陜西體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收細(xì)則

1、1 / 9文檔可自由編輯打印陜西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收細(xì)則陜西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收細(xì)則第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員無 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 40 條、藥品管理法第 76 條以及第 83 條規(guī)定的情形。銷售人員在原單位工作期間，無因?yàn)E用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等情況。第二條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷， 熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。第三條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能有效行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，并有 3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營行為及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效管理。第四條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員不少于 2 人，其中 1 名為執(zhí)業(yè)藥師；1 名為主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)專業(yè)主管技師），并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、生物、化工、醫(yī)療器械、護(hù)理等專業(yè)）大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。第五條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第六條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)按照規(guī)定，接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。第七條

3、企業(yè)質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。第八條企業(yè)應(yīng)對從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并建立管理檔案。2 / 9文檔可自由編輯打印第二章制度與管理第九條企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，并有保證有效實(shí)施的具體措施，其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序等。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；進(jìn)口體外診斷試劑質(zhì)量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培

4、訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序。第十條企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條企業(yè)注冊地址與辦公、營業(yè)場所必須保持一致。辦公、營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔。第十二條營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)在軍事管理區(qū)、居民住宅區(qū)、學(xué)校、賓館、醫(yī)院或其他不適合體外診斷試劑經(jīng)營、儲(chǔ)存的場所，營業(yè)場所面積不得少于 1

5、00 平方米。第十三條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60 平方米 （不含冷庫） 。 倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫， 其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于 20 立方米。3 / 9文檔可自由編輯打印第十四條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效自動(dòng)調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（四）庫區(qū)及冷庫內(nèi)應(yīng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場

6、所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色；（八）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求；（九）冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所。第十五條經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十六條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性運(yùn)輸要求的冷藏車及冷凍設(shè)備，冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況。第十七條對破損的體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行生物滅活后，按照醫(yī)療垃圾處理

7、。第十八條應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)， 符合藥品、 醫(yī)療器械經(jīng)營要求；能覆蓋藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合藥品監(jiān)管部門對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。第十九條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第四章驗(yàn)收結(jié)果評定4 / 9文檔可自由編輯打印第二十條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，對以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。有任何一項(xiàng)不符合要求的，即為驗(yàn)收不合格。第二十一條對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的， 依據(jù) 藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條第（五）款和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十四

8、條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十二條經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十三條本細(xì)則未涉及事項(xiàng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十四條本細(xì)則自 2012 年 2 月 1 日起施行，有效期至 2017 年 1 月 31 日。5 / 9文檔可自由編輯打印附件陜西省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定表陜西省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定表序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查檢查結(jié)果結(jié)果備注備注1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 40 條、藥品管理法第 76 條以及第 83 條規(guī)定的情形。銷售人員在原單位工作期間，無因?yàn)E用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等情況

9、。1、查簡歷；2、查原單位證明；3、查當(dāng)?shù)嘏沙鏊C明。2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。1、查學(xué)歷原件；2、現(xiàn)場考核。3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能有效行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。查管理文件4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，并有 3 年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營行為及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效管理。1、查學(xué)歷、資格證原件； 2、 現(xiàn)場考核；3、查簡歷。5應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員不少于 2 人，其中

10、 1 名為執(zhí)業(yè)藥師；1 名為主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)專業(yè)主管技師），并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、生物、化工、醫(yī)療器械、護(hù)理等專業(yè)）大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。1、查人員花名冊；2、查學(xué)歷、職稱、資格證原件；3、現(xiàn)場考核； 4、 查簡歷。6驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。查學(xué)歷證原件7質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)按照規(guī)定，接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。1、查上崗證（培訓(xùn)證） ； 2、 現(xiàn)場考核。8企業(yè)質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。查原單位證明6 / 9

11、文檔可自由編輯打印9企業(yè)應(yīng)對從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并建立管理檔案。1、查培訓(xùn)記錄、檔案、試卷以及從業(yè)人員培訓(xùn)筆記；2、現(xiàn)場考核。10企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，并有保證有效實(shí)施的具體措施。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；進(jìn)口體外診斷試劑質(zhì)量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理； 退貨診斷試劑的管理； 設(shè)施設(shè)備的管理； 人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。 （二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括

12、：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序。查質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序內(nèi)容是否齊全、 合理，能否覆蓋質(zhì)量管理全過程，并保證有效實(shí)施。11企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。查記錄項(xiàng)目是否合理、齊全。12企業(yè)注冊地址與辦公、營業(yè)場所必須保持一致。辦公、營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔。1、查現(xiàn)場；2、查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。13營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)在軍事管理區(qū)、居民住宅區(qū)、學(xué)校、賓館、醫(yī)院或其他不

13、適合體外診斷試劑經(jīng)營、儲(chǔ)存的場所，營業(yè)場所面積不得少于100 平方米。1、查現(xiàn)場；2、查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。7 / 9文檔可自由編輯打印14應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60 平方米（不含冷庫）。倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于 20 立方米。1、查現(xiàn)場；2、查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同；3、查冷庫購買安裝發(fā)票。15診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備。1、查現(xiàn)場；2、查地墊材質(zhì)、高度及放置位置。16通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備。查換氣通風(fēng)，遮光窗簾等設(shè)備。17有效自動(dòng)調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)

14、備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。1、 查溫濕度自動(dòng)檢測、調(diào)控、記錄和報(bào)警設(shè)備功能，并現(xiàn)場演示；2、查溫濕度控制設(shè)備購買或安裝發(fā)票；3、查發(fā)電機(jī)組購買發(fā)票或安裝雙路電路證明（線路圖），備用制冷機(jī)組購買發(fā)票。庫區(qū)及冷庫內(nèi)應(yīng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查現(xiàn)場不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；1、查現(xiàn)場；2、查設(shè)備購買發(fā)票。包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。1、查現(xiàn)場；2、查設(shè)備購買發(fā)票。8 / 9文檔可自由編輯打印診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。查現(xiàn)場驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求。

15、1、查現(xiàn)場；2、查設(shè)備購買發(fā)票。冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所。查現(xiàn)場經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染源。查現(xiàn)場體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離。查現(xiàn)場庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性運(yùn)輸要求的冷藏車及冷凍設(shè)備，冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況。1、 查冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏（凍）箱購買發(fā)票；2、功能說明書；3、與實(shí)物核對，并現(xiàn)場演示。28對破損的體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行生物滅活后，按照醫(yī)療垃圾處理。1、查制度、程序、記錄；2、查滅活設(shè)備；3、查醫(yī)療垃圾處理協(xié)議。29應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營要求；能覆蓋藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合藥品監(jiān)管部門對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠(yuǎn)程