保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南

1、附件1：保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已取得保健食品生產(chǎn)許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照中華人民共和國(guó)食品安全法及保健食品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本指南。（一）中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例；（二）保健食品管理辦法；（三）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）；（四）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定；（五）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB 17405）；（六）保健食品批準(zhǔn)證書及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；（七）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（八）其他相關(guān)法規(guī)文件。三、檢查人員

2、（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，并對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；2. 熟悉掌握國(guó)家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等基本常識(shí)，從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中能夠查閱到原料控制標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、型式檢驗(yàn)周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說(shuō)明書及標(biāo)簽管理要求等信息；4. 理解和掌握保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作；5. 具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn)；6. 具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）工作要

3、求1. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭(zhēng)議問(wèn)題要認(rèn)真聽(tīng)取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)的原則；4. 嚴(yán)格遵守檢查程序。四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境)的動(dòng)態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制等保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范部分項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。（二）準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。（三）根

4、據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應(yīng)的證照取得或變化情況(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書)；2. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；5. 產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。（四） 了解擬檢查產(chǎn)品的相關(guān)資料，如保健食品批準(zhǔn)證書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。五、實(shí)施檢查（一） 進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽(tīng)取企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量管理等情況的介紹。（二） 在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資

5、料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（三） 檢查過(guò)程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖可立即整改的，現(xiàn)場(chǎng)整改按照檢查要求進(jìn)行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄到達(dá)企業(yè)，出示證件，說(shuō)明來(lái)意需要限期整改的，制作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書督促企業(yè)整改涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進(jìn)行復(fù)查六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容以下列出的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應(yīng)的實(shí)施方案。如有其他需要檢查項(xiàng)目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要具體安排。（

6、一）許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1保健食品生產(chǎn)許可證查閱保健食品生產(chǎn)許可證要求企業(yè)提供保健食品生產(chǎn)許可證原件，參照營(yíng)業(yè)執(zhí)照，核查實(shí)際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。2保健食品批準(zhǔn)證書抽樣和查閱保健食品批準(zhǔn)證書要求企業(yè)提供所查品種的保健食品批準(zhǔn)證書，核查與實(shí)際是否一致，批件是否過(guò)期。3標(biāo)簽、說(shuō)明書抽樣（1）從成品庫(kù)或留樣室抽取樣品，逐個(gè)核對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書及標(biāo)簽信息是否與保健食品批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。（2）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)使用是否符合規(guī)定。4廠房、設(shè)施設(shè)備查閱設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)備設(shè)施清單；現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)企業(yè)提供的廠

7、房設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備設(shè)施清單，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)廠房車間、設(shè)施是否有擅自改建或擴(kuò)建行為，是否與審批一致。（二）人員序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1人員變動(dòng)情況詢問(wèn)；查閱人員檔案（1）詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等主要人員是否發(fā)生過(guò)變動(dòng)，記錄姓名。（2）查看人員檔案，是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書或勞動(dòng)用工合同，人員資質(zhì)是否符合要求。2人員培訓(xùn)詢問(wèn)；查閱人員培訓(xùn)檔案（1） 查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，尤其對(duì)新錄用人員是否及時(shí)進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。（2）查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。（3）查看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)，必要

8、時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。3人員健康查閱人員健康檔案現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有有效的健康體檢證明。（三）原料序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1原料庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱原料庫(kù)臺(tái)賬、原料稱量記錄（1）檢查原料庫(kù)存放的原料種類、原料用途：庫(kù)房?jī)?nèi)是否有非申報(bào)成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無(wú)關(guān)的原料，要求企業(yè)說(shuō)明其用途。（2）檢查原料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求：是否保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通風(fēng)、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施；溫濕度是否符合要求；應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，是否隔墻離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開(kāi)存放。（4）檢查是否

9、設(shè)置有原料標(biāo)識(shí)卡，卡上內(nèi)容至少包含名稱、批號(hào)（編號(hào)）、出入庫(kù)記錄（進(jìn)貨時(shí)無(wú)批號(hào)的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號(hào)，以便質(zhì)量追溯）。（5）對(duì)原料庫(kù)臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)卡及原料進(jìn)行核對(duì)，檢查是否做到賬、物、卡一致。（6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號(hào)（編號(hào)）,進(jìn)一步追溯原料購(gòu)進(jìn)情況。2原料購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案查閱原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì)要求企業(yè)提供原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì)，查看原料供應(yīng)商檔案建立情況，看其資質(zhì)是否有效。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)賬本，核對(duì)企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實(shí)。3原料出入庫(kù)記錄查閱原料出入庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄（1）檢查原料出入庫(kù)記錄，看記錄內(nèi)容是否完整和真實(shí)，記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號(hào)或編號(hào)、

10、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人。（2）比對(duì)出入庫(kù)記錄和生產(chǎn)記錄，看原料領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。4原料質(zhì)量（原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致）查閱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、原料檢驗(yàn)報(bào)告（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進(jìn)行）（1） 對(duì)照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗(yàn)報(bào)告。核對(duì)原料檢測(cè)引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效；檢測(cè)項(xiàng)目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（植物類原料檢驗(yàn)引用了中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目）（2） 檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。（3）企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供

11、相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。（四）生產(chǎn)過(guò)程序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1工藝規(guī)程查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件，檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法等內(nèi)容。2批生產(chǎn)記錄查閱批生產(chǎn)記錄 （步驟：抽取樣品，記錄產(chǎn)品名稱和批號(hào)，按批號(hào)追溯批生產(chǎn)記錄。取樣地點(diǎn)為成品庫(kù)或留樣室）（1）以所抽批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄為追溯起點(diǎn)，檢查批生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過(guò)程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測(cè)報(bào)告，向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(hào)(編號(hào))、用量、原料檢測(cè)報(bào)告單號(hào)，

12、投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。（3）查看批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與批準(zhǔn)證書和企業(yè)提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）（4）查看批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與參數(shù)（尤其是主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)）是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。（5）查看是否有物料平衡記錄，復(fù)核物料平衡記錄的計(jì)算方法是否正確、結(jié)果是否準(zhǔn)確；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。（6）批生產(chǎn)記錄中原料名稱是否規(guī)范（不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱）。（7）批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（8）批生產(chǎn)記錄中是否留存了包裝和說(shuō)明書。（9）查看記錄是否真實(shí)和完整，有無(wú)隨意涂改現(xiàn)象。3水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查水處理系統(tǒng)并

13、查閱水質(zhì)報(bào)告（1）檢查生產(chǎn)用水是否符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 5749）的規(guī)定，是否具有水質(zhì)報(bào)告。核對(duì)工藝規(guī)程，檢查工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求，是否具有水質(zhì)報(bào)告。（2）檢查水處理系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，是否有記錄。4清場(chǎng)情況查閱清場(chǎng)規(guī)程和記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）查閱有關(guān)清場(chǎng)的操作規(guī)程，檢查批生產(chǎn)記錄是否包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場(chǎng)記錄。（2）設(shè)備設(shè)施有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（3）檢查現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，重點(diǎn)檢查回風(fēng)口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。5生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）現(xiàn)場(chǎng)查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。（2）現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。6空氣凈

14、化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱空調(diào)的運(yùn)行時(shí)間表和運(yùn)行記錄，空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修記錄（1）查看生產(chǎn)時(shí)的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，是否定期進(jìn)行檢測(cè)。壓差計(jì)顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時(shí)記錄，記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產(chǎn)工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當(dāng)溫濕度超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所采取的措施。（3）檢查潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的維修記錄，各設(shè)施設(shè)備的維修周期是否符合要求。（4）檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時(shí)采取的措施是否能夠切實(shí)有效地保證不對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。7原料前處理現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱批記錄（1）現(xiàn)場(chǎng)查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施，運(yùn)行是否正常。（2）現(xiàn)場(chǎng)

15、查看提取完的提取物儲(chǔ)存是符合要求，是否有標(biāo)識(shí)。（3）有前處理工藝的，在批記錄里應(yīng)當(dāng)有記錄。（五）成品儲(chǔ)存序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1成品庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱溫濕度記錄（1）檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。（2）檢查成品是否離地、離墻存放。（3）檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。（4）檢查成品庫(kù)是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。（5）檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。2成品出入庫(kù)記錄查閱出入庫(kù)記錄檢查出入庫(kù)記錄是否先進(jìn)先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有存量記錄，出貨記錄內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等）。3非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制現(xiàn)場(chǎng)檢查（

16、1）檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)行。（2）檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（六）品質(zhì)管理序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件；詢問(wèn)（1）查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件，是否直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。（2）詢問(wèn)品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否現(xiàn)行有效，是否與實(shí)際情況相符。2質(zhì)量管理人員查閱人員崗位職責(zé)；詢問(wèn)（1）查閱各級(jí)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)。（2）詢問(wèn)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制人員是否清楚自己的崗位職責(zé)。3加工過(guò)程的品質(zhì)管理查閱關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄（1）查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃（工藝文件）。（2）抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)1-3個(gè)，索取相應(yīng)的

17、監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏，品質(zhì)管理部門是否有相關(guān)記錄。4檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查；詢問(wèn)（1）現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)。（2）查看成品檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。5儀器和計(jì)量器具的檢定(校準(zhǔn))查閱檢定報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核查檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具的配置情況，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3-5個(gè)計(jì)量器具或檢測(cè)儀器編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告。6成品出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)查閱出廠檢驗(yàn)報(bào)告和型式檢驗(yàn)報(bào)告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進(jìn)行）（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢查所抽產(chǎn)

18、品出廠檢驗(yàn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效。（2）隨機(jī)抽取2-3個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目是否齊全，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)周期是否在有效期內(nèi)。7留樣情況現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)查看是否有專設(shè)的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確；留樣數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。8生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)能力查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，是否有檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告。（七）委托生產(chǎn)序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1委托生產(chǎn)協(xié)議查閱委托生產(chǎn)協(xié)議查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審

19、批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé))2批生產(chǎn)指令臺(tái)賬查閱批生產(chǎn)指令臺(tái)賬1檢查有無(wú)批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預(yù)算用量等內(nèi)容。2檢查批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。3批記錄留存查閱批記錄檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄。4生產(chǎn)過(guò)程查閱批生產(chǎn)記錄1檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過(guò)程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。2前處理（如提取工藝）若

20、有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）5標(biāo)簽和說(shuō)明書查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。七、主要檢查方式（一）語(yǔ)言交流1. 積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中質(zhì)量管理工作是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。2. 可與企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)以及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等特殊崗位人員采取面對(duì)面交流的方式，判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)當(dāng)視

21、企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配建議。3. 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實(shí)可行的整改要求和時(shí)限。（二）文件檢查1. 檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過(guò)程，判斷質(zhì)量體系的全過(guò)程是否都已被識(shí)別。2. 檢查對(duì)識(shí)別出的過(guò)程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了全過(guò)程。3. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察的實(shí)際情況相一致。4. 檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，是否恰當(dāng)。5. 檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量追溯。（三）現(xiàn)場(chǎng)觀察1. 根據(jù)工藝的不同，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場(chǎng)；原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；原料庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)、成品庫(kù)等。2. 根據(jù)生產(chǎn)流程