醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系內(nèi)審工作中應(yīng)注意的問題

1、標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing法規(guī)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系內(nèi)審工作中應(yīng)注意的問題郭鈺堅(jiān)徐銳光王建功山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心(太原030012內(nèi)容提要:質(zhì)量體系運(yùn)行是一個(gè)不斷改進(jìn)、完善和提高的過程。在此過程中,將會(huì)出現(xiàn)來自各方面的不符合質(zhì)量體系運(yùn)行要求的一些情況。本文重點(diǎn)就醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行探討。關(guān)鍵詞:質(zhì)量體系內(nèi)審The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing InstitutionsGUO Yu-jian XU Rui-guang WANG Jian-g

2、ong Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012Abstract: The running of the quality system is a process that need improve, complete, raise. In the process there will be some questionsthat falling short of the requests of the quality system. The aim of this article is to investigate the

3、 problems in the internal qualitysystem audit of Medical device testing institutions.Key words: quality system, internal audit文章編號(hào):1006-6586(200909-0053-03中圖分類號(hào):R197文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:B1醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審中容易產(chǎn)生的問題1.1重視不夠,內(nèi)審工作流于形式醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審工作的目的是審核機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和符合性。作為一種重要的質(zhì)量管理手段,內(nèi)審可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的問題并加以糾正。在此運(yùn)行過程中只有從最高管理者到全體

4、職工真正認(rèn)識(shí)到內(nèi)審工作的意義和內(nèi)涵,內(nèi)審過程才能成為提高管理水平、完善質(zhì)量體系的動(dòng)力。否則,內(nèi)審工作只能是作為應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可需要的一種形式。當(dāng)快要認(rèn)證時(shí),匆忙編寫材料;認(rèn)證一結(jié)束,材料束之高閣。這樣做,既沒有達(dá)到內(nèi)審的目的,又造成人力物力的不必要浪費(fèi)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅犧牲了各種資源,而且還可能危及到醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的誠信以及工作人員按規(guī)定辦事的自覺性。1.2素質(zhì)不高,不能審出實(shí)質(zhì)性問題和缺陷內(nèi)審工作是一項(xiàng)專業(yè)性比較強(qiáng)的工作,對(duì)人員的綜合素質(zhì)有一定要求。因此,在評(píng)審準(zhǔn)則中明確指出內(nèi)審人員應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任。對(duì)于剛剛起步的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說,規(guī)模小,人力資源有限,應(yīng)結(jié)合單位實(shí)際

5、情況,制定相應(yīng)內(nèi)審人員資格條件,積極參加質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)舉辦的內(nèi)審人員培訓(xùn)班。做到既熟悉醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)專業(yè)知識(shí),又掌握機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系、計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)。否則,內(nèi)審工作雖然進(jìn)行了不少,卻不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性和潛在的問題,這主要表現(xiàn)在內(nèi)審員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不熟悉,在現(xiàn)場審核時(shí)往往要現(xiàn)翻書本,造成審核效率低、審核呆板,同時(shí)又對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題判定不準(zhǔn)確。對(duì)于初次參加內(nèi)審的內(nèi)審員,開展現(xiàn)場審核時(shí)不知如何切入,顯得很被動(dòng)。審核方式簡單,往往采用簡單的問答式或者就事論事、孤立地審查問題,導(dǎo)致僅僅發(fā)現(xiàn)表面問題,不能挖掘深層次和系統(tǒng)性的問題。由此造成的結(jié)果是,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系并沒有得到顯著的改進(jìn)

6、和提高。1.3隨意性大,內(nèi)審工作缺少計(jì)劃性按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作進(jìn)行審核(通常1年內(nèi)不少于2次,如果遇到質(zhì)量體系出現(xiàn)重大變動(dòng)或出現(xiàn)客戶抱怨時(shí)則要隨時(shí)組織內(nèi)審。內(nèi)審是一項(xiàng)程序嚴(yán)格,組織周密,涉及部門多收稿日期:2009-03-16作者簡介:郭鈺堅(jiān),助理工程師法規(guī)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing的工作,為了保證內(nèi)審工作的效果,每年應(yīng)把內(nèi)審作為一項(xiàng)工作重點(diǎn)列入到年度工作計(jì)劃,甚至可以與單位的目標(biāo)考核相掛鉤,通常在半年業(yè)務(wù)工作結(jié)束后進(jìn)行一次。1.4落實(shí)不到位,內(nèi)審后沒有糾正措施一個(gè)完整的內(nèi)審程序,不僅包括審核本身的實(shí)施過程,還應(yīng)包括審核結(jié)束后審核報(bào)告的編寫、

7、審核報(bào)告的批準(zhǔn)下發(fā)、相關(guān)責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正措施、對(duì)糾正措施實(shí)施的效果進(jìn)行驗(yàn)收以及糾正措施后相關(guān)文件的修訂等的后續(xù)工作。目前存在的問題是:對(duì)內(nèi)審過程的前半部分重視較多,而對(duì)內(nèi)審的后續(xù)工作往往忽略,造成了虎頭蛇尾現(xiàn)象,結(jié)果是這次審核出的問題,在下次審核時(shí)還會(huì)同樣出現(xiàn),沒有真正起到內(nèi)審的作用。1.5數(shù)據(jù)不分析,達(dá)不到內(nèi)審改進(jìn)的要求每次審核結(jié)束后,雖然都把審核資料存檔保管,但是,卻沒有對(duì)歷次內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,從中找出規(guī)律性的東西,以便持續(xù)改進(jìn)。2做好內(nèi)審工作應(yīng)采取的對(duì)策2.1充分認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的重要性內(nèi)審工作不同于外審,是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合相關(guān)的評(píng)審準(zhǔn)則

8、要求以及質(zhì)量體系是否持續(xù)有效的運(yùn)行所進(jìn)行的一種自我審查和評(píng)定。一些醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在其思維慣性中,保證檢驗(yàn)質(zhì)量主要是要靠行政手段來解決,對(duì)質(zhì)量體系的概念還不夠清楚,往往停留在規(guī)章制度是否完善、責(zé)任心是否較強(qiáng)、管理是否嚴(yán)格這樣一個(gè)單一層面。而實(shí)際上,對(duì)目前向社會(huì)提供第三方公正服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室所必須通過的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則來說,其質(zhì)量體系涉及到方方面面內(nèi)容。僅從人員上來說,不僅涉及到實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)(法人,也同樣涉及到實(shí)驗(yàn)室的所有人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等?？梢哉f,每個(gè)人都是質(zhì)量體系的組成部分,同時(shí)又是唯一具有主觀能動(dòng)性的要素。內(nèi)審工作就是要充分發(fā)揮內(nèi)審人員的主觀能動(dòng)性,按照內(nèi)審程序的規(guī)定,

9、在內(nèi)審中及時(shí)的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系本身以及在實(shí)施中存在的漏洞和偏差及時(shí)采取糾正措施,從而使質(zhì)量體系逐步趨向完善。內(nèi)審工作具有相對(duì)的獨(dú)立性,應(yīng)不受來自上級(jí)的影響,因此,實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審工作的重視就顯得十分重要,這樣才可以避免內(nèi)審工作走過場,有利于內(nèi)審人員放開手腳,真正發(fā)現(xiàn)問題。作為實(shí)驗(yàn)室的職工,對(duì)內(nèi)審工作重要性有了正確的認(rèn)識(shí),在內(nèi)審中才會(huì)積極配合,當(dāng)被審核出問題時(shí),也會(huì)認(rèn)識(shí)到這不是在“找麻煩”,而是在“促提高”。2.2內(nèi)審應(yīng)做到有計(jì)劃、有目的、有重點(diǎn)、有覆蓋內(nèi)審要做到計(jì)劃周密,目的明確,重點(diǎn)突出。在審核計(jì)劃的編制中,要注意內(nèi)審的覆蓋面,可以把內(nèi)審計(jì)劃制成表格形式,這樣不僅可以保證要素的覆蓋面,又可以保證

10、部門的覆蓋面,作到脈絡(luò)清晰,一目了然。根據(jù)內(nèi)審的目的要求和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況,內(nèi)審工作還應(yīng)不定期的進(jìn)行,如當(dāng)出現(xiàn)用戶抱怨時(shí),需對(duì)抱怨涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核;新購大型儀器設(shè)備時(shí),需對(duì)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及量值溯源和校準(zhǔn)涉及的部門進(jìn)行審核;當(dāng)機(jī)構(gòu)人員發(fā)生較大變化時(shí),需對(duì)人員要素涉及的條款進(jìn)行審核。在制定內(nèi)審計(jì)劃時(shí),一定要針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)內(nèi)審,如儀器設(shè)備老化陳舊的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)加強(qiáng)對(duì)計(jì)量儀器設(shè)備計(jì)量管理方面的內(nèi)審;有分包項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)加強(qiáng)對(duì)接受分包方分包能力調(diào)查與確認(rèn)相關(guān)資料的審核。只有在兼顧全面的基礎(chǔ)上,突出重點(diǎn),才能最大限度地提高內(nèi)審效率,把出現(xiàn)差錯(cuò)的可能性降到最低。編好內(nèi)審檢

11、查表,減少審核的盲目性和隨意性。檢查表是內(nèi)審員搞好內(nèi)審的重要武器,它可以幫助內(nèi)審員明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本,使審核程序規(guī)范化,確保審核按計(jì)劃進(jìn)行,保證審核的范圍,避免遺漏。檢查表主要內(nèi)容包括:擬審核的項(xiàng)目、審核方法、審核記錄及結(jié)論。需要注意的是:檢查表要具有可操作性,如選擇什么樣本,檢查哪些項(xiàng)目,提什么問題,要求哪些資料等。要具有量的概念,避免模糊不清模棱兩可的字眼。一次內(nèi)審不可能覆蓋所有條款,因此,檢查表應(yīng)注意條款選擇和樣本抽樣的代表性,薄弱項(xiàng)目、關(guān)鍵項(xiàng)目重點(diǎn)審核。3重視內(nèi)審結(jié)束后的后續(xù)工作,保證內(nèi)審工作的完整性一般來說,召開末次會(huì)議意味著現(xiàn)場審核結(jié)束,.54中國醫(yī)療器械信息2009年第15

12、卷第9期 Vol.15 No.9Standard and Testing標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)法規(guī)但現(xiàn)場審核結(jié)束只表示審核是對(duì)問題的發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)。審核報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)下發(fā)給有關(guān)部門后,有關(guān)部門要認(rèn)真對(duì)照不合格項(xiàng)的事實(shí),分析造成不合格的原因,提出糾正措施,經(jīng)內(nèi)審員簽字并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。在糾正措施實(shí)施的過程中,內(nèi)審員還應(yīng)及時(shí)的進(jìn)行監(jiān)督、檢查和督促,對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證,如無效還應(yīng)重新啟動(dòng)反饋和糾正措施程序,直到有效為止。如內(nèi)審涉及到質(zhì)量體系文件的修訂,還應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)的文件修訂程序。最后,一個(gè)完整的內(nèi)審結(jié)束后,還應(yīng)注意從內(nèi)審計(jì)劃一直到實(shí)施結(jié)果確認(rèn)所涉及到的各種記錄的歸檔保存。4要注重加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)

13、,提高內(nèi)審人員的綜合素質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要對(duì)內(nèi)審人員提出資格要求,包括教育程度、相關(guān)培訓(xùn)、工作經(jīng)歷、個(gè)人素質(zhì)、組織管理能力等。同時(shí)內(nèi)審人員還應(yīng)利用一切可能的機(jī)會(huì)參加計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則等質(zhì)量體系建設(shè)(上接第44頁家標(biāo)準(zhǔn)。型式試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)定未見提及。6沙特醫(yī)療器械上市后監(jiān)管2008年有醫(yī)療器械部代表沙特SFDA參加NCAR。沙特也參加了AHWP的SADS安全警報(bào)發(fā)布系統(tǒng)。6.1沙特醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫MDDB醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫MDDB是沙特不良事件報(bào)告的一個(gè)技術(shù)基礎(chǔ)。沙特SFDA的醫(yī)療器械部通過數(shù)據(jù)庫來為沙特醫(yī)院和醫(yī)護(hù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械的技術(shù)支持和維護(hù)信息。SFDA樂于為沙特醫(yī)院提供公

14、共和私有專用數(shù)據(jù)庫,而且其價(jià)格也具有相當(dāng)吸引力以鼓勵(lì)醫(yī)院加以使用并從中受益。6.2沙特醫(yī)療器械問題報(bào)告系統(tǒng)MDPR沙特問題報(bào)告中心(PRC接受沙特境內(nèi)的醫(yī)療器械可疑問題報(bào)告以及確認(rèn)的產(chǎn)品召回事件報(bào)告。SFDA的工作人員將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)查,并為利益相關(guān)方提供技術(shù)和臨床指南以避免和解決問題。PRC的最終目標(biāo)是提供準(zhǔn)確、有效的信息共享促進(jìn)病患和醫(yī)護(hù)人員的安全。SFDA一直在鼓勵(lì)廣大利益相關(guān)方積極參與醫(yī)療相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),確保內(nèi)審人員熟悉質(zhì)量體系,能勝任工作。對(duì)于打算開展國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),則對(duì)內(nèi)審人員的要求更高。當(dāng)然,除了業(yè)務(wù)素質(zhì)以外,內(nèi)審人員的事業(yè)心、責(zé)任心、職業(yè)道德等政治思想素質(zhì)仍然是

15、決定內(nèi)審質(zhì)量的根本內(nèi)在因素?？傊?內(nèi)審在促進(jìn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的完善和檢驗(yàn)水平的提高方面起著舉足輕重的作用,充分利用內(nèi)審這一有效的質(zhì)量管理手段,切實(shí)發(fā)揮內(nèi)審的作用,不斷提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性,不僅是內(nèi)審人員的職責(zé),也應(yīng)當(dāng)成為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)每一位工作人員的共識(shí)。參考文獻(xiàn)1孫大偉等.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南.中國計(jì)量出版社.S.2007.12CNAS-CL01.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則.S.2006 器械問題報(bào)告系統(tǒng)。沙特建立了醫(yī)療器械問題報(bào)告系統(tǒng)(MDPR。此項(xiàng)目是和ECRI合作進(jìn)行的。主要的目標(biāo)是:建立一個(gè)功能全面、基于網(wǎng)絡(luò)的問題報(bào)告系統(tǒng)以收集醫(yī)院、制造商和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告;協(xié)助醫(yī)療器械部進(jìn)行上市后監(jiān)管;培訓(xùn)醫(yī)療器械部的人員如何進(jìn)行報(bào)告和事件調(diào)查。6.3沙特的醫(yī)療器械召回通常,召回是由公司企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行。當(dāng)某器械違反了SFDA的規(guī)定時(shí),公司須進(jìn)行召回并通知SFDA。召回的