個體診所藥品管理制度

1、診所藥品管理制度第一章 總 則第一條 為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證人體用藥安 全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本制度。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、 使用和管理。第二章 人員與培訓(xùn)第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法 規(guī)，掌握藥品基本知識

2、。第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資 格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門 技能鑒定、 符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。第七條 個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、 專業(yè)技術(shù)知識 的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康 檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的 工作。第三章 進(jìn)貨與驗收第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從 其他渠道采購藥品。 對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨 單位加蓋原印

3、章的合法證照復(fù)印件。第十條 購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進(jìn)驗收 記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、驗收日 期、驗收結(jié)論等項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印 章的 進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 和進(jìn)口藥品檢驗報告書 或進(jìn) 口藥品通關(guān)單復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。1購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型 號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號

4、、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證 和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥 品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、 換貨處理。第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂 基本用藥目錄。 常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛(wèi)生廳和河北省 食品藥品監(jiān)督管理局確定的 河北省個人設(shè)置的門診部、 診所常用及急救藥品目 錄執(zhí)行。第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四章 儲存與保管第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活

5、動相適應(yīng)。儲 存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏 柜、溫濕度計等設(shè)施。 藥品按不同儲存要求分別在常溫、 陰涼及冷藏條件下儲存， 相對濕度控制在 35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中 成藥、化學(xué)藥分開。第十九條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔。第五章 藥品使用與調(diào)配第二十條 個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品， 不

6、得無處方調(diào)配藥品。 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對， 對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用， 對有配伍禁 忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配， 必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字， 方可 調(diào)配。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、 投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十一條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照 國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。第二十二條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。2發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部 門報告。第六章 不合 格 藥品管 理第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得

7、采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：（ 1 ）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（ 2 ）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（ 3 ）、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；（5）、食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、 通知及質(zhì)量通報 等的藥品。第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合 格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)） ，及時進(jìn)行處理。第二十五條 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄” 。銷毀特殊管理藥 品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。第二六條 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定 與采取糾正、預(yù)防措施。第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)使用的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處 理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。第 七 章 附則第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理， 如違 反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二十九條 本制度中個體診