口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

1、口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：Y J/VR-020-A使用部門(mén)：生產(chǎn)二車(chē)間驗(yàn)證報(bào)告審批表以下是各部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門(mén)姓名職能簽名日期1. 驗(yàn)證概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍 44. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 45. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)戈U 56. 驗(yàn)證依據(jù)57. 驗(yàn)證58. 偏差及變更控制 189. 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 1810. 再驗(yàn)證周期181.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備描述口罩本體制造機(jī)主要用于*公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完 成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的 制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V/50H

2、Z功率：5.0KW產(chǎn)能：120pcs/min機(jī)器尺寸：2400*700*14002驗(yàn)證目的為證明口罩本體制造機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性， 確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對(duì)口罩本體制造機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于*公司生產(chǎn)二車(chē)間口罩本體制造機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職責(zé)設(shè)備部驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。生產(chǎn)車(chē)間驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；為驗(yàn)證的實(shí)施提供支持。QC驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；提供相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)。QA驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，驗(yàn)證期間各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)。QA經(jīng)理組織驗(yàn)證活動(dòng)的進(jìn)行

3、，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及報(bào)告。4.1驗(yàn)證相關(guān)部門(mén)職責(zé)設(shè)備部起草驗(yàn)證方案、報(bào)告；負(fù)責(zé)口罩本體制造機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)；提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果;建立設(shè)備檔案；品質(zhì)部4.121現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照驗(yàn)證方案實(shí)施；4.122負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，及操作過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂的審核工作；4.123負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的歸檔工作生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證從2012年5月開(kāi)始，至性能確認(rèn)結(jié)束。6. 驗(yàn)證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2驗(yàn)

4、證管理規(guī)程YJ/SMP-QA-0186.3 口罩本體制造機(jī)使用說(shuō)明書(shū)6.4 YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口罩制片機(jī)操作規(guī)程7驗(yàn)證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備廠家：新盛機(jī)械有限公司設(shè)備名稱：口罩本體制造機(jī)使用部門(mén)：生產(chǎn)二車(chē)間7.2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計(jì) 要求。運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各 控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要 求。7.3驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔。設(shè)備安裝周?chē)鷳?yīng)

5、有足夠的活動(dòng)空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級(jí)要求。檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求。731.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無(wú)老化等現(xiàn)象。731.7建立文件確認(rèn)口罩本體制造機(jī)的相關(guān)文件已建立。731.8人員培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。附表1:主要技術(shù)資料確認(rèn)序 號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1口罩本體制造機(jī)

6、使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備工程部1NANANANANANANANANANANA結(jié)果評(píng)價(jià)：口罩本體制造機(jī)個(gè)技術(shù)資料齊全，已歸檔。附表2:安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度18 26C24 r相對(duì)濕度45 65%60%空氣潔凈度10萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)NANANA結(jié)果評(píng)價(jià)：安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境下生產(chǎn)。附表3:電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求安裝情況電源220V/50HZ符合要求繼電器安裝合理、功能良好符合要求急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效符合要求電機(jī)安裝合理、功能良好符合要求各開(kāi)關(guān)控制靈敏有效、安裝合理符合要求結(jié)果評(píng)價(jià)：各部件的安裝規(guī)范合理，符合要求。附表4:材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料

7、架為不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn) 品造成污染，符合生產(chǎn)工藝 要求符合要求口罩折疊成型機(jī)構(gòu)符合要求壓輪符合要求鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)符合要求超聲波機(jī)構(gòu)符合要求切刀機(jī)構(gòu)符合要求結(jié)果評(píng)價(jià)：各部件的材質(zhì)均符合要求，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。附表7:文件確認(rèn)記錄項(xiàng)目文件名稱檢查結(jié)果文件編制口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案已起草、批準(zhǔn)YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口罩制片機(jī)操作規(guī)程已起草培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方面的培 訓(xùn)，對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行口罩本體制造機(jī)操作方面 的培訓(xùn)已培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)：各文件移起草，相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。員工培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容YJ/VP-020-A口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口

8、罩制片機(jī)操作規(guī)程培訓(xùn)時(shí)間2012.05.28培訓(xùn)地點(diǎn)二樓會(huì)議室授課人培訓(xùn)員工名單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分男女男女男女男女男女男女男女男女男 女男 女男女男女男女男女男 女男 女男女男女732運(yùn)行確認(rèn)7.321將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī) 定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。所有控制開(kāi)關(guān)應(yīng)能靈活使用。所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無(wú)明顯震動(dòng)或移位。各電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無(wú)異常聲音。設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。附表1: 口罩本體制造機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱口罩本體制造

9、機(jī)項(xiàng)目名 稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。開(kāi)機(jī)運(yùn)行正常設(shè)備運(yùn)仃過(guò)程中，應(yīng)無(wú)異常聲音或故障。運(yùn)行正常，無(wú)異常聲各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。儀表顯示正常、準(zhǔn)確各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確鏈傳動(dòng)及凸輪傳動(dòng)正常。傳動(dòng)正常各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。各開(kāi)關(guān)操作靈敏布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象放卷正常、無(wú)卡阻鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)正常鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無(wú)卡阻。裁剪正常，無(wú)卡阻布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無(wú)卡阻走料順暢、無(wú)卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應(yīng)符合要求尺寸符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝

10、置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。焊接正常、位置準(zhǔn)確切刀機(jī)切裁運(yùn)仃應(yīng)正常，無(wú)卡阻或切不斷等切裁正常、無(wú)卡阻安裝地點(diǎn)YJSB-02-072生 產(chǎn)設(shè)備編號(hào)構(gòu)傳動(dòng)系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)的運(yùn)仃應(yīng)平穩(wěn)正常，無(wú)異常聲音。各電機(jī)運(yùn)行正常齒輪、鏈輪、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)部件運(yùn)仃應(yīng)正常、穩(wěn)疋、有 序，無(wú)卡阻等現(xiàn)象。傳動(dòng)正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開(kāi)關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。均符合要求設(shè)備啟動(dòng)和運(yùn)行時(shí)無(wú)突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。啟動(dòng)運(yùn)行正常傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常傳送正常文件的可行性確疋操作規(guī)程是否可仃操作規(guī)程符合操作要 求結(jié)果評(píng)價(jià)：經(jīng)實(shí)際檢查確認(rèn)，口罩本體制造機(jī)的運(yùn)行正常、穩(wěn)定。733性能確認(rèn)733.1生產(chǎn)實(shí)際操作，檢查并確認(rèn)口罩

11、本體制造機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按照N12-466醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝單進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求?？谡譄o(wú)黑點(diǎn)、污漬、破損等附表1: 口罩本體制造機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機(jī)設(shè)備編號(hào)YJSB-02-072設(shè)備型號(hào)NC-1503安裝地點(diǎn)生產(chǎn)一車(chē)間性能確認(rèn)所用布料PP面布、PP底布生產(chǎn)工藝單編號(hào)N12-466開(kāi)機(jī)5分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5土 0.5cm9.59.69.69.59.4成品長(zhǎng)度17.5 土 0.5cm17.617.517.417.517

12、.4鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.28.08.08.18.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.01.11.01.21.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.51.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)10分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.4成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.517.617.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.

13、5+ 0.3cm1.51.61.61.51.6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)15分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5+ 0.5cm9.59.69.59.69.5成品長(zhǎng)度17.5 + 0.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.0+ 0.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1 5+ 0 3cm1.61.51.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)20分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5土 0.5

14、cm9.69.59.79.69.7成品長(zhǎng)度17.5 土 0.5cm17.517.417.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.0 土 0.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)25分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.59.59.5成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.0828.18

15、.0底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.5141.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)30分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.59.69.59.5成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.417.517.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.61.51.51.51.

16、6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)35分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.6成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.5± 0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)40分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0

17、.5cm9.59.69.59.69.5成品長(zhǎng)度17.5 土 0.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0± 0.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.5 ± 0.3cm1.51.51.51.41.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)45分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.59.59.59.4成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.417.517.417.517.4鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.

18、08.08.18.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1 5± 0 3cm1.51.51.51.61.6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)50分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.49.59.69.69.5成品長(zhǎng)度17.5± 0.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1 0± 0 3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度15 ± 0 3cm1.51.41.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、 黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)55分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5± 0.5cm9.59.49.59.59.4成品長(zhǎng)度17.5 土 0.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度