組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明詳解

1、公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖法人代表（總經(jīng)理）*售后服務(wù)部驗收組：驗收 1庫管組：庫管員質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良 事件檢測、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：注：質(zhì)量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任部門 設(shè) 置 說明 ：1、總經(jīng) 理 職能 ： 領(lǐng)導(dǎo) 和 動 員 全 體員 工 認(rèn) 真 貫徹執(zhí)行 醫(yī)療 器 械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng) 營 ， 質(zhì) 量 為本 ” 的 思 想指導(dǎo)下進(jìn)行 經(jīng)營 管 理 。 對公司所 經(jīng) 營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)?？?/p>

2、經(jīng) 理 崗 位職 責(zé)1 .掌管公司重大事項的決策權(quán)。2 .向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識 。3 .制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。4 .制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5 .任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6 .批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7 .確定選定新代理品種。8 .合理配置資源，確保各部門正常動作。9 .重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大 質(zhì) 量 問題 的 解 決 ，和 質(zhì) 量 改進(jìn)。10 .主持季 、 年度 質(zhì) 量 分 析會 和 全 員質(zhì)量 管 理 工作 例 會 。11 .主 持 對 本 企業(yè) 質(zhì) 量 管理工 作 的 檢查 和 考 核。

3、2、質(zhì) 量 管 理部 職 能1、負(fù) 責(zé) 建 立一 個 質(zhì) 量管理 體 系 。實 施 質(zhì) 量否決 權(quán) ， 指導(dǎo) 各 部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2 、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。3 、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。4 .負(fù) 責(zé) 醫(yī) 療 器械 質(zhì) 量 事故或 質(zhì) 量 投訴 的 調(diào) 查處理 及 報 告。 5. 負(fù) 責(zé) 產(chǎn) 品 召回 ： 負(fù) 責(zé)產(chǎn)品 質(zhì) 量

4、跟蹤 、 產(chǎn) 品不良 事 件 檢測 、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。6 .健 全 登 記 產(chǎn)品 信 息 、供應(yīng) 商 信 息、 產(chǎn) 品 流向信 息 發(fā) 現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；

5、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7 .定 期 向 質(zhì) 量管 理 領(lǐng) 導(dǎo)小組 匯 報 質(zhì)量 工 作 開展情 況 ， 對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人 ，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。8 .指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及 報 告、不合格醫(yī)療器械的審核。10 .開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培 訓(xùn)11 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作12.負(fù) 責(zé) 執(zhí) 行 醫(yī)療 器 械 質(zhì)量驗 收 制 度和 醫(yī) 療 器械入 庫 驗 收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收入庫等

6、相關(guān)工作。驗收組 職 能：嚴(yán)格 執(zhí) 行 醫(yī)療 器 械 質(zhì) 量驗 收 制 度和醫(yī) 療 器械入庫驗收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織 學(xué) 習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組 職 責(zé)：1 . 驗 收 人 員 憑到 貨 通 知單或 隨 貨 同行 逐 批 進(jìn)行驗 收 ， 在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2 .對 驗 收 不 符合 驗 收 內(nèi)容、 不 符 合相 關(guān) 法 定標(biāo)準(zhǔn) 和 質(zhì) 量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管 部 處 理。3 .驗 收 時 應(yīng) 對醫(yī) 療 器 械的包 裝 、 標(biāo)簽 、 說 明

7、書以 及 有 關(guān)要求的 證 明 文件 逐 一 檢 查， 整 件 包裝中 應(yīng) 有 產(chǎn)品 合 格 證。4.驗收 首 營 品種 ， 應(yīng) 查看首 批 到 貨醫(yī) 療 器 械同批 號 的 醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5 .驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以 及進(jìn)口 注 冊 證號 ， 檢 查中文 說 明書及合法的相關(guān)證明文件。6 .及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫?組 職 能：1 .組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2 .負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3 .監(jiān)督醫(yī)

8、療器械分類儲存，堅持“先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù) 措 施。4 .督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5 .指導(dǎo)保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作 。庫管 員 職 責(zé)：1 .按照醫(yī) 療 器械 的 理 化 性質(zhì) 和 儲 存條件 分 類 分區(qū) 儲 存 ，對存 不 當(dāng)發(fā) 生 的 質(zhì) 量問 題 負(fù) 責(zé)；2 .按“安 全 、方 便 、 節(jié) 約” 的 原 則，堆 垛 整 齊、 牢 固 、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量 、包標(biāo)明顯；3 .設(shè)立 保 管 貨位 卡 ， 按批正 確 記 載醫(yī) 療 器 械進(jìn)、 存

9、 、 出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并 及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；4 .做好醫(yī) 療 器械 管 理 工 作， 嚴(yán) 格 按“出 庫 單 ”及 相 關(guān) 規(guī)定發(fā)貨 ；5 .在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；6 .負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表” ；7 .負(fù)責(zé)按 照 “出 庫 單 ” 備貨 ， 逐 批復(fù)核 出 庫 醫(yī)療 器 械 ，清點(diǎn)核 對 配 送單 位 、 品 名、 規(guī) 格 、數(shù)量 、 生 產(chǎn)廠 商 、 批號， 并 檢查包 裝 等 ，做 到 數(shù) 量 準(zhǔn)確 、 質(zhì) 量完好 、 包 裝牢 固 、 標(biāo)志清 晰 ；8.倉 庫 保 管 員憑 驗 收 員簽字

10、 或 蓋 章收 貨 。 對貨與 單 不 符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損 、 標(biāo)志模 糊 等 情況 ， 有 權(quán)拒收 并 報告企業(yè)有關(guān)部門處理。9 .自覺 學(xué) 習(xí) 醫(yī)療 器 械 業(yè)務(wù)知 識 ， 提高 保 管 工作技 能 。質(zhì)量 跟 蹤 、產(chǎn) 品 不 良 事件 檢 測 、產(chǎn)品 召 回 組職 能1 .負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。2 .健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3 .經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等

11、級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。3、采購 部 職能1.組 織 學(xué) 習(xí) 并執(zhí) 行 上 級質(zhì)量 方 針 、政 策 、 法規(guī)和 指 令 。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。1 、牢固 樹 立“ 合 法 經(jīng)營、 質(zhì) 量 為本 ” 的 思想， 按 照 “按 需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把 “ 計 劃采 購 ” 第 一關(guān) 。 編 制購貨 計 劃 時應(yīng) 征 求 質(zhì)量管 理 部 門意見。3 .檢 查 督 促 本采 購 部 門工作 ， 堅 持采 購 的 醫(yī)療器 械 必 須是 從具有法定資格

12、的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4 .督 促 檢 查 本部 門 簽 訂質(zhì)量 保 證 協(xié)議 ， 配 合質(zhì)量 管 理 部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料 ，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5 .在 掌 握 經(jīng) 營進(jìn) 度 的 同時， 掌 握 質(zhì)量 動 態(tài) ，發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。采購 員 職 責(zé)：1 .堅持“ 按 需進(jìn) 貨 ， 擇 估采 購 ”

13、的原則 ， 把 好進(jìn) 貨 質(zhì) 量關(guān)；2 .負(fù)責(zé)填寫購進(jìn)計劃表，并具體實施；3 .向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃；4 .收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng) 商 檔 案； 5.負(fù) 責(zé) 供 應(yīng) 商的 前 期 考察、 篩 選 ，供 應(yīng) 商 業(yè)績考 核 、 評價 ，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；6 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7 .協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必 要 時配 合 質(zhì) 量部對 其 進(jìn)行現(xiàn)場考核；8 .負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9 .堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供

14、貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán) 禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；10 .負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)， 索取 合 法 票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對，做到三者相符；11 .負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；4、銷售 部 職能1 .組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范 銷 售 員工 作 行 為 。2 .嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3 .了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)

15、療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。4 .銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號 ）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5 .對 效 期 較 近， 庫 存 較長的 合 格 產(chǎn)品 ， 要 積極推 銷 ， 避免 損失 。6 .定 期 征 詢 和反 饋 用 戶對醫(yī) 療 器 械質(zhì) 量 和 服務(wù)質(zhì) 量 的 評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)

16、人 員 處理 客 戶 的查詢 意 見 ，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售 員 職 責(zé)：1.負(fù) 責(zé) 公 司 與銷 售 人 員的聯(lián) 系 ， 傳達(dá) 公 司 的管理 規(guī) 定 與指令， 詢 問 市場 信 息 、 質(zhì)量 動 態(tài) 或不良 反 應(yīng) 信息 ， 并 及時上 報 2. 負(fù) 責(zé) 客 戶 電話 訂 貨 記錄3 .負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋4 .負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理5 .負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械6 .負(fù)責(zé)對應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計上報7 .做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作8 .負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、 售 后 服務(wù) 部 職 能1 .產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時 掌 握 用戶 對 商 品 使用 情 況 。2 .業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3.對 用 戶 在 使用 產(chǎn) 品 過程