倫理審查體系運(yùn)行機(jī)制-遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院

1、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 （遼寧省中醫(yī)藥研究院） 倫理審查體系文件版本號(hào)01版本日期2018.3.16起草者文件分發(fā)部門(mén)審核者倫理審查體系相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)者批準(zhǔn)生效日期2018.3.19復(fù)審本規(guī)程2年復(fù)審1次倫理審查體系建立與運(yùn)行機(jī)制一、目的為更好的保證受試者的權(quán)益、 安全和健康，保證倫理審查體系順利運(yùn)行，相 關(guān)管理部門(mén)和人員相互協(xié)作，制定本機(jī)制。二、范圍適用于倫理審查體系建立與管理負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、 倫理委員會(huì)辦公室、研究人員。三、職責(zé)（一）組織機(jī)構(gòu)1. 指派1名高層領(lǐng)導(dǎo)分管倫理審查體系。2. 批準(zhǔn)并保存體系文件。3. 保證倫理審查體系內(nèi)各部門(mén)、人員有足夠的資源，以保證受試

2、者的權(quán)益、安全 和健康。（二）體系負(fù)責(zé)人1協(xié)調(diào)與臨床研究和倫理審查相關(guān)部門(mén)的管理。2協(xié)調(diào)臨床研究的醫(yī)療與研究條件和能力的建設(shè)。3. 倫理審查體系質(zhì)量管理。4. 發(fā)現(xiàn)、受理和處理體系運(yùn)行問(wèn)題。5. 批準(zhǔn)體系文件。6遵守并執(zhí)行行相關(guān)法律、法規(guī)、指南和政策。7. 遵守并執(zhí)行體系內(nèi)職責(zé)與工作制度，以保證體系運(yùn)行。8. 每2年復(fù)審體系文件1次。（三）倫理委員會(huì)辦公室1. 組織體系文件制定 /修訂小組，起草、修訂體系文件。2. 分發(fā)體系文件。3. 保存體系文件。4. 報(bào)告體系運(yùn)行問(wèn)題（若有） 。5. 遵守并執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、指南和政策。6. 遵守并執(zhí)行體系內(nèi)職責(zé)與工作制度，以保證體系運(yùn)行。（四）各職能管

3、理部門(mén)1. 保存體系文件。2. 報(bào)告體系運(yùn)行問(wèn)題。3. 遵守并執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、指南和政策。4. 遵守并執(zhí)行體系內(nèi)職責(zé)與工作制度，以保證體系運(yùn)行。四、程序（一）體系建立與運(yùn)行1. 組織機(jī)構(gòu)指定 1 名機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)分管倫理審查體系建立與運(yùn)行。2. 建立倫理審查體系，明確各相關(guān)職能管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公 室、以及研究人員的受試者保護(hù)職責(zé)。3. 通過(guò)職能部門(mén)履行倫理審查體系對(duì)研究項(xiàng)目管理，研究利益沖突管理，研究合 同管理，研究經(jīng)費(fèi)管理，培訓(xùn)管理，倫理審查體系質(zhì)量管理的職責(zé)。4. 明確規(guī)定研究人員經(jīng)濟(jì)利益沖突的審查部門(mén)或人員， 與受試者的溝通交流的管 理部門(mén)或人員， 倫理審查體系資源配

4、置的審核部門(mén)或人員， 研究者和其它利益相 關(guān)方對(duì)倫理審查體系（包括倫理審查過(guò)程）提出問(wèn)題和建議的受理部門(mén)或人員， 倫理委員會(huì)主任委員 /主席、委員和秘書(shū)履職能力考核的部門(mén)或人員，定期評(píng)估 倫理委員會(huì)的委員資格與組成的部門(mén)或人員， 倫理委員會(huì)委員對(duì)干預(yù)倫理審查情 況報(bào)告的受理部門(mén)或人員，免除倫理審查申請(qǐng)的審核部門(mén)或人員。（二）體系文件制定、審核、頒布與修訂1. 倫理辦公室組織制定 /修訂小組。2. 倫理辦公室依據(jù)要求起草體系文件，提交倫理委員會(huì)主任委員審核。3. 體系負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)文件。4. 倫理辦公室向體系內(nèi)各部門(mén)分發(fā)體系文件，同時(shí)回收舊版文件。倫理委員會(huì)文 件交至倫理委員會(huì)辦公室， 研究人員以所

5、在科室為單位發(fā)放， 以及職能管理部門(mén) 各 1 份。（三）發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問(wèn)題的協(xié)調(diào)處理1. 任何人員和部門(mén)在發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問(wèn)題時(shí)均可向督查辦匯報(bào)。2. 督查辦了解問(wèn)題情況。3. 約談相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或問(wèn)題責(zé)任人。4. 提出協(xié)調(diào)意見(jiàn)或處理方案，必要時(shí)可召開(kāi)協(xié)調(diào)處理會(huì)議進(jìn)行討論。5. 跟蹤問(wèn)題解決情況及結(jié)果。6. 通報(bào)本次運(yùn)行問(wèn)題及協(xié)調(diào)處理意見(jiàn)和結(jié)果。五、附件附件 1：涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系工作流程圖附件 2：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理審查體系組織架構(gòu)圖 附件 3：倫理審查體系文件分發(fā)、回收記錄附件 4：倫理審查體系運(yùn)行問(wèn)題受理、處理工作表附件1涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系工作流程圖（第一版

6、）申請(qǐng)人項(xiàng)目管理部門(mén)倫理委員會(huì)倫理辦公室審計(jì)處研究者、申請(qǐng)人項(xiàng)目管理部門(mén)研究者計(jì)財(cái)處倫理委員會(huì)總務(wù)處紀(jì)檢監(jiān)察處督查辦申請(qǐng)人向管理部門(mén)（科研處、機(jī)構(gòu)辦）提出開(kāi)展研究的申請(qǐng)申請(qǐng)人向倫理辦公室提出倫理審查申請(qǐng)初始審查復(fù)審1批準(zhǔn)未批準(zhǔn)1F傳達(dá)決定J審計(jì)合同簽署研究合同，注冊(cè)臨床研究培訓(xùn)研究者獲得知情同意書(shū)，實(shí)施臨床研究;合規(guī)使用經(jīng)費(fèi)跟蹤審查資源配置的審核利益沖突管理質(zhì)量管理涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系組織架構(gòu)圖（第一版）遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院J丿各管理部門(mén)JA倫理委員會(huì)）倫理委員會(huì)研究者辦公室L丿倫理審查體系在主管院長(zhǎng)陶弘武的領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)下運(yùn)行各管理部門(mén)包括：科技產(chǎn)業(yè)處：科研課題管理，科研課題合同管理

7、，臨床科研課題研究人員培訓(xùn)。 責(zé)任人：吳怡藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，研究人員培訓(xùn)，藥物臨床試 驗(yàn)合同管理。責(zé)任人：姜春梅紀(jì)檢監(jiān)察處：利益沖突管理（研究利益沖突管理，研究人員經(jīng)濟(jì)利益沖突的審查） 委員對(duì)干預(yù)倫理審查情況報(bào)告的管理，組織機(jī)構(gòu)對(duì)倫理委員會(huì)的委員資格與組成 的評(píng)估。責(zé)任人：萬(wàn)玉審計(jì)處：研究合同審計(jì)。責(zé)任人：陸艷杰計(jì)財(cái)處：研究經(jīng)費(fèi)及倫理審查費(fèi)的管理。責(zé)任人：王魯娜總務(wù)處：組織機(jī)構(gòu)對(duì)倫理審查體系資源配置的審核。責(zé)任人：高樹(shù)新督查辦：倫理審查體系的質(zhì)量管理。責(zé)任人：崔麗娟倫理委員會(huì)：倫理審查工作。責(zé)任人：陳煥亮倫理委員會(huì)辦公室：為倫理委員會(huì)審查工作提供支持。責(zé)任人：慕楊娜 研究者：遵循法規(guī)，開(kāi)展研究。責(zé)任人：各位研究者附件3倫理審查體系文件分發(fā)、回收記錄（第一版）各部門(mén)及人員：請(qǐng)妥善保存，版本更新時(shí)進(jìn)行回收。簽名者聲明：我保證將認(rèn)真閱讀所分發(fā)的文件。分發(fā)版本回收版本*部門(mén)名稱(chēng)簽名日期體系負(fù)責(zé)人科技產(chǎn)業(yè)處機(jī)構(gòu)辦公室計(jì)財(cái)處審計(jì)處紀(jì)