（SMP-SC-004-01）生產(chǎn)車間清場管理制度

1、有色凱鉑GMP文件題 目生產(chǎn)車間清場管理制度編號SMP-SC-004-01制 定年 月 日版本第二版審 核年 月 日頁號01/02批 準(zhǔn)年 月 日頒 發(fā) 部 門質(zhì)管部生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)管部、技術(shù)部、105車間、102車間目的為了防止產(chǎn)品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，對所操作的設(shè)備、工作臺面、工作現(xiàn)場進(jìn)行清理，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物及其它異物，使崗位清場正確操作，防止產(chǎn)品產(chǎn)生污染及生產(chǎn)操作發(fā)生差錯和混淆，特制訂本規(guī)定。責(zé)任公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)本制度的制定，車間負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，質(zhì)管部QA負(fù)責(zé)本制度的監(jiān)督執(zhí)行。范圍本制度適用于公司各個車間清場管理。內(nèi)容1、對清場的要求有：（1）

2、、地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。（2）、設(shè)備內(nèi)外、使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無油垢，無前次產(chǎn)品的遺留物。（3）、設(shè)備零部件，防塵袋，工具，器具等無遺失。（4）、直接接觸產(chǎn)品的機器、設(shè)備及容器應(yīng)每批清洗或清理。（5）、包裝完成后剩余的標(biāo)簽、標(biāo)識物及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 （6）、生產(chǎn)工具應(yīng)存放在車間指定區(qū)域。（7）、停機或檢修時，現(xiàn)場、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。（8）、清場結(jié)束由質(zhì)管部QA復(fù)查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為標(biāo)準(zhǔn)編號SMP-SC-004-01頁號 02/02標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)車間清場管理制度下一個品種(或同一品種不同批次

3、)的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)批記錄。未取得“清場合格證”不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。2、清場的程序和確認(rèn)各車間清場工作的程序為：各個工序的操作工進(jìn)行本工序的清場 相應(yīng)班組的班組長進(jìn)行清場的復(fù)核 通知質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行清場的檢查 如符合要求，則由QA發(fā)放清場合格證，表明認(rèn)可清場的結(jié)果，各個工序的操作工和相應(yīng)班組長進(jìn)行完清場和清場復(fù)核后，應(yīng)及時在批生產(chǎn)記錄上填寫，并簽名。3、檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取“一看二摸”的檢查方法：（1）、一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁有無積灰，粉灰；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查標(biāo)簽、合格證；（2）、二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等，用手觸摸設(shè)備或部件表面，應(yīng)無油污、灰塵。清 場 記 錄工 序清場前產(chǎn)品名稱清場前產(chǎn)品批號清場日期清場項目檢查情況清場人：符合不符合1、生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈2、工具，器具，容器等是否清潔復(fù)核人：3、地面，門窗，打粉機是否清潔4、工具，器具，容器等是否放于指定區(qū)域檢查意見：5、剩余