醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容。（二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共254項，其中重點檢查項目（條款前加“*）31項，一般檢查項目223項。（三）現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺

2、陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)-一般檢查項目中不適用項目數(shù)）X100%。（四）結果評定：項目結果嚴重缺陷（項）一般缺陷率0V10%通過檢查010-20%整改后復查1-3V10%0>20%不通過檢查1-3>10%>3一、檢查項目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應的質量管理機構。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。*0403生產(chǎn)管理部門和質量管埋部門負責人是否

3、沒用互相兼任。*0404質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質量符合性的職能。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記

4、錄。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。0505相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技

5、能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓）0802是否確定影響醫(yī)疔器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)疔器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）*0902生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行

6、參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相符合。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)疔器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。*0905所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。0906上述基礎設施（包括生產(chǎn)設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（

7、檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。1003如果結果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水

8、等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)疔器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指不壓差的裝置，壓差指本數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污

9、染；不向級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、尢裂縫，尢霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工2用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)疔器械的質量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄

10、。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1 .設備清潔規(guī)定；2 .工裝模具清潔規(guī)定；3 .工位器具清潔規(guī)定；4 .物料清潔規(guī)定；5 .操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6 .清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7 .潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8 .消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不向潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是

11、否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033無菌醫(yī)疔器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。1703是含后產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用/、連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和尤由，作服的管理文

12、件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1904/、同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)

13、）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)疔器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)疔器械，末道清洗用水是否

14、使用符合藥典要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、并進行記錄。2301是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1 .形成文件的質量方針和質量目標；2 .質量手冊；3 .本細則所要求的形成文件的程序；4 .為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5 .本細則所要求的記錄；6 .法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定，質量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1 .對質量管理體系作出的承諾和規(guī)定

15、；2 .質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3 .為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4 .質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。2303質量方針是否滿足以下要求：1 .與企業(yè)的宗旨相適應；2 .是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質量管理體系有效性；3 .提供制定和評審質量目標的框架；4 .在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5 .在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質量目標是否滿足以下要求：1 .根據(jù)企業(yè)總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；2 .質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3 .質量目標應

16、是可測量的，并與質量方針保持一致。4 .質量目標是否有具體的方法和程序來保障。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。2501是否已編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定

17、的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)疔器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703程序中是

18、否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1 .設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4 .風險管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1 .設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責

19、，包括與供方的接口；2 .確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；3 .主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；4 .確定產(chǎn)品規(guī)氾（技術標準）的制7E、驗證、確認和生廣活動所需的測重裝置；5 .包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3001設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。3002設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經(jīng)

20、過評審和批準。3101設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。3102設計和開發(fā)輸出是否包括：1 .采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；2 .生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 .產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；4 .規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5 .標識和可追溯性要求；6 .提交給注冊審批部門的文件；7 .最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；8 .生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。注：參見GB/T1

21、6886醫(yī)疔器械生物學評價系列標準。3103設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。3201是否開展了設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。3202轉換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。3203轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)口口適于制造。3301是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。3302是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。3401結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計

22、和開發(fā)驗證。3402是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。3501結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。3502設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。*3503是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY0279醫(yī)疔器械臨床（研究）調查系列標準）3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)疔器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。35

23、05對于需要進行性能評價的醫(yī)疔器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。3601是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。3602設計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。3605設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。3701是否建立對無菌醫(yī)疔器械進行風險管理的文件。3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管

24、理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見YY/T0316醫(yī)疔器械風險管理對醫(yī)疔器械的應用；動物源性醫(yī)疔器械的風險管理參見ISO22442醫(yī)疔器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物）3801是否編制了采購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1 .企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2 .對不同的米購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3 .對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4 .對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5 .對米購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6 .采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件的規(guī)

25、定實施采購和采購管理，并保持記錄*3804當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。3902當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)疔器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。3904是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、

26、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內(nèi)容。*4002采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。注：動物源性醫(yī)疔器械的病毒控制參見ISO22442醫(yī)疔器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。4105企業(yè)

27、對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。注：最終滅菌醫(yī)疔器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)疔器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)疔器械造成污染。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。*4202是否確定對產(chǎn)品質量有影響的生產(chǎn)過程。4203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；4204是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。4205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。*4301是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。4302是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參

28、數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。*4303是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4501在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。4502是否對無菌醫(yī)疔器械進行污染的控制，及對滅菌

29、過程進行控制。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備，其結構型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否

30、/、會對產(chǎn)品造成污染。4802若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否尢毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質量。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001是否根據(jù)產(chǎn)品質量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相

31、應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質是否能滿足產(chǎn)品的質量要求。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工2制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5102生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系。5202是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)疔器械。5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工、GB18279醫(yī)疔器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制、GB1

32、8280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌、GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱火菌等。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制7E、評價的頭施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。5403是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。5404如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。*5502在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，

33、是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、火菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對火菌過程進行再確認。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB1827AGB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。5504若家用無菌加，技術保證產(chǎn)品無由，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進行了過程模擬試驗。5505是否保持了火菌過程確認的記錄。5601是否制定了滅菌過程控制文件,這些文件是否包括：1 .滅菌，2文件；2 .火菌設備操作規(guī)程；3 .火菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；4 .適用時，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；5 .火菌過程的確認和再確認。560

34、2火菌過程是否與滅菌工藝文件保排一致。（現(xiàn)場觀察）5603工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問）5604是否按規(guī)定對火菌設備進行維護和保養(yǎng)。5605火菌設備是否用自動監(jiān)測及記錄裝置，火菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。5801是否編制產(chǎn)品標識程序文件。5802在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。5803標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。5

35、901是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。5902產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。6001是否編制了可追溯性程序文件。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。*6003對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標識和生產(chǎn)批記錄）6101產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容是否符合醫(yī)疔器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等規(guī)定和相關標準要求。*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申

36、報注冊已確認的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。6202產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。6203是否根據(jù)對產(chǎn)品質量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)疔器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施。6205是否對貯存條件進行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果

37、失效。*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1 .對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄；2 .對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? .保持對設備進行校準和驗證的記錄。6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1 .是否使用前進行確認；2 .必要時（如軟件更改、殳計算機病毒侵害等情況）是否再確認。*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過

38、程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留

39、樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。6702當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應的部門。6801是否建立了質量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。6803是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有美的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。6902與產(chǎn)品有

40、關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。7001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)疔器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。7002是否按照醫(yī)疔器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。7101有服務要求的情況，是否規(guī)定了服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。7102有服務要求的情況，是否保持服務活動的記錄。7201是否按照醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)疔器械經(jīng)營資質的經(jīng)營企業(yè)。（查看醫(yī)疔器械經(jīng)營許可證及其他資質證明并查看銷售記錄）*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔