第五章CIP四因素危害控制表5.13

1、CIP四因素危害分析控制表編號(hào):QACP-CCS-SFZLZJWJ-22CCP/QCP 控制表版次/更改：A/0頁(yè)次：第9頁(yè) 共9頁(yè)CIP四因素控制表工藝步驟控制點(diǎn)編號(hào)危害/缺陷控制內(nèi)容及限值監(jiān)控糾偏措施記錄監(jiān)控對(duì)象監(jiān)控方法監(jiān)控頻率監(jiān)控人員CIP站QCP1物理化學(xué)每天使用前對(duì)酸堿缸進(jìn)行排污30s酸堿缸現(xiàn)場(chǎng)查看每天CIP前現(xiàn)場(chǎng)品控考核處理要求排放無(wú)記錄QCP2物理微生物檢查CIP站缸內(nèi)液體衛(wèi)生，清澈無(wú)污物。CIP站缸現(xiàn)場(chǎng)檢查每周1次現(xiàn)場(chǎng)品控排放處理；評(píng)估排放定期排放頻次的合理性，必要時(shí)調(diào)整。品控在線檢查表二QCP3物理微生物在線過(guò)濾器拆洗干凈，濾網(wǎng)不堵塞不缺失。在線過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢查每天拆洗時(shí)現(xiàn)場(chǎng)品

2、控重新清洗或者更換無(wú)記錄QCP4微生物化學(xué)酸堿濃度檢測(cè)，堿1.5-2.0%、酸1.0-1.5%。清洗液濃度泰華施清洗液酸堿滴定法每天清洗前、集中清洗時(shí)每4小時(shí)1次現(xiàn)場(chǎng)品控重新調(diào)配濃度記錄QCP5化學(xué)CIP用水檢驗(yàn)PH6.88.5。CIP用水PH計(jì)檢測(cè)每周1次理化檢驗(yàn)員重新處理配料及CIP用水檢測(cè)原始記錄QCP6化學(xué)CIP用水硬度120mg/L，清澈無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)。CIP用水滴定檢測(cè)每天1次理化檢驗(yàn)員檢修水處理設(shè)備QCP7微生物CIP用清水微生物檢測(cè)菌落總數(shù)100CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用清水微生物培養(yǎng)每周1次現(xiàn)場(chǎng)品控檢查水源，清洗水處理設(shè)備、排放更換。配料及CIP用水檢測(cè)原始記錄

3、 CIP站QCP8微生物CIP站軟化水抽樣檢測(cè)微生物大腸菌群不得檢出，菌落總數(shù)100CFU/ml。CIP站詳見(jiàn)SOP微生物檢驗(yàn)方法每周1次現(xiàn)場(chǎng)品控立即排查原因并整改、手工刷洗配料及CIP用水檢測(cè)原始記錄QCP9微生物CIP用熱水中微生物檢驗(yàn)菌落總數(shù)1CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用水及清洗劑微生物培養(yǎng)每周1次現(xiàn)場(chǎng)品控微生物檢驗(yàn)員檢查水源，清洗水處理設(shè)備、排放更換。涂抹記錄涂抹簽字確認(rèn)單QCP10微生物熱水缸每四天進(jìn)行一次CIP。熱水缸現(xiàn)場(chǎng)檢查每周1次現(xiàn)場(chǎng)品控按照要求排放并清洗，微生物抽檢不合格時(shí)排放并清洗。查看生產(chǎn)記錄QCP11物理微生物CIP站清洗液的更換，酸、堿液每?jī)蓚€(gè)月更換并清洗

4、酸、堿罐。清洗液現(xiàn)場(chǎng)檢查排放時(shí)監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)品控按時(shí)排放、衛(wèi)生不合格時(shí)排放查看生產(chǎn)記錄中儲(chǔ)罐及管道CIPQCP1物理微生物奶倉(cāng)和中儲(chǔ)罐等待清洗時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。奶倉(cāng)、中儲(chǔ)罐現(xiàn)場(chǎng)查看每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控考核處理及時(shí)清洗無(wú)記錄中儲(chǔ)罐及管道CIPQCP2化學(xué)微生物中儲(chǔ)缸及管線每天堿洗每周二進(jìn)行酸加堿清洗。中儲(chǔ)缸及管線現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗查看生產(chǎn)記錄QCP3化學(xué)微生物所有中儲(chǔ)缸及管線每月用5001000ppm的泰華施過(guò)氧乙酸進(jìn)行1次消毒，消毒沖水后過(guò)氧乙酸殘留0.5ppm。發(fā)酵罐高位缸管線現(xiàn)場(chǎng)檢查每周2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新配制過(guò)氧乙酸生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)發(fā)酵缸及高位缸QCP1化學(xué)微生物發(fā)酵缸及高位缸

5、每天堿洗每周二進(jìn)行酸加堿清洗，每次使用前進(jìn)行熱消毒，熱水回流溫度90，循環(huán)消毒15分鐘。發(fā)酵罐高位缸現(xiàn)場(chǎng)查看每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗或消毒查看生產(chǎn)記錄QCP2微生物對(duì)發(fā)酵罐和高位缸的清洗和消毒進(jìn)行驗(yàn)證ATP涂抹10RLU。發(fā)酵罐和高位缸的缸內(nèi)壁或取樣閥現(xiàn)場(chǎng)抽檢按排期執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)品控重新消毒、檢查熱水罐衛(wèi)生。涂抹簽字確認(rèn)單QCP3微生物發(fā)酵缸和高位缸等待清洗時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)。發(fā)酵罐高位缸現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控用高壓水槍沖洗罐壁，考核處理無(wú)記錄發(fā)酵缸及高位缸QCP4化學(xué)微生物發(fā)酵缸、高位缸、管線每2周用5001000ppm的過(guò)氧乙酸進(jìn)行1次消毒，消毒完畢沖水后過(guò)氧乙酸殘留0.5ppm。發(fā)酵罐

6、高位缸管線現(xiàn)場(chǎng)檢查每2周1次現(xiàn)場(chǎng)品控重新配制過(guò)氧乙酸生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)QCP5化學(xué)微生物高位缸彎管每天生產(chǎn)結(jié)束清洗干凈后用300500ppm的過(guò)氧乙酸浸泡。過(guò)氧乙酸濃度、彎管現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新配制過(guò)氧乙酸、浸泡處理。無(wú)記錄巴 殺 機(jī)QCP1微生物殺菌機(jī)循環(huán)消毒，溫度95以上，消毒時(shí)間20-30分鐘。所有巴殺機(jī)消毒儀表觀察，時(shí)間計(jì)時(shí)每天抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新消毒查看生產(chǎn)記錄QCP2物理微生物均質(zhì)機(jī)緩沖管目測(cè)干凈、無(wú)酸堿液殘留。緩沖管現(xiàn)場(chǎng)查看每天抽檢現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗無(wú)記錄QCP3物理化學(xué)微生物巴殺清洗堿濃度為2.53%，酸濃度為1.52.0%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場(chǎng)品

7、控重新清洗濃度記錄巴 殺 機(jī)QCP4微生物化學(xué)巴殺機(jī)及管線每月用過(guò)氧乙酸進(jìn)行冷消毒2次，濃度為5001000ppm，循環(huán)10分鐘，消毒后過(guò)水檢測(cè)殘留0.5ppm。消毒液濃度、消毒時(shí)間過(guò)氧乙酸試紙條檢測(cè)、計(jì)時(shí)每次消毒現(xiàn)場(chǎng)品控重新消毒生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)QCP5物理微生物巴殺機(jī)板片每季度手工拆洗1次，主要檢查結(jié)垢情況、無(wú)滲漏、更換墊圈。巴殺機(jī)板片現(xiàn)場(chǎng)檢查每季度現(xiàn)場(chǎng)品控手工清洗、更換板片、更換墊圈。在生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)UHTQCP1化學(xué)UHT清洗液濃度，酸2.53.0%，堿3.54.5%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗酸堿滴定記錄QCP2物理微生物每次清洗結(jié)束后拆開(kāi)保溫管、緩沖管

8、檢查清洗效果。保溫管緩沖管現(xiàn)場(chǎng)檢查拆洗時(shí)現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗無(wú)記錄QCP4物理微生物UHT生產(chǎn)過(guò)程中突然斷電必須關(guān)閉水、電、氣閥，用自來(lái)水給持熱管降溫，把UHT內(nèi)奶頂出，來(lái)電后及時(shí)清洗，做加強(qiáng)清洗后對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。 UHT現(xiàn)場(chǎng)查看每次斷電現(xiàn)場(chǎng)品控加強(qiáng)清洗異常時(shí)記錄UHTQCP5微生物化學(xué)UHT及灌裝機(jī)冷消毒4月10月每半月進(jìn)行1次，11月3月每月1次，使用泰華施過(guò)氧乙酸5001000ppm循環(huán)15分鐘，沖水后殘留0.5ppm。消毒劑濃度試紙條檢測(cè)每次清洗現(xiàn)場(chǎng)品控重新調(diào)配消毒液濃度、重新計(jì)時(shí)、延長(zhǎng)沖水時(shí)間。在生產(chǎn)生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)QCP6物理微生物清洗時(shí)檢查閥組、管道活接檢查無(wú)滲漏。閥組、管道活

9、接CIP清洗時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢現(xiàn)場(chǎng)品控檢修處理下線產(chǎn)品評(píng)估查看生產(chǎn)記錄QCP7微生物熱水溫度與殺菌溫度差:溫差68進(jìn)行AIC、911CIP。殺菌機(jī)儀表現(xiàn)場(chǎng)查看每四小時(shí)巡檢1次現(xiàn)場(chǎng) 品控進(jìn)行AIC或CIPQCP8微生物均質(zhì)機(jī)當(dāng)前出口壓力與剛開(kāi)機(jī)生產(chǎn)壓力差在1.0-1.5bar時(shí)進(jìn)行AIC，大于3bar時(shí)必須退出并進(jìn)行CIP。UHT顯示屏查看每四小時(shí)現(xiàn)場(chǎng)品控進(jìn)行AIC或CIP查看生產(chǎn)記錄低溫罐裝機(jī)QCP1化學(xué)低溫罐裝機(jī)清洗濃度堿1.5-2%、酸1-1.5%。CIP站酸堿濃度泰華施酸堿滴定方法每天檢測(cè)CIP站2次濃度現(xiàn)場(chǎng)品控重新調(diào)配重新清洗濃度滴定記錄表低溫罐裝機(jī)QCP2物理微生物灌裝機(jī)生產(chǎn)結(jié)束后等

10、待清洗時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)。灌裝機(jī)清洗現(xiàn)場(chǎng)檢查每天隨機(jī)抽檢現(xiàn)場(chǎng)品控及時(shí)清洗、延長(zhǎng)清洗時(shí)間、清洗效果檢查。查看生產(chǎn)記錄QCP3微生物熱消毒效果驗(yàn)證，每天按照排期對(duì)設(shè)備灌注管進(jìn)行涂抹。ATP涂抹10RLU,棉簽涂抹微生物符合內(nèi)控要求。灌裝機(jī)灌注管現(xiàn)場(chǎng)檢查每天現(xiàn)場(chǎng)品控重新消毒涂抹記錄涂抹確認(rèn)單QCP4微生物化學(xué)灌裝機(jī)及管線每周用5001000ppm的過(guò)氧乙酸進(jìn)行1次消毒。灌裝機(jī)管線現(xiàn)場(chǎng)檢查每周2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新配制過(guò)氧乙酸、重新消毒生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)QCP5微生物化學(xué)灌裝頭每天生產(chǎn)結(jié)束拆下清洗干凈后用300500ppm的過(guò)氧乙酸浸泡，浸泡時(shí)間不少于30分鐘。過(guò)氧乙酸濃度、灌裝頭現(xiàn)場(chǎng)檢查每周抽檢1次現(xiàn)場(chǎng)品控

11、重新配制過(guò)氧乙酸、浸泡處理無(wú)記錄QCP6物理微生物灌裝機(jī)定期進(jìn)行手工拆洗，拆洗后無(wú)奶垢無(wú)污物，拆洗部件及方法詳見(jiàn)SOP手工拆洗。拆洗目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)查看每次拆洗現(xiàn)場(chǎng)品控重新拆洗考核處理無(wú)記錄常溫灌裝QCP1常溫灌裝機(jī)常溫灌裝機(jī)CIP清洗液濃度堿液1.5-2.0%，酸液1.0-1.5%。清洗液濃度詳見(jiàn)SOP酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場(chǎng)品控重新清洗濃度記錄QCP2微生物化學(xué)灌注管每天生產(chǎn)結(jié)束拆下清洗干凈后用35%-50%的雙氧水浸泡，浸泡時(shí)間不少于30分鐘。過(guò)氧乙酸濃度、灌注管現(xiàn)場(chǎng)檢查每周抽檢1次現(xiàn)場(chǎng)品控重新配制過(guò)氧乙酸、浸泡處理無(wú)記錄QCP4物理微生物灌裝間進(jìn)出風(fēng)口每半月手工拆洗1次。車(chē)間進(jìn)出風(fēng)口濾網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)查

12、看每次拆洗時(shí)現(xiàn)場(chǎng)品控及時(shí)拆洗重新清洗無(wú)記錄QCP5微生物每半個(gè)月對(duì)所有灌裝機(jī)灌注管涂抹1次。灌裝機(jī)灌注管詳見(jiàn)SOP微生物檢驗(yàn)方法每半月1次現(xiàn)場(chǎng)品控考核處理QCP6微生物物理CIP清洗時(shí)檢查管道活接、ABC閥無(wú)滲漏。管道活接、ABC閥現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢1次現(xiàn)場(chǎng)品控立即檢修、下線產(chǎn)品評(píng)估。查看生產(chǎn)記錄空間及地面消毒QCP1微生物低溫灌裝間空間消毒每天生產(chǎn)結(jié)束用500800ppm的季銨鹽消毒，生產(chǎn)過(guò)程中用300500ppm過(guò)氧乙酸對(duì)地面消毒。消毒液濃度現(xiàn)場(chǎng)檢查每天抽檢1次現(xiàn)場(chǎng)品控重新調(diào)配查看生產(chǎn)記錄QCP2微生物發(fā)酵區(qū)域和高位區(qū)域每天用500800ppm的季銨鹽進(jìn)行地面消毒。消毒液濃度現(xiàn)場(chǎng)檢查每周抽檢2次現(xiàn)場(chǎng)品控重新調(diào)配生產(chǎn)