植入性醫(yī)療器械管理制度

1、植入性醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)生在使用植入性醫(yī)療器械之前應當將遵循本?？频脑\ 療常規(guī)， 并患者的病情、 擬定醫(yī)療措施并分析醫(yī)療風險選擇的植 入性醫(yī)療器械的種類、 收費標準等如實告知患者或家屬， 切實尊 重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權， 并讓患者或家屬簽署使用植 入性醫(yī)療器械知情同意書。2要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入性醫(yī)療器械。 3在臨床使用植入性醫(yī)療器械過程中，要認真驗明產(chǎn)品的 包裝、標識、說明書與實物以及與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注 冊登記表記載內(nèi)容的一致性， 并做好使用記錄， 并定期電話回訪 產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。4臨床植入性患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單 位或住址、聯(lián)系電話、患

2、者病案號、手術名稱、手術日期、手術 者，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)商、供應商、產(chǎn)品注冊證 號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、有效期、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序列號5使用植入性醫(yī)療器械單位于每月 10 日前， 將上月植入性 醫(yī)療器械使用情況報醫(yī)務科使醫(yī)務科、 采購科及醫(yī)療質(zhì)量管理部 門隨時掌握轄區(qū)植入性醫(yī)療器械使用情況。植入性醫(yī)療器械使用管理辦法（試行）為了加強對我院植入性醫(yī)療器械使用、 管理， 保障人民群眾 身體健康和使用醫(yī)療器械安全， 根據(jù)國務院 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定結(jié)合我院實際情 況，制定使用管理辦法。第一章 總 則第一條 植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術， 器械全

3、部 或者部分進入人體或自然腔道中， 在手術過程結(jié)束后長期留在體 內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 30 日以上的醫(yī)療器械。第二條 我院使用植入性醫(yī)療器械應從具有植入性醫(yī)療器 械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進具有醫(yī)療器械注冊證的植 入性醫(yī)療器械。第二章 機構、制度與人員第三條 醫(yī)院通過醫(yī)務科、 護理部、 采購科及各相關科室主 任負責對醫(yī)療器械的全過程進行管理。第四條 我院采購科、 護理部、 醫(yī)務科院感管理小組應當建 立相關的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護、使用管理、用戶 登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告 等管理制度。第五條 從事醫(yī)療器械管理的人員應熟悉醫(yī)療器械相關法 律法規(guī)，參加醫(yī)療

4、器械監(jiān)督管理部門組織的培訓，并負責對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關的科室、人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī) 培訓，指導臨床科室規(guī)范臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。第三章 醫(yī)療器械米購與驗收第六條 采購科購進植入性醫(yī)療器械，應當查驗供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、 產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等證明文件。 儲存植入性醫(yī)療器械應當 符合產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標識。第七條 產(chǎn)品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可 追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用）日期、產(chǎn)品名 稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營商、銷往單位（使用部門）、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、 滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格

5、證明、 包裝標識、包裝情況、驗收（發(fā)貨）、保管、復核（領用）人簽 字等內(nèi)容。第四章使用管理第八條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務人員必須將 病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風險如實告知患者或其家屬， 并讓患者或其家屬簽署知情同意書。 內(nèi)容包括：患者的基本情況、 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風險以及可能產(chǎn)生的后果、應對措施、患者或其家屬簽字等第九條 醫(yī)院各使用科室應仔細核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 有效期。對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架等 植入性或介入性醫(yī)療器械，手術醫(yī)生應嚴格按照產(chǎn)品的設計和使 用要求進行安裝。第十條醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責任主體。全院各 科室

6、不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械，應當由我院統(tǒng)一采購和管理， 并納入患者的整體醫(yī)療 服務中。第十一條 各科室應建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患 者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術日期） 、品 名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、 供應商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號等。使用記錄應當與病歷一同 保存。第十二條 醫(yī)院在使用高風險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品 的，應立即停止使用，進行封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管 理部門，不得擅自處理。第十三條 對骨科內(nèi)固定器材等植入性或介入性醫(yī)療器械， 科室應建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪。第十四條 各科室使用植入性醫(yī)療器械時應按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事 植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。第十五條嚴禁重復使用植入性醫(yī)療器械，使用過的植入醫(yī) 療器械，感染管理科應按照有關規(guī)定進行銷毀， 并記錄產(chǎn)品的名 稱、數(shù)量，銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。第十六條 各科室應建立不良事件報告制度。 若發(fā)生因植入性醫(yī) 療器