刨削刀頭產(chǎn)品技術(shù)要求tianxing

1、刨削刀頭適用范圍：本產(chǎn)品與刨削器配合使用，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)下對(duì)骨或軟組織等進(jìn)行切除、磨削等操作。該產(chǎn)品由內(nèi)管和外管組成，內(nèi)管和外管主要由刀柄、刀桿和刀頭三部分組成。產(chǎn) 品金屬部分由符合ASTM F899-12中的S46500和S30400不銹鋼材料制成，與接 觸人體。非金屬部分主要由符合YY/T0806-2010中聚碳酸酯材質(zhì)制成，不與人體 直接接觸。1.1 產(chǎn)品型號(hào)及其劃分說(shuō)明根據(jù)刀頭、刀桿、刀柄結(jié)構(gòu)的不同劃分為不同的型號(hào)，根據(jù)刀頭、刀桿尺寸分為1 .型號(hào)規(guī)格編碼XXXXXX一代表刀柄結(jié)構(gòu)代表刀桿結(jié)構(gòu)代表刀頭內(nèi)管類代表力頭外管類型代表產(chǎn)品名稱舉例：BA02SF一型刀柄直型刀桿02型內(nèi)管a型外管

2、產(chǎn)品名稱,刨削刀頭1.3型號(hào)規(guī)格表表1產(chǎn)品型號(hào)列表產(chǎn)品代碼外管內(nèi)管桿部柄部BA-O01-20S' C、TF S T產(chǎn)品型號(hào)由上述五部分依次組合而成表2刨削刀頭規(guī)格單位：inm最大寬度(0)工作長(zhǎng)度2.0-6-5(每間隔0.5mm為一個(gè)規(guī)格)148500(每間隔3mm為一個(gè)規(guī)格表3刨削刀頭內(nèi)、外管示意圖組件類 別代號(hào)圖示刀 頭 外 管AA0一 rBBCC、 、DD、 一二"EE(FF(GGHHSOIIJJKKLL(> -MM(1 一一2)7NNS00101202卜，C303(p404s-505606S-9707CCTZLO)808J刀頭內(nèi)管型備注：型號(hào)規(guī)格附表參見附錄A。

3、2性能指標(biāo) 2. 1外表面質(zhì)量 產(chǎn)品表面應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn)；刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、 卷口、裂紋等現(xiàn)象，非刨削表面不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。2.2尺寸產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合表2中對(duì)于最大寬度0和工作長(zhǎng)度L的參數(shù)要求，最 大寬度0公差為±0. 2mm,工作長(zhǎng)度L公差為± 1mm。2. 3材料產(chǎn)品金屬部分采用符合ASTMF899-12中的S46500和S30400不銹鋼材料制成。2.4硬度產(chǎn)品不銹鋼部分的硬度應(yīng)不低于350HV0. 3o2. 5耐腐蝕性能 產(chǎn)品不銹鋼部分的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5. 4條款的b級(jí)的要求。2.6表面粗糙度 金屬光面（不含噴砂處理表面）的表面粗糙度Ra<l.6 u m。2. 7滅菌2. 7. 1無(wú)菌刨削刀頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。2. 7.2環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量W10ug/g。2. 8配合性能2. 8. 1鎖止和插拆在手柄處于任何狀態(tài)時(shí)，刨削頭與手柄連接部位的鎖止與插拆應(yīng)符合下述要求: a）連接后應(yīng)能鎖止，鎖止應(yīng)可靠；b）插入輕松自如、拆卸方便。2. 8. 2刨削頭的內(nèi)旋轉(zhuǎn)