醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核重點(diǎn)內(nèi)容

1、精選資料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核項(xiàng)目及要求、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址郵編電話傳真法人代表學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人職務(wù)電話企業(yè)管理人員一覽表職務(wù)姓名性別學(xué)歷專業(yè)負(fù)責(zé)工作企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要生產(chǎn)產(chǎn)品：成立日期：總建筑面積辦公面積生產(chǎn)車間面積凈化車間面積（如有）/檢驗(yàn)室面積倉(cāng)庫(kù)面積精選資料職工總數(shù)大專學(xué)歷以上人數(shù)中級(jí)職稱以上人數(shù)主要檢驗(yàn)設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備將上述內(nèi)容整理成一段約 5-10 分鐘左右的發(fā)言稿，一般由管理者代表在首次會(huì)議上作簡(jiǎn)考核項(xiàng)目及內(nèi)容要求四：企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 規(guī)定了質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員質(zhì)量職責(zé)并形成文件。2. 管理者代表經(jīng)過了

2、YY/T0287-2003 (即 ISO13485-2003)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。3. 企業(yè)建立合理的質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)。4. 企業(yè)收集并保存打印了與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章。5. 搜集并打印企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。五：設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)編制執(zhí)行設(shè)計(jì)控制程序文件，并按照規(guī)定或相應(yīng)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證。2. 在設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，有風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3. 建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)4. 保存了產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。六、采購(gòu)控制1. 建立采購(gòu)過程控制程序文件，并按照程序規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)過程控制。2. 建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了

3、合格分承包方。3. 該產(chǎn)品的采購(gòu)資料清楚、明確、齊全。七、過程控制精選資料1. 編制了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確了關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）。2. 無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（ YY0033-2000 ）組織生產(chǎn) 是口否口 （不適用）3. 該產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。4. 參加該產(chǎn)品的生產(chǎn)人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。5. 確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。6. 對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。7. 建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是 否口9. 對(duì)該產(chǎn)

4、品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。10 .現(xiàn)場(chǎng)能看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。2. 建立了檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件。3. 進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。有進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程； 4進(jìn)行過程檢驗(yàn)。有編制過程檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程。5最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 6保存并能提供上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告。7企業(yè)有相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 8企業(yè)建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。九、其它方面1. 企業(yè)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核

5、， 評(píng)審和評(píng)價(jià)（即內(nèi)部審核和管理評(píng)審）2. 保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。3. 對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。4. 按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。5. 有實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件并保留記錄。精選資料質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核， 考核組一般由二人以上組成，依據(jù)申請(qǐng)表格及文件下載區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書中自查表內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：1 - 1 -產(chǎn)品類別|重點(diǎn)考核項(xiàng)目1 11 - 1|考核結(jié)論|1 11 1|四.1、2|1.1重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它 |1 1-考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)三|五.1 、 3| 判定為通過考核。|1 1-2. 重點(diǎn)考核

6、項(xiàng)目有不合格，其它|六 .1 、 2、 3 |考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，|1 1-判定為整改后復(fù)核。|七.1 、 2、 3、 9、 101 1 1|111類 |八.1 、 2、 6、 7、 8|1 1 1|九.2、 3、 4、 5 |I四.1、2| 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它丨I-1考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，|精選資料I二 丨五、1、3I判定為通過考核。丨II- 12.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它|II六 .1I考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，III- 1判定為整改后復(fù)核。II I七 .1、2IIII- 1II類I八.1、6、8IIII- 1III九.2、3、4II考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述。 考