V-SOP(SB)008-00霉菌培養(yǎng)箱MXJ-250BE確認(rèn)方案

1、榮仁藥業(yè)250文件編碼：V-SOP(SB)008-00MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案共12頁(yè)第1頁(yè)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：回顧日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部復(fù)印件號(hào)：分發(fā)部門：行政人事部、質(zhì)量管理部目錄1.概述32.確認(rèn)目的33.適用范圍34.職責(zé)35.驗(yàn)證方案實(shí)施及小組成員職責(zé)36.確認(rèn)前培訓(xùn)47.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估48.確認(rèn)的準(zhǔn)備59.安裝確認(rèn)69.運(yùn)行確認(rèn)610.性能確認(rèn)71.概述MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱為長(zhǎng)沙科怡儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)，用于細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)、保存。2.確認(rèn)目的2.1通過霉菌培養(yǎng)箱的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，考察本公司微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)是否具備M

2、XJ-250BE型霉菌培養(yǎng)箱使用的必要條件；通過對(duì)該培養(yǎng)箱空載、滿載的溫度偏差、均勻度和波動(dòng)度的考察，確認(rèn)該培養(yǎng)箱是否能穩(wěn)定的提供微生物培養(yǎng)的條件。3.適用范圍本方案適用于本公司MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱的確認(rèn)。3.1確認(rèn)依據(jù)本方案以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫的藥品GMP指南、中國(guó)藥典2015年版要求制定了培養(yǎng)箱的確認(rèn)方案。4.職責(zé)4.1領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的總體策劃與協(xié)調(diào)工作。4.1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批，對(duì)確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)與建議，簽發(fā)確認(rèn)合格證書。4.1.5負(fù)責(zé)

3、再確認(rèn)周期的確認(rèn)。5.驗(yàn)證方案實(shí)施及小組成員職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)本確認(rèn)審核、修訂、實(shí)施并撰寫驗(yàn)證報(bào)告。審核驗(yàn)證方案、審核安裝/運(yùn)行確認(rèn)的完成情況及效果、審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)監(jiān)督方案的起草、儀器安裝/運(yùn)行確認(rèn)過程、質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員技術(shù)人員負(fù)責(zé)完成儀器的確認(rèn)6.確認(rèn)前培訓(xùn)確認(rèn)開始前，應(yīng)對(duì)所有參加確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為本確認(rèn)方案、確認(rèn)所涉及的文件資料、儀器儀表操作規(guī)程等，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可參加確認(rèn)。7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.1.1培養(yǎng)箱是否安放在避陽(yáng)光、通風(fēng)、干燥的地方，培養(yǎng)箱與墻壁間必須有10cm以上距離，不可倒立，也不可用手抓和碰撞管路。7.1.2箱內(nèi)的溫度是否散

4、熱均勻。7.1.3文件與人員培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)：作為B類設(shè)備，作為實(shí)驗(yàn)室細(xì)菌、霉菌等微生物的培養(yǎng)，經(jīng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)及外部校準(zhǔn)。相關(guān)人員是否受查閱相關(guān)文件，了解確認(rèn)過程，相關(guān)文件起草和審核及相關(guān)培訓(xùn)，相關(guān)責(zé)任人是否明確責(zé)任。7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2.1按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)小組人員共同對(duì)質(zhì)量管理部MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議。根據(jù)危害發(fā)生的嚴(yán)重性可分為3級(jí)：第1級(jí)：低；第2級(jí)：中；第3級(jí)：高。根據(jù)危害發(fā)生的可能性分為3級(jí)：第一級(jí)：低；第二級(jí)：中；第三級(jí)：高。根據(jù)危害發(fā)生的可識(shí)別性分為3級(jí)：第一級(jí)：低（容易被發(fā)現(xiàn)）；第二級(jí)

5、：中（控制后可發(fā)現(xiàn)）；第三級(jí)：高（不易被發(fā)現(xiàn)）。具體見附表2注：風(fēng)險(xiǎn)值=嚴(yán)重性×可能性×可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判斷：低風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值1-4；中等風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值6-9；高風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值12-27。7.3風(fēng)險(xiǎn)控制7.3.1儀器電源220V，無電壓波動(dòng)干擾。7.3.2箱內(nèi)物品不宜存放太多，樣品放置應(yīng)留有一定間隙，以利箱內(nèi)空氣循壞，應(yīng)經(jīng)常注意箱內(nèi)軸流風(fēng)扇是否正常運(yùn)行。7.3.3箱內(nèi)不需要照明時(shí)，應(yīng)將面板上的照明開關(guān)拔至“關(guān)”的位置，以免影響上層溫度，經(jīng)常清除冷凝器上的灰塵、污物，以保持機(jī)器在運(yùn)行中有良好的散熱條件。7.3.4參于確認(rèn)相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真查閱確認(rèn)方案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)人

6、員風(fēng)險(xiǎn)分析，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)相關(guān)要求進(jìn)行培訓(xùn)。操作人員應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)，由QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。通過以上相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制，降低儀器使用的風(fēng)險(xiǎn)，并通過相關(guān)維護(hù)與測(cè)試，外部校準(zhǔn)，可以保證儀器在使用期內(nèi)性能。8.確認(rèn)的準(zhǔn)備8.1文件資料的檢查下列文件資料是否齊全，是否符合GMP要求序號(hào)文件/資料結(jié)果1儀器操作規(guī)程SOP資料應(yīng)齊全2儀器使用、維修記錄資料應(yīng)齊全3中國(guó)藥典（2015版）通則資料應(yīng)齊全4驗(yàn)證方案資料應(yīng)齊全結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2維修服務(wù)確認(rèn)服務(wù)商名稱邦西儀器科技（上海）有限公司所在地址上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)聯(lián)系電話400-840-9177結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.安裝

7、確認(rèn)對(duì)照使用說明書要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度540溫度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度80%溫度儀測(cè)電壓220V±22V電壓測(cè)定儀安裝位置儀器安裝在距離10cm平穩(wěn)地面上，周圍無腐蝕氣體按要求安裝結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.運(yùn)行確認(rèn)嚴(yán)格按MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)其運(yùn)行性能。9.1測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況備注設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配內(nèi)部元件應(yīng)完好，無老化現(xiàn)象密封性門密封良好結(jié)論：檢查

8、人/日期：復(fù)核人/日期：10.性能確認(rèn)：10.1空載、滿載條件下的溫度分布均勻性與穩(wěn)定性MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱的腔體面積為0.25m32m3，故溫度測(cè)量的布點(diǎn)數(shù)為9個(gè)。溫度布點(diǎn)圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4······表示：計(jì)算公式：溫度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti溫度偏差，；To中心點(diǎn)(B)n次測(cè)量的溫度平均值，；Ti設(shè)備顯示的溫度平均值，。溫度均勻度：Tu=(Timax-Timin)/n式中：Tu溫度上偏差，Timax各測(cè)點(diǎn)在第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最高溫度值，；Timin各測(cè)點(diǎn)在第i次測(cè)量中的實(shí)測(cè)最低溫度值，；n：測(cè)量次數(shù)

9、溫度穩(wěn)定性（以中心的留點(diǎn)溫度計(jì)即B點(diǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心點(diǎn)（B點(diǎn)）n次測(cè)量的最高溫度tomin:中心點(diǎn)（B點(diǎn)）n次測(cè)量的最低溫度10.2測(cè)試項(xiàng)目與可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度設(shè)置32.0 /24.0儀器負(fù)載空載/滿載測(cè)試項(xiàng)目溫度偏差溫度均勻度溫度穩(wěn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)±1.01.0±0.5依據(jù)上表的參數(shù)設(shè)置霉菌培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫度穩(wěn)定后，每30min測(cè)量一次溫度，每天在7.5小時(shí)內(nèi)共記錄15次，一共測(cè)試4天。記算霉菌培養(yǎng)箱的溫度偏差，溫度均勻性及溫度穩(wěn)定性，應(yīng)在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。空載為設(shè)備運(yùn)行時(shí)未放置物品到設(shè)備內(nèi)部；備運(yùn)行時(shí)滿載為將320個(gè)平皿

10、放入設(shè)備內(nèi)部。10.3 溫度測(cè)試記錄第 次空載熱分布測(cè)試記錄測(cè)試日期： 年 月 日溫度時(shí)間T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高最低設(shè)備顯示值9：009：3010：0010：3011：0011：3012：0012：3013：0013：3014：0014：3015：0015：3016：00備注測(cè)試人/日期： 復(fù)核人/日期：第 次滿載熱分布測(cè)試記錄測(cè)試日期： 年 月 日溫度時(shí)間T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高最低設(shè)備顯示值9：009：3010：0010：3011：0011：3012：0012：3013：0013：3014：0014：3015：0015：3016：00備注測(cè)試人/日期： 復(fù)

11、核人/日期：設(shè)置溫度在24/32下進(jìn)行測(cè)試儀器負(fù)載情況空載滿載溫度顯示值測(cè)試項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果1實(shí)測(cè)結(jié)果2實(shí)測(cè)結(jié)果1實(shí)測(cè)結(jié)果2溫度偏差±1.0溫度均勻度1.0溫度穩(wěn)定性±0.5單次測(cè)量結(jié)果報(bào)告人/日期： 復(fù)核人/日期：結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人/日期：附件1驗(yàn)證/確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案驗(yàn)證/確認(rèn)類別霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)編號(hào)V-SOP(SB)008-00驗(yàn)證/確認(rèn)原因驗(yàn)證/確認(rèn)類型首次確認(rèn)申請(qǐng)部門質(zhì)量管理部立項(xiàng)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期目的通過安裝確認(rèn)，證明霉菌培養(yǎng)箱,滿足運(yùn)行的基本條件。通過性能確認(rèn)，證明霉菌培養(yǎng)箱能滿足本實(shí)驗(yàn)室日常相關(guān)分析檢測(cè)及GMP要求。申請(qǐng)部門霉菌培養(yǎng)箱是質(zhì)

12、量管理部關(guān)鍵設(shè)備，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用期間要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)保證日常檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性。申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部意見質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字：日期：驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組意見驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽字：日期：附件2MXJ-250BE霉菌培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)因素影響嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施人員操作不當(dāng)設(shè)備不能持續(xù)穩(wěn)定工作3126中根據(jù)操作規(guī)程培訓(xùn)使用人員設(shè)備溫度分布不均無法保證培養(yǎng)室各點(diǎn)溫度都在規(guī)定的范圍內(nèi)32318高確認(rèn)培養(yǎng)箱室內(nèi)溫度偏差、均勻度和穩(wěn)定性設(shè)備安裝環(huán)境是否符合要求老化速度加快，設(shè)備不能保證持續(xù)穩(wěn)定的工作3113低確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境、位置、電源維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)老化速度加快，故障率增大，影響使用2228高依據(jù)廠家提供的維護(hù)保養(yǎng)說明，制定相應(yīng)的操作規(guī)