制藥廠純化水系統(tǒng)GMP驗(yàn)證方案

1、1 概述2 目的3 驗(yàn)證范圍及依據(jù)4 驗(yàn)證組織與職責(zé)5 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排6 驗(yàn)證項(xiàng)目及方法純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)7 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)8 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)9 驗(yàn)證記錄1概述我公司的純化水系統(tǒng)由原水罐、原水泵 、石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、樹脂 軟化器、保安過(guò)濾器（5 11 mi） 一級(jí)反滲透裝置、離子交換床 、保安精密過(guò)濾器11 m） 純化水罐、臭氧發(fā)生器、微孔膜過(guò)濾器（pm）、純化水輸送泵、紫外滅菌器等設(shè)備組 成。原水經(jīng)原水罐、石英砂過(guò)慮器、活性炭過(guò)濾器、樹脂軟化器、一級(jí)反滲透裝置、 離子交換床、保安精密過(guò)濾器、進(jìn)入純水罐再經(jīng)過(guò)微孔膜過(guò)濾器（ pm）、紫外燈滅

2、菌 后供給車間?，F(xiàn)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.1純化水系統(tǒng)工藝流程純化水儲(chǔ)罐一車間容器具清潔存放間一車間洗衣室一車間工具清潔 存放間一車間糖漿配劑 室一車間糖漿灌裝 室一車間酊劑灌裝室系統(tǒng)各部分功能總回水原水的預(yù)處理設(shè)備及功能石英沙過(guò)濾器內(nèi)充填精選的石英砂和鉆砂， 可過(guò)濾掉原水中的顆粒雜質(zhì)和懸浮物及 部分重金屬離子（例如：鐵等），控制進(jìn)水濁度及淤泥污染。活性炭過(guò)濾器內(nèi)充填活性炭，除污及吸附有機(jī)物、余氯；還可去除臭味，降低色度 以及殘留的濁度等。樹脂軟化器內(nèi)充填陽(yáng)樹脂主要除鈣鎂離子，防止反滲透膜上結(jié)垢，盡可能的避免污堵；提高膜組的使用壽命。穩(wěn)定膜組的工作性能。純化水制備裝置及功能5 pm保安過(guò)濾器

3、去除陽(yáng)樹脂等大于 5 pm以上的細(xì)微顆粒，保護(hù)反滲透膜不受阻塞；一級(jí)反滲透系統(tǒng)對(duì)預(yù)處理后的水進(jìn)行一級(jí)脫鹽處理，降低水的含鹽量、脫鹽率能達(dá)到 99%。離子交換床：利用離子交換樹脂的原理來(lái)去掉溶解於水中的無(wú)機(jī)離子。pm精密過(guò)濾器主要出去水中的陰陽(yáng)樹脂等雜質(zhì)的細(xì)微顆粒。微孔過(guò)濾器（pm）防止純化水殘留有細(xì)微體積在以上等污染水質(zhì)。紫外滅菌器殺死循環(huán)管道中可能殘留的細(xì)菌主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)：設(shè)備名稱/型號(hào)材質(zhì)規(guī)格主要技術(shù)參數(shù)原水罐304不銹鋼2000L原水泵（CHL8-30）304不銹鋼10T/h功率：流量：10T/h揚(yáng)程：24m石英砂過(guò)濾器304不銹鋼450X18004T/h活性炭過(guò)濾器304不銹鋼450

4、X18004T/h樹脂軟化器304不銹鋼450X18004T/h一級(jí)反滲透主機(jī)304不銹鋼/2T/h5 pm保安過(guò)濾命PP （聚丙?。┤蹏?pm, 9 芯 25寸裝4 T/hRO 高壓。(CDL4-13)S304不銹鋼/功率：3 kW5T/h揚(yáng)程：130m一級(jí)反滲透膜DOW聚酰胺復(fù) 合膜LCLE-40408支RO 清洗泵（CHL2-30）S304不銹鋼（無(wú)清洗泵，可 刪除此欄）功率：1: 2 T/h揚(yáng)程：21mRO清洗箱PE100L/離了交換床304不銹鋼/精密過(guò)濾器PP （聚丙稀） 熔噴pm, 5 芯 20”5支純化水輸送泵（CHL2-40）S316不銹鋼（根據(jù)新買的 泵填寫）功率：1: 2

5、 T/h揚(yáng)程：28m紫外線殺菌器（YHUV-1 ）不銹鋼外殼29W2T/h臭氧滅菌機(jī)不銹鋼外殼155W/220V生產(chǎn)臭氧量：10g/h1 m微孔過(guò)濾器PP折疊濾心pm, 5 芯 20”2T/h純化水罐S316不銹鋼2000L/2目的檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)備和管道安裝符合設(shè)計(jì)要求以及 GMP勺規(guī)定； 檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求以及企業(yè)要求；檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行效果符合 GM嚶求，純化水質(zhì)量符合中國(guó)藥典的有 關(guān)要求。3驗(yàn)證范圍及依據(jù)：文件的適用范圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證的范圍純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn)；純化水制

6、備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。驗(yàn)證依據(jù)純化水系統(tǒng)使各設(shè)備用說(shuō)明書中國(guó)藥典 2010 年版生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749-20064 驗(yàn)證組織與職責(zé)驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)：劉保社主要成員：宋煒、包立志、袁重富、蘇敏、王本明、石燕、何樂(lè)剛、李曉艷、陳淑芹。職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、 驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、 安裝確認(rèn)和運(yùn)行、 性能確認(rèn)具體工作。設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證文件的起草、實(shí)施、記錄的收集和匯總；負(fù)責(zé)儀表的校準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證前對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案及相關(guān)操作程序的培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)

7、程中具體時(shí)間的安排和協(xié)調(diào)。質(zhì)量管理部： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程的檢測(cè)工作； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程的監(jiān)督檢查。生產(chǎn)技術(shù)部：參與驗(yàn)證文件的審核，配合做好純化水系統(tǒng)驗(yàn)證工作。5 驗(yàn)證周期及再驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證周期分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)：2015 年8 月10 日至2015 年8月 10 日；運(yùn)行確認(rèn)：2015 年8 月11 日至2015 年8月14 日；性能確認(rèn)：2015年8月15 日至2013年9月4 日；日常監(jiān)控：2015 年9 月 5 日至2016年9月4 日；6 驗(yàn)證項(xiàng)目及方法驗(yàn)證的基本方法：目視、耳聽(tīng)、收集資料、檢測(cè)。安裝再確認(rèn)目的：檢

8、查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)符合GMP 要求。該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP 要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備基本信息 （名稱、 生產(chǎn)廠家、 規(guī)格、 型號(hào)等技術(shù)指標(biāo)） 與設(shè)計(jì)要求、 定貨合同、裝箱單一致；供應(yīng)商的資質(zhì)符合要求；相關(guān)技術(shù)資料齊全。應(yīng)具備：設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、使用說(shuō)明書、控制原理圖、純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙、 工作流程圖等系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)； 儀器儀表的出廠合格證或檢定記錄；管道、濾芯、儲(chǔ)水罐等的合格證書或材質(zhì)證明資料等技術(shù)資料。檢查儀器儀表是否校驗(yàn)合格并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。安裝檢查檢查所有單體設(shè)備是否外觀完好、無(wú)缺陷、無(wú)損壞；零部

9、件是否齊全，無(wú)缺損。檢查地面平整、有排水設(shè)施；是否便于操作與維修；房間通風(fēng)良好。檢查各單體設(shè)備的安裝穩(wěn)固，符合設(shè)計(jì)要求。檢查所裝管線及閥門安裝是否正確無(wú)誤；檢查一級(jí)反滲透裝置所采用的電源電壓380 10%伏， 、離子交換床再生泵所采用的電源電壓220 10%伏，電源接地是否可靠；檢查主電源與控制柜連接是否正確。檢查可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配。預(yù)處理設(shè)備的安裝確認(rèn)： 石英砂過(guò)濾器、 活性炭過(guò)濾器、 樹脂軟化器等安裝合理能夠正反沖洗，有排污裝置，樹脂軟化器應(yīng)有鹽罐裝置，管道連接合理。檢查臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)：檢查臭氧發(fā)生器所采用的的電源電壓220V/50Hz,接地端子電阻小于4Q并接地良好，管

10、道連接應(yīng)合理。純化水貯罐的安裝確認(rèn)確認(rèn)純化水貯罐采用內(nèi)壁電拋光的 304不銹鋼制作，罐的頂部裝有不銹鋼噴淋球，便于清潔、消毒。純化水貯罐上安裝仙m疏水性的通氣過(guò)濾器（呼吸器）排水閥采用不銹鋼快裝衛(wèi)生球閥。純化水貯罐有液位計(jì)、在罐的下端管道上應(yīng)取樣閥等裝置。管路及分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)確認(rèn)管路采用內(nèi)外拋光的 304 不銹鋼制作，便于拆裝、清潔、消毒。管道采用熱熔式氬弧焊焊接，管道連接暢通、無(wú)滲漏。閥門連接采用不銹鋼卡箍式衛(wèi)生球閥，易于清洗和消毒。管道采用循環(huán)布置連接，回水流入純化水儲(chǔ)罐，各用水點(diǎn)采用 U 型管，管路無(wú)盲管。循環(huán)管道安裝有一定的坡度，便于純水排放干凈?？偹退?、總回水口、儲(chǔ)罐裝有取樣口

11、。檢查所有的工藝管線和控制點(diǎn)是否與工藝流程圖相符，且配置合理。純化水輸送泵的安裝確認(rèn)潤(rùn)滑劑采用純化水本身。浸水部分采用 304 不銹鋼制作，衛(wèi)生夾頭作連接件；可完全排除積水。紫外燈的安裝確認(rèn)紫外燈安裝合理，使用電源電壓220 10%伏，故障報(bào)警功能反應(yīng)靈敏。若紫外燈燈管不亮，鎮(zhèn)流器中故障報(bào)警燈亮。紫外燈外殼采用 304 不銹鋼制作，接縫嚴(yán)密。起草化水系統(tǒng)標(biāo)作程序、純化水系統(tǒng)保養(yǎng)維護(hù)程序、純化水系統(tǒng)清洗、消毒操作程序。安裝確認(rèn)記錄見(jiàn)表純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄、表技術(shù)資料確認(rèn)記錄、 儀器儀表檢驗(yàn)一覽表。運(yùn)行確認(rèn)：在安裝再確認(rèn)完成并符合規(guī)定后方可進(jìn)行運(yùn)行再確認(rèn)。目的證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行中，設(shè)備各部分功能

12、正常，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)及GMP 要求。在正常通水的條件下， 檢查各個(gè)容器、 管線、 管件的密封情況與各類泵的運(yùn)行狀況是否符合設(shè)計(jì)要求，有無(wú)泄露現(xiàn)象。按照設(shè)備操作規(guī)程， 操作純化水系統(tǒng)設(shè)備， 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常， 操作程序是否適用。確認(rèn)項(xiàng)目泵（原水泵、高壓泵、輸送泵、再生泵）的運(yùn)行再確認(rèn)打開進(jìn)水閥將泵內(nèi)腔灌滿。啟動(dòng)電機(jī)，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向：按下啟動(dòng)后幾秒內(nèi)，立即按“緊急停止”鈕，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向正確。檢查泵運(yùn)轉(zhuǎn)有無(wú)異常聲音。系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)打開原水儲(chǔ)罐進(jìn)水閥，打開原水儲(chǔ)罐排水閥， 2 分鐘后關(guān)閉原水儲(chǔ)罐排水閥，當(dāng)水位到達(dá)原水儲(chǔ)罐 1/2 時(shí)，將原儲(chǔ)水罐的進(jìn)水閥關(guān)小。接通軟化裝置電源, 電源指示燈亮，觀察

13、在運(yùn)行狀態(tài)。打開原水儲(chǔ)罐出水閥、預(yù)處理進(jìn)水閥， 將石英砂過(guò)濾器手動(dòng)多路閥按逆時(shí)針?lè)较驍Q至反沖狀態(tài)，啟動(dòng)原水泵、沖洗3-5 分鐘后，再將石英砂過(guò)濾器手動(dòng)多路閥按順時(shí)針?lè)较驍Q至正沖狀態(tài)，沖洗3-5 分鐘后，然后將石英砂過(guò)濾器手動(dòng)多路閥按順時(shí)針?lè)较驍Q至正常運(yùn)行狀態(tài)、同時(shí)將活性炭過(guò)濾器手動(dòng)多路閥按逆時(shí)針擰至反沖洗狀態(tài)活性炭過(guò)濾器操作同項(xiàng)接通反滲透電源，電源指示燈亮。在活性炭過(guò)濾器正洗的同時(shí)，打開反滲透的進(jìn)水閥門、打開反滲透調(diào)節(jié)閥（全開） 、打開保安過(guò)濾器前原水閥?；钚蕴窟^(guò)濾器正洗完成后切換至運(yùn)行狀態(tài)，打開保安過(guò)濾器的排氣閥等有水排出時(shí)關(guān)閉，再觀察反滲透的排污閥等有水排出時(shí)，觀察原水壓力穩(wěn)定后，啟動(dòng)高壓

14、運(yùn)轉(zhuǎn)。打開離子交換排氣閥、打開上方正洗閥、慢慢調(diào)節(jié) RO 濃水調(diào)節(jié)閥，使之達(dá)到設(shè)定的產(chǎn)水量及濃水排放量， 觀察原水壓力應(yīng)在以內(nèi)、 觀察膜前壓力應(yīng)在1MPa 以內(nèi)及膜后壓力應(yīng)在1MPa以下；觀察電導(dǎo)率小于10 ns/cm時(shí)。待有水流出關(guān)閉混床排氣閥門、打開離子交換床下面正洗閥、 使用哪一個(gè)將其對(duì)應(yīng)開啟。 未使用的混床保持閥門全部關(guān)閉。檢測(cè)離子換床電導(dǎo)率小于1s/cm時(shí)，打開混床出水閥、關(guān)閉離子交換床下面正洗閥，離子交換床處理合格的水經(jīng)仙m保安過(guò)濾器過(guò)濾到純化水儲(chǔ)罐。觀察純化水儲(chǔ)罐水位到達(dá)12 時(shí)接通紫外殺菌器電源、打開純化水儲(chǔ)罐出水閥門、再啟動(dòng)純化水泵經(jīng)過(guò)紫外滅菌送入各用水點(diǎn)。輸送泵的運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)

15、。沖洗功能再確認(rèn)石英砂過(guò)濾器反沖洗功能再確認(rèn)：將過(guò)濾器閥頭手柄扳到反洗狀態(tài)、開啟原水泵，檢查污水排放口是否有水排出； 將過(guò)濾器閥頭手柄扳到正洗狀態(tài)、 檢查污水排放口是否有水排出?；钚蕴窟^(guò)濾器反沖洗功能再確認(rèn)：將過(guò)濾器閥頭手柄扳到反洗狀態(tài)、開啟原水泵，檢查污水排放口是否有水排出， 將過(guò)濾器閥頭手柄扳到正洗狀態(tài)、 檢查污水排放口是否有水排出。軟化過(guò)濾器反沖洗功能再確認(rèn)：先在鹽箱加入2/3 箱水，將過(guò)濾器閥頭按鈕按到反洗狀態(tài)、 開啟原水泵， 檢查污水排放口是否有水排出， 將過(guò)濾器閥頭按鈕按到吸鹽狀態(tài)、 檢查鹽箱水位是否下降， 檢查污水排放口是否有水排出， 將過(guò)濾器閥頭按鈕按到正洗狀態(tài)、檢查污水排放口

16、是否有水排出。反滲透系統(tǒng)清洗功能再確認(rèn)打開保安過(guò)濾器排水孔、排除過(guò)濾器中的水。打開濃水排放閥， 將出口接入清洗水箱， 清洗水箱內(nèi)加入 50L 水。 打開純水排放閥，將出口接入地溝排放；打開高壓泵出水口閥， 開啟高壓泵， 檢查純水排放口是否有水排出。 高壓泵的運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)。離子交換床的清洗再生功能再確認(rèn)分別給離子交換床堿箱、和鹽酸箱內(nèi)加入 50 升水，打開堿洗進(jìn)水閥門、排氣閥、開啟堿洗泵，觀察從柱子上部進(jìn)水情況，過(guò)上 3-5 分鐘打開排污閥看是否有水排出；打開酸洗進(jìn)液閥門、排氣閥、開啟酸洗閥門，觀察從柱子下部進(jìn)水情況，過(guò)上 3-5 分鐘打開排污閥看是否有水排出。對(duì)純化水管道進(jìn)行清洗、鈍化、消毒新純

17、化水管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可分為純水循環(huán)預(yù)沖洗-堿液循環(huán)清洗-純化水沖洗-鈍化-純化水再次沖洗-消毒-整個(gè)管路進(jìn)行循環(huán)沖等幾個(gè)步驟純化水循環(huán)預(yù)沖洗： 在純化水儲(chǔ)罐中注入 1500L 的純化水， 開啟純化水輸送泵加以循環(huán)， 在回水口有水回入純化水儲(chǔ)罐后 15min 將排水閥打開1/3 開度， 邊循環(huán)， 邊排放。堿液循環(huán)清洗：取NaOH （化學(xué)純）18Kg,用適量純化水溶解后投入純化水儲(chǔ)罐，制備純化水注入純化水儲(chǔ)罐至1800L,配制成1%的NaOH溶液。開啟純化水輸送泵循環(huán)，在回水口有水回入純化水儲(chǔ)罐后 40 分鐘將排水閥打開1/3 開度，從排水口排放堿液。純化水沖洗：待堿液排盡后，制備純

18、化水注入純化水儲(chǔ)罐， 10 分鐘，從各用水點(diǎn)排放第一次沖洗水。 繼續(xù)制備純化水對(duì)管路及純化水儲(chǔ)罐邊沖洗邊排放， 直至回水口的電導(dǎo)率與純化水儲(chǔ)罐的電導(dǎo)率一致（用移動(dòng)電導(dǎo)率儀檢測(cè)） 。鈍化：取硝酸（化學(xué)純，65%-68%） 80L加純化水至1040L,配制成5%的溶液，循環(huán) 120 分鐘后從各用水點(diǎn)排放。純化水再次沖洗：制備純化水，對(duì)管路邊沖洗邊排放，直至回水口的清洗的電導(dǎo)率與純化水儲(chǔ)罐的水的電導(dǎo)率一致（用移動(dòng)電導(dǎo)率儀檢測(cè)） 。消毒：制備純化水，使純化水儲(chǔ)罐水位達(dá)到2/3處，停止制水，開啟臭氧發(fā)生器將貯罐里的水通臭氧半小時(shí)，然后開始循環(huán)純化水分配管道30分鐘。從各用水點(diǎn)排出。用純化水對(duì)整個(gè)管路進(jìn)行

19、循環(huán)沖洗（分批打開各用水點(diǎn)）。沖洗至水的電導(dǎo)率、PH值 與沖洗水一致。純化水水質(zhì)的在線檢測(cè)原水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，進(jìn)行純化水的制備，分別在制備后 10 分鐘、 20 分鐘、 30 分鐘對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)出的純化水按純化水在線檢測(cè)進(jìn)行預(yù)檢測(cè)。在線檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)酸堿度：取水樣10ml 置于試管中，加甲基紅指示液2 滴，振搖，溶液不得顯紅色；另取水樣 10ml 置于試管中，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5 滴，振搖，溶液不得顯藍(lán)色。氯化物：取水樣50ml 置于試管中，加硝酸5 滴，硝酸銀試液1ml ，振搖，溶液不得發(fā)生渾濁。硫酸鹽：取水樣50ml置于試管中，加氯化鋼試液2ml,振搖，溶液不得發(fā)生渾濁。

20、鈣鹽：取水樣50ml置于試管中，加草酸錢試液 2ml,振搖，溶液不得發(fā)生渾濁。確認(rèn)記錄見(jiàn)驗(yàn)證記錄 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄、 純化水系統(tǒng)預(yù)測(cè)試記錄性能確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成并符合規(guī)定后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)、 穩(wěn)定的向各使用點(diǎn)輸送純化水。 純化水質(zhì)量符合 中國(guó)藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。確認(rèn)純化水系統(tǒng)的制備、儲(chǔ)存和分配能防止微生物的滋生和污染。確定貯罐和管道的清洗、消毒方法和清洗、消毒周期。確認(rèn)項(xiàng)目純化水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證在連續(xù)3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)（每個(gè)周期7天），對(duì)純化水制備系統(tǒng)及分配系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。純化水總送水口、總回水口、純化水儲(chǔ)罐在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣進(jìn)行全檢；

21、 各用水點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期取樣1次進(jìn)行全檢，共檢驗(yàn)3次（重新取樣除外）。純化水系統(tǒng)的后期驗(yàn)證證明系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。在、合格的基礎(chǔ)上，按照純化水日常監(jiān)控程序，收集連續(xù)一年的純化水系統(tǒng)檢驗(yàn)的 數(shù)據(jù)。取樣點(diǎn)編號(hào)及取樣頻次取樣點(diǎn)編號(hào)及取樣頻次取樣點(diǎn)出水口編號(hào)取樣頻率檢查項(xiàng)目名稱房間編號(hào)純化水儲(chǔ)罐/C001每k一次全項(xiàng)檢查純化水總出口/C002每k一次全項(xiàng)檢查純化水總回水口/C003每k一次全項(xiàng)檢查取樣間緩沖Z1312C004每7天次全項(xiàng)檢查取樣問(wèn)人員入口Z1310C005每7天次全項(xiàng)檢查合劑女更衣室緩沖1Z1206C006每7天次全項(xiàng)檢查合劑男更衣室緩沖1Z1203C007每

22、7天次全項(xiàng)檢查合劑洗衣室Z1209C008每7天次全項(xiàng)檢查合劑工具清潔存放室Z1212C009每7天次全項(xiàng)檢查合劑配劑室Z1214C010每7天次全項(xiàng)檢查合劑配劑室Z1214C011每7天次全項(xiàng)檢查合劑煉蜜室Z1215C012每7天次全項(xiàng)檢查合劑灌裝室Z1216C013每7 k次全項(xiàng)檢查合劑容器清潔室Z1222C014每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑洗衣室Z1109C015每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑容器具清洗 室Z1112C016每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑膏劑配劑室Z1114C017每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑膏劑灌裝室Z1115C018每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑酊劑配劑室Z1117C019每7 k次

23、全項(xiàng)檢查外用制劑配劑灌裝室Z1118C020每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑熨劑熱袋分 裝室Z1123C021每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑熨劑熱袋混 合室Z1124C022每7 k次全項(xiàng)檢查外用制劑工具清潔存 放室Z2105C023每7 k次全項(xiàng)檢查男緩沖1Z2109C024每7 k次全項(xiàng)檢查女緩沖Z2112C025每7 k次全項(xiàng)檢查洗衣室Z2162C026每7 k次全項(xiàng)檢查容器具清洗室Z2162C027每7 k次全項(xiàng)檢查煉翟:避熱室Z2160C028每7 k次全項(xiàng)檢查合坨室Z2159C029每7 k次全項(xiàng)檢查制丸室2Z2158C030每7 k次全項(xiàng)檢查制丸室1Z2154C031每7 k次全項(xiàng)檢查丸劑

24、干燥室Z2153C032每7 k次全項(xiàng)檢查藥劑Z2150C033每7 k次全項(xiàng)檢查丸劑內(nèi)包裝室Z2149C034每7 k次全項(xiàng)檢查顆粒分裝室Z2148C035每7 k次全項(xiàng)檢查配漿室Z2118C036每7 k次全項(xiàng)檢查包衣前室Z2119C037每7 k次全項(xiàng)檢查高級(jí)包衣配漿室Z2122C038每7 k次全項(xiàng)檢查局級(jí)包衣前室Z2123C039每7 k次全項(xiàng)檢查壓片后室1Z2127C040每7 k次全項(xiàng)檢查壓片后室2Z2129C041每7 k次全項(xiàng)檢查壓片后室3Z2131C042每7 k次全項(xiàng)檢查鋁塑包裝室1Z2164C043每7 k次全項(xiàng)檢查鋁塑包裝室2Z2165C044每7 k次全項(xiàng)檢查粒室Z

25、2132C045每7 k次全項(xiàng)檢查顆粒干燥室Z2135C046每7 k次全項(xiàng)檢查總混室Z2146C047每7 k次全項(xiàng)檢查制粒室Z2136C048每7 k次全項(xiàng)檢查粉碎后室Z2139C049每7 k次全項(xiàng)檢查男緩沖1Q1303C050每7 k次全項(xiàng)檢查女緩沖1Q1307C051每7 k次全項(xiàng)檢查洗衣室Q1312C052每7 k次全項(xiàng)檢查粉碎室2Q1335C053每7 k次全項(xiàng)檢查混合室Q1314C054每7 k次全項(xiàng)檢查粉碎室1Q1332C055每7 k次全項(xiàng)檢查真空干燥室Q1330C056每7 k次全項(xiàng)檢查容器具清洗室Q1319C057每7天-次全項(xiàng)檢查微波干燥前室Q1327C058每7天-

26、次全項(xiàng)檢查收粉室Q1323C059每7天-次全項(xiàng)檢查收膏室Q1324C060每7天-次全項(xiàng)檢查檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典 純化水項(xiàng)下重新取樣，由于取樣、化驗(yàn)等的因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣檢驗(yàn)。在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目或全檢；必要時(shí)，在不合格的前后段取樣，檢測(cè)對(duì)照，確定不合格原因；若所有檢測(cè)點(diǎn)均不符合規(guī)定，必須報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，重新確定方案后，再進(jìn)行性能確認(rèn)。確認(rèn)記錄見(jiàn)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄純化水日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃取樣點(diǎn)測(cè)試狀態(tài)取樣頻率監(jiān)測(cè)項(xiàng)目出水口生產(chǎn)時(shí)每周1次全項(xiàng)檢查回水口生產(chǎn)時(shí)每周1次全項(xiàng)檢查純化水儲(chǔ)罐生產(chǎn)時(shí)每周1次全項(xiàng)檢查各用水點(diǎn)輪流取樣生產(chǎn)

27、時(shí)每月1次全項(xiàng)檢查7驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)起草驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目所在部門根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，并在驗(yàn)證報(bào)告中說(shuō)明以下問(wèn)題：驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求？偏差及偏差的處理是否符合規(guī)定？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組各成員參與驗(yàn)證報(bào)告的審核， 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)、評(píng)價(jià)后, 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告并簽發(fā)“驗(yàn)證合格證書”。8 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案的起草部門，對(duì)參加再驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)。9 驗(yàn)證記錄 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄 技術(shù)資料確認(rèn)記錄 儀器儀表校驗(yàn)一覽表 純化水運(yùn)行記錄純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄

28、純化水系統(tǒng)預(yù)測(cè)試記錄 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄 參與驗(yàn)證主要人員名單純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄要求檢查結(jié)果設(shè)備基本信息（名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)等 技術(shù)指標(biāo)）與設(shè)計(jì)要求、定貨合同、裝箱單T符合供應(yīng)商的資質(zhì)符合要求符合檢查儀器儀表是否校驗(yàn)合格并在校驗(yàn)有效期內(nèi)符合相關(guān)技術(shù)負(fù)料齊全符合安裝檢查所有單體設(shè)備外觀完好、無(wú)缺陷、無(wú)損壞；零部 件齊全，無(wú)缺損符合地向平整、有排水設(shè)施；便于操作與維修；房間 通風(fēng)良好符合各單體設(shè)備的安裝穩(wěn)固，符合設(shè)計(jì)要求符合所裝管線及閥門安裝止確無(wú)誤符合一級(jí)反滲透系統(tǒng)、離子交換床泵所采用的電源電 壓380 10煙，電源接地可靠符合可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配符合石英砂過(guò)濾器、活性

29、炭過(guò)濾器、樹脂軟化器能夠 正反沖洗。符合臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)檢查臭氧發(fā)生器所采用的的電源電壓220V/50Hz,接地端子電阻小于4 Q并接地良好，符合管道連接應(yīng)合理。符合純化水貯罐的安裝確認(rèn)純化水貯罐米用內(nèi)壁電拋光的304不銹鋼制作, 頂部裝有不銹鋼球形噴淋球，便于清潔、消毒符合純化水貯罐上安裝n m疏水性的通氣過(guò)濾器（呼 吸器）符合排水閥米用/、銹鋼衛(wèi)生球閥；符合純化水貯罐有液位計(jì)、在罐的下端管道上應(yīng)取樣 閥等裝置；符合管路及分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管路采用內(nèi)外拋光的304不銹鋼制作，內(nèi)外拋光 管，便于拆裝、清潔、消毒符合管道米用熱熔式氮弧焊焊接，管道連接暢通、無(wú)滲漏符合閥門連接米用不銹鋼卡箍式衛(wèi)生球閥，易于清洗 和消毒符合管道米用循環(huán)布置連接，回水流入純水儲(chǔ)罐，各 用水點(diǎn)采用U型管，管路無(wú)盲管符合循環(huán)管道安裝肩f的坡度，便于純水排放干凈符合總送水口、總回水口、儲(chǔ)罐裝后取樣口符合檢查所有的工藝管線和控制點(diǎn)是否與工藝流程 圖相符，且配置合理符合純化水輸送泵的安裝再確認(rèn)潤(rùn)滑劑采用純化水本身符合浸水部分采用304不銹鋼制作，衛(wèi)生夾頭作連接 件