藥包材產(chǎn)品檢測標準規(guī)定阻隔性檢驗方法匯總

1、希包材產(chǎn)品檢測棟帝規(guī)虧規(guī)觴槌檢臉方法箱錄YBB00082003氣體透過量測左法和 YBB00092003水蒸汽透過量測左法是國家食品藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī) 范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標而制定的測試方法，以供藥包材檢測機構、 包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。一、 氣體透過量氣體透過量測試參照 YBB00082003 規(guī)立，共指左了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大 部分藥包材產(chǎn)品標準中均規(guī)圧采用第一法（壓差法），少數(shù)（約 2 種）材料規(guī)左兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的 開展，特將相應產(chǎn)品檢測標準規(guī)左的氣體透過量檢測方

2、法匯總如下，以供參考。表 1.藥包材透氣性檢驗方法產(chǎn)品標準號標準名稱檢驗方法 YBB00082003備注第一法（壓差法）第二法（電量分析法）YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則X按照第一法測定（壓差法）YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋X按照第一法測泄（壓差法）YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復合膜、袋yX按照第一法測定（壓差法）YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋yX按照第一法測定（壓差法）YBB00242002聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖 壓成型固體藥用復合硬片yX按照第一法測定（壓差法）YBB00342002

3、多層共擠輸液用膜、袋通則V1,3X按照第一法測定（壓差法） 測試氧氣透過量與氮氣透過量YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片VJ未指泄方法，壓差法與電量分析法均可采用IYBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復 合膜、袋JX按照第一法測定（壓差法）YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋X按照第一法測定（壓差法）YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋X按照第一法測定（壓差法）YBB00102005三層共擠輸液用膜（I ）、袋V3X按照第一法測左（壓差法）測試氧氣 與氮氣。YBB00112005五層共擠輸液用膜（I ）、袋73X

4、按照第一法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二 氯乙烯固體藥用復合硬片X按照第一法測定（壓差法）YBB00212005聚氯乙稀固體藥用硬片加X按照第一法測定（壓差法）YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片V1X按照第一法測定（壓差法）YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片V1X照第一法測定（壓差法 GB1038-2000）YBB00252005藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管J/ V未寫采用壓差法與電量分析法的那一 種，但根據(jù)此標準中對測試結果的要 求： “氧氣透過量不得過0. 5cm3/m2/24h 0.

5、IMpa”，通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分 析法采用等壓法的原理，此種方法沒 有壓差。注：1）表中廠指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行 GB/T 1038-2000 采用壓差法。2）表中廠指執(zhí)行第一法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。3）第一法指壓差法，第二法指電量分析法4） 原來 02 年版布的產(chǎn)品標準中：YBB00202002 被 YBB00202005 替代，YBB00212002 被 YBB002122005 替代，YBB00222002被 YBB00222005 替代，YBB002302002 被 YBB00232005 替代，YBB00252002 被 YBB00252

6、005 替代。二.水蒸汽透過量YBB00092003水蒸汽透過疑測泄法共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法 第二法為電解分析法 第三法 為重量法。檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)立的方法進行測試，目前國際上水蒸汽透過 量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一述要注意儀器的測試原理 是否符合產(chǎn)品標準要求。下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)左的匯總:表 2藥包材水蒸汽透過性檢驗方法產(chǎn)品標準號標準名稱檢驗方法 YBB00092003備注第一法 （杯式法）第二法（電解分析法）YBB0007200

7、5藥用低密度聚乙烯膜、袋VX除另有規(guī)左，按照第一法杯式法測定YBB00102005三層共擠輸液用膜（I）、袋VX照第一法杯式法測 定。YBB00112005三層共擠輸液用膜（I）、袋VX照水蒸汽透過量測泄法第一法測定。YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管V杯式法與電解分析法二者均可用。YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則X照第一法杯式法進行YBB00152002藥品包裝用鋁箔X照第一法杯式法進行YBB0000172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋VX照第一法杯式法進行YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋X照第一法杯式法進行YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝 用復合膜、袋X照第一法杯式法進行YBB00202005聚乙烯固體藥用復合硬片VX照第一法杯式法進行YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片X照第一法杯式法進行YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片X照第一法杯式法進行YBB00242002藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管VX照第一法杯式法進行YBB00252002聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管X照第一法杯式法進行YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片V杯式法與電解分