計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告1

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估 1風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員姓名職務(wù)部門目錄1、目的 錯(cuò)誤 !未定義書簽。2、范圍 錯(cuò)誤 !未定義書簽。3、風(fēng)險(xiǎn)評估工具 錯(cuò)誤 !未定義書簽。4、風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制 錯(cuò)誤 !未定義書簽。5、分析的風(fēng)險(xiǎn)及評價(jià)的結(jié)果 錯(cuò)誤 !未定義書簽。6、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論 錯(cuò)誤 !未定義書簽。7、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單 錯(cuò)誤 !未定義書簽。1、目的 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。2、范圍 本風(fēng)險(xiǎn)評估適用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。3、風(fēng)險(xiǎn)評估工具應(yīng)用FMEA識別潛在失敗模式，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測性進(jìn)行評分。4、風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制 識別：根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在操作過程中可能

2、發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，識別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 分析：根據(jù)算機(jī)化系統(tǒng)在操作過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，確定通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生，應(yīng) 用FMEM式，從對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生率和可檢測性進(jìn)行確 認(rèn)。評價(jià)：從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性，確定各步驟失敗影響，打分方式確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性， 將嚴(yán)重性高的風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)為關(guān)鍵點(diǎn)、控制點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估得分，對風(fēng)險(xiǎn)等級高和中的風(fēng)險(xiǎn)需要追加風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)， 對風(fēng)險(xiǎn)等級為低的，視為可接受風(fēng)險(xiǎn)。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，重新對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評估，評估其 殘余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級，以確定最終的風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)論。5、分析的風(fēng)險(xiǎn)及評價(jià)的結(jié)果序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬

3、采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商不符合要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足企業(yè)要求54360否1、對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品 或服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)；2、與供應(yīng)商簽訂協(xié)議52110是2人員不夠?qū)I(yè)操作人員不是專業(yè)人 員，不能正確完成對計(jì) 算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、使 用、維護(hù)、管理等方面 的工作54240否1、建立相應(yīng)的 SMPSOP2、對人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作失誤企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程54240否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作規(guī)程52110是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限控制不到位或未進(jìn)

4、行權(quán)限控制未明確所有使用和管理計(jì)算計(jì)算系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限54240否1、制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使 用人員授權(quán)、取消、變 更的操作規(guī)程；2、明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所 有使用和管理人員的職 責(zé)和權(quán)限，保證一人一 賬號，一人一密碼，杜 絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入 和使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)系 統(tǒng)；3、對所有使用和管理人 員進(jìn)行充分的培訓(xùn)52110是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN5檔案資料不全，操 作人員無法掌握系 統(tǒng)的工作原理、目 的、安全措施和適 用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn) 行方式的主要特 征，以及如何與其 他系統(tǒng)和程序?qū)?接。未對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檔 案資料進(jìn)行有效的管 理，計(jì)算機(jī)

5、化系統(tǒng)的檔 案資料不全43224否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檔 案，檢查有無系統(tǒng)的檔 案資料，如說明書、功 能圖紙等4128是6系統(tǒng)的安裝位置不合理未安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫?不能防止外來因素的 干擾43224否對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)仃安 裝確認(rèn)，確保計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)的安裝位置能防止 斷電、靜電、灰塵、潮 濕、溫度、鼠蟻蟲害、 電磁干擾、洪災(zāi)、火災(zāi)、 地震等環(huán)境冋題和自然 災(zāi)害4218是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操作軟件、工作站出現(xiàn)異常未對所采用軟件進(jìn)行確認(rèn)；未對軟件進(jìn)行分級管理53230否對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件進(jìn)行確認(rèn)并進(jìn)行分級管理52110是8

6、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法正常運(yùn)作或無法滿足使用需求未對系統(tǒng)進(jìn)行全面測 試，未確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果54240否對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn)52110是9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在使 用一段時(shí)間后，驗(yàn) 證狀態(tài)出現(xiàn)偏移計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)沒有保持其驗(yàn)證狀態(tài)54240否1、定期對計(jì)算機(jī)化糸統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，保持其 驗(yàn)證狀態(tài)，確保計(jì)算機(jī) 化系統(tǒng)的質(zhì)量和性能仍 能滿足需求；2、將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)納入驗(yàn)證計(jì)劃，以 免出現(xiàn)遺漏52110是10計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理不到位或出現(xiàn)參差不齊的狀況未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單43224否1、建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單；2、及時(shí)更新計(jì)算計(jì)算系 統(tǒng)清單4218是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬米取

7、的措施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN11數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或遷移 后，數(shù)據(jù)/數(shù)值發(fā)生 變化計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)， 在進(jìn)行轉(zhuǎn)換或遷移時(shí)， 不能保證數(shù)據(jù)的數(shù)值 及含義沒有發(fā)生改變。54360否1、對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù) 據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移進(jìn)行確 認(rèn)，確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷 移后，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含 義沒有發(fā)生改變；2、每次對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和遷移時(shí)， 進(jìn)行檢杳52110是12計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的操 作歷史、應(yīng)用程序 運(yùn)行情況無法追蹤計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)44232否1、在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建 立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)， 用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和 修改，以及系統(tǒng)的使用 和變更；2、對數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng) 進(jìn)行確認(rèn)4128是序號失敗

8、描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN13計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用過程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不完整人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，沒有經(jīng)過復(fù)核54240否人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)， 由另外的操作人員進(jìn)行 復(fù)核，確保數(shù)據(jù)輸入的 準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程 的正確性52110是14計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用 過程中出現(xiàn)異常數(shù) 據(jù)或數(shù)據(jù)不完整關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改未經(jīng)批準(zhǔn)53230否1、在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建 立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)， 用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和 修改，以及系統(tǒng)的使用 和變更；2、對數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng) 進(jìn)行確認(rèn)；3、每次修改已輸入的關(guān) 鍵數(shù)據(jù)，須經(jīng)過批準(zhǔn)， 并記錄更改數(shù)據(jù)的理由5115是序號失敗描述失敗

9、原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN15計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變 動(dòng)未經(jīng)過批準(zhǔn)，變 更后的系統(tǒng)無法滿 足需求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更無預(yù)疋的操作規(guī)程54240否1、在變更控制文件中增 加計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更的 相關(guān)內(nèi)容；2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變 更，須經(jīng)過相關(guān)責(zé)任人 員的同意，并應(yīng)有記錄51210是16電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打 印文稿同時(shí)存在的 情況下，電子數(shù)據(jù)/ 紙質(zhì)打印文稿無法 滿足可追溯性和完 整性未明確規(guī)定電子數(shù)據(jù) 和主數(shù)據(jù)同時(shí)存在的 情況下，電子數(shù)據(jù)為主 數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印 文稿為主數(shù)據(jù)54240否在文件中明確規(guī)定，電 子數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)同時(shí)存 在的情況下，電子數(shù)據(jù) 為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)

10、打 印文稿為主數(shù)據(jù)51210是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬米取的措施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN17電子數(shù)據(jù)丟失或不 完整，不能確保數(shù) 據(jù)的可追溯性及完 整性未定期對電子數(shù)據(jù)進(jìn) 行備份，或備份的電子 數(shù)據(jù)儲(chǔ)存條件不符合 要求54240否1、在文件中對電子數(shù)據(jù) 的定期備份做出規(guī)定；2、備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存條件 應(yīng)滿足防靜電、灰塵、 潮濕、高溫、鼠蟻蟲害、 電磁干擾、洪災(zāi)、火災(zāi)、 地震等環(huán)境問題，儲(chǔ)存 在單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)51210是18計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn) 異常狀況，無法及 時(shí)處理，或無法及 時(shí)將損失降至最低未建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案54240否1、建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng) 急方案；2、對相關(guān)人員進(jìn)行計(jì)算 機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急方案的培 訓(xùn)，以便根據(jù)事情的緊 急程度及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急方 案51210是序號失敗描述失敗原因評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受擬采取的扌日施再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)接受SPDRPNSPDRPN19計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞，無法及時(shí)修復(fù)未建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程5