尿酸氧化酶法試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作程序0001

1、尿酸測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1. 摘要本試劑盒適用于體外臨床檢驗(yàn)，用于測(cè)定人血清或尿液中尿酸的含量。2. 適用范圍程序適用于AU5811自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)新鮮血清或 24h尿液中的尿酸濃度。3. 職責(zé)使用AU5811自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行測(cè)定尿酸濃度的工作人員要嚴(yán)格按照本SOP程序進(jìn)行,室負(fù)責(zé)人監(jiān)督管理；本SOP的改動(dòng)，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)生化室負(fù) 責(zé)人、科主任簽字批準(zhǔn)生效。4. 檢測(cè)方法上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的尿酸（UA試劑盒采用的是氧化酶法。5. 原理尿酸 H2O 。2 尿酸酶尿囊素 H2O2 CO2H 2O2 4-氨基安替比林ESPAS過(guò)氧化物酶醌亞胺 2H2OESP

2、AS:N-乙基-N-（3-磺丙基）-間-茴香胺血清中的尿酸在尿酸酶的催化下和 H2O與02反應(yīng)生成尿囊素,H2O2和CO2,其中的H2O2 與4-氨基安替比林和ESPAS在過(guò)氧化物酶的催化下生成了紅色化合物醌亞胺 .由于醌亞胺在波長(zhǎng)550nm處有吸收峰，所以在一定底物濃度范圍內(nèi)，550nm處吸光度的變化值 與樣本中尿酸的含量成正比6. 儀器AU5811自動(dòng)生化分析儀7. 試劑7.1試劑來(lái)源：上?？迫A生物工程股份有限公司提供7.2試劑瓶?jī)?nèi)主要成分：抗壞血酸氧化酶、過(guò)氧化物酶、氨基安替比林、尿酸酶、ESPAS7.3試劑穩(wěn)定性：試劑避光保存于 2-8 C，若無(wú)污染，可穩(wěn)定至失效期，本試劑有效期為 1

3、2個(gè)月。試劑不可冰凍。7.4試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。8. 標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)量控制8.1 校準(zhǔn)程序：使用科華公司提供的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。按照公司標(biāo)準(zhǔn)品使用要求，并以9g/L氯化鈉溶液或去離子水為空白，經(jīng)校準(zhǔn)測(cè)定，儀器自動(dòng) 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品響應(yīng)量通過(guò)合適的數(shù)學(xué)模型繪制校準(zhǔn)曲線。8.2 質(zhì)控品：羅氏公司提供的生化復(fù)合定值質(zhì)控血清做為室內(nèi)質(zhì)控品。每日在測(cè)定前做一次質(zhì)控加試劑后做一次質(zhì)控。該質(zhì)控品為干粉包裝，在2-8C冰箱可穩(wěn)定到失效期，使用前用 5ml 去離子水復(fù)溶，待質(zhì)控物充分溶解（大約 30 分鐘）后使用。8.3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理：按程序?qū)z驗(yàn)后的質(zhì)控后結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)換，及時(shí)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析處 理，如出現(xiàn)失控

4、值，應(yīng)及時(shí)分析失控原因，并填寫(xiě)好相關(guān)失控記錄。8.4質(zhì)控判斷規(guī)則：按Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序8.5 室間質(zhì)評(píng)：分別參加河北省室間質(zhì)評(píng)，對(duì)回報(bào)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程 序進(jìn)行處理。9. 標(biāo)本9.1新鮮血清或24h尿液。24h尿液樣本應(yīng)按1： 10用生理鹽水進(jìn)行機(jī)外稀釋?zhuān)灰部稍趦x 器參數(shù)中選擇尿液樣本參數(shù)，讓儀器自動(dòng)稀釋。血清樣本，于28C保存，可穩(wěn)定4天;尿液樣本應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)分析，且冷藏放置。9.2 標(biāo)本拒收：由實(shí)驗(yàn)室人員核收送來(lái)標(biāo)本，如有溶血、已被污染、標(biāo)識(shí)不清或與申請(qǐng) 單不符狀況，一律要求重新留取標(biāo)本。9.3 標(biāo)本處理：收集編號(hào)后離心獲取血清 /尿液以備檢測(cè)使

5、用。10. 測(cè)定程序10.1 分析參數(shù)：詳見(jiàn)參數(shù)表。10.2操作步驟：簽收樣本f離心f上機(jī)檢測(cè)f審核報(bào)告f簽發(fā)報(bào)告f標(biāo)本保存。10.3 獲取結(jié)果：在 AU5811 儀器上或 AU5811 傳送的中文系統(tǒng)電腦上查找相應(yīng)結(jié)果。10.4 結(jié)果報(bào)告：對(duì)檢驗(yàn)后的結(jié)果進(jìn)行審核，系統(tǒng)分析，判斷結(jié)果的可報(bào)告性?？蓤?bào)告的 結(jié)果直接發(fā)報(bào)告，對(duì)不可報(bào)告結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢后發(fā)報(bào)告。11. 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)項(xiàng)目后，測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控要求后方可測(cè)定樣本。無(wú)需手工計(jì)算，每個(gè)標(biāo)本的結(jié)果自動(dòng)打印12. 廢液處理參閱檢驗(yàn)科安全手冊(cè)廢液處理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程處理。13. 操作性能13.1 可報(bào)告范圍： 04.72mmol/l（080mg

6、/dl）。13.2特異性/干擾：抗壞血酸w 2g/L或膽紅素w 684卩mol/L或血紅蛋白w 5g/L，對(duì)測(cè)定 的干擾可忽略13.3靈敏度：測(cè)定本試劑盒內(nèi)所附標(biāo)準(zhǔn)液(0.59 mmol/l),其吸光度應(yīng)在0.080.25A之間。13.4精密度:重復(fù)性批內(nèi)精密度：CV<4%,批間相對(duì)極差：w 5%。14. 注意事項(xiàng)14.1 此試劑為體外診斷用,不要吞服。14.2 試劑有毒,不要入口,吞下有害,如誤服(包括內(nèi)部接觸)應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。 避免試劑和眼睛,皮膚及粘膜接觸,如不慎接觸(外部接觸)應(yīng)用大量的水沖洗受損害 的部位,如仍有不適應(yīng)前往醫(yī)院診治。14.3 血清等標(biāo)本有些可能含有感染性成份

7、,因此應(yīng)以具有感染危險(xiǎn)性而充分注意操作。14.4 試劑中含有疊氮鈉,可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物,如果排向下水道請(qǐng) 用大量的水沖洗。15. 參考值血清：男：180440 卩 mol/L(3.(7.5mg/dl);女：150350 卩 mol/L(2.66.0mg/dl);24h 尿液：24005900 卩 mol/24h根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn),每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。16. 臨床意義尿酸(UA)是人體核苷酸謝的代謝產(chǎn)物。臨床上尿酸測(cè)定對(duì)痛風(fēng)診斷最有幫助，痛患者血清中尿酸常有增高。另外,在核酸代謝增加時(shí),如白血病,多發(fā)性骨髓瘤,紅細(xì)胞增多癥等；以及在腎功能衰退、氯仿中毒，四氯化碳中毒及鉛中毒，妊娠反應(yīng)及食用 富含核酸的食物等，均可引起血中尿酸含量增高。17. 支持性文件17.1 AU5811 自動(dòng)生化分析儀使用說(shuō)明書(shū)。17.2 AU5811 自動(dòng)生化分析儀分析參數(shù)。17.3 上?？迫A生物工程股份有限公司提供的試劑說(shuō)明書(shū)。18. 參考文獻(xiàn)18. 1 N.Cochman.,et al.Clin.Chem.17(12):1154(1971).18. 2 P.Kabasikalian.,et al.Clin.Chem.19:522(1973).18. 3 R.C.Trivedi.,et al.Clin.C