35D壓片機(jī)的驗(yàn)證方案3精要

1、車間設(shè)備驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 的驗(yàn)證TS-VD-6011-00山東魯西藥業(yè)有限公司2013年08月驗(yàn)證立項(xiàng)申請表 .驗(yàn)證方案審批表 .驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證項(xiàng)目 .2.概述 .3.驗(yàn)證目的 .4.驗(yàn)證依據(jù) .5.用戶需求 .6.驗(yàn)證范圍 .7.驗(yàn)證時(shí)間安排 .8.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)分工 .9.驗(yàn)證內(nèi)容 .9.1資料確認(rèn).9.2設(shè)備設(shè)計(jì)情況確認(rèn).9.3安裝確認(rèn).9.4運(yùn)行確認(rèn) .9.5性能確認(rèn).10.驗(yàn)證實(shí)施要求.11.驗(yàn)證過程中偏差及變更處理.12.驗(yàn)證的評(píng)價(jià)與結(jié)論.13.擬定再驗(yàn)證周期.14.培訓(xùn).15.相關(guān)文件及附件.16.驗(yàn)證報(bào)告.1.驗(yàn)證目的.2.驗(yàn)證人

2、員.3.方案實(shí)施情況.4.驗(yàn)證內(nèi)容.5.驗(yàn)證評(píng)定結(jié)果及結(jié)論6.再驗(yàn)證周期的確定山東魯西藥業(yè)有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證立項(xiàng)題目ZP-35DZP-35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn) 證立項(xiàng)編號(hào)TS-VD-6011-00TS-VD-6011-00驗(yàn)證原因新投入設(shè)備驗(yàn)證形式前驗(yàn)證立項(xiàng)部門設(shè)備工程部申請日期20132013 年 月 日驗(yàn)證對象旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證目的 及驗(yàn)證內(nèi)容1為確認(rèn)該設(shè)備能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求， 同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)的要求。2檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的文件齊全符合GMP要求。3確認(rèn)設(shè)備安裝運(yùn)行性能均符合設(shè)計(jì)要求。在規(guī)定的范圍內(nèi)操 作，設(shè)備能穩(wěn)定的運(yùn)行并能保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。主管部門

3、審核意見簽名：年 月日對驗(yàn)證方案 的編制及 實(shí)施要求編制驗(yàn)證方案必須按驗(yàn)證管理制度要求進(jìn)行，內(nèi)容全面詳實(shí)， 可操作性強(qiáng)，驗(yàn)證技術(shù)要點(diǎn)和驗(yàn)證方法正確穩(wěn)定。方案完成后必須按程序進(jìn)行審批，驗(yàn)證實(shí)施過程中必須嚴(yán)格按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，驗(yàn)證過程要認(rèn)真，記錄要真實(shí)、清晰、全面驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)簽名：年 月日驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目名稱：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案文件編號(hào)：TS-VD-6011-00起草人/部門簽名日期蔡明穩(wěn)/設(shè)備工程部李建中/生產(chǎn)部牟曉靜/質(zhì)量部審核人/部門簽名日期王潔茹/質(zhì)量部劉天棟/設(shè)備工程部陳雪堂/生產(chǎn)部批準(zhǔn)人/部門簽名日期程宇華/驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證

4、項(xiàng)目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案2.概述：該設(shè)備為上海天天和制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可 將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固 體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)） 。凡與物料接觸部分均采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。基本情況：設(shè)備編號(hào)：06-041-162 06-041-163 06-041-164設(shè)備名稱： 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)型號(hào)：ZP-35D系列號(hào)：ZP生產(chǎn)廠家：上海天合制藥機(jī)械有限公司出廠日期：2013、04供貨廠家：上海天合制藥機(jī)械有限公司到貨日期：2013.04使用部門：

5、制劑車間 安裝位置：制劑壓片室3.驗(yàn)證目的：確認(rèn)制劑車間對ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各 個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估，符合藥品生產(chǎn)要求。4.驗(yàn)證依據(jù)：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版（2）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版5.用戶需求ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是成熟設(shè)備，其性能穩(wěn)定，操作方便，選擇此型號(hào)設(shè)備能 夠滿足車間生產(chǎn)要求。6.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證，驗(yàn)證小組成員對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。7、驗(yàn)證時(shí)間安排于2013年08月對ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證8.驗(yàn)證小組人員、職責(zé)與分工8.1公司成立驗(yàn)證小組，由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程

6、部、質(zhì)量部等人員組成。 見下表：部門姓名職務(wù)部門姓名職務(wù)設(shè)備工程部劉天棟組長質(zhì)量部王潔茹組員設(shè)備工程部閆明海組員質(zhì)量部儀丹丹組員設(shè)備工程部蔡明穩(wěn)組員質(zhì)量部趙秀慧組員生產(chǎn)部陳雪堂組員質(zhì)量部牟曉靜組員生產(chǎn)部李建中組員質(zhì)量部張輝組員生產(chǎn)車間李美玲組員質(zhì)量部梅翠英組員生產(chǎn)車間于艷華組員生產(chǎn)車間張福艷組員8.2職責(zé)與分工 驗(yàn)證小組：1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放；5、負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。驗(yàn)證小組組長：1、負(fù)責(zé)組織主管部門及配合部門相關(guān)人員成立驗(yàn)證工作小組；2、組織起草本驗(yàn)證工作小組的驗(yàn)證方案并參與對其審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的修

7、訂與變更申請；4、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證SOP的起草，并對其進(jìn)行審核；5、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；6、負(fù)責(zé)對確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過程中記錄的審核，并組織對其妥善管理;7、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草、匯總并參與對其進(jìn)行審核及驗(yàn)證周期的擬定 質(zhì)量控制室1、負(fù)責(zé)對驗(yàn)證工作的取樣；2、負(fù)責(zé)對所取樣品的檢測，并出具檢測數(shù)據(jù)。 質(zhì)量保證室1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及實(shí)施全過程的監(jiān)控；2、復(fù)核驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果。生產(chǎn)部1、起草設(shè)備清潔驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理；2、起草設(shè)備清潔SOP3、組織參與方案的實(shí)施。設(shè)備工程部1、起草設(shè)備驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理；2、起草設(shè)備操作、維護(hù)保

8、養(yǎng)的SOP3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證前儀器儀表的校驗(yàn)；4、組織參與方案的實(shí)施。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。9.驗(yàn)證內(nèi)容9.1.驗(yàn)證所需文件資料確認(rèn)名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部是否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部是否裝箱單設(shè)備工程部是否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部是否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部是否檢查人：日期：9.2設(shè)計(jì)確認(rèn)9.2.1旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供應(yīng)商的確認(rèn)該設(shè)備為上海天合制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固體、潮 濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)

9、）。凡與物料接觸部分均采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。9.2.2設(shè)備參數(shù)確認(rèn)名 稱單 位參數(shù)最大壓片主壓力KN60預(yù)壓力KN14最大壓片直徑mm13最大充填深度mm15片劑厚度范圍mm1-6壓制片劑產(chǎn)量萬片/小時(shí)15主電機(jī)功率KW4主電機(jī)轉(zhuǎn)速rpm14409.2.3設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼合格不合格轉(zhuǎn)臺(tái)不銹鋼合格不合格填充器不銹鋼合格不合格出料口不銹鋼合格不合格沖頭模具鋼合格不合格機(jī)體不銹鋼合格不合格上導(dǎo)軌碳鋼合格不合格下導(dǎo)軌碳鋼合格不合格檢查人：日 期：確認(rèn)人/日期:9.3安裝確認(rèn)9.3.1資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備

10、工程部是否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部是否裝箱單設(shè)備工程部是否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部是否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部是否檢查人：日期：9.3.2環(huán)境項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0-40CC合格不合格濕度75%合格不合格檢查人：日期：9.3.3公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢杳人日期電源電壓380V10%V合格不合格頻率50HZ1%HZ合格不合格接地接地良好合格不合格安裝確認(rèn)分析及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:9.4運(yùn)行確認(rèn)功能實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)（空車試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

11、驗(yàn)結(jié)果1手盤飛輪兩周，檢杳沖盤 轉(zhuǎn)動(dòng)情況。沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無卡滯現(xiàn)象。合格 不合格2.啟動(dòng)總電源開關(guān)總電源指示燈亮，點(diǎn)擊工作頻 率顯示屏閃爍。合格 不合格3.按“起動(dòng)”按鍵運(yùn)行機(jī)器， 運(yùn)行過程中按 升速”、降速” 按鈕，觀察機(jī)器運(yùn)行情況。兩按鈕功能可靠，機(jī)器升、降 速平穩(wěn)，調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。合格 不合格4.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn) 速，觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平穩(wěn)， 無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)。合格 不合格5.在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下， 按下操作臺(tái)左側(cè)及急停按 鈕。機(jī)器迅速停止，同時(shí)急停指示 燈點(diǎn)亮。合格 不合格實(shí)施人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)分析和結(jié)論:9.5性能確認(rèn)9.5.1（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)一）生產(chǎn)

12、能力的測試：任選一種型號(hào)模具 （6.0） ,安裝并調(diào)整好機(jī)器。 選用空白顆粒 （主要成份為淀粉、糖、 糊精） ， 按 ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求裝上模 具、加入物料，設(shè)定片重為70mg啟動(dòng)機(jī)器，開始?jí)浩僮?。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓 片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的情況下運(yùn)行10分鐘后稱 量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。（結(jié)果見下表）轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率15r/mi n22r/mi n28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率99.5%結(jié)論:結(jié)論人/日期確認(rèn)人/日期:9.5.2（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)二）實(shí)驗(yàn)名稱：空

13、白料壓片實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 可行性。實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果任選一種型號(hào)模具（6.0）,安 裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒（主 要成份為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程要求裝上模具、加入物料 設(shè)定片重為70mg片厚0.2mm土0.01 mm啟動(dòng)機(jī)器，開始?jí)浩僮?。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度， 在不同速度下分別取樣：轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min（速度為約6.3萬片/小時(shí)），穩(wěn) 定后每10分鐘取樣一次，取10次， 每次20片；28轉(zhuǎn)/min（速度為10.5萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次，取10次，

14、每次20片；28轉(zhuǎn)/mi （速 度為11.76萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次，取10次，每次20片。觀察機(jī)器運(yùn)行情況、各調(diào)節(jié)控制 裝置功能，檢查片子外觀，測量片重 差異。測片重所用1/1000電子天平經(jīng) 計(jì)量檢定合格。1、設(shè)備運(yùn)行正常，無任 何故障發(fā)生。合格不合格2、禁錮中模的螺絲能夠 固緊、上下沖活動(dòng)自如， 并注意下沖上升到準(zhǔn)咼 點(diǎn)時(shí)，出片位置的沖子高 出轉(zhuǎn)臺(tái)工作面0.1-0.3mm合格不合格3、 裝上月形柵式加料器 并調(diào)整與工作臺(tái)面的間 隙，使之刮粉干凈。合格不合格4、 調(diào)節(jié)填充 （左右兩個(gè)）手輪，片重增減靈敏；調(diào) 節(jié)片子厚度（左右兩個(gè)） 手輪，壓力增減靈敏合格不合格5、 調(diào)節(jié)料斗

15、上的閥門開 關(guān)及出料口與工作臺(tái)的 距離，使加料口內(nèi)粉子積 儲(chǔ)量不外溢。合格不合格3、片子外光潔平整。合格不合格4、片重差異。見9.5.3實(shí)施人：日期：審核人：日期：性能確認(rèn)分析和結(jié)論:9.5.3片重差異檢測表片重差異檢測表日期:沖模型號(hào)：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：組號(hào)重 樣品號(hào) 7123456789101234567891011121314151617181920平均片重實(shí)際差異是否合格是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否實(shí)施人：日期：復(fù)核人：日期：片重差異檢測表日期:沖模型號(hào)：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：組號(hào) 片重樣品號(hào)、12345678910123456789101112

16、1314151617181920平均片重實(shí)際差異是否合格是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否實(shí)施人：日期：復(fù)核人：日期：片重差異檢測表日期:沖模型號(hào)：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：組號(hào) 片重樣品號(hào)、123456789101234567891011121314151617181920平均片重實(shí)際差異是否合格是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否實(shí)施人：日期：復(fù)核人：日期：10.驗(yàn)證實(shí)施要求： 驗(yàn)證小組應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，詳細(xì)記錄 各項(xiàng)檢查、測試結(jié)果以及偏差、漏項(xiàng)及其說明情況。若在驗(yàn)證過程中確有特殊原因需 要變更本方案時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證文件批準(zhǔn)程序上報(bào)至公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核

17、，經(jīng)批準(zhǔn)后方 可變更，并按變更的方案（文件）執(zhí)行。11、驗(yàn)證過程中偏差與變更處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄， 分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效 處理后，并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處 理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。12、驗(yàn)證的評(píng)價(jià)及結(jié)論12.1驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做出是否符合要求的結(jié)論。12.2驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)內(nèi)容至少應(yīng)包括:（1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；（2）驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)；（3）驗(yàn)證記錄是否完整；（

18、4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 偏差及對偏差的說明是否合理， 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。13、擬定再驗(yàn)證周期13.1每年對該機(jī)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定再驗(yàn)證。13.2機(jī)器移位后需進(jìn)行再驗(yàn)證13.3對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 。14、培訓(xùn)： 驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)， 并有完整的記錄以確保車間操作人員滿足生產(chǎn)要求，監(jiān)控、檢驗(yàn)人員滿足驗(yàn)證檢驗(yàn)控 制要求。該培訓(xùn)的記錄連同在驗(yàn)證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗(yàn)證報(bào) 告中。15、相關(guān)文件及附件壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程 、ZP-35D型旋 轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維修和維護(hù)操

19、作規(guī)程 、ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程山東魯西藥業(yè)有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證文件名稱ZP-35DZP-35D 壓片機(jī)的驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號(hào)TS-VD-6011-00TS-VD-6011-00驗(yàn)證對象壓片機(jī)證書編號(hào)VD-CN-6011-00VD-CN-6011-00驗(yàn)證文件審核驗(yàn)證方案已按程序立項(xiàng)、審批，驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的制定，科學(xué)、合理，驗(yàn)證方法切實(shí)可行。驗(yàn)證記錄記錄內(nèi)容真實(shí)、全面、完整，嚴(yán)格按驗(yàn)證方案要求進(jìn)行， 已按期完成驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)內(nèi)容簡潔、全面、準(zhǔn)確，評(píng)價(jià)合理，記錄結(jié)果與結(jié) 論相符該驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過驗(yàn)證該系統(tǒng)各類 SOPSOP 文件可以作為正式文件使用，該系統(tǒng)可以投入正

20、常運(yùn)行，特發(fā)此證。本證書有效期為一年， 到期應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證； 如有特殊情況應(yīng)按要求 進(jìn)行再驗(yàn)證。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：年 月 日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證報(bào)告的審批起草部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證目的確認(rèn)制劑車間對ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各 個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估，符合藥品生產(chǎn)要求。2.驗(yàn)證人員本小組由劉天棟負(fù)責(zé)，陳雪堂、李建中、李美玲、王潔茹、儀丹丹、張福艷、閆 明海等組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)本方案的驗(yàn)證。3.方案實(shí)施情況本驗(yàn)證小組按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2013年 月 日至2013年 月 日對該設(shè)備進(jìn)行

21、了驗(yàn)證。2013年 月 日至2013年 月日進(jìn)行了該設(shè)備安裝確認(rèn)；2013年 月 日至2013年 月日進(jìn)行了該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn);2013年 月 日至2013年 月日進(jìn)行了該設(shè)備的性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部是否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部是否裝箱單設(shè)備工程部是否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部是否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部是否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部是否檢查人：日期：4.1.2設(shè)備性能名 稱單位參數(shù)檢查結(jié)論最大壓片主壓力KN60合格不合格預(yù)壓力KN14合格不合格最大壓片直徑mm13合格不合格最大充填深度mm1

22、5合格不合格片劑厚度范圍mm1-6合格不合格壓制片劑產(chǎn)里萬片/小時(shí)15合格不合格主電機(jī)功率KW4合格不合格主電機(jī)轉(zhuǎn)速rpm1440合格不合格檢查人：日期：4.1.3設(shè)備材質(zhì)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼合格不合格轉(zhuǎn)臺(tái)不銹鋼合格不合格填充靴不銹鋼合格不合格出料口不銹鋼合格不合格沖頭不銹鋼合格不合格機(jī)體不銹鋼合格不合格上導(dǎo)軌碳鋼合格不合格下導(dǎo)軌碳鋼合格不合格檢查人：日 期：4.1.4環(huán)境項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0-40CC合格不合格濕度75%合格不合格檢查人：日期：4.1.5公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢杳人日期電源電壓380V10%V合格不合格頻率50HZ1%HZ

23、合格不合格接地接地良好合格不合格安裝確認(rèn)分析及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:4.2運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)人/日期:實(shí)驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)（空車試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動(dòng) 情況。沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無卡滯現(xiàn)象。合格 不合格2.啟動(dòng)總電源開關(guān)總電源指示燈亮，點(diǎn)擊工作頻 率顯示屏閃爍。合格 不合格3.按“起動(dòng)”按鍵運(yùn)行機(jī)器， 運(yùn) 行過程中按 升速”、降速”按鈕， 觀察機(jī)器運(yùn)行情況。兩按鈕功能可靠，機(jī)器升、降 速平穩(wěn)，調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。合格 不合格4.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速， 觀 察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平穩(wěn)， 無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)。合格 不合格

24、5.在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，按下操作臺(tái)左側(cè)及急停按鈕。機(jī)器迅速停止，同時(shí)急停指示 燈點(diǎn)亮。合格 不合格實(shí)施人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)分析和結(jié)論:確認(rèn)人:日期:5.3性能確認(rèn)5.3.1（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)一） 生產(chǎn)能力的測試：任選一種型號(hào)模具（6.0）,安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒（主要成份為淀粉、 糖、糊精），按ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求裝上模 具、加入物料，設(shè)定片重為70mg啟動(dòng)機(jī)器，開始?jí)浩僮?。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓 片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的情況下運(yùn)行10分鐘后稱 量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片

25、子重量。試驗(yàn)結(jié)果如下:轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率15r/mi n22r/mi n28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率99.5%確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人/日期:5.3.2（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)二）實(shí)驗(yàn)名稱：空白料壓片實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果5、任選一種型號(hào)模具（6.0）,安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒（主要成份 為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D型壓片 機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 要求裝上模具、加入物料設(shè)定片重為70mg片厚0.2mm土0.01 mm啟動(dòng)機(jī)器，開始?jí)?片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度，在不 同速度下分別取樣：轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/mi速度 為約6.3萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取 樣一次，取10次，每次20片；25轉(zhuǎn)/min（速度為10.50萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次，取10次，每次20片；28轉(zhuǎn)/mi （速度為11.76萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后 每10分鐘取樣一次，取10次，每次20片。觀察機(jī)器運(yùn)行情況、各調(diào)節(jié)控制裝置 功能，檢查片子外觀，測量片重差異。