GMP培訓(xùn)教材設(shè)備管理

1、2005年度GMPg訓(xùn)教材設(shè)備管理第一章：設(shè)備管理設(shè)備安裝與調(diào)試驗收管理：設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。1.2 檢查設(shè)備所要求的負荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。1.3 檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達安裝位置。 11.4 準(zhǔn)備對設(shè)備安裝時所需的工具和機械設(shè)施。1.5 所需要的技術(shù)資料1.1. 擬定一個設(shè)備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。2.2. 新進、調(diào)入、移動待安裝的設(shè)備均應(yīng)按該設(shè)備的驗證方案進行安裝、運行、性能確認的驗證2. 安裝應(yīng)按擬定的

2、程序進行。2.1. .安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。2.2. .核對技術(shù)資料和設(shè)備標(biāo)明的技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)技術(shù)要求。2.3. .設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進行。2.4. .安裝完畢及時清理現(xiàn)場，并進行調(diào)試驗收。3. 3. 設(shè)備的調(diào)試驗收3.1. .設(shè)備在安裝后進行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標(biāo)逐項試驗，先空載運轉(zhuǎn)，再負荷試車，記錄各項指標(biāo)是否達到要求。3.2. .空載運行在空載條件下，單機運行或系統(tǒng)運行，以確定設(shè)備運行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.3. .負載運行屬于模擬生產(chǎn)試驗。先用代替料，確認單機或系統(tǒng)運行效果與要求能達到一致性，穩(wěn)定

3、性和重現(xiàn)性。3.4. .用實料進行生產(chǎn)試驗。嚴格按工藝條件進行生產(chǎn)，有三批以上的得復(fù)數(shù)據(jù)。3.5. .調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，驗收人簽字后歸檔。3.6. .驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對初裝產(chǎn)品要加強驗證。3.7. .進口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時進行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。車間動火管理：1. 1.車間申請動火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負責(zé)人審核批準(zhǔn)。2. 2.維修人員在動火前，應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，如設(shè)備、管道、容器清洗，對易燃易爆物品遷移，準(zhǔn)備滅火器材等。3. 3.對動火全過程實行監(jiān)護。4. 4.動火必須在規(guī)定范圍內(nèi)進行，不得轉(zhuǎn)移地點。5. 5.在危險區(qū)域動火，對需要檢修

4、部分，盡量安排拆至安全線以外進行。6. 6.動火時，應(yīng)派看護人員對現(xiàn)場進行檢查，作業(yè)完畢，方可離開現(xiàn)場。設(shè)備清洗管理：1. 1.本文件規(guī)定的清洗，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè)備表面所殘留的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借助于清洗工具進行清洗。2. 2.每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，對設(shè)備進行清洗。3. 3.清洗方法3.1. . 在線清洗在設(shè)備安裝位置不變，安裝基本不變且不進行移動的情況下進行清洗。適用于大型不可移動的設(shè)備、制水系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)。3.2. . 移動清洗可移動的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清洗。4. 4. 清洗方法4.1. . 清洗所用的

5、清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。4.2. . 清洗方法和所需的工具、設(shè)備、4.2.1. 擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。4.2.2. 高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。4.2.3. 清洗劑循環(huán)清洗，用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時間，達到清洗目的。適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統(tǒng)。5. 5. 按各設(shè)備清洗操作規(guī)程進行。6. 6. 直接接觸藥品的設(shè)備，最后清洗用水為純化水。7. 7. 設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。8. 8. 設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦

6、干水跡。在清洗間清洗的設(shè)備移到該設(shè)備房間，拆下部分安裝好。9. 9. 清洗后的設(shè)備需要消毒的、按各設(shè)備消毒操作規(guī)程進行。10. 10.工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對設(shè)備損害。11. 11.不能使用對設(shè)備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設(shè)備的性能。12. 12.對重要設(shè)備或設(shè)備的主要部分進行清洗要特別認真細致，嚴防差錯。13. 13.對電器設(shè)備的清洗一定要斷電后方可進行，清洗完善后一定要進行烘干或吹干，以防發(fā)生電器短路事故。14. 14.同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，至少每周或生產(chǎn)三批后，要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換品種必須按規(guī)程全面清洗。15. 15.生產(chǎn)結(jié)束后，需要清洗的設(shè)

7、備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)員檢查，并做好詳細記錄，進入批生產(chǎn)記錄歸檔。設(shè)備編號管理：1.1. 編號原則。1.1. .設(shè)備編號基本體現(xiàn)所屬的使用部門。1.2. .規(guī)格相同，劑型相同的設(shè)備在編號中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。1.3. .設(shè)備編號能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點。2.2. 編號說明。. 編號第一個字母代表所在的使用部門。G固體制劑車間T:提取車間Y:液體制劑車間Q:質(zhì)量管理部GX:設(shè)備編號A B C X:計量器具號AX:強檢儀器號BX:公用儀器編號C- X:計量一般儀器編號舉例：多能提取罐：“TX”表示提取車間第X號設(shè)備;三維混合機：“G X”表示固體車間第 X號設(shè)備。.字母

8、后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號。.相同規(guī)格的設(shè)備在流水號后加“一 X”作以區(qū)別號分。3. 3. 特別規(guī)定. 空調(diào)凈化系統(tǒng)編號按HVAC ZK X“表示X”為系統(tǒng)號。設(shè)備、管道狀態(tài)標(biāo)志管理：1. 1. 所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號，要將編號標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備都要設(shè)專人管理，責(zé)任到人。2. 2. 完好、能正常運行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場清潔后每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾種情況：2.1. .運行中：設(shè)備開動時掛上運行中標(biāo)志，正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。2.2. .維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間、維修負責(zé)人。2.3. .已清

9、洗：已清洗潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標(biāo)明清洗的日期。2.4. .待清洗：尚未進行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號顯示，以免誤用。2.5. .停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時不用的設(shè)備。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。2.6. .待修：設(shè)備出現(xiàn)故障。3. 3.各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭顯示及流向地點，料液的名稱等，不銹鋼管道不涂色。4. 4.滅菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。5. 5.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。6. 6.所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。7. 7.狀態(tài)標(biāo)志牌均用不銹鋼制作。8. 8.“運行中” 、 “已清潔”狀態(tài)標(biāo)志

10、用綠色字。9. 9.“待清洗”標(biāo)志用黃色字。10. 10. “維修中”標(biāo)志用黃色字。11. 11. “待維修”標(biāo)志用黃色字。12. 12. “停用”標(biāo)志用紅色字。13. 13. “完好”標(biāo)志用綠色字。管道涂色的管規(guī)定：1. 1. 固定管道或按醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的管理噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝應(yīng)整齊、有序。2. 2. 管道的顏色2.1. .物料管道：大黃色2.2. .蒸汽管道：鮮紅色2.3. .常水管道：綠色2.3.1. 凍水管道：白色字、黑保溫 '2.5. .真空管道：白色2.6. .壓縮空氣管道：藍色2.7. .三廢排氣管道：黑色2.8

11、. .涂色方法3. 潔凈室管道不可涂色，但須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭表示。設(shè)備開箱驗收管理：1.1. 到貨后，由工程部負責(zé)人會同使用部門人員按合同規(guī)定開箱初檢。2. 2. 驗收內(nèi)容：2.1. .驗收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對設(shè)備有損傷。2.2. .打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷、生銹。2.3. .核對設(shè)備標(biāo)牌上寫明的品名、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。2.4. .核對備品備件是否齊全。2.5. .核對技術(shù)資料，如說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。材質(zhì)證照等是否齊全。3. 3.驗收合格，由負責(zé)人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。4. 4.驗收不合

12、格，由負責(zé)人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處理。5. 5.如驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，按情況不同處理。6. 6.如屬嚴重質(zhì)量問題，如來貨與合同要求嚴重不符，或質(zhì)量有嚴重缺陷，影響功能及使用效果等，應(yīng)退貨。7. 7.重要質(zhì)量問題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補者，在作進一步加工后可達生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗收意見，按合同要求供應(yīng)商返工或補償一定經(jīng)濟損 失。8. 8. 輕度質(zhì)量問題，即對產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關(guān)部門處理。設(shè)備潤滑管理：1. 1.由設(shè)備部負責(zé)設(shè)備的巡檢人員及設(shè)備崗位操作人員負責(zé)設(shè)備的潤

13、滑保養(yǎng)。2. 2.工作中執(zhí)行“五定”2.1. .定點：指按規(guī)定的潤滑部位加油。2.2. .定質(zhì)：指按規(guī)定的潤滑劑品種和牌號加油。2.3. .定量：指按規(guī)定的潤滑量加油2.4. .定人：每臺設(shè)備的潤滑都應(yīng)有固定的加油負責(zé)人。2.5. .定時：指定時加油，定期換油。3. 3.三級過濾3.1. .合格的潤滑油在注入設(shè)備潤滑部位前，一般要經(jīng)過貯油大桶到崗位貯油桶，崗位貯油桶到油壺，油壺到設(shè)備的注油點三級倒換，要求每倒換一次都必須進行過濾。3.2. .濾網(wǎng)要求：一級冷凍機油，壓縮機油。機械油 60 目過濾，二級油品 80 目過濾。三級油品 100目過濾。3.3. .如果設(shè)備潤滑部位接觸藥品，應(yīng)使用食用油

14、或其它符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。4. 4. 管理職能4.1. .生產(chǎn)部配備專人負責(zé)全公司設(shè)備潤滑管理工作。4.2. .車間設(shè)備員負責(zé)設(shè)備潤滑工作。4.3. .物料部負責(zé)潤滑油的購入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗。4.4. .倉庫負責(zé)潤滑油的貯存、保管和發(fā)放。不同種類及牌號的油應(yīng)分別存放，寫明標(biāo)記。廢油分類、單獨存放，避免誤用。5. 5. 新購油品，應(yīng)附有合格證。庫存潤滑油達三個月以上者，應(yīng)經(jīng)檢測合格后方可使用。6. 6. 崗位操作人員應(yīng)經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標(biāo)內(nèi)。設(shè)備資料檔案管理：1. 1.設(shè)備技術(shù)資料的收集積累1.1. .設(shè)備開箱收集以下技術(shù)資料：1.1.1.

15、設(shè)備圖紙1.1.2. 合格證書1.1.3. 使用說明書（或操作手冊）1.1.4. 備件卡片1.1.5. 壓力容器檢定書1.1.6. 材質(zhì)報告（或材質(zhì)證明書）1.1.7. 設(shè)備開箱驗收記錄1.2. .設(shè)備安裝資料：1.2.1. 設(shè)備安裝圖1.2.2. 設(shè)備安裝驗證（驗證記錄、驗證報告）。1.3. .設(shè)備、儀器、計量器具維護保養(yǎng)記錄2. 2. 設(shè)備技術(shù)資料的運用2.1. .設(shè)備技術(shù)資料是制定設(shè)備維修計劃的技術(shù)依據(jù)。2.2. .設(shè)備技術(shù)資料可掌握零部件損壞規(guī)律，有計劃采購零部件。2.3. .參照設(shè)備技術(shù)資料可預(yù)防設(shè)備故障和事故的發(fā)生。3. 3. 設(shè)備技術(shù)資料的管理3.1. .將收集齊全的設(shè)備技術(shù)資料

16、建立完整的設(shè)備檔案。3.2. .設(shè)備技術(shù)檔案資料均應(yīng)分類、注冊登記、編制索引，不得遺失和混裝。3.3. .凡是設(shè)備的技術(shù)檔案、文件、說明書、圖紙、技改資料、驗證資料、維修記錄，均應(yīng)建檔、存檔，并由專人統(tǒng)一妥善保管。3.4. .設(shè)備資料要分類注冊、編號，不得遺失或擅自外借傳閱。凡需查閱設(shè)備資料者，必須經(jīng)有關(guān)部門或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，查閱者登記后，方可查閱。4. 4. 如遇特殊情況，需借閱設(shè)備資料者，須經(jīng)主管副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，借閱者需開具借條簽名后，方可借出，并按期歸還。5. 5.設(shè)備資料如有遺失，應(yīng)及時報告，并妥善處理，如遺失重要技術(shù)資料，要追究責(zé)任。6. 6.因工作需要，設(shè)備說明書可復(fù)制，原件存

17、檔。壓力容器管理：2. 2. 壓力容器的管理應(yīng)嚴格執(zhí)行國家勞動部門頒發(fā)的“壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程”及國家有關(guān)容器安全技術(shù)規(guī)定、條例和制度。3. 3. 壓力容器的安全技術(shù)管理范圍：3.1. .貫徹執(zhí)行壓力容器的運行規(guī)程和有關(guān)安全技術(shù)規(guī)定。3.2. .參加壓力容器的安裝、驗收及試車工作。3.3. .根據(jù)壓力容器的定期檢驗周期，組織編制年度檢驗計劃，并組織貫徹執(zhí)行。3.4. .監(jiān)督檢查壓力容器的運行、維修和安全裝置的校驗情況。3.5. .負責(zé)組織制訂壓力容器的維護檢修規(guī)程。3.6. .參加壓力容器事故的調(diào)查分析，并按規(guī)定上報。3.7. .執(zhí)行公司有關(guān)壓力容器的規(guī)定。3.8. .建立壓力容器檔案，應(yīng)有：

18、操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強度計算書、產(chǎn)品合格證等。3.9. .負責(zé)組織對檢驗人員、焊接人員、操作人員進行安全技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。4. 4. 壓力容器的使用管理4.1. .使用壓力容器時，應(yīng)向當(dāng)?shù)貏趧硬块T登記，取得使用證后，才能投入運行。4.2. .配備專職技術(shù)人員，加強安全技術(shù)和使用管理。4.3. .實行定期檢查鑒定制度，確保安全運行。4.4. .對操作人員定期進行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)貏趧硬块T的合格證，才能獨立操作。4.5. .操作人員必須嚴格按規(guī)定的操作壓力溫度進行工作，不得在超壓、超溫下生產(chǎn)。生產(chǎn)中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設(shè)備及容器要經(jīng)檢驗試

19、壓才可使用，對壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報工程部經(jīng)批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。4.6. . 管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗前均應(yīng)進行內(nèi)部檢查，檢查是否清潔，附屬裝置是否齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊是否符合要求，試驗前不應(yīng)進行防腐保溫或回填土。4.7. .應(yīng)配備配齊靈敏、準(zhǔn)確、可靠的安全裝置，并定期進行檢測。4.8. .對容器及其管線應(yīng)進行定點、定時、 定線的巡回檢查， 發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機采取有效措施，并及時上報。4.9. .已批報廢的壓力容器嚴禁繼續(xù)使用，如改做不承壓設(shè)備使用，須經(jīng)主管部門批準(zhǔn)。設(shè)備巡回檢查管理：1. 1. 操作工每天對使用的設(shè)備進行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以

20、及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)，較大故障要積極采取措施并報告 有關(guān)部門。2. 2. 維修工每天到車間進行巡回檢查內(nèi)容包括：2.1. .操作者是否遵守操作規(guī)程。2.2. .設(shè)備運行情況是否正常，是否超負荷。2.3.設(shè)備零部件和安全防護裝置是否齊全有效。2.4. . 設(shè)備潤滑是否按要求進行。2.5. . 設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。3. 3. 設(shè)備員每天巡檢，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴重設(shè)備應(yīng)列入檢修計劃。4. 4. 設(shè)備的巡回檢查方法應(yīng)能直觀反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌，掛卡登記，表示檢查已進行。5. 5.設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能夠形成操作工-

21、設(shè)備員-車間主任-工程部-設(shè)備主管副總的信息傳遞及反饋系統(tǒng)。6. 6. 工程部對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極的措施，根據(jù)巡回檢查情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修、保養(yǎng)提供依據(jù)。設(shè)備備件管理：1. 1. 備件的范圍1.1. . 機械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。1.2. . 由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜，要求鑄鍛的零件：齒輪、渦輪、渦桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。2. 2. 備件管理的主要內(nèi)容2.1. . 備件的計劃管理2.1.1. 設(shè)備部門根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件的年、季

22、、月的需用量計劃，并提前提出，以保證供應(yīng)。各車間的備件用量由車間設(shè)備員提出。2.1.2. 備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制。備件的基礎(chǔ)管理2.1.3. 制訂設(shè)備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統(tǒng)計圖表，使圖物相符。2.1.4. 努力提高備件的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化程度。2.1.5. 在保證設(shè)備的修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。2.2. . 備件的倉貯管理2.2.1. 備件入庫要有合格證，或隨新設(shè)備入庫。要填寫入庫單，并登記上帳。2.2.2. 入庫的備件要按品種、規(guī)格分類定位存放，碼

23、放整齊。擺放要合理，便于領(lǐng)取，建立貨位卡及備件的標(biāo)簽。2.2.3. 入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護工作。2.2.4. 領(lǐng)用備件時，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，有關(guān)負責(zé)人簽章后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時登記帳。2.2.5. 每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報工程部批準(zhǔn)后處理。2.2.6. 備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜工作，庫容庫貌整潔。設(shè)備事故管理：1. 1. 設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備事故。2. 2. 設(shè)備事故的分類：設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事

24、故、特大事故四類。其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：2.1. .微小事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費在2.2. .一般事故：設(shè)備零部件損壞，其修復(fù)費在2.3. .重大事故：設(shè)備嚴重損壞，其修復(fù)費在述條件，但情節(jié)嚴重的其它事故。2.4. .特大事故：設(shè)備嚴重損壞，其修復(fù)費用在凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類。其劃分標(biāo)準(zhǔn)300 1000 元；10006000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量 5%X±o600010000元；影響當(dāng)日產(chǎn)量 25%A上，或雖未達到上10000 元以上，或雖未達到上述條件，但情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣的其它事故。3.

25、3. 設(shè)備事故損失計算：3.1. . 設(shè)備修復(fù)費包括：損壞設(shè)備更新費或為修理損壞部件而花費的材料、人工、配件及其它費用。利用設(shè)備事故停機修理其間對設(shè)備其它部分進行修理的費用不在計算之內(nèi)。3.2. .減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等， 一律不扣除，以便計算。3.3. .損失成品（半成品）的價值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計算。3.4. .計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時止。但設(shè)備修復(fù)后，因能力減低而造成減產(chǎn)的部分不計算。4. 4. 設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責(zé)任事故、質(zhì)量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

26、4.1. .責(zé)任事故：困貯運、安裝、使用、維護、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。4.2. .質(zhì)量事故：因設(shè)計、制造不當(dāng)?shù)犬a(chǎn)生的設(shè)備質(zhì)量問題而引起的設(shè)備事故。4.3. .自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災(zāi)害而引起的設(shè)備事故。4.4. .其它事故：不屬于上述幾類原因而造成的事故。5. 5. 設(shè)備事故的調(diào)查處理權(quán)限5.1. . 特大設(shè)備事故由省藥監(jiān)局組織有關(guān)部門進行事故調(diào)查，并提出處理意見。5.2. . 重大設(shè)備事故由主管副總經(jīng)理為主，召集有關(guān)部門專業(yè)人員組成調(diào)查小組；進行調(diào)查處理工作。于事故后 10 日內(nèi)寫出重大事故調(diào)查報告交省藥監(jiān)局。生產(chǎn)部根據(jù)調(diào)查小組調(diào)查結(jié)論，在事故單位報來的事故報告單

27、上填寫處理意見。5.3. . 一般設(shè)備事故由事故所在單位負責(zé)人為主，召集有關(guān)人員，并通知有關(guān)部門派人參加，進行調(diào)查處理。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，在事故單位報來的事故報告單上填寫。5.4. . 微小設(shè)備事故由所在單位負責(zé)人組織召集有關(guān)人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，予以適當(dāng)處理。并將事故報告單送生產(chǎn)部備案。6. 6. 設(shè)備事故現(xiàn)場緊急處置：設(shè)備事故發(fā)生后，所在生產(chǎn)崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴大，并立即報告班組和車間，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時組織搶救，必要時報火警，同時保護好事故現(xiàn)場。7. 7. 設(shè)備事故發(fā)生后，責(zé)任者或最先發(fā)現(xiàn)者必須立即報告班組長和單位負責(zé)人。若為重大、特大事故，單位負責(zé)人應(yīng)立即報告主管

28、副總經(jīng)理、主管部門。若為一般事故應(yīng)立即口頭通知主管部門。以上三類事故均需在4 小時內(nèi)填報事故快報表送有關(guān)部門備案。7.1. . 發(fā)生設(shè)備事故的單位，必須于事故發(fā)生五日內(nèi)指定專人按要求逐項填好“事故報告單”一式三份報主管部門，如不按規(guī)定填寫，馬虎了事或?qū)κ鹿试蚍治霾淮_切，主管部門有權(quán)退回令其重寫，由此造成誤期上報由填報單位負責(zé)。7.2. . 如因事故情節(jié)復(fù)雜，五日內(nèi)不能查清，可申請請延期申報，重大事故由主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般事故經(jīng)主管部門同意，但最遲不得超過事故發(fā)生后 20 天。7.3. . 除微小事故外，主管部門應(yīng)在接到事故報告單后5 日內(nèi)簽署意見報主管副總批示，并交有關(guān)單位執(zhí)行存檔（公司、

29、主管部門和事故發(fā)生單位各存一份） 。7.4. . 對重大事故公司有關(guān)部門在48 小時內(nèi)通報省藥監(jiān)局，特大事故應(yīng)立即向省藥監(jiān)局通報。7.5. . 鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發(fā)的鍋爐、壓力容器事故報告辦法通報有關(guān)部門。8. 8. 設(shè)備事故的處理、教育與防范：8.1. . 設(shè)備事故發(fā)生后，應(yīng)本著： “三不放過” （事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過）的原則，找出事故發(fā)生原因，查明責(zé)任，提出修復(fù)方案和防范措施。事故調(diào)查告一段落后，所在單位要積極組織設(shè)備修復(fù)工作，盡量減少損失。8.2. . 要加強對職工的事故教育，對造成設(shè)備事故的責(zé)任人員應(yīng)按情節(jié)輕重和

30、本人對錯誤的認識態(tài)度，分別給予經(jīng)濟、行政處分，情節(jié)嚴重者直至追究法律責(zé)任。并將處理結(jié)果向職工公布，以提高全體職工的認識，從中吸取教訓(xùn)，防止事故再度發(fā)生。對隱瞞事故或有意縮小事故性質(zhì)者，除責(zé)成補報外，對責(zé)任者應(yīng)分別不同情況，給予批評教育或處分。對有意制造事故，推卸責(zé)任，嫁禍于人者要從重處理。對于能及時發(fā)現(xiàn)和處理重大設(shè)備隱患，消除事故者要給予表揚、獎勵。8.3. . 各級設(shè)備管理人員要經(jīng)常檢查設(shè)備安全情況，設(shè)備所在部門要按期整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對那些不及時進行整改而發(fā)生設(shè)備事故者要予以追究責(zé)任。9. 9. 設(shè)備事故的統(tǒng)計和檔案管理：9.1. . 生產(chǎn)部專職人員收集設(shè)備事故報告單，事故快報表及事故

31、調(diào)查報告等有關(guān)材料，并按要求填寫設(shè)備事故記錄。9.2. . 年度報表，設(shè)備事故報告單，事故快報表和事故調(diào)查報告等有關(guān)材料于元月15 日以前整理成冊，送公司歸檔備查。設(shè)備維護保養(yǎng)管理：1. 1. 管理職能1.1. 工程部負責(zé)對全公司各部門設(shè)備維護保養(yǎng)工作進行檢查、監(jiān)督、考評與管理。1.2. .車間主任和設(shè)備員（或各科室主管人員）負責(zé)對本部門的設(shè)備維護保養(yǎng)工作進行組織、檢查和考評。1.3. .班組長和班組設(shè)備員，負責(zé)對本班組設(shè)備維護保養(yǎng)工作，進行組織檢查和考核。1.4. .操作人員（包括機、電、儀維修人員）負責(zé)自己操作設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。2. 2. 管理內(nèi)容2.2. . 對所有的設(shè)備都要實行以操作

32、人員為主，機、電、儀維修人員相結(jié)合的包機包修制。設(shè)備歸誰操作，由誰維護。做到分工明確，責(zé)任到人。2.3. . 設(shè)備維護保養(yǎng)工作必須貫徹“維護與計劃檢修相結(jié)合”、 “專業(yè)管理和群眾管理相結(jié)合”的原則。包機人員對自己負責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷提高設(shè)備完好率和降低泄漏率。2.4. . 設(shè)備使用單位負責(zé)起草設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，并報公司工程部審批，公司批準(zhǔn)后，使用單位應(yīng)按規(guī)程嚴格執(zhí)行，不得擅自改變。如需更改，必須報公司工程部批準(zhǔn)備案。2.5. . 車間要定期組織操作人員學(xué)習(xí)設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程，進行“三會”教育（即會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障） 。經(jīng)理論和實際操作技

33、術(shù)考核合格后，方可獨立操作。對主要設(shè)備的操作人員，要求做到相對穩(wěn)定。2.6. . 操作人員必須做到下列主要工作2.6.1. 嚴格按操作規(guī)程進行設(shè)備的啟動運行和停機。2.6.2. 嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和巡回檢查制度，按要求對設(shè)備狀況（溫度、壓力、震動、異響、油位、泄漏等）進行巡回檢查、調(diào)整并認真填寫設(shè)備運行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。嚴禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負荷運行。2.6.3. 操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即查找原因，及時消除，對不能立即消除的故障要及時反映。在緊急情況下（如有特殊聲響、強烈振動、有爆炸、著火危險時） ，應(yīng)采取果斷措施，直至停機處理。并隨即通報班組、車間領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。在原因沒查

34、清，故障沒有排除的情況下，不得盲目啟動，并將故障做好交班記錄。2.6.4. 按設(shè)備潤滑管理（編碼：CQ/MS0501200認真做好設(shè)備潤滑工作，堅持“五定”、“三級過濾”2.6.5. 對本崗位內(nèi)的設(shè)備（包括電機）、管道、基礎(chǔ)、操作臺及周圍環(huán)境，要求班班清掃，做到溝見底、軸見光、設(shè)備見本色。環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。2.6.6. 設(shè)備在維修過程中，不得對生產(chǎn)過程造成污染，如需退出生產(chǎn)區(qū)進行維修的設(shè)備盡量退出生產(chǎn)區(qū)維修，如不能退出生產(chǎn)區(qū)維修的設(shè)備，必須按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈管理程序進行操作，對于維修過程有可能對與藥品直接接觸的表面產(chǎn)生污染的設(shè)備，必須按相應(yīng)的程序徹底清潔可方可生產(chǎn)。2.

35、6.7. 及時清除本崗位設(shè)備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人員不能消除的泄漏點，應(yīng)及時通知機修人員消除。2.6.8. 嚴格執(zhí)行設(shè)備運行狀態(tài)記錄，記錄內(nèi)容包括：a. 設(shè)備運行情況。b. 發(fā)生的設(shè)備故障. 存在問題及處理情況。c. 設(shè)備衛(wèi)生及工具交接情況。d. 注意事項。2.6.9. 設(shè)備停機檢修時，應(yīng)積極配合機修人員完成檢修工作，參加試車驗收。2.7. . 機、電、儀維修人員，必須做好下列主要工作：2.7.1. 定時對分管設(shè)備進行巡回檢查，（每日12次），主動向操作人員了解設(shè)備運行情況，及時消除設(shè)備缺陷，并作好記錄。對一時不能處理的故障應(yīng)及時向車間設(shè)備維修人員反映。按車間安排執(zhí)行。

36、2.7.2. 指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員正確使用和維護設(shè)備，檢查設(shè)備潤滑情況，發(fā)現(xiàn)違章操作應(yīng)立即予以糾正，對屢教不改者，應(yīng)向車間主任報告給予處理。2.7.3. 設(shè)備維修人員定期對電器儀表及配電進行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。2.7.4. 按時、按質(zhì)、按量完成維修任務(wù)。2.7.5. 設(shè)備發(fā)生臨時故障時要隨叫隨到，積極進行檢修。2.8. . 對本崗位范圍內(nèi)的閑置、封存設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)。3. 3. 檢查3.2. . 檢查制度的實施情況和設(shè)備實際保養(yǎng)狀況。3.3. . 按公司部對車間、車間對班組、班組對個人三級進行按月考核，并給予相應(yīng)的獎罰。安全用電管理：1. 1.工程部應(yīng)嚴格按照安全用電的規(guī)定安裝電線

37、和電器設(shè)備，保證電器設(shè)備的安全運轉(zhuǎn)，并有責(zé)任監(jiān)督檢查安全和用電制度的執(zhí)行。2. 2.不經(jīng)工程部許可，不準(zhǔn)隨意動配電盤、閘刀、不準(zhǔn)亂接電線。3. 3.凡擬改動電路，增加儀器設(shè)備，要調(diào)整和增加電量時，有關(guān)單位必須事先與工程部聯(lián)系。用電部門嚴禁私自拉設(shè)電線。4. 4.工程部對用電場所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合理進行調(diào)整，防止超負荷用電。5. 5.按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設(shè)備、線路，維護安全運行，及時檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗手續(xù)，確保安全。6. 6.配電室應(yīng)有防止鼠、鳥等動物進入的措施。7. 7.車間操作時，認真執(zhí)行供電局有關(guān)規(guī)定，監(jiān)護與復(fù)查制度。8. 8.電工檢查外線路

38、，注意接點是否牢固。9. 9.維修交流電路時，一定要停電進行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標(biāo)志，要有專人監(jiān)看。10. 10. 檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時注意有無絕緣脫落情況，并及時更換。電工安全作業(yè)管理：1. 1.一般電器。1.1. . 一切電器設(shè)備和線路，在未經(jīng)檢查驗明無電前應(yīng)一律作有電處理。1.2. . 電器設(shè)備的金屬外殼必須有良好接地裝置。1.3. . 電器設(shè)備的防護裝置，應(yīng)根據(jù)要求完整無缺。1.4. 線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應(yīng)即包上絕緣材料。1.5. . 電器設(shè)備發(fā)現(xiàn)漏電，應(yīng)立即拉閘停止使用，立即通知有關(guān)部門處理在產(chǎn)品，并從速修理。1.6. . 工作時必須穿戴良好絕緣鞋，

39、不得光身赤腳，或穿拖鞋。2. 2.電動機及附容裝置2.1. . 保險熔絲應(yīng)按電動機額定電流的兩倍配用。2.2. . 啟動器，磁力開關(guān)，熱繼電器的使用應(yīng)和電動機額定電流正配。2.3. . 電動機之絕緣值低于不準(zhǔn)使用，必須干燥重新加絕緣清漆。3. 3.日常檢查3.1. . 日常檢查要認真負責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理。3.2. . 一切電器設(shè)備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。3.3. . 一切電器設(shè)備不許超負荷運行。3.4. . 發(fā)現(xiàn)電動機的聲音、負荷、轉(zhuǎn)速、溫度有異常現(xiàn)象，應(yīng)進一步詳細檢查，做好記錄，安排檢修，如確認繼續(xù)運行有可能導(dǎo)致發(fā)生事故時，應(yīng)立即通知有關(guān)生產(chǎn)部門處理在產(chǎn)品，停機修理。3.5. .

40、發(fā)現(xiàn)開關(guān)觸點， 保險熔絲、 絲路接點的溫度有異?，F(xiàn)象應(yīng)進一步詳細檢查， 及時處理，做好記錄。4. 4.停電作業(yè)4.1. . 停電檢修時，必須由操作者在拉開電源開關(guān)后掛上“設(shè)備檢修，嚴禁合閘”的警告牌，牌上寫上警告人姓名，無警告牌嚴禁操作。4.2. . 在部份停電設(shè)備上檢修時除采用帶電作業(yè)措施外，對于容易觸及的帶電部份，必須予以隔離加上標(biāo)志。4.3. . 工作完畢要徹底清理現(xiàn)場，確認沒有遺留工具及其它備件后， 由掛牌者親自取下警告牌方準(zhǔn)送電，對掛有警告牌的開關(guān)，任何人不準(zhǔn)送電。4.4. . 在部份停電設(shè)備上工作時，帶電設(shè)備只能位于操作人員的前面或一側(cè)，背后有帶電設(shè)備的情況下嚴禁工作。5. 5.

41、帶電作業(yè)5.1. .帶電作業(yè)場所周圍禁止非電器人員進入遮攔區(qū)內(nèi)，并在顯眼處掛上“有電危險”警告牌。5.2. .帶電工作時必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。5.3. .帶電作業(yè)以一線為原則，不得同時觸及兩線。5.4. .作業(yè)人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業(yè)，帶電作業(yè)必須有專人監(jiān)護。5.5. .帶電作業(yè)前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準(zhǔn)進行，嚴禁帶負荷連接相線。6. 6. 配電房6.1. .進入配電房要嚴肅謹慎，不得在配電房內(nèi)開玩笑，舞手動腳，防止觸電，在正常情況下，禁止非電器人員進入。6.2. .配電房的日常檢查必須認真負責(zé)，詳細做好記錄，供配電各回路的負荷情況

42、，發(fā)現(xiàn)觸點接觸不良或發(fā)熱現(xiàn)象，應(yīng)及時采取措施。6.3. .在正常情況下，停送電前均應(yīng)與該回路用電有關(guān)部門取得聯(lián)系方可操作，在特殊情況下，電器人員必須采取果斷措施。6.4. .系統(tǒng)停電或因工作需要停電時，應(yīng)先將各回路開關(guān)逐一拉下，然后再拉總開關(guān)，系統(tǒng)恢復(fù)送電或工作完畢，恢復(fù)送電時將總開關(guān)合閘，然后分別合上回路開關(guān)，總開關(guān)嚴禁帶負荷操作。6.5. .在配電屏上帶電工作時，應(yīng)按帶電作業(yè)規(guī)定進行所用工具均應(yīng)有良好絕緣，并設(shè)有專人監(jiān)護。7. 7. 臨時線路7.1. .安裝臨時用電線路和設(shè)備必須考慮用電安全。7.2. .凡容易碰到的臨時裝置，周圍應(yīng)加裝遮攔并掛上“有電危險”警告牌。7.3. .電線鋪設(shè)不可

43、靠近潮濕地點和熱力管道，露天使用的開關(guān)應(yīng)有防水措施。7.4. .臨時電器設(shè)備外殼均應(yīng)有良好接地，接地線應(yīng)打結(jié)作明顯標(biāo)志，各蕊軟線接地線統(tǒng)一用紅線。7.5. .操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動工具，紅線應(yīng)用絕緣良好的多蕊軟線。7.6. .凡可移動的燈具應(yīng)使用安全電壓，不得超過 36伏。動力設(shè)備管理：1. 1. 動力管網(wǎng)管線是生產(chǎn)的“動脈” ，必須嚴加管理，以確保動力的正常供應(yīng)。2. 2. 生產(chǎn)區(qū)的主管路（水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道） 、輸電線路，包括地下電纜，統(tǒng)一由工程部負責(zé)管理和維護。3. 3.消防用的消防栓，統(tǒng)一由辦公室負責(zé)管理和維護，其他一律不準(zhǔn)動用。4. 4.任何單位和

44、個人不準(zhǔn)在管網(wǎng)上開孔接管和接線，若必須開時，要經(jīng)工程部批準(zhǔn)，征得工程部同意后方可進行。5. 5.因施工或臨時開挖溝渠，在施工附近有管網(wǎng)或電纜時，應(yīng)事先通知工程部，經(jīng)同意后方能動土。6. 6.各管網(wǎng)管線，應(yīng)按分工負責(zé)搞好維護和清潔，應(yīng)做到保溫層完整，保證性能良好，定期刷漆和檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、漏。壓力表齊全正常、準(zhǔn)確。7. 7.輸電架空線、進戶線和電纜、避雷器以及防護設(shè)備要定期檢查，定期作耐壓試驗，定期維護，測試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。8. 8.管網(wǎng)管線要搞好長遠規(guī)劃。9. 9.公司各單位的電機，由車間機修班定期加油、檢查、修理，保證生產(chǎn)正常進行。封存設(shè)備與閑置設(shè)備管

45、理：1. 1.管理內(nèi)容和要求：2. 2.因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用 1年以上的閑置設(shè)備。3. 3.對閑置設(shè)備應(yīng)積極組織外調(diào)，出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存管理。4. 4.設(shè)備封存時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后進行封存。5. 5.設(shè)備封存時應(yīng)切斷設(shè)備的電源線。6. 6.封存后的設(shè)備，要放盡設(shè)備內(nèi)的水和其它原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放盡潤滑油。8. 8. 注意保護好活動構(gòu)件，避免損壞、變形。9. 9. 設(shè)備的附屬裝置，附件及工具要清點造冊。10. 10.封存設(shè)備不得放在露天，應(yīng)加保護罩放在室內(nèi)，但不得

46、放在正使用的車間內(nèi)。11. 11.封存設(shè)備的日常維護和保管工作由倉庫人員負責(zé)。12. 12.封存設(shè)備啟封時， 要由啟封部門提出申請， 填寫設(shè)備啟封單， 經(jīng)工程部審查，主管副總批準(zhǔn)后，進行啟用。13. 13.啟封后的設(shè)備，應(yīng)及時對設(shè)備各部位進行清洗，擦拭，加注潤滑油。14. 14.設(shè)備應(yīng)及時安裝活動構(gòu)件，檢查機械電器及安全裝置是否齊全、可靠。15. 15.設(shè)備應(yīng)清點附件，附屬裝置，工具是否齊全。16. 16.接通電源，動力線，試車運轉(zhuǎn)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達要求。載貨電梯管理：1. 1.每臺電梯均應(yīng)制訂安全操作規(guī)程，懸掛在電梯口顯眼處。2. 2.本機在運轉(zhuǎn)時不準(zhǔn)進行任何維修、保養(yǎng)及清潔工作。3. 3.本

47、機嚴禁載人上落，并應(yīng)有各種安全裝置和防護門，限位開關(guān)，樓層防護掛鉤，防止斷纜或打滑下墜。4. 4.鋼絲繩與貨籠的連接最好采用編結(jié)法或鎖結(jié)法。5. 5.每臺載貨電梯均應(yīng)規(guī)定荷重，不得超負荷運行，并不得少于每半年檢修一次。6. 6.各種安全裝置未完善時不得投入運行。7. 7.本機用完后應(yīng)把機架放下，不要懸空懸吊。8. 8.本機所載貨物不得超過吊籠外圍。設(shè)備檢修與驗收管理：1. 1.設(shè)備檢修與驗收1.1. .系統(tǒng)維修，車間停產(chǎn)大修和局部修理。1.2. .主要設(shè)備大、中、小修理計劃。1.3. .主要或關(guān)鍵設(shè)備故障檢修或維修。1.4. .外單位要求協(xié)作項目。1.5. .擴建，技改項目，更新項目。2. 2

48、.計劃編制：2.1. .依據(jù)設(shè)備運行技術(shù)狀態(tài)，使用要求，結(jié)合生產(chǎn)實際，在設(shè)備使用壽命周期內(nèi)確定合理的大、中、小修周期，保證設(shè)備完好。2.2.主要設(shè)備大修以及更新、技改計劃由生產(chǎn)部，工程部、組織編制協(xié)調(diào)。2.3. . 車間提出下月具體檢修、改造、安裝等計劃，以及另配件申請單一同報生產(chǎn)，工程部審批，報副總批準(zhǔn)，統(tǒng)一安排。2.4. . 時間緊急的維修項目，生產(chǎn)部門可直接在現(xiàn)場確定維修內(nèi)容、要求，必要時直接調(diào)有關(guān)人員進行搶修。2.5. . 車間一般設(shè)備檢修，由設(shè)備員負責(zé)驗收，主要設(shè)備大修，技改項目應(yīng)由車間填寫大修驗收記錄，并由生產(chǎn)、工程部組織驗收。3. 3.設(shè)備檢修所用的直接接觸藥品的配件材質(zhì)符合原設(shè)

49、備要求。4. 4.要修的設(shè)備應(yīng)經(jīng)驗證原方可使用。空調(diào)系統(tǒng)的清潔管理：1. 1.冷凍機組1.1. . 每月用水及清潔劑對壓縮機外表及連接管，冷凝器外表蒸發(fā)器及膨脹閥外表清洗干凈。1.2. . 先將電控箱電源切斷，用水及清潔劑將箱內(nèi)及底座擦洗干凈。每月一次。2. 2.風(fēng)柜2.1. .先切斷控制箱電源，用水及清潔劑將風(fēng)柜控制箱、壓差表、溫度計、電動閥等擦洗干凈，每月一次。2.2. .用水及清潔劑將風(fēng)柜外表擦洗干凈，每月一次。2.3. .用水及清潔劑將風(fēng)柜內(nèi)表，風(fēng)機與馬達外表擦洗干凈，每半年一次。2.4. .每月用水及清潔劑對冷卻水泵、冷凍水泵、熱水泵、排風(fēng)機等外表及連接管道擦洗干凈。2.5. .每二

50、個月用水將送風(fēng)管、排風(fēng)管、冷熱水管外表清洗干凈。2.6. .每三個月將冷卻水管內(nèi)的水排空，用自來水沖洗一次，再用自來水充滿。初效過濾器的清洗管理：1. 1. 拆除程序1.1. .關(guān)掉主電源，打開風(fēng)柜側(cè)門。1.2. .進入風(fēng)柜，拆下過濾器網(wǎng)套。1.3. .清潔風(fēng)柜內(nèi)壁及底面，同時檢查風(fēng)柜電機，給軸加油等。2. 2. 清洗過濾器2.1.用清潔劑（適量）將拆下的過濾器泡1015分鐘。2.1. .用清水沖洗泡過的過濾器，直到把清潔劑洗凈。2.2. .將洗凈的過濾器自然晾干。2.3. .檢查過濾器有無破漏，如發(fā)現(xiàn)破漏應(yīng)更換。3. 3. 安裝程序3.1. .將清洗好、晾干的過濾器，逐一裝好。3.2. .關(guān)

51、好風(fēng)柜側(cè)門。3.3. .合上電源，開機試運行。3.4. .穩(wěn)定進行，確認無誤關(guān)機。3.5.清洗周期：每 1個月清洗一次。3.6. 更換周期： 3 個月。1.2.3.3. 拆下的濾布先放入洗衣機用自來水漂洗兩次，每次3 分鐘。中效過濾器的清洗管理:1. 先關(guān)閉機房的門窗，以免灰塵進入風(fēng)道。2. 從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4. 4. 加洗滌劑洗去污垢或塵土。5. 5. 用自來水將漂洗三次，每次5 分鐘。6. 6. 用純化水漂洗兩次，每次5 分鐘，甩水后自然晾干。7. 7.熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。8. 8.清洗周期：每月一次。9. 9.更換周期：一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗

52、后壓差達到初阻力倍時，應(yīng)提前更換。10. 10. 空氣過濾布更換完畢后，應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運行兩小時后才能生產(chǎn)。高效過濾器的檢漏更換管理：1. 1.高效過濾器一般情況下每年更換一次，每月檢漏一次，以保證達到潔凈度要求。2. 2.高效過濾器通過每月一次檢測房間風(fēng)量及塵粒數(shù)來確定更換時間，當(dāng)房間塵粒數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)口風(fēng)速低于設(shè)計值的70 時應(yīng)更換。3. 3.更換的操作步驟如下。3.1. . 先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿。3.2. . 取下高效過濾器，安裝新的過濾器。3.3. . 將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍涂密封膠。3.4. . 裝好后做檢漏測試， 方法為在過濾器出風(fēng)面上， 勻速拖動風(fēng)速儀的

53、探頭， 風(fēng)速突然升高的地方則為漏風(fēng)點，邊框密封處風(fēng)速大于s 則有漏風(fēng)，處理好漏風(fēng)點。3.5. . 更換后，做好記錄。生產(chǎn)用模具管理：1. 1.根據(jù)生產(chǎn)需要，由工程部負責(zé)定做、購置和保管，倉庫應(yīng)留一定的備用模具。2. 2.購進的模具由工程部負責(zé)驗收，其規(guī)格、文字、商標(biāo)、圖案、材質(zhì)及尺寸偏差必需同定做時的要求或生產(chǎn)工藝要求完全一致，否則不得接收。3. 3.模具購進后，專柜存放，造冊登記，專人保管。4. 4.長期不用的模具需涂油保管。5. 5.模具在保存、領(lǐng)發(fā)、使用過程中不得有任何碰撞，以免損壞模具。6. 6.模具的領(lǐng)發(fā)須有記錄，領(lǐng)發(fā)雙方必須簽字。7. 7.模具領(lǐng)用單據(jù)須有部門負責(zé)人的簽字。8. 8

54、.車間在用的模具由車間相應(yīng)班組負責(zé)保管， 如長期不用， 須涂油保管， 或退回工程部五金倉庫，模具退回時，亦需記錄。9. 9. 模具如有損壞，或淘汰不能使用，須由使用部門提出銷毀，工程部部長批準(zhǔn)后，方可銷毀。10. 10. 銷毀方式：用鐵錘打壞，作廢鐵處理。第二章：崗位操作規(guī)程配電崗位操作程序：1. 1.送電時必須穿戴好勞保安全防護用品（如絕緣鞋、絕緣手套等） 。2. 2.送10KV電時，先送1#柜，后送2#柜；送500V電時，先送總盤，后送分路開關(guān)。3. 3.停電時，10KV先停2#柜，后停1#柜；500V分停分路開關(guān)（供電商停電例外）。4. 4. 因工作需要停電檢修時，應(yīng)按順序進行，檢修完畢后清點工具、檢查設(shè)備，無問題后再按順序送電。1. 1. 因車間或工作需要，要求配電間停電時應(yīng)做好記錄，待通知后方可送電。溴冷機崗位操作程序：2. 1.運行前的確認2.1. . 設(shè)備的確認2.1.1. 打開冷水、冷水進出口閥門，檢查有無泄漏。2.1.2. 打開蒸汽閥，放出其中的凝結(jié)水，檢查有無泄漏。2.1.3. 檢查冷卻水的溫度，其溫度不能低于19。2.1.4. 檢查真空度是否符合要求。2.2. . 盤內(nèi)開關(guān)的確認2.2.1. 檢查控制閥轉(zhuǎn)換開關(guān)是否