新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題崗位姓名得分一、填空題：（每題5分共15題）1. 最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于 2014年3月7日公布，自 起施行。2. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與和相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對 的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交 。4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 _年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為_年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手

2、續(xù)。6. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。7. 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循、和的原則。8. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。10. 醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。11. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療

3、器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 12. 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對 、等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14. 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行 、控制。15. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展 ;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)向報告。二、簡答題：（每題12.5分共2題）1. 簡述醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度的分類？2. 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?一、填空題

4、1、2014年6月1日2、經(jīng)營規(guī)模經(jīng)營范圍3、 質(zhì)量管理體系 自查報告4、55、5&注冊或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備案9、申請經(jīng)營許可10、5 6個月11、進貨查驗記錄制度 銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊 無合格證明文件14、收集、分析、評價15、不良事件監(jiān)測 不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)二、簡答題：1.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以

5、及專業(yè)技術(shù)人員;（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。

6、2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為 100%二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。&虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮;9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報或降低對責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。10、必須按規(guī)定對單位員工進行培訓(xùn)和新員工上崗教育;11、嚴(yán)格執(zhí)行公司安全生產(chǎn)十六