狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理

1、二二O一三年七月一三年七月狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理主要內(nèi)容v概念vAEFI分類v發(fā)生原因v監(jiān)測(cè)目的vAEFI報(bào)告v處置原則v處理程序v預(yù)防措施及注意事項(xiàng)狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理一、概念v監(jiān)測(cè)病例定義:l疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡(jiǎn)稱AEFI）：是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 狂犬疫苗疑似預(yù)防接

2、種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理一、概念v預(yù)防接種異常反應(yīng): 是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 從3個(gè)方面理解異常反應(yīng)定義v合格疫苗：經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)注冊(cè)；國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)批質(zhì)量檢驗(yàn),獲得生物制品批簽發(fā)合格證；流通渠道符合條例的規(guī)定；疫苗冷藏儲(chǔ)運(yùn)符合要求，在有效期內(nèi)使用v規(guī)范接種：接種單位和工作人員經(jīng)過衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證；按照規(guī)范的要求實(shí)施預(yù)防接種，并做到安全注射。v有損害：造成了受種者機(jī)體組織器官、功能等損害?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理六種情況不屬于異常反應(yīng)v因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；v因

3、疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；v因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；v受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；v受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；v因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。一、概念一、概念狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理二、AEFI分類（按發(fā)生原因）不良反應(yīng)一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，

4、同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理三、AEFI反應(yīng)發(fā)生的

5、原因疫苗本身因素疫苗使用因素個(gè)體因素其他因素毒株接種對(duì)象不當(dāng)健康狀況接種時(shí)間純度與均勻度禁忌證掌握不嚴(yán)過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯(cuò)疫苗運(yùn)輸或儲(chǔ)存不當(dāng)，使用時(shí)未檢查或使用中未搖勻不安全注射狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理四、AEFI監(jiān)測(cè)目的監(jiān)測(cè)目的vAEFI監(jiān)測(cè)目的v規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作v調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因v為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告v屬地化管理v報(bào)告單位和報(bào)告

6、人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。 在實(shí)施接種過程中或接種后，發(fā)現(xiàn)疑似接種反應(yīng)或接到相關(guān)報(bào)告（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告v五種情況應(yīng)作為AEFI的報(bào)告v24小時(shí)內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。v5天內(nèi)：發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴

7、管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告v15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。v3個(gè)月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。v其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告vAEFI如何報(bào)告 當(dāng)接到受種者反映打了預(yù)防針出現(xiàn)反應(yīng),你該如何對(duì)待？v首先應(yīng)認(rèn)真聽取家長(zhǎng)所反映的主要問題和情況，了解清楚或?qū)κ芊N者檢查后v對(duì)提出

8、的主要問題和疑問根據(jù)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行耐心的解釋，并針對(duì)臨床癥狀給予指導(dǎo)和建議v對(duì)于輕微的一般反應(yīng)，告訴家長(zhǎng)做好一般護(hù)理；v對(duì)于根據(jù)臨床癥狀需要就診的情況，應(yīng)建議家長(zhǎng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診；v對(duì)家長(zhǎng)提出的合理建議應(yīng)盡量給予解答v對(duì)其提出的不能馬上答復(fù)的問題應(yīng)明確告知解決的方式和時(shí)間。狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告v發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督理部門報(bào)告。v發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2

9、小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。v對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告 做好登記做好登記狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理 填報(bào)AEFI個(gè)案報(bào)告卡狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理五、AEFI的報(bào)告vARFI報(bào)告后的調(diào)查v縣級(jí)CDC接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等。v對(duì)可明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等），不

10、需調(diào)查。v對(duì)經(jīng)核實(shí)后需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，縣級(jí)CDC要完善相關(guān)資料，以便進(jìn)行深入調(diào)查。v縣級(jí)CDC調(diào)查時(shí)，預(yù)防接種單位應(yīng)協(xié)助開展調(diào)查?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理六、常見接種反應(yīng)及其處置原則狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理六、常見接種反應(yīng)及其處置原則狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理過敏性皮疹 常見于接種后幾分鐘至10幾分鐘，也有的在13h出現(xiàn)。以丘疹、蕁麻疹多見。先見于頭面部，后迅速發(fā)生于全身各個(gè)部位，多少不一，發(fā)生在不同部位可引起不同的癥狀，如有喉頭或支氣管水腫、支氣管哮喘等，少數(shù)以出血性紫癜癥狀出現(xiàn)?？袢呙缫伤祁A(yù)防

11、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理尋常型蕁麻疹尋常型蕁麻疹丘疹性蕁丘疹性蕁麻疹麻疹狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理案例：蕁麻疹v病人女性，81歲，2013年6月4日凌晨3:30分左右被老鼠咬傷右手虎口處，當(dāng)日下午4點(diǎn)到犬傷門診就診，并按照2-1-1免疫程序分別于6月4日、11日和25日接種狂犬疫苗。6月25日8時(shí)接種第4劑次狂犬疫苗約4小時(shí)（中午12時(shí)）病例全身皮膚開始出現(xiàn)紅斑，感皮膚發(fā)燙并伴有瘙癢，其后出現(xiàn)胸悶、喉嚨腫脹與聲音沙啞。診斷為蕁麻疹，經(jīng)抗炎、抗過敏治療痊愈。 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理血管性水腫狂犬

12、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理案例：血管神經(jīng)性水腫 病人女性，44歲，1992年10月6日被犬咬傷左手，當(dāng)日接種疫苗（臀部）。次日接種部位出現(xiàn)局部紅腫，直徑約5cm，囑熱敷后稍好轉(zhuǎn)；3d后接種第2針疫苗也出現(xiàn)接種部位局部紅腫，直徑約7cm，熱敷后稍好轉(zhuǎn)。7d后接種第3針疫苗時(shí)，紅腫范圍迅速擴(kuò)大，下至左側(cè)腘窩處，上肢左側(cè)腰際處，且腫脹部位皮膚發(fā)亮，不痛，有瘙癢、麻木、脹感，體溫正常，診斷為血管神經(jīng)性水腫，給予脫敏、抗生素治療后痊愈?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理過敏性紫瘢v是一種常見的變態(tài)反應(yīng)性出血性疾病，主要是機(jī)體對(duì)某些致敏物質(zhì)發(fā)生型變態(tài)反應(yīng)，引起 毛細(xì)血管通透性和脆性增加，導(dǎo)致出

13、血。v本病好發(fā)于兒童，中小腿、足背多數(shù)紫癜。v本病常有發(fā)熱、頭痛，偶然以腹絞痛或關(guān)節(jié)痛為主要表現(xiàn)。v多種抗原均可引起本病，如食物、藥物、微生 物、蟲咬等，免疫接種是常見的誘發(fā)因素之一。v大多在接種狂犬疫苗以后的劑次發(fā)生，首劑少見?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理過敏性紫癜狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理案例：過敏性紫癜 患兒男性，11歲，2004年3月25日被犬咬傷左內(nèi)踝部。4月2日接種第1針疫苗，5日9:30分接種第2針，15:00出現(xiàn)全身不適，雙下肢關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，尤以踝關(guān)節(jié)較明顯，22:00兩側(cè)踝關(guān)節(jié)周圍漸漸腫脹，局部發(fā)熱，有散在點(diǎn)狀紅色斑疹，瘙癢，并向膝關(guān)節(jié)擴(kuò)展。6日雙膝關(guān)節(jié)

14、以下腫脹明顯，紅色斑丘疹增多，有的融合成片。7日縣醫(yī)院診斷為過敏性紫癜。經(jīng)治療9日癥狀開始消退，15日基本消失，18日出院，1個(gè)月后隨訪為發(fā)現(xiàn)異常情況?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理過敏性休克 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理過敏性休克的治療處置原則：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、保暖立即皮下注射1：1 000腎上腺素 救治同時(shí)應(yīng)請(qǐng)臨床醫(yī)生參與治療或立即送附近醫(yī)療單位診治；基層單位作上述處理后，待病情稍有好轉(zhuǎn)立即轉(zhuǎn)院以便進(jìn)一步處理，或至少留觀12小時(shí)，以防晚期過敏反應(yīng)的出現(xiàn)?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理案例：過敏性休克 病人女性，35歲，2004年8月3日被犬咬傷右小

15、腿，當(dāng)日15:00接種疫苗。15:20病人訴胸悶、心悸。查體：T36.9，P85次/min，律齊、心音有力，BP90/60mmHg，R27次/min。一般情況可、神清。考慮病人中午未進(jìn)食，診斷為暈針。囑病人平躺休息，給予糖開水口服。15:45病人感到惡心、心悸、頭暈、顏面蒼白，口唇、四肢、甲床發(fā)紺，伴寒顫，四肢濕冷，一般情況差，BP70/50mmHg，P90次/min，神不清，遂診斷為過敏性休克。立刻皮下注射1:1000腎上腺素，頭低腳高位，持續(xù)高流量吸氧等治療，2h后病人癥狀減輕，BP100/70mmHg，情況穩(wěn)定。經(jīng)治療，3d后痊愈?？袢呙缫伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理狂犬疫苗疑似預(yù)防接

16、種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理20082013年金華市狂犬疫苗AEFI報(bào)告情況共上報(bào)22例，其中1、異常反應(yīng)13例（過敏性皮疹9例，血管性水腫、過敏性休克、過敏性紫癜、局部膿腫各1例）2、一般反應(yīng)7例（發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)，乏力頭痛）3、心因性反應(yīng)1例（癔癥）4、偶合癥1例（熱性驚厥）狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理七、異常反應(yīng)處理程序v相關(guān)法律、法規(guī)v疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院v預(yù)防接種工作規(guī)范衛(wèi)生部 v預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法衛(wèi)生部v全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案衛(wèi)生部 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理 異常反應(yīng)的診斷vAEFI由縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷結(jié)論。v其他任何單位和個(gè)人無(wú)權(quán)作出預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷結(jié)論。v死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI由市級(jí)或省級(jí)專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理 異常反應(yīng)的補(bǔ)償v因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)給予一次性補(bǔ)償。 v接種第一類疫苗引起異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省政府財(cái)政部門安排。v接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。狂犬疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理八、 預(yù)防措施及注意事項(xiàng)