100個ISO9001認(rèn)證常見問題點分析

1、100 個 ISO9001 認(rèn)證常見問題點一、文件控制A 、 內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改；1) 工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2) 作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3) 生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4) 工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象， 未執(zhí)行文件更改程序B、 外來文件的識別、收集、分發(fā)：1) 未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家 /國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2) 未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。二、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存1) 質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；2) 質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3) 未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。三、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析1) 質(zhì)量

2、目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù) 據(jù)的真實性；2) 質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計、但未進(jìn)行分析。四、管理評審1) 管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2) 管理評審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主 持人(不是最高管理者自己時)的授權(quán)證明；3) 對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4) 對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。五、人力資源管理1) 未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；2) 培訓(xùn)有計劃， 也有按計劃實施， 但對培訓(xùn)的實施效果未進(jìn)行 評價；3) 對特殊崗位未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、 考核證據(jù)；4) 對特種作

3、業(yè)人員(電工、焊 /割工、起重工等)資格年審的 要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格未年審或年審過 期。六、基礎(chǔ)設(shè)施管理1) 新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；2) 對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)要求；3) 特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。七、工作環(huán)境管理1) 對存在溫濕度要求的現(xiàn)場， 無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；2) 檢驗色差的崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；3) 生產(chǎn)現(xiàn)場、 倉儲現(xiàn)場有防塵要求， 但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品 上有灰塵。八、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚） ；3

4、）工程變更所引起的相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行， 存在四自更改的現(xiàn)象； 存在相關(guān)文件部分有修改、 部分未得到修改的 現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進(jìn)行策劃，何時需要進(jìn)行驗證、確認(rèn)、監(jiān) 視、測量、檢驗和實驗未確定。九、與顧客有關(guān)的過程1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家 /國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范等）未確定或識別不充分；2）對產(chǎn)品交付后活動 （包括諸如保證條款規(guī)定的措施、 合同義務(wù)例 如，維修服務(wù)），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終 處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的 證據(jù)；對口頭合同未進(jìn)行評審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身

5、業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過 于流于形式，無實際意義；5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，為及時將變更的要求通知相關(guān)人員；6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與 顧客進(jìn)行溝通。十、設(shè)計開發(fā)1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計開發(fā)的進(jìn)度要求，為根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進(jìn)度及時調(diào)整設(shè) 計開發(fā)計劃；c）策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機(jī)進(jìn)行策劃。2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分 識別；3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名 字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未

6、能按策劃的要求展 開；對這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄；5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)；6）設(shè)計開發(fā)更改引起的相關(guān)文件的變更，未能及時對相關(guān)文件進(jìn)行 修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。十一、采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品 控制類型和程度；2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外 包方的評價；3）對供方提供的相關(guān)證明材料（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資 格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反

7、饋給供方，但對供方采取的改進(jìn)措施 的有效性未進(jìn)行及時驗證；6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機(jī)） ，存在未得到驗證 即先入庫的現(xiàn)象。十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書及時發(fā)放 /懸掛 /張貼，現(xiàn)場所使 用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo) 書；2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定 /校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控的證據(jù)；5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或存在未經(jīng)培訓(xùn)即上崗 的現(xiàn)象；6）未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重 新進(jìn)行確認(rèn)；7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品

8、狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整；8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品儲存、防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品對堆放過高導(dǎo)致出現(xiàn)底層產(chǎn)品損 壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。 十三、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機(jī)中 的壓力表 /溫控表、電焊機(jī)的電流表 /速控表、烤箱的溫控表、輸送帶 的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn) /檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi) 校還是外校；3）內(nèi)校無校準(zhǔn) /檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo) 準(zhǔn)；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)

9、校員資格證；5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn) /檢定的有 效期內(nèi)；6）對精密儀器防護(hù)不夠，如防震、防塵等措施。十四、顧客滿意1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào) 查的方式，而未能考慮顧客的抱怨 /投訴、退貨、對顧客回訪、顧客 對供方的評價報告等信息；2）顧客滿意調(diào)查表的覆蓋不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何 改進(jìn)工作。十五、內(nèi)部審核1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別 表現(xiàn)在計劃中明確需要審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；2）審核員的安排不合理，未能考慮審核員的專

10、業(yè)能力；3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜 程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；4）最高高管理者未參加首、末次會議；5）內(nèi)審開出的不合格報告中的不合格事實描述不明確， 不具重復(fù)性， 未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項的整改不足；原因分析不到位，糾正措施不合理；7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。 十六、過程的監(jiān)視和測量1）對生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān) 控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核 的證據(jù)；3）對于過程的績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。 十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

11、1）檢驗崗位未獲得檢驗 /試驗作業(yè)指導(dǎo)書；2）檢驗人員的能力不足，對 AQL 的使用認(rèn)識不足；3）檢驗報告中的檢驗數(shù)據(jù)不足， 該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)據(jù)；4）未能 100%按檢驗、試驗規(guī)范 /標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進(jìn)行檢驗、試驗；5）緊急放行 （或叫例外放行） 的情況未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)， 且可追溯性標(biāo)識不足；6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行人員的簽名。 十八、不合格品控制1）生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)示不清，未及時記錄；2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不 合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗證；有的有進(jìn)

12、行 驗證，但未能提供返工 /返修后重新驗證的記錄；4）制程有返工、返修現(xiàn)象，但不能提供返工、返修過程的記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員 批準(zhǔn)的證據(jù)；6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格 品控制程序。十九、數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計、但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn) 行分析的證據(jù)；3）對過程績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，進(jìn)有對生產(chǎn)過程的績 效進(jìn)行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過 程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)； （對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì) 量目標(biāo)的統(tǒng)計

13、分析進(jìn)行。 ）4）對進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時率，但未能分別對 單個供方進(jìn)行分析其供貨能力；5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅針對未達(dá)成目標(biāo)要求的項目進(jìn)行 分析，未能在尋找采取預(yù)防措施煩的機(jī)會方面作出努力；6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。 二十、改進(jìn)1）大部分企業(yè)在預(yù)防方面的實施基本記錄表明；對預(yù)防措施實施的 時機(jī)未能把握；2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強(qiáng)；3）改進(jìn)報告中的原因分析、分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、 深入的分析；（應(yīng)考慮 5M1E ：人、機(jī)、料、法、測、環(huán) 6 個因素， 并采用 5 個 why ？的方式）4）許多人在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施- 糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施