壓，硬度合格，正常壓片。 選用彈性小、塑性大的輔料。選用粘性大的黏合劑（如PVP HPM（的醇水溶液）。加大黏合劑的濃度或用量。 細粉與顆粒比例應適當。通過 80 目的細粉不超過 5%、通過 65 目的細粉不超過 15%。 選用適宜的制粒方法。 選用適宜的壓片機，調整車速、加壓適當。調換沖具。 提高物料可壓性，降低彈性復原率。 調整出片導軌高度，并緊固。2. 黏沖 顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，環(huán)境濕度高。 潤滑劑選用不當或用量不足。 沖頭表面銹蝕、有麻面。 沖具刻字的字型或雕刻

28、過于復雜。解決方法： 控制物料含水量 控制壓片環(huán)境的相對濕度。 外加潤滑劑混合使用（硬脂酸鎂 +滑石粉）。 更換或拋光沖具。 加入干燥填充劑（磷酸氫鈣、硫酸鈣等）3. 松片 黏性力差（黏合劑用量少或黏性?。?，加大壓力也不能克服 壓片的壓力不足。 沖頭長短不齊。主壓輪磨損，工作面有坑。 顆粒中的水分影響硬度，水分適當硬度大。解決方法： 選用粘性大的的黏合劑、加大用量 增大壓力。 需用上下沖具長度一致的沖頭，更換主壓輪。 調整物料水分。物料可壓性的判定： 用較小的壓力就可達到片劑的質量要求，說明物料可壓性好。對機器磨損小。* 在有揮發(fā)油加入時，粒子間的結合力減弱，放置一段時間，待揮發(fā)油完全浸透

29、粒子再壓片效果會好。* 片劑在大壓力下產生溫升、發(fā)熱，待片劑降溫后，硬度增加。* 影響片劑硬度的因素與原料性質有關，包括彈性、塑性、熔點及結晶形態(tài)（立 方晶、鱗片狀、針狀、樹枝狀） ，加壓條件、顆粒大小、潤 滑劑、黏合劑、水分的影響。4. 片重差異超限 顆粒粗細相差懸殊，流速不均勻，細粉多。 粉末或顆粒的流動性不好。加料攪拌器運行不穩(wěn)或速度慢。 下沖長度不一致。下沖運行的阻尼力大小不一致。 加料斗內的物料時多時少。解決方法： 顆粒均勻性，與細粉比例適當。 調整處方，加入流動性好的填充劑。加料攪拌器速度適當。 選用長度一致的下沖，調整下沖的阻尼力。磁鐵或阻尼銷與下沖接觸，使其對下沖阻尼力大小適當

30、并且均勻一致。防塵圈安裝在下沖盤沖孔上口，對下沖有環(huán)抱力。磁鐵或阻尼銷與防塵圈共同對下沖構成了一定的阻尼力，使下沖在起伏的軌道上高速穩(wěn)定運行，下 沖運行狀態(tài)的一致性及下沖長度的一致性對片重有影響。5. 崩解遲緩 壓力過大，使片劑硬度過大。 疏水性潤滑劑用量過多。 黏合劑用量過多或黏性太強。 崩解劑使用不當，用量及加入方法不當。解決方法： 適當減小壓力。 采用親水性或水溶性潤滑劑（微粉硅膠） 降低黏合劑濃度及用量。 采用高效崩解劑（如交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素）6. 溶出超限片劑不崩解，顆粒過硬，藥物溶解度差等。根據實際情況解決，可加表面活性劑。7. 變色或花斑減小顆粒硬度 顆粒有軟有硬 接觸金屬離子加料盤底不得與轉臺有摩選用不溶性的色素 可溶性成分“遷移 污染壓片機的油污，沖頭積垢。清理機器除去油污有色片劑應采用乙醇為濕潤劑來制粒（最好不用淀粉漿）8. 水印或麻點 潤滑劑或黏合劑使用不當。 顆粒引濕受潮，顆粒過硬。 * 需針對原因，加以解決。 顆粒干燥不均勻 ; 沖頭刻字等。9. 片劑邊緣毛邊大 沖頭磨損。沖具長