質(zhì)量管理制度考核表

1、WOR格式質(zhì)量管理制度考核評分表制度考核考核內(nèi)容標準實得扣 分- 原名稱一、文件系統(tǒng)的對象公司各1.是否按生效日期執(zhí)行各項管理制度和工 作程序；2分10分因管理制度部、室.是否按文件的要求進行了安排、貫徹、執(zhí)行。4二、質(zhì)量方針目標管理制度公司各部、室質(zhì)量領(lǐng)十.在工作中是否堅持質(zhì)量方針；2.是否完成公司下達的質(zhì)量指標和任務(wù)；10三、質(zhì)量管理工 作檢查、考核與獎懲制度導小組和公司1.是否對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行了 檢查、考核，記錄是否完整；2是否落實了整改措施和獎懲措.施。10四、質(zhì)量體系審核制度各部、室質(zhì)量領(lǐng)導小組.和公司1.質(zhì)量體系是否適應(yīng)公司的發(fā)展，是否符合GSP要求；2 .是否對質(zhì)量體

2、系每年斗卄彳行了審101 ' 1五、組織、部門匚匚旦+ /p-f各部、室制度中涉及到是否對質(zhì)量體系每年進仃審.核；1曰木占土 E Q H-r Ah匚匚亙質(zhì)量責任制;崗 位人員的質(zhì)量責 任制的組織、部門和人員. 是否 熟悉各自的質(zhì)量責'1丄；2.是否完成各自的質(zhì)量任務(wù)；1.質(zhì)量否決方式、內(nèi)容明確，定值量化， 符合公司實際情況；20六、質(zhì)量否決制度質(zhì)量管理部1 J 口 *1 J 1z J 丨口，2. 能按規(guī)定行使質(zhì)量否決權(quán)；3. 發(fā)生質(zhì)量問題，能按規(guī)定進行否決，并與 獎懲掛鉤；21 1=1 曰，八.|2|f,rrt 丿、，/廠、Vi20, -1.質(zhì)量信息是否有人管理，按規(guī)定傳遞，

3、反饋是否及時；2七、質(zhì)量信息管 公司各 是否按月填報質(zhì)量信息報表，報表是否規(guī)20理制度部、室 范、準確、真實；專業(yè)資料整理WOR格式八、首營企業(yè)和首營品種審核制米購部、度；首營企業(yè)和 首營品種審核程質(zhì)量管理部3.質(zhì)量信息收集是否及時、完整，轉(zhuǎn)發(fā)、傳 遞是否及時，文件管理是否有序。1.首營企業(yè)、首營品種是否按規(guī)定申報審批；2.是否按GSP要求索取資料，是否按程序進行了各環(huán)節(jié)的審核；3.資料、檔案是否完整。20專業(yè)資料整理WOR格式九、藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度；藥品質(zhì)量檢查驗收程序十、倉儲保管和 出庫復核的管理制度，藥品入庫儲存程序、藥品 出庫復核程序， 藥品拆零拼箱操 作程序質(zhì)量管理部驗收組倉儲

4、組1是否按規(guī)定對入庫藥品批批驗收，確、結(jié)論明確；2.驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，方法正應(yīng)嚴格按照公司不合格藥品的管理制度執(zhí)行；2.驗收記錄及時準確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善 保管。1. 保管員是否憑驗收員簽字的入庫單收貨， 對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損， 標志模糊等情況，是否進行了拒收和報告；2. 保管員是否熟悉藥品性能及倉儲條件，是否按GSP要求、公司統(tǒng)一規(guī)定進行了分類保管和儲存，堆放是否規(guī)范；2. 藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫中，按不同劑型、屬性分開存放，做到“四分開”；3. 藥品合理堆垛，留有“五距”，不倒置、 不混放，按規(guī)定做好保管、養(yǎng)護工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)

5、準確；4. 按規(guī)定建立近效期藥品示意圖，按規(guī)定做好色標管理、近效期藥品管理和溫濕度 管理；5. 在庫藥品執(zhí)行日記日清、動碰復核、每月盤點制度，賬貨相符率達到99.8%,藥品儲存正確率100%重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100%藥品出庫復核率 100% 準確率 99%6. 藥品出庫應(yīng)按憑證進行復核，包括購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、批號、包裝和質(zhì)量，并在單據(jù)上簽名；7. 發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定 妥善保管；8. 是否按程序在規(guī)定的場所進行作業(yè)；9. 是否遵守拼箱規(guī)定；包裝材料是否有專 門場所，是否清潔。1.查是否按GSP要求按季進行養(yǎng)護檢查， 錄是否完整；2.是否按要求建立了重點養(yǎng)護品種檔案；

6、3查是否按“養(yǎng)護程序“對不合格藥品、.近5060效期藥品（3個月有效期者）、兩年以丄老品 的管理制度；計種，按規(guī)定進行上報、分析，每月養(yǎng)護品養(yǎng)護組 種專業(yè)資料整理50WOR格式量管理制度；藥品在庫養(yǎng)護程序是否報表；4是否配合保管員進行溫濕度監(jiān).測，并采取相應(yīng)措施；是否指導保管員對藥品進行合理 儲存；5.查是否對養(yǎng)護用儀器、設(shè)備、計量器具按專業(yè)資料整理WOR格式GSP規(guī)定進行了管理;十二、質(zhì)量記錄和憑證管理制度公司各部、室1. 是否按 GSF要求準確、規(guī)范、真實地做了質(zhì)量記錄；2. 各憑證填寫是否規(guī)范，流轉(zhuǎn)是否及時，是30十二、有效期藥品的管理制度米購部、營銷部、倉儲組、否疋期進仃了整理、歸檔；

7、1. 近效期藥品是否已掛牌明示，是否已逐月催銷；2. 超過有效期藥品是否已停銷，是否已放在不合格區(qū)中，是否已填報“不合格藥品報損30十四、不合格藥品的管理制度；養(yǎng)護組倉儲組、質(zhì)量管申請表”；3.采購部門、營銷部是否對近效期藥品進 行了業(yè)務(wù)聯(lián)系。1. 不合格藥品是否已放在了不合格品區(qū)中， 是否按“不合格藥品管理制度和程序”進行 了處理；2. 對不合格藥品是否出“停售通知”是否按程序進行了確認，臺賬是否完整，記錄是否30不合格藥品的確認和處理程序亠右 陽伎茁旦理部清楚；是否按規(guī)定進行了分析；3.對藥監(jiān)部門冋通報或抽查的的不合格藥品，是否進行了控制性處理，手續(xù)、記錄是否完整。1.銷后退回的藥品逐批驗

8、收，驗收記錄及時冷褊 士 R 姑 說 松士 定 a 親 ZS 咎 的管理制度；藥品銷后退回程 序；藥品購進退出程序米購部、 營銷部、 驗收組'宀J，八 /八丿11 1/ 1、I >2.退回藥品是否有銷后退回通知單，記錄是否完整，是否放在退貨區(qū)中待驗；是否按驗 收結(jié)論進入相應(yīng)區(qū)中。303.采購部是否出具購進退出單，記錄是否完整。1質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理及時、慎重、十六、質(zhì)量事 故的管理制度十七:、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度專業(yè)資料整理WOR格式有效;質(zhì)管部營銷部、 儲運部、采購部質(zhì)管部營銷部、儲運部、采購部2.質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告記 錄完整。是否發(fā)生過質(zhì)量事 故，

9、是否向質(zhì)量管理咅B(yǎng) 進1010行了報告。1. 是否進行了有關(guān)質(zhì)量問題的查詢工作， 錄是否完整；2. 對客戶投訴是否有記錄，是否有答復， 是否及時解決了客戶投訴的質(zhì)量問題。合行一量調(diào)丁 質(zhì)町 、訴取。 詢聲作1010專業(yè)資料整理WOR格式十八、藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測報 告管理制度質(zhì)管部營銷部1.是否對藥品不良反應(yīng)進行了收集記錄，并10十九、衛(wèi)生和 人員健康管理 制度行政辦、質(zhì)管部、營銷部、儲運部、二十、質(zhì)量教 育培訓及考核 的管理規(guī)定二十一、計量 管理制度二十二、倉庫 設(shè)施設(shè)備管理 制度二十二、藥品 拆零拼箱操作 程序二十四、藥品 運輸程序采購部行政辦質(zhì)管部、 營銷部、儲運部、 采購部藥品養(yǎng)護組按規(guī)

10、定進行了上報；2對藥品不良反應(yīng)是否報告了質(zhì)量管理.部，是否協(xié)助質(zhì)量管理部進行了調(diào)查， 錄。1.是否按GSP規(guī)定組織直接接觸藥品人員進行了體檢，檔案是否完整；2對各崗位人員是否進行健康審 .查，合要求；3.是否保持了清潔衛(wèi)生，環(huán)境是否符合要求。1年初是否有全公司培訓教育計.劃，育內(nèi)容是否符合GSP要求；2. 培訓教育計劃是否落實；3. 是否按規(guī)定建立了各種人員上崗、培 訓、再教育檔案，資料是否齊全。是否有記是否符GSP培訓教1.是否按分工配合、協(xié)助了行政辦進行培訓 教育；2各類人員是否按要求服從上. 崗、訓。1.所有的計量器具均在檢定有效期內(nèi)；2.計量器具臺賬、記錄齊全、規(guī)范、完整。1.倉庫設(shè)施

11、、設(shè)備、計量器具、儀器檔案齊儲運部全；|驗收組2.設(shè)備、設(shè)施檢查、維修、保養(yǎng)檔案齊全， 養(yǎng)護組記錄完整、規(guī)范；3.設(shè)備、設(shè)施使用記錄完整、規(guī)范。20201010再教育培20倉儲組倉儲組運輸組1. 是否按程序在規(guī)定的場所進行作業(yè)；2. 是否遵守拼箱規(guī)定；3. 包裝材料是否有專門場所，是否清潔。1. 對有溫度要求的藥品的運輸，是否按規(guī)定采取了措施;2. 在運輸中是否采取了措施，保證藥品的質(zhì) 量和安全。專業(yè)資料整理1020WOR格式二十三、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制 度；進貨程序；進貨質(zhì)量評審程序；藥品銷售、 售后服務(wù)程序；采購部1. 查供貨單位是否具有合法資質(zhì)，檔案目錄是否規(guī)范；2. 查供貨單位的銷售人員均有符合規(guī)定的 法人授權(quán)委托書、身份證復印件；3. 首營企業(yè)和首營品種是否按規(guī)定進行了申報；4. 查購進藥品是否具有批準文號、注冊證號等合法資質(zhì)證明；5.查是否簽訂了購進合同和質(zhì)量保證協(xié)議； 合同中是否有質(zhì)量條款，電話、傳真、口頭 要