口罩本體制造機驗證報告

1、口罩本體制造機驗證報告報告編號：Y J/VR-020-A使用部門：生產(chǎn)二車間驗證報告審批表以下是各部門負(fù)責(zé)人簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實施部門姓名職能簽名日期1. 驗證概述2. 驗證目的3. 驗證范圍 44. 驗證小組成員及職責(zé) 45. 驗證進(jìn)度計戈U 56. 驗證依據(jù)57. 驗證58. 偏差及變更控制 189. 結(jié)果評價及建議 1810. 再驗證周期181.驗證概述1.1設(shè)備描述口罩本體制造機主要用于*公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完 成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的 制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V/50H

2、Z功率：5.0KW產(chǎn)能：120pcs/min機器尺寸：2400*700*14002驗證目的為證明口罩本體制造機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性， 確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對口罩本體制造機進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3. 驗證范圍本方案適用于*公司生產(chǎn)二車間口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認(rèn)。4. 驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)設(shè)備部驗證方案及報告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。生產(chǎn)車間驗證方案及報告的審核；為驗證的實施提供支持。QC驗證方案及報告的審核；提供相關(guān)項目的檢測數(shù)據(jù)。QA驗證方案及報告的審核，驗證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。QA經(jīng)理組織驗證活動的進(jìn)行

3、，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案及報告。4.1驗證相關(guān)部門職責(zé)設(shè)備部起草驗證方案、報告；負(fù)責(zé)口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認(rèn)；提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果;建立設(shè)備檔案；品質(zhì)部4.121現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.122負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；4.123負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5. 驗證進(jìn)度計劃驗證從2012年5月開始，至性能確認(rèn)結(jié)束。6. 驗證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2驗

4、證管理規(guī)程YJ/SMP-QA-0186.3 口罩本體制造機使用說明書6.4 YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程7驗證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備廠家：新盛機械有限公司設(shè)備名稱：口罩本體制造機使用部門：生產(chǎn)二車間7.2驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計 要求。運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各 控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要 求。7.3驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔。設(shè)備安裝周圍應(yīng)

5、有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求。731.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。731.7建立文件確認(rèn)口罩本體制造機的相關(guān)文件已建立。731.8人員培訓(xùn)對驗證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行口罩本體制造機驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員進(jìn)行了口罩本體制造機驗證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。附表1:主要技術(shù)資料確認(rèn)序 號資料名稱存放地點份數(shù)備注1口罩本體制造機

6、使用說明書設(shè)備工程部1NANANANANANANANANANANA結(jié)果評價：口罩本體制造機個技術(shù)資料齊全，已歸檔。附表2:安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度18 26C24 r相對濕度45 65%60%空氣潔凈度10萬級10萬級NANANA結(jié)果評價：安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境下生產(chǎn)。附表3:電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項目要求安裝情況電源220V/50HZ符合要求繼電器安裝合理、功能良好符合要求急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效符合要求電機安裝合理、功能良好符合要求各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理符合要求結(jié)果評價：各部件的安裝規(guī)范合理，符合要求。附表4:材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料

7、架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn) 品造成污染，符合生產(chǎn)工藝 要求符合要求口罩折疊成型機構(gòu)符合要求壓輪符合要求鼻線供應(yīng)機構(gòu)符合要求超聲波機構(gòu)符合要求切刀機構(gòu)符合要求結(jié)果評價：各部件的材質(zhì)均符合要求，不會對產(chǎn)品造成污染。附表7:文件確認(rèn)記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制口罩本體制造機驗證方案已起草、批準(zhǔn)YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程已起草培訓(xùn)對驗證小組成員進(jìn)行口罩本體制造機驗證方面的培 訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進(jìn)行口罩本體制造機操作方面 的培訓(xùn)已培訓(xùn)結(jié)果評價：各文件移起草，相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)。員工培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容YJ/VP-020-A口罩本體制造機驗證方案YJ/SOP-PR-032無紡布口

8、罩制片機操作規(guī)程培訓(xùn)時間2012.05.28培訓(xùn)地點二樓會議室授課人培訓(xùn)員工名單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分男女男女男女男女男女男女男女男女男 女男 女男女男女男女男女男 女男 女男女男女732運行確認(rèn)7.321將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī) 定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。各電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。附表1: 口罩本體制造機運行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱口罩本體制造

9、機項目名 稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。開機運行正常設(shè)備運仃過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。運行正常，無異常聲各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。儀表顯示正常、準(zhǔn)確各電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。電機運轉(zhuǎn)方向正確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。各開關(guān)操作靈敏布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象放卷正常、無卡阻鼻線機構(gòu)鼻線供應(yīng)機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線供應(yīng)機構(gòu)正常鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。裁剪正常，無卡阻布料倒料機構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應(yīng)符合要求尺寸符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝

10、置運行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。焊接正常、位置準(zhǔn)確切刀機切裁運仃應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等切裁正常、無卡阻安裝地點YJSB-02-072生 產(chǎn)設(shè)備編號構(gòu)傳動系統(tǒng)電機、伺服電機的運仃應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。各電機運行正常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運仃應(yīng)正常、穩(wěn)疋、有 序，無卡阻等現(xiàn)象。傳動正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。均符合要求設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。啟動運行正常傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常傳送正常文件的可行性確疋操作規(guī)程是否可仃操作規(guī)程符合操作要 求結(jié)果評價：經(jīng)實際檢查確認(rèn)，口罩本體制造機的運行正常、穩(wěn)定。733性能確認(rèn)733.1生產(chǎn)實際操作，檢查并確認(rèn)口罩

11、本體制造機各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。性能確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)按照N12-466醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝單進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。口罩無黑點、污漬、破損等附表1: 口罩本體制造機性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機設(shè)備編號YJSB-02-072設(shè)備型號NC-1503安裝地點生產(chǎn)一車間性能確認(rèn)所用布料PP面布、PP底布生產(chǎn)工藝單編號N12-466開機5分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5土 0.5cm9.59.69.69.59.4成品長度17.5 土 0.5cm17.617.517.417.517

12、.4鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.08.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.01.11.01.21.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.51.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機10分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.4成品長度17.5± 0.5cm17.517.617.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.

13、5+ 0.3cm1.51.61.61.51.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機15分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5+ 0.5cm9.59.69.59.69.5成品長度17.5 + 0.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.0+ 0.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1 5+ 0 3cm1.61.51.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機20分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5土 0.5

14、cm9.69.59.79.69.7成品長度17.5 土 0.5cm17.517.417.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.0 土 0.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機25分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.59.59.5成品長度17.5± 0.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.0828.18

15、.0底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.5141.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機30分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.59.69.59.5成品長度17.5± 0.5cm17.417.517.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.61.51.51.51.

16、6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機35分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.6成品長度17.5± 0.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機40分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0

17、.5cm9.59.69.59.69.5成品長度17.5 土 0.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.5 ± 0.3cm1.51.51.51.41.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機45分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.59.59.59.4成品長度17.5± 0.5cm17.417.517.417.517.4鼻梁條長度8.0 cm8.18.

18、08.08.18.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.51.51.51.61.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機50分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.49.59.69.69.5成品長度17.5± 0.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度15 ± 0 3cm1.51.41.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機55分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.49.59.59.4成品長度17.5 土 0.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長度