化驗(yàn)室工作規(guī)范

1、化驗(yàn)室工作規(guī)范規(guī)范規(guī)定了化驗(yàn)室的工作職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)以及要求，用于指導(dǎo)化驗(yàn)室日常管理和工作的開展。1 工作職責(zé)1.1 在品控主管領(lǐng)導(dǎo)下，做好化驗(yàn)室的日常管理工作，改善實(shí)驗(yàn)設(shè)施，提高專業(yè)水平。1.2 做好原輔料、流程水、成品等產(chǎn)品以及環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)測，確保產(chǎn)品和環(huán)境質(zhì)量以及其合格使用。1.3 監(jiān)督并協(xié)助生產(chǎn)過程控制，提高過程能力，做好質(zhì)量預(yù)防工作。1.4 完成各項(xiàng)工藝實(shí)驗(yàn)和臨時(shí)任務(wù)，不斷改進(jìn)工藝和降低成本。2 工作內(nèi)容2.1 原輔料監(jiān)測：合格證、收縮膜、包裝袋、清洗劑、消毒劑、阻垢劑、絮凝劑以及各類試劑。2.2成品監(jiān)測：18.9LPC瓶裝純凈水、18.9L聚碳酸酯飲用水瓶。2.3 流程水監(jiān)測；原水、反滲

2、透水、臭氧水等各級產(chǎn)水。2.4 環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測：灌裝間、無菌室、車間以及倉庫等產(chǎn)品生產(chǎn)和貯存等有潔凈要求的區(qū)域。2.5 留樣及留樣監(jiān)測2.6 工藝實(shí)驗(yàn)2.7 客戶換水的監(jiān)測：包括客戶投訴的純凈水和礦泉水。3 工作要求3.1 原輔料監(jiān)測3.1.1 目前無法檢測的原輔料應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，要求供應(yīng)商對每批原輔材料提供質(zhì)量合格證明，關(guān)鍵原輔材料應(yīng)留樣保存。3.1.2倉管員在原輔料到達(dá)后立即填寫原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單的數(shù)量、生產(chǎn)批號、廠家以及到貨日期等內(nèi)容，然后送化驗(yàn)室請檢。3.1.3化驗(yàn)員按標(biāo)準(zhǔn)到倉庫取樣，取樣應(yīng)在接到請檢當(dāng)天完成，取樣時(shí)首先核對實(shí)物，取樣后在取樣包裝上做好取樣標(biāo)記，注明 取樣時(shí)間、人員和數(shù)

3、量。3.1.4 根據(jù)原輔料標(biāo)準(zhǔn)在最短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.1.5檢驗(yàn)報(bào)告要對檢驗(yàn)項(xiàng)目合格與否作出判定，并在48h內(nèi)通知倉庫。3.1.6檢驗(yàn)報(bào)告 2天內(nèi)送交工藝質(zhì)量主管。3.1.7不合格原輔料監(jiān)測按不合格品控制程序執(zhí)行。報(bào)告相應(yīng)延遲。3.1.8填報(bào)原輔料檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表，對原輔料質(zhì)量進(jìn)行月度分析，每月26號上交。3.2 成品監(jiān)測3.2.1 化驗(yàn)員應(yīng)對成品實(shí)施入庫檢驗(yàn)、庫存監(jiān)測和最終檢驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)檢合格的產(chǎn)品方可入庫，庫存的成品應(yīng)及時(shí)監(jiān)測其保存情況， 成品出庫前應(yīng)進(jìn)行最終檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn)合格方可出庫。3 . 2 . 2檢驗(yàn)部門必須做到生產(chǎn)一批，檢驗(yàn)一批，不能漏檢。3.2.3對18.9LPC瓶裝純凈

4、水應(yīng)按產(chǎn)成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、頻次管理規(guī)定QB/LYY003-003-2001以及桶裝水外包裝QB/LYY001-001-2001 進(jìn)行抽樣， 對其水質(zhì)和包裝監(jiān)測，并在 48小時(shí)（72小時(shí)）以內(nèi)完成規(guī)定項(xiàng)目的檢測并出具報(bào)告單。3.2.4對18.9L聚碳酸酯飲用水瓶應(yīng)按中山工廠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)聚碳酸酯（ PQ飲用水瓶Q/LBSY 001-2002執(zhí)行。3.2.5 根據(jù)化驗(yàn)操作作業(yè)指導(dǎo)書對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如對檢驗(yàn)結(jié)果有異議或檢驗(yàn)不合格者，應(yīng)加倍取樣，重新檢驗(yàn)，并作平行 測定，如仍不合格，則視為不合格產(chǎn)品。3.2.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單由檢驗(yàn)人員填寫，核對后方可報(bào)出，報(bào)告單一式兩份，品控主管審批后，一份留存，一份送倉庫

5、。3.3 流程水的監(jiān)測3.3.1化驗(yàn)室應(yīng)對流程水按 QB/LYY003-002-2001產(chǎn)品送樣、抽樣、留樣管理規(guī)定之3.和5.執(zhí)行。3.3.2流程水的檢測按標(biāo)準(zhǔn)匯總中的“原水標(biāo)準(zhǔn)和流程標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。3.3.3流程水的抽樣和檢測頻率按 QB/LYY003-003-2001產(chǎn)成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、頻次管理規(guī)定 之4.執(zhí)行。3.4 環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測3.4.1 灌裝間、無菌室按標(biāo)準(zhǔn)匯總中的“無菌室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行。3.4.2灌裝間、無菌室每周進(jìn)行兩次監(jiān)測，一般情況下動(dòng)態(tài)和靜態(tài)各一次，滿負(fù)荷生產(chǎn)時(shí)做兩次動(dòng)態(tài)檢測。3.4.3車間以及倉庫等產(chǎn)品生產(chǎn)和貯存等有潔凈要求的區(qū)域按優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)規(guī)范 GMP 和質(zhì)量考核細(xì)則相關(guān)項(xiàng)目執(zhí)行

6、。3.4.4衛(wèi)生檢查每天至少進(jìn)行一次，檢查結(jié)果記錄在“現(xiàn)場檢查記錄表”上。3.5 留樣及留樣監(jiān)測3.5.1化驗(yàn)室應(yīng)對產(chǎn)品按 QB/LYY003-002-2001產(chǎn)品送樣、抽樣、留樣管理規(guī)定之3.和6.執(zhí)行。3 . 5 . 2留樣產(chǎn)品應(yīng)該專門存放在陰涼、通風(fēng)、干燥、清潔的定置區(qū)域，堆放整齊并保持清潔。3.5.3留樣第一個(gè)月每周外觀檢測兩次（不能連續(xù)兩次檢測），對外觀檢測有疑問者必須進(jìn)行全檢，如結(jié)果不合格應(yīng)即時(shí)通知辦 事處，做好相應(yīng)安排。第二個(gè)月開始每周觀察一次，每批產(chǎn)品留樣至保存期進(jìn)行一次檢查，每周應(yīng)隨機(jī)檢測即將到期的留樣 一批，作為全面觀察的留樣數(shù)據(jù)，作出詳細(xì)記錄并將結(jié)果報(bào)告工藝質(zhì)量主管。3.

7、5.4每批留樣樣品應(yīng)詳細(xì)記錄。3.6 工藝實(shí)驗(yàn)3.6.1 根據(jù)工藝實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求合理選擇檢驗(yàn)方法按時(shí)完成實(shí)驗(yàn)。3.6.2確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必要時(shí)應(yīng)對結(jié)果的可靠性進(jìn)行分析。3.6.3應(yīng)對實(shí)驗(yàn)方案提出改進(jìn)意見并闡明理由。3 . 6 . 4根據(jù)實(shí)際情況改進(jìn)和完善化驗(yàn)室相應(yīng)各種檢測方法。3.7 客戶換水的監(jiān)測3.7.1對于破損換水首先檢查收縮膜，合格證、聰明蓋，確認(rèn)是否開啟和超過保存期，根據(jù)具體實(shí)際情況作出是否換水決定。3.7.2如果已經(jīng)飲用的投訴異味、口感不佳的換水，記錄剩余水量和換水的理由、要求以及客戶的地址和電話（可能）。3.7.4按成品標(biāo)準(zhǔn)對換水進(jìn)行感官指標(biāo)和理化指標(biāo)的檢驗(yàn)，對結(jié)果進(jìn)行判斷和

8、記錄。并及時(shí)通知倉管。3.7.5每月對異物和異味換水進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并于 26 日上交品控主管。4 化驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范4.1 嚴(yán)格按照分析 方法進(jìn)行操作，定量分析結(jié)果平行樣要求相對誤差不超過5%。4.2 微生物檢驗(yàn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)程。4.3 對檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目，如有必要應(yīng)重新進(jìn)行測定，排除化驗(yàn)室操作誤差引起不合格，確定其真正原因。4.4 對檢驗(yàn)結(jié)果合格與否作出有效判定。4.5 除成品微生物檢驗(yàn)外應(yīng)其余項(xiàng)目應(yīng)在當(dāng)天開展，按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.6 對產(chǎn)品原始記錄每周做出化驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)分析 ，每周一交上周報(bào)告。4.7 被檢樣品須有足夠的代表性，應(yīng)按照原輔料，半成品，成品采樣程序、規(guī)定和方法實(shí)施抽樣。樣品在取樣

9、至檢驗(yàn)前的質(zhì)量應(yīng) 保持取樣時(shí)的水平，如有必要應(yīng)對相關(guān)樣品（包括原輔料）留樣，以備當(dāng)發(fā)生質(zhì)量異議時(shí)能有效處理。4.8 選擇適宜的分析方法，正確，合理使用儀器和選用 試劑，掌握分析原理和操作方法。4.9 熟悉影響檢測質(zhì)量的各種因素，掌握有效控制的方法，并對被檢產(chǎn)品及儀器的檢驗(yàn)前后情況和環(huán)境條件進(jìn)行檢查并作記錄。 應(yīng)采取適當(dāng)措施和方法對化驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制。4.10每個(gè)試樣一般平行測定兩次，若平行測定誤差符合要求，以平均值報(bào)告分析結(jié)果。4.12 原始數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在專用的本子或記錄表上，記錄必須真實(shí)，清楚，檢測結(jié)果應(yīng)每次進(jìn)行復(fù)查，主管應(yīng)不定期抽檢復(fù)核。5 化學(xué)試劑管理5.1 根據(jù)分析項(xiàng)目，分析方法，分析要

10、求分別選用不同級別的化學(xué)試劑。5.2 試劑應(yīng)有專人保管，根據(jù)不同特性分別放置適當(dāng)?shù)奈恢?，并作好記錄?.2.1普通試劑根據(jù)固體、液體；生物試劑、化學(xué)試劑、指示劑；氧化性、還原性；腐蝕性、易燃易爆等特性分類標(biāo)識存放。5.2.2標(biāo)準(zhǔn)品、貴重試劑、有毒試劑需專門標(biāo)識存放，由主管和化驗(yàn)員共同保管，并記錄使用時(shí)間、人員、數(shù)量以及目的。5.2.3化驗(yàn)室配置的液體試劑需標(biāo)注名稱、濃度、配置時(shí)間、失效時(shí)間、人員并根據(jù)試劑的要求和特點(diǎn)存放。5.2.4 遇熱易風(fēng)化試劑，易凍結(jié)試劑，易潮解試劑 ，應(yīng)按試劑性質(zhì)采取如遮光、陰涼、防潮、降溫、干燥，通風(fēng)各種儲(chǔ)存方法。5.2.5 氧化性試劑 ，腐蝕性試劑，毒害性試劑 ，遇

11、水燃燒試劑，應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)單獨(dú)儲(chǔ)存，對劇毒品專柜儲(chǔ)存，并加鎖管理。 6檢測儀器管理6.1 儀器的使用說明書，保修卡應(yīng)整理歸檔。6.2 儀器應(yīng)按照使用說明要求放在適當(dāng)?shù)奈恢?，設(shè)備類儀器應(yīng)用有機(jī)玻璃罩或布罩罩住6.3 使用佼器前必須仔細(xì)閱讀使用說明書，熟悉操作程序及注意事項(xiàng)，精密檢測儀器要專人專用。6.4 檢測前檢查儀器是否處于正常狀態(tài)，檢測后應(yīng)及時(shí)做好清理和保養(yǎng)，并認(rèn)真做好使用記錄。6.5. 根據(jù)計(jì)量要求，協(xié)助做好儀器的定期送檢和抽檢工作。7 安全管理7.1 化驗(yàn)室電加熱設(shè)備的電源線應(yīng)經(jīng)常保持完整無損，電熱設(shè)備使用完畢后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源，如發(fā)現(xiàn)漏電等電器故障應(yīng)立即切斷 電源并通知電工進(jìn)行檢修，嚴(yán)禁化

12、驗(yàn)室工作人員自行檢修電器設(shè)備。7.2 崗位內(nèi)的易燃物品，應(yīng)遠(yuǎn)離火源，使用易燃及低沸點(diǎn)有機(jī)試劑 時(shí)，嚴(yán)禁用明火加熱。7.3 化學(xué)試劑應(yīng)分類放于陰涼，干燥，通風(fēng)的室內(nèi)，嚴(yán)禁將強(qiáng)酸，強(qiáng)堿，氧化劑，還原劑混放，劇毒藥品要專人保管，監(jiān)督取 用，并做好取用記錄本。7.4 使用濃酸，濃堿等腐蝕性物品應(yīng)防止與身體皮膚直接接觸，稀釋時(shí)嚴(yán)守規(guī)則。使用易揮發(fā)性物品應(yīng)在通風(fēng)條件下進(jìn)行。7.5 不準(zhǔn)在電熱設(shè)備上烘烤與檢驗(yàn)無關(guān)的物品，不準(zhǔn)用玻璃儀器盛裝食品或用作食具。7.6 裝過強(qiáng)腐蝕性，可燃性，有毒或易爆物品的器皿，應(yīng)由操作者即時(shí)洗凈放好。7.7 保持化驗(yàn)室消防器材的清潔衛(wèi)生，并使用之處于良好的備用狀態(tài)。8 化驗(yàn)室日常管理8.1 各檢測崗位應(yīng)按責(zé)任制開展工作。8.2 檢測人員應(yīng)具備嚴(yán)肅認(rèn)真的工作態(tài)度，細(xì)致的工作方法，整齊，清潔的良好習(xí)慣。8.3 工作須有計(jì)劃，有效率，準(zhǔn)備充足，做到有條不紊，忙而不亂，結(jié)論真實(shí)。8.4 所用藥品，標(biāo)樣，溶液應(yīng)有標(biāo)簽，絕對不能在容器內(nèi)裝入與標(biāo)簽不相符的藥品，或容器內(nèi)容物無標(biāo)簽現(xiàn)象。8.5 實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)放置整齊，實(shí)驗(yàn)臺面及地面應(yīng)經(jīng)常保持干燥，清潔，不得向地上灑試劑，實(shí)驗(yàn)告一段落應(yīng)即時(shí)清理所用物品，一