藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定    第一節(jié)基本要求    第一條為規(guī)范藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質(zhì)量 ，根據(jù)藥品注冊管理辦法，制定本規(guī)定。    第二條本規(guī)定適用于藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規(guī)定等。    第三條藥品技術轉(zhuǎn)讓包括新藥技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓。    新藥技術轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書持有者，按照已經(jīng)批準的

2、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，將生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準文號的注冊過程。    生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，將生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。    第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產(chǎn)技術的依法轉(zhuǎn)讓和科學利用，促進藥品研發(fā)領域先進科學技術和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。   

3、 第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測情況和藥品再評價結(jié)果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉(zhuǎn)讓。    第二節(jié)新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批    第六條新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，適用于境內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及藥品注冊管理辦法規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請：    （一）已獲得新藥證書但未同時取得藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，將生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給具備所申報品種生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，

4、由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準文號。    （二）已獲得新藥證書和藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，將生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給具備所申報品種生產(chǎn)條件的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準文號。    第七條新藥技術轉(zhuǎn)讓的受讓方應當具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍應當與申報技術轉(zhuǎn)讓的品種一致。    第八條新藥技術轉(zhuǎn)讓的受讓方為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當具有生產(chǎn)品

5、種相適用的生產(chǎn)范圍，取得藥品生產(chǎn)許可證。    第九條多個單位聯(lián)合研制的新藥，其新藥技術轉(zhuǎn)讓合同應當經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同簽署。    第十條新藥技術分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當由受讓方分別提出申請。    第十一條藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，應當在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）內(nèi)提出。    監(jiān)測期的期限按照藥品注冊管理辦法附件六的規(guī)定，以批準發(fā)給新藥證書之日起算。    第十二條新藥證書持有

6、者轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術時，應當與受讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同，將技術資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。    新藥技術轉(zhuǎn)讓合同應與其新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請一并提交。    第十三條新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，應當按照已經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織樣品生產(chǎn)，按照補充申請的程序和要求，填寫藥品補充申請表，提交新藥證書原件及加蓋所有證書持有者公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。    第十四條受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對受讓方的試制現(xiàn)場

7、、生產(chǎn)設備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。    第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當對申報新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的資料進行全面審評，根據(jù)藥品注冊管理辦法有關規(guī)定及相關技術指導原則和要求，對需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準同時控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結(jié)論，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。    第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評中心的技術審評結(jié)論進行審核，符合要求的發(fā)給藥物臨床試驗批件。&

8、#160;   第十七條新藥技術轉(zhuǎn)讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得新藥證書的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定及有關技術指導原則執(zhí)行。    第十八條在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。    第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)該新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成

9、綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。    第二十條新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，原藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得的藥品批準文號可以繼續(xù)保留。申請同時注銷原藥品批準文號的，其藥品批準證明文件原件應當同時繳銷，新藥證書除外。    第二十一條新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在轉(zhuǎn)讓方新藥證書原件上注明已批準技術轉(zhuǎn)讓的相關信息，并將新藥證書原件返還轉(zhuǎn)讓方。

10、60;   第二十二條新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原藥品注冊批件規(guī)定需補充完善的事項，以及藥品不良反應監(jiān)測、試行標準轉(zhuǎn)正和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。    第二十三條在申報審批期間,屬于下列情形的，其新藥技術轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準：    （一）轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經(jīng)喪失的；    （二）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方藥品生產(chǎn)許可證已經(jīng)失效或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量

11、管理規(guī)范認證證書被收回的；    （三）轉(zhuǎn)讓方機構或者企業(yè)名稱與新藥證書持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；    （四）申請新藥技術轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測期（保護期、過渡期）已經(jīng)期滿的；    （五）轉(zhuǎn)讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的；    （六）發(fā)現(xiàn)申請新藥技術轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風險的；    （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局技術審評認為，新藥技術轉(zhuǎn)讓嚴重影響

12、藥品質(zhì)量和安全有效性的；    （八）其它情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不應批準新藥技術轉(zhuǎn)讓的。    第三節(jié)生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批    第二十四條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，適用于境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)與另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后的技術轉(zhuǎn)讓藥品注冊行為， 并需符合以下要求：    （一）在生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申報和審批期間，轉(zhuǎn)讓方應當持有有效的藥品生產(chǎn)許可證以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書和藥品批準文號。

13、    （二）藥品批準文號持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補充申請批件的企業(yè)名稱相一致。    第二十五條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請應當在新藥監(jiān)測期（保護期和過渡期）期滿后提出。    按照藥品注冊管理辦法新藥程序申報獲得藥品批準文號但未設立監(jiān)測期的品種，其生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請應當在批準發(fā)給藥品批準文號二年后提出。    第二十六條下列范圍的藥品，不適于按照本規(guī)定設立的生產(chǎn)技

14、術轉(zhuǎn)讓注冊申請程序申報：    （一）按照藥品行政保護條例，已獲得行政保護尚處于行政保護期內(nèi)的品種；    （二）按照中藥保護條例，已獲得中藥保護尚處于保護期內(nèi)的品種；    （三）按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種；    （四）依據(jù)原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文號的品種；    （五）其它國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不適于本規(guī)定的品種   

15、60;第二十七條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的受讓方應當具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍應當與申報技術轉(zhuǎn)讓的品種一致。    受讓方不能為新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型。    第二十八條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓只能一次性將全部生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。    第二十九條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證

16、實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，保證受讓方生產(chǎn)的藥品和原藥品質(zhì)量的一致性。    第三十條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生輔料種類、用量和比例，以及重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的重大變化。    第三十一條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。   

17、0;第三十二條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來源、非重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等發(fā)生改變的，應當重新進行相應的驗證工作，并提交驗證資料。    第三十三條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，應當按照補充申請的程序和要求，填寫藥品補充申請表，參照藥品注冊管理辦法附件四補充申請“注冊事項12”，提交藥品批準證明文件原件及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。    受讓方應當同時提供轉(zhuǎn)讓方申請注銷藥品批準文號的文件。受讓方可以同時提供新藥證書復印件、原始批件復印件或其它

18、證明文件，以證明所申請生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊品種的新藥來源。    第三十四條受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。    第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當對申報生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的資料進行全面審評，根據(jù)藥品注冊管理辦法有關規(guī)定及相關技術要求，經(jīng)技術審評需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結(jié)論，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。   

19、0;第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評中心的技術審評結(jié)論進行審核，符合要求的發(fā)給藥物臨床試驗批件。    第三十七條生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。    第三十八條在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。    第三十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)該生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣

20、品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給受讓方藥品補充申請批件和轉(zhuǎn)讓品種新藥品批準文號，注銷轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓品種的批準文號，收回相關批準證明文件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，保留轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓品種批準文號，并說明理由。    第四十條在申報審批期間，屬于下列情形的，其生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準：    （一）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方藥品生產(chǎn)許可證已經(jīng)失效或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書被收回的； 

21、0;  （二）申請生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護期、中藥品種保護期、及監(jiān)測期（保護期、過渡期）內(nèi)的；    （三）申請生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標準品種的，以及其它品種不能證明其新藥來源的；    （四）轉(zhuǎn)讓方未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件等有關要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的；    （五）轉(zhuǎn)讓方藥品批準文號已經(jīng)失效或其有效性存在疑問的，包括已被撤銷或者注銷、有效期屆滿、不同意再注冊等；   

22、60;（六）轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；    （七）轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請再注冊，國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門尚未作出結(jié)論的；    （八）轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標準仍為試行標準的；    （九）發(fā)現(xiàn)申請生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風險的；    （十）國家食品藥品監(jiān)督管理局技術審評認為，生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓嚴重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的；    （十一）其它情形國

23、家食品藥品監(jiān)督管理局認為不應批準生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的。    第四十一條已獲得進口藥品注冊證的藥品（不含醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），可以將其生產(chǎn)技術由境外制藥廠商轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按照本規(guī)定的程序和要求，由受讓境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進口藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請。    第四十二條同一個品種的進口藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，只能由境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。    第四十三條進口藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請，應當提交藥品批準證明文件和進口藥品注冊證正本或者副本原件以及

24、加蓋其進口注冊代理公章的復印件。    進口藥品批準證明文件和進口藥品注冊證原件應當在正式受理其生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請后予以返還。    第四十四條進口藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓注冊申請申報審批期間，其進口藥品注冊證應當持續(xù)有效。    第四節(jié)附則    第四十五條藥品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應當由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準文號決定的效力不變。&

25、#160;   第四十六條經(jīng)藥品技術轉(zhuǎn)讓程序已獲得藥品批準文號的受讓方，可以提出注銷藥品批準文號的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當據(jù)此注銷該藥品批準文號。    第四十七條申請注銷藥品批準文號的，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局同意注銷該藥批準文號的決定送達之日起，立即停止該品種生產(chǎn)；已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。    第四十八條新藥技術轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的受理和批準等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上予以公示。    第四十九條已取得藥品批準文號品種的委托生產(chǎn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令14號）的規(guī)定執(zhí)行。    第五十條本規(guī)定自頒發(fā)之日起執(zhí)行，原新藥技術轉(zhuǎn)讓的有關規(guī)定同時廢止。第十一章 新藥的技術轉(zhuǎn)讓第一百二十四條 新藥技術轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。第一百二十五條 新藥技術的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉(zhuǎn)讓時，應當提出注銷其藥品批準文號的申請。第一百二十六條 新藥技術轉(zhuǎn)讓應當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥