質(zhì)量手冊(ISO9001-2015)

1、南通冠峰鑄造有限公司追求卓越精神 堅持專業(yè)品質(zhì) 文件編號：GF/QM001質(zhì)量手冊 (依據(jù)GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)編制)GF/QM001編 制： （2016年11月8日）審 核： （2016年11月8日）批 準(zhǔn)： （2016年11月8日）版本： B修改碼： 0受控號：2016年11月8日發(fā)布 2016年11月18日實施質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容修訂履歷頁 碼 2 / 46修訂履歷版本修訂日期修訂內(nèi)容審核/日期批準(zhǔn)/日期備注B/02016/11/8 初始版本首次編寫質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容目錄頁 碼 3 / 46目錄0.1發(fā)

2、布令 任命書0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明0.3任命書0.4目次1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語2.1引用標(biāo)準(zhǔn)2.2通用術(shù)語和定義2.3專用術(shù)語3介紹頁3.1公司概況3.2手冊管理4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.

3、1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容目錄頁 碼 4 / 467.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服

4、務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容目錄頁 碼 5 / 439.3.2管理評審輸出10改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)11 附錄：附錄一：組織機構(gòu)圖附錄二：質(zhì)量職能分配表附錄三：程序文件一覽表附錄四：作業(yè)文件一覽表附錄五：記錄一覽表

5、質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容頒布令頁 碼 6 / 43頒布令依據(jù)GB/T190012015質(zhì)量管理體系 要求，結(jié)合公司實際，編制了B/0版質(zhì)量手冊，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求；闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實性文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。本手冊從二0一六年十一月十八日起實施。特批準(zhǔn)發(fā)布。 總經(jīng)理: 2016年11月8日質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容管理者代表任命

6、書頁 碼7 / 43管理者代表任命書為了確保建立、實施、保持并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，茲任命 任國民 同志為管理者代表。其職責(zé)和權(quán)限如下：1）按公司的質(zhì)量方針和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保建立、實施和保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 2）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求。 3）在公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4）組織制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和實施計劃，并考核各部門年度質(zhì)量目標(biāo)和實施計劃完成情況。5）組織公司內(nèi)部質(zhì)量審核活動，并向管理評審會議提交質(zhì)量管理體系年度運行報告等。6）定期召開公司質(zhì)量分析會議，負(fù)責(zé)仲裁因產(chǎn)品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的公司內(nèi)異議或糾紛。7）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管

7、理體系事宜的對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理： 2016年11月8日質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容1 前言頁 碼8/ 431前言1.1手冊說明1.1.1總則本手冊按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求編寫，適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去，本公司制定了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。本公司產(chǎn)品生產(chǎn)均按客戶要求進(jìn)行，不存在設(shè)計和開發(fā)，故對標(biāo)準(zhǔn)8.3進(jìn)行刪減。對于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識別，就公司目前的生產(chǎn)運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和

8、“非受控”版兩種發(fā)放控制形式，受控版發(fā)給本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位的人員，非受控版發(fā)給外部單位或個人，以作宣傳、介紹之用，所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號），受控版由持有人妥善保管，不得丟失，并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實施，當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時，各受控版本將隨之修改，本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時也可以隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容1 前言頁 碼9 / 431.1.2本手冊覆蓋的產(chǎn)品本手冊適用于：液壓機械配件、工礦機械配件，泵閥毛坯鑄件（非特種設(shè)備制造許可用

9、）的鑄造及機加工。1.1.3本手冊覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的區(qū)域：涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門，包括生產(chǎn)部、質(zhì)技部、設(shè)備部、營銷部、后勤部、財務(wù)部等。1.1.4覆蓋的體系要求本手冊覆蓋除GB/T190012015 idt ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求8.3條款外的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。1.1.5 關(guān)于“產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明公司鑄件和金加工件依據(jù)顧客提供的圖紙,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn),因此標(biāo)準(zhǔn)8.3條款“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要求不適用。公司確保不適用的質(zhì)量管理體系的要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任。1.1.6引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012015 id

10、t ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求。1.1.7通用術(shù)語和定義本手冊采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的術(shù)語和定義。1.2公司簡介質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容1 前言頁 碼10 / 43南通冠峰鑄造有限公司，地處長江之濱，中國長壽之鄉(xiāng)之福地，江蘇省如皋市東陳鎮(zhèn)。公司成立于2005年9月并于當(dāng)年投入生產(chǎn)。公司主要以外貿(mào)鑄件及加工配套為主，有豐富的鑄鐵生產(chǎn)和加工經(jīng)驗，嚴(yán)格的鑄件質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐、美，以及國內(nèi)的江蘇、上海、山東、浙江等地；產(chǎn)品主要有三大類：泵閥鑄件、液壓鑄件、工礦配件?？缮a(chǎn)各種牌號的球墨鑄件、灰鑄鐵件及合金鑄件。公司具有完

11、善的質(zhì)量控制檢測手段。配有60t智能拉力試驗機、自動拍照金相分析儀、快速碳硅分析儀、型砂分析儀、硬度計、光譜化學(xué)成分檢測設(shè)備等，為保證鑄件的內(nèi)在和表面質(zhì)量提供了可靠保障。追求卓越精神，堅持專業(yè)品質(zhì)?！笔俏覀兊淖谥??！案呱饺藶榉濉笔俏覀兊姆?wù)精神。“共生共榮、利益共享”是我們的合作基礎(chǔ)。期待與您合作！公司名稱：南通冠峰鑄造有限公司地址：南通市如皋市東陳鎮(zhèn)南凌居委會聯(lián)系人：楊小建電話傳真郵編：226573質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容2 質(zhì)量方針頁 碼11 / 432質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1質(zhì)量方針：以質(zhì)取勝，創(chuàng)冠峰品牌以誠取信

12、，推持續(xù)改進(jìn)2.2質(zhì)量方針的內(nèi)涵：以質(zhì)取勝：以管理質(zhì)量確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，從而贏得市場的認(rèn)可。 創(chuàng)冠峰品牌：通過不斷滿足顧客需求，增強顧客滿意而建立良好的經(jīng)營信譽。以誠取信：通過信守承諾，贏得各方的信賴，為質(zhì)量管理創(chuàng)造良好的內(nèi)、外部環(huán)境。推持續(xù)改進(jìn)：運用過程方法和PDCA循環(huán)，以誠信為基礎(chǔ)，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理體系的有效性。本公司質(zhì)量管理遵循“以人為本”的宗旨。通過建立技能高、責(zé)任心強、對事業(yè)忠誠的員工隊伍，確保質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和完善，相關(guān)方需求得到充分滿足，滿意度不斷增強，從而使我們的產(chǎn)品和服務(wù)占領(lǐng)更大的市場，使公司獲得最佳的社會和經(jīng)濟效益。本公司的質(zhì)量方針將在具體的

13、質(zhì)量目標(biāo)中得到體現(xiàn)和實施。質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容3 質(zhì)量目標(biāo)頁 碼12 / 433質(zhì)量目標(biāo)3.3.1目標(biāo)值內(nèi)部合格率：95%綜合合格率：90%準(zhǔn)時交貨率：95%顧客滿意度：95%設(shè)備完好率：95%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)過了總經(jīng)理的批準(zhǔn)，內(nèi)部相關(guān)方已進(jìn)行了溝通和理解。3.3.2實現(xiàn)承諾圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，我們已在相關(guān)部門和層次上建立了分目標(biāo)，形成了包、保體系，任何與我們有關(guān)的顧客都會從中獲得滿意的結(jié)果。公司嚴(yán)格按客戶要求、工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制，嚴(yán)防過程廢品，從而保證產(chǎn)品一次交驗合格率和出廠合格率目標(biāo)的實現(xiàn)。用我們良好的售后服務(wù),及時

14、處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率目標(biāo)的實現(xiàn)。重合同、守信譽，認(rèn)真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，確保合同履約率和準(zhǔn)時交貨率達(dá)到目標(biāo)要求。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時對在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場使用設(shè)施設(shè)備完好率目標(biāo)。3.3.3計算方法質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容3質(zhì)量目標(biāo)頁 碼13 / 43內(nèi)部合格率=一次檢驗合格產(chǎn)量/總產(chǎn)量100%綜合合格率=（總產(chǎn)量-退貨量-內(nèi)廢量）/總產(chǎn)量100%顧客滿意度=調(diào)查累計分/項目總分100%準(zhǔn)時交貨率=按時完成任務(wù)行數(shù)/應(yīng)完成任務(wù)總行數(shù)100%設(shè)備完好率=完好設(shè)備臺數(shù)/設(shè)備總臺數(shù)100%計算周期按年、月進(jìn)行。質(zhì) 量 手 冊版 本

15、B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容4 組織環(huán)境頁 碼14 / 434 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境本公司在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)確定外部（包括法規(guī)、先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等）和內(nèi)部（企業(yè)的經(jīng)營理念、企業(yè)文化等）那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的外部和內(nèi)部事務(wù)時，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念，價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 公司的相關(guān)方關(guān)注公

16、司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否符合顧客要求，是否適銷對路，是否合規(guī)等情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)、外環(huán)境和影響因素、相關(guān)方的要求、公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.1。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容4 組織環(huán)境頁 碼15 / 434.1.1 本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持

17、和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源； e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通； f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇； g）評價這些過程績效和有效性，識別變更的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)

18、果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司： a）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行； b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容5 領(lǐng)導(dǎo)作用頁 碼16 / 435 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則 總經(jīng)理認(rèn)識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活動證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,： a)在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質(zhì)量管理體系

19、要求融入公司的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要，并配備這些資源； f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效； g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）推動改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容5 領(lǐng)導(dǎo)作用頁 碼17 /

20、 43在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見2.1），質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 公司在質(zhì)量手冊中對質(zhì)量方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理

21、解其含義，并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。 總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容5 領(lǐng)導(dǎo)作用頁 碼18 / 43b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。質(zhì) 量

22、 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容6 策劃頁 碼19 / 436 策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)、戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)、外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能

23、夠解決組織或其顧客需求的其他有利機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)（見3.1），并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容6 策劃頁 碼20 / 436.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司應(yīng)確定：

24、采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容7 支持頁 碼21 / 437 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)

25、量管理體系，包括過程運行和控制。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸車輛； d）信息和通迅技術(shù)。 7.1.4 過程運行環(huán)境 7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理壓力、過度疲勞、個人情感等心理環(huán)境和非歧視、和諧、無對抗等社會環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容7 支持頁 碼22/ 437.1.5.1總則 為了確

26、保各項輸出有效和可靠，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。 7.1.5.2 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整

27、、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容7 支持頁 碼23 / 43知識來源包括：a）內(nèi)部來源：知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果； b）外部來源：標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客

28、或外部供方收集的知識。7.2 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等，并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 7.3 意識 為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a）質(zhì)量方針； b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢

29、獻(xiàn)的意義和途徑，包括改質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容7 支持頁 碼24 / 43進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.4 溝通 本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通內(nèi)容； b）溝通時間； c）溝通對象； d）溝通方式； e）溝通負(fù)責(zé)人。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 適

30、宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 支持頁 碼25 / 43b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃

31、和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)的文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼26 / 438 運行 8.1 運行策劃和控制 公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的策劃措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求； d）實施過程控制的

32、規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。 公司嚴(yán)格控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼27 / 43a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）

33、處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求； 2）公司規(guī)定的要求。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）

34、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼28/ 43沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 8.2.3.2 適用時，應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新

35、要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1 總則 公司按照顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼29 / 4

36、3d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清

37、楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼30 / 43d）實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

38、a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)

39、質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼31 / 43品質(zhì)量要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。 8.4.2 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)

40、生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼32 / 43證機構(gòu)的ISO 9001：2008第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的

41、過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得

42、形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。 b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼33 / 43c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。 b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服

43、務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。 8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理；公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。8.5.4防護(hù) 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、質(zhì) 量 手 冊

44、版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼34 / 43處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護(hù)。以確保符合要求。 8.5.5 交付后的活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 8.5.6 更改控制 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 本公司在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以

45、驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗合格證據(jù)；檢驗人員的可追溯信息。 8.7 不合格輸出的控制 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容8 運行頁 碼35/ 43公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)；狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品。處置不合格品方式有： a）糾正；

46、b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述c）獲得讓步的描述d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容9 績效評價頁 碼36 / 439 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量的對象； b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c）實施監(jiān)視和測量的時機； d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保

47、留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 9.1.2 顧客滿意 本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3 分析與評價 公司應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； 質(zhì) 量 手 冊版 本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容9 運行頁 碼37/ 43f

48、）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 9.2 內(nèi)部審核 公司照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2 公司應(yīng)： a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告； b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c）應(yīng)確保選擇的審核員客觀公正地進(jìn)行審核； d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報告； e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 9.3 管理評審 9.3.1總則 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管