農(nóng)藥制劑生產(chǎn)車間各控制點質(zhì)量工藝管理要求

1、農(nóng)藥制劑生產(chǎn)車間各控制點質(zhì)量工藝管理要求1. 粉劑車間（粉碎工段）質(zhì)量工 藝控制 占 八、控制要求控制辦法責任 崗位監(jiān) 督 負 責原料領(lǐng) 料出庫依據(jù)原料出庫單出庫，品種齊 全數(shù)量準確原料出庫由庫管與領(lǐng)料人共同把關(guān)，配制原 料整袋雙方清點清楚，余料進行過稱；全部 配制完后出庫時，進行過大稱次檢驗是否 有差錯。原料 庫管、領(lǐng)料 人粉 劑 車 間 主 任投料注意：原料顏色特征是否有異 常，及時告知原料庫；分層投 料，特別是一些主含量少的原 藥，必須多次加入，保證出庫 原料全部投入混合機，不得將 雜物投入混合機先投一部分輔料；再投一部分原藥、擴散劑、 潤濕劑等，分三到五次投完；禁止用刀片劃 割原料包裝

2、袋，以免造成塑料袋、塑料繩混 入原料中。投料 人粉 劑 車 間 主 任混合時 間投完料，前混合30分鐘后，再 進行粗粉，氣粉完后混合30分 鐘一般原料混合30分鐘即可，主含量低的原料 和特殊原料如三唑錫等混合1小時機器 操作 員粉 劑 車 間 主 任物料細 度根據(jù)物料比重不同，調(diào)節(jié)分級 輪轉(zhuǎn)速，調(diào)節(jié)物料細度根據(jù)產(chǎn)品標準要求和化驗室細度檢測情況， 來調(diào)節(jié)分級輪轉(zhuǎn)速機器 操作 員粉 劑 車 間 主 任配合取 樣及時、準確、多點、標示清楚每批原料粉碎完畢，及時通知化驗室取樣， 取樣量準確，多點采樣，告知或標示清所加 工原料名稱、數(shù)量等信息，化驗合格后再進 行包裝機器 操作 員粉 劑 車 間 主 任機

3、器余 料清理物料粉碎完畢，必須將粉碎系 統(tǒng)容易存料的各機組清理干 凈，達到機器內(nèi)無存料、無殘 留，與下批物料不造成混料現(xiàn) 象每批物料加工完成，必須用氣、氣錘或其它 工具將混合機、撲集器內(nèi)存物料清理干凈， 混合機粉碎過程中逐個進行清理，特殊物料 必須用輕鈣或高嶺土進行置換清理。每臺機 器粉碎30噸原料必須對撲集器清理一次布 袋、設(shè)備連接管線檢查清理機器 操作 員粉 劑 車 間 主 任半成品 與包裝 上料工 序父接數(shù)量準確、半成品與包裝機包 裝產(chǎn)品一致、地面干凈無撒料檢驗合格物料產(chǎn)出后，必須及時過稱父接， 并填寫交接單；如發(fā)現(xiàn)半成品物料與投料量 嚴重不符，停止一切操作查找物料去向；所 有半成品必須

4、標示清楚，暫時不包裝半成品 加套內(nèi)袋放在袋子里面標示清楚粉料 組車 間 主 任2. 粉劑車間（上料工段）質(zhì)量工藝控制 占八、控制要求控制辦法責任崗位監(jiān)督負責半成品管理所有半成品（粉碎 半成品、水分散粒 劑等）名稱、數(shù)量、 顏色、形狀是否正 常每種半成品交接或領(lǐng)到本工 序，必須標示清楚名稱、數(shù)量； 觀察或用手感覺物料顏色、形 狀是否有異常（比如：粉劑有 結(jié)塊、水分散粒劑粉末較大、 顏色發(fā)黃、發(fā)黑等現(xiàn)象）及時 停止操作，告知相關(guān)負責人處 理上料員車間主任包裝機投料勻速、適量加料時，保證物料均勻下入料 倉；數(shù)量不要太多，料倉1/3 即可，既要保證物料正常下 料，又要保證不堵塞；不缺料， 以免造成包裝

5、計量不準、物料 結(jié)塊現(xiàn)象上料員車間主任包裝過程控制物料性質(zhì)必須正 常生產(chǎn)過程中，注意物料各種性 質(zhì)有無異常，粉劑有無結(jié)塊、 水分散粒劑粉末較大、顏色與 正常物料不一樣等情況上料員車間主任包裝產(chǎn)品對接各包裝機所包裝 產(chǎn)品與投入物料 必須相符，不得錯 投、少投包裝車間包裝時，上料工序必 須與包裝人員對接搞清所包 產(chǎn)品名稱、機號、數(shù)量上料員車間主任余料管理必須標示清楚，合 理保管，不能暴 曬、受潮，下批生 產(chǎn)及時加入包裝車間剩余清底物料，由包 裝人員標示清楚交接給上料工序，上料工序稱重后，合理 保管，及時利用上料員車間主任移動料倉、周 轉(zhuǎn)袋、料倉管 理及時清理干凈，不 能有余料，雜物移動料倉投完料，

6、必須用笤帚 清理干凈，不得盛裝其它物 品；周轉(zhuǎn)袋投料時，必須倒干 凈；配合包裝人員做好料倉清 理工作上料員車間主任備注3. 液體車間（配制工段）質(zhì)量工藝控制點控制要求控制辦法責任 崗位監(jiān)督負 責原料領(lǐng)料出庫依據(jù)原料出庫單領(lǐng) 料，品種齊全、數(shù)量 準確無論固態(tài)物料還是液態(tài)（溶劑、 水等）物料出庫配制，都要由 庫管與配制人員雙方把關(guān)，以 免造成不必要錯配、少投、計 量不準確現(xiàn)象配料員、原料 庫管液劑車 間主任投料開啟攪拌，按照作業(yè) 扌曰導(dǎo)書順序投料，避 免將雜質(zhì)混入物料中不能用刀片劃割原料包裝袋， 以免造成塑料繩頭混入物料 中，注意觀察溶劑中雜質(zhì)配料 員液劑車 間主任混合充分混合均勻乳油、微乳、水劑

7、攪拌混合3060分鐘（視均勻情況而 定）;懸浮劑、水乳攪拌混合30 分鐘剪切30-40分鐘（視無明 顯顆粒物）配料 員液劑車 間主任懸浮劑砂磨溫度控制不得高于45 C ;供料速度均勻； 壓力正常循環(huán)水正常供給，根據(jù)需要（流量， 溫度）來調(diào)節(jié)打料過程中的轉(zhuǎn)速； 鋯珠裝填量一般為其體積的2/3 左右，15L 一般為 2223Kg 3L 一般為68Kg;鋯珠不易過多 和過少，過多會使電機負何過大，同時溫度也會很難控制， 過少則會降低其研磨效率配料 員液劑車 間主任取樣取樣準確、均勻通知化驗室取樣，除懸浮劑其 它液劑配制完成必須靜置15分 鐘再取樣配料 員液劑車 間主任放料檢驗合格后再進行物 料輸送，

8、輸送時注意 控制雜質(zhì)進入儲料罐所有液劑產(chǎn)品打入儲罐必須進 行過濾，減少原料或溶劑中雜 質(zhì)大量混入半成品配料 員液劑車 間主任物料清底、設(shè)備清洗配制好的一批物料必 須完全包裝，不得在 機器、配制釜、儲料 罐、管道有余料殘留， 特別是該套配制系統(tǒng) 更換產(chǎn)品時，系統(tǒng)清 洗必須干凈，不得有 上批殘留配制完料后要進行清洗，根據(jù)不同 的物料溶劑性質(zhì)，水性的可以直接 用水清洗，油性的則用相應(yīng)的溶劑來 進行清洗配料 員液劑車 間主任包裝車間對接半成品與包裝車間交 接時，一定保證包裝 產(chǎn)品與配制物料一 致，不得錯放、錯包必須嚴格與包裝線負責人進行 對接，交接好物料名稱、數(shù)量配料 員液劑車 間主任4. 液劑車間（

9、包裝工段）質(zhì)量工藝控制點控制要求控制辦法責任崗 位監(jiān)督責任計量準確，在公司質(zhì)量控制 規(guī)定誤差范圍內(nèi)包裝前，用砝碼進行標稱， 用電子稱或量筒量取藥液體 積，準確計量每個灌裝頭下 料包裝產(chǎn)品的重量或體積， 包裝過程中每30分鐘進行 一次計量自檢、自查；上蓋 人員認真觀察瓶中藥液變 化，若有異常及時稱量上蓋理辛口 蓋員液劑副主 任理蓋、封口嚴實、瓶蓋緊固、無漏 液；瓶蓋內(nèi)以及瓶體無 殘留藥跡理蓋時，及時把瓶蓋無鋁箔、 反鋁箔、雙鋁箔挑出，剛開 始圭寸口時，調(diào)節(jié)電流與電磁 感應(yīng)槽高度合適、瓶口居中， 試封。封好的瓶子用雙手擠 壓，觀察是否有無滲漏現(xiàn)象， 調(diào)節(jié)好后批量生產(chǎn)，電流適 當上調(diào)2-3 （注意擠

10、壓時不 要對人或自己眼睛，朝地面 擠壓），生產(chǎn)過程中，每間隔 10分鐘進行擠壓看是否有 無滲漏現(xiàn)象，及時調(diào)整理蓋員 封口員液劑副主 任貼標、裝箱數(shù)量瓶面干凈、整潔、無藥 液；瓶簽無翹角、穿裙、 歪斜、錯位等現(xiàn)象裝箱 數(shù)量準確必須保證瓶面、箱內(nèi)干凈、 整潔，如在灌裝有藥液撒到 瓶體及時用抹布擦拭干凈， 裝箱過程中必須認真、方法 得當，不得少裝裝箱員液劑副主 任外觀箱簽、合格證位置合 理、平整、端正、牢固、 無翹角；封箱膠帶平、 直、緊、長短一致；箱 面干凈貼箱簽、合格證必須在指定 位置，不得亂貼，不能歪歪 扭扭、貼兀用手把揭相簽 角壓平壓展；封箱時，用手 將箱子整理端正，壓正再封， 中間不能有縫

11、隙封箱員液劑副主 任噴碼批號生產(chǎn)批號與合格證批號一致蓋合格證日期批號時，一定 看清瓶蓋噴碼日期再進行操 作；并看清打碼機日期與你 要的日期是否相符，瓶蓋配 合日期噴碼在瓶蓋中間，不 得歪斜組長液劑副主 任產(chǎn)品物料對接包裝產(chǎn)品與物料一定 要相符包裝前，一定要與配料員對 接好物料名稱、包裝機器號、 物料數(shù)量組長液劑副主 任包裝標準執(zhí)行不同產(chǎn)品包裝，要求不 一致但必須保證產(chǎn)品 美觀大方不折不皺，附 件齊全根據(jù)不同規(guī)格產(chǎn)品，嚴格按 統(tǒng)一包裝方法進行操作，箱 內(nèi)上下墊片、隔板、宣傳資 料必須齊全裝箱 員、圭寸 箱員液劑副主 任5. 粉劑車間（全自動包裝工段）質(zhì)量工藝控制點控制要求控制辦法責任崗 位監(jiān)督責

12、任計量準確，在公司質(zhì)量控制 規(guī)定誤差范圍內(nèi)包裝前，用砝碼進行標稱， 包裝過程中進行計量自檢、 自查全自動 操作員粉劑副主任封口寬幅一致，平整、嚴密 無加料漏粉現(xiàn)象、無漏 鋁現(xiàn)象剛開始封口時，用雙手擠壓 封好的袋子，觀察是否漏粉， 如果有漏粉現(xiàn)象，調(diào)節(jié)封口 機溫度、速度，直到封住，（注意擠壓時不要對人或自 己眼睛，朝地面擠壓），裝箱 時，每袋產(chǎn)品都要用手進行 擠壓看是否有無漏袋現(xiàn)象， 出現(xiàn)銀邊，及時調(diào)整全自動 操作 員、裝 箱員粉劑副主任袋面、裝箱數(shù)量干凈、整潔、無藥粉； 裝箱數(shù)量準確必須保證袋面、箱內(nèi)干凈、 整潔，如在灌裝有藥粉撒到 袋面及時用抹布擦拭干凈， 數(shù)袋過程中必須認真、方法 得當，必

13、須用磅秤進行復(fù)查 數(shù)量裝箱 員、圭寸 箱員粉劑副主任外觀箱簽、合格證位置合 理、平整、端正、牢固、 無翹角；封箱膠帶平、 直、緊、長短一致；箱 面干凈貼箱簽、合格證必須在指定 位置，不得亂貼，不能歪歪 扭扭、貼兀用手把揭相簽 角壓平壓展；封箱時，用手 將箱子整理端正，壓正再封， 中間不能有縫隙封箱員粉劑副主任批號卷材噴碼批號與合格 證批號一致蓋合格證日期批號時，一疋 看清卷材日期再進行操作； 并看清打碼機日期與你要的 日期是否相符封箱員粉劑副主任產(chǎn)品物料對接包裝產(chǎn)品與物料一定 要相符包裝前，一疋要與上料貝對 接好物料名稱、包裝機器號、 物料數(shù)量全自動 操作員粉劑副主任包裝標準執(zhí)行不同產(chǎn)品包裝，

14、要求不 一致但必須保證產(chǎn)品 美觀大方不折不皺，附 件齊全根據(jù)不同規(guī)格產(chǎn)品，嚴格按 統(tǒng)一包裝裝袋裝法進行操 作，箱內(nèi)上下墊片、隔板、 宣傳資料必須齊全裝箱 員、圭寸 箱員粉劑副主任6. 粉劑車間（半自動包裝工段）質(zhì)量工藝控制點控制要求控制辦法責任崗 位監(jiān)督責任計量準確，在公司質(zhì)量控制 規(guī)定誤差范圍內(nèi)包裝前，用砝碼進行標稱， 包裝過程中進行計量自檢、 自查接袋 員、圭寸 口員粉劑班長封口寬幅一致，平整、嚴密 無加料漏粉現(xiàn)象剛開始封口時，用雙手擠壓 封好的袋子，觀察是否漏粉， 如果有漏粉現(xiàn)象，調(diào)節(jié)封口 機溫度、速度，直到封住，（注意擠壓時不要對人或自 己眼睛，朝地面擠壓），裝箱 時，每袋產(chǎn)品都要用手進行 擠壓看是否有無漏袋現(xiàn)象封口 員、裝 箱員粉劑班長袋面、裝箱數(shù)量干凈、整潔、無藥粉； 裝箱數(shù)量準確必須保證袋面、箱內(nèi)干凈、 整潔，如在灌裝有藥粉撒到 袋面及時用抹布擦拭干凈， 數(shù)袋過程中必須認真、方法 得當，必要時用磅秤進行稱 重裝箱員粉劑班長外觀箱簽、合格證位置合 理、平整、端正、牢固、 無翹角；封箱膠帶平、 直、緊、長短一致；箱 面干凈貼箱簽、合格證必須在指定 位置，不得亂貼，不能歪歪 扭扭、貼兀用手把揭相簽 角壓平壓展；封箱時，用手 將箱子整理端正，壓正再封， 中間不能有縫隙裝箱員粉劑班長批號包裝袋噴碼或壓碼批 號