Ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程（2021年九月整理）.doc

1、本文格式為word版，下載可任意編輯類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程（2021年九月整理）.doc 類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程 一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料名目： 資料編號 1、醫(yī)療器械注冊申請表; 資料編號 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; 資料編號 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告; 資料編號 4、平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告; 資料編號 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章) 資料編號 6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告; 資料編號 7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;(原件) 資料編號 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，詳細(xì)提交方式見注冊管理方法附件12) 資料編號 9、醫(yī)療器械說明書; 資料編號 1

2、0、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件) 資料編號 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求： (一)申報(bào)資料的一般要求： 1、格式要求：(1)申請材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)全都;(2)申請材料應(yīng)使用 a4 規(guī)格紙張打印;(3)申請材料應(yīng)清楚、干凈，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并根據(jù)申請材料名目的挨次裝訂成冊;(4)在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號;(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見"檔案袋封面格式.doc')，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并

3、加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請供應(yīng)姓名(需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。 2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件 1附件 5 另附，無需與整套申請材料一起裝訂) 3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，依據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時供應(yīng)原文。 4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于醫(yī)療器械注冊管理方法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。 5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報(bào)資料時，

4、應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(word 格式，詳細(xì)要求見關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)辦2021125 號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相全都。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(u 盤或光盤)形式提交。 6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)托付，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。 7、如某項(xiàng)申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理方法中相關(guān)豁免條款的

5、規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。 8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符'字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。 注 1：企業(yè)應(yīng)自行保存 1 份注冊申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報(bào)資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。) (二)申報(bào)資料的詳細(xì)要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、精確; (2)"生產(chǎn)企業(yè)名稱'、"注冊地址'與工商營業(yè)執(zhí)照相同

6、; (3)"產(chǎn)品名稱'、"規(guī)格型號'與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號全都。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 (2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)掌握、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢

7、測及臨床試驗(yàn)狀況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 4、平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 根據(jù) yy/t0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)掌握與防范措施等方面的內(nèi)容。 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測機(jī)構(gòu)簽章，原件) 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 (1)采納國家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所接受的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明(包含：提交所接受的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;生產(chǎn)企業(yè)

8、擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。) (2)采納注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 (3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本全都(可復(fù)印檢測報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在省內(nèi)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測的，應(yīng)提交由檢測機(jī)構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。) 注：根據(jù)關(guān)于執(zhí)行 gb 9706.1-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：平安通用要求有關(guān)事項(xiàng)的通知(國食藥監(jiān)械2021314 號)要求，2021 年 06 月 26 日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣平安部分可不單獨(dú)編制附錄 a，可根據(jù)省局網(wǎng)站文件下載區(qū)

9、"關(guān)于gb9706.1-2021 附錄 a 的編寫模板(供參考)'的形式編寫。 6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告 產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。 (2)檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等; (3)如屬于托付檢測，應(yīng)供應(yīng)被托付檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和托付檢驗(yàn)協(xié)議書。 7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(原件)

10、(1)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的(在其認(rèn)可的授檢名目中)全性能注冊檢測報(bào)告; (2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開頭前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測報(bào)告; (3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告; (4)檢測報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應(yīng)為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報(bào)告原件(注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。型號涵蓋由第三方檢測機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請注冊檢測時向檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)定)。 (5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提

11、交國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。 (6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應(yīng)一并供應(yīng)注冊檢測報(bào)告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)看法(我省檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評價(jià)并在檢測報(bào)告的附頁中予以說明：) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性;)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對平安要求條款的適用性;)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行狀況;)標(biāo)準(zhǔn)中有特別技術(shù)要求的應(yīng)評價(jià)與國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否全都和是否合理;)直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊

12、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評價(jià)其適用性。對存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測報(bào)告附頁中注明企業(yè)的修改狀況)。 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(詳細(xì)要求見省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關(guān)要求.doc) (1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求： 實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗(yàn)基地名目內(nèi); 臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范; 臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫應(yīng)全都。 (2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床

13、試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指"省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述'。 (3)不需要供應(yīng)臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理方法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 9、醫(yī)療器械說明書 按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(局令第 10 號)要求供應(yīng)說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; (2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; (3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

14、許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報(bào)時內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號; (4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件依據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，供應(yīng)以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書： (1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(原件); (2)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以供應(yīng)復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(注：受理時需提交體系認(rèn)證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復(fù)印件。) (3)自 2021 年 7 月

15、1 日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(原件)。 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容： (1)所提交的申請材料清單; (2)生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 12、相關(guān)附件(無需與上述申請材料一起裝訂，相關(guān)表格見"八、申請表格及文件下載') (1)附件 1、醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號 1、5 相全都); (2)附件 2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽

16、及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表，按關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)辦2021125 號)的要求; (3)附件 3、真實(shí)性核查文件，按關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)其次類醫(yī)療器械首次注冊真實(shí)性核查工作的通知(粵食藥監(jiān)械2021152 號)要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：、依據(jù)實(shí)際狀況選一)： 由申請企業(yè)填報(bào)的省其次類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報(bào)告; 需要臨床試驗(yàn)的，提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的省其次類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。 臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的，提交企業(yè)出具的省其次類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料狀況說明; 省其次類醫(yī)療器械送檢樣品核查報(bào)告，應(yīng)加蓋省局專用章。(注 1：自 2021年 12 月 1 日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報(bào)告中體現(xiàn)，詳細(xì)內(nèi)容見省局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事文件下載醫(yī)療器械處關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)手續(xù)的說明，產(chǎn)品注冊申報(bào)時，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報(bào)告，可不再提交送檢樣品核查證明文件