設備維護保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程

1、設備維護保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程文件編碼SOP?BFES(28-00替代版本號起 草日期QA審核日期部門審核日期批準日期生效日期變更歷史版本號修訂原因與內容生效日期分發(fā)單位總經理銷售部QC室質量部 采購部 物料室生產技術部行政人力資源部一 車 間產品開發(fā)部Q A室二車間設備動力室藥政室中試車間 口 研發(fā)合成室 研發(fā)分析室1. 主題內容本標準規(guī)定了公司設備的維護保養(yǎng)及檢修管理基本要求。2. 適用范圍本標準適用于公司產品開發(fā)、生產和質量管理設備的維護保養(yǎng)及檢修。3. 職責操作人員：負責作好設備的日常保養(yǎng)，并協(xié)助維修員進行設備的維護保養(yǎng)和檢修。維修員：負責設備維護保養(yǎng)和檢修，并指導操作人員作好日常保養(yǎng)工作

2、。設備管理員：負責設備維護保養(yǎng)、檢修計劃編制和設備大修的驗收、驗證，以及設備外協(xié)維修事宜。設備動力室主任：負責監(jiān)督規(guī)程的執(zhí)行情況。4. 內容4.1. 設備的維護保養(yǎng)4.1.1. 設備的維護保養(yǎng)分為：日常維護保養(yǎng)、一級維護保養(yǎng)、二級維護保養(yǎng)。4.1.1.1. 日常維護保養(yǎng)：設備操作人員每班一次。檢查設備的完好性，配件、部件是否缺失、安全防護裝置是否完整有效；通過手動盤車，檢查設備運轉靈活，各運動部位同步，各連接部件有無松動；檢查操作手柄、開關是否靈活可靠、有無松動；檢查設備潤滑系統(tǒng)是否齊全完整，油路是否暢通，油標是否醒目，油量是否符合要求，潤滑油是否干凈；檢查設備各傳導管線和密封部件，有無跑、冒

3、、滴、漏現象。4.1.1.2. 一級維護保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內每季度保養(yǎng)1 次，電器部分由維修人員負責，其余部分由操作人員完成，維修人員或設備管理員指導保養(yǎng)過程。主要檢查、調整、緊固、清潔、潤滑，消除隱患，減少正常運行的修理。4.1.1.3. 二級維護保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內半年保養(yǎng)一次，以維修員為主，車間操作人員進行協(xié)助。包括完成一級保養(yǎng)的全部內容，部分（包括部分主要部位）拆機清洗、檢查、維修、調整，更換部分易損件。4.1.1.4. 維護保養(yǎng)時間發(fā)生重疊時按最高級保養(yǎng)內容進行。4.1.2. 編制維護保養(yǎng)計劃4.1.2.1. 每年 12 月編制次年設備維護保養(yǎng)年度計劃，年度計劃分一級維護保養(yǎng)和二級維

4、護保養(yǎng)。內容包括：維護保養(yǎng)項目內容、維護保養(yǎng)標準、維護保養(yǎng)所需材料、維護保養(yǎng)人員、維護保養(yǎng)工時、維護保養(yǎng)費用、維護保養(yǎng)時間和維護保養(yǎng)類別。4.1.2.3. 設備維護保養(yǎng)計劃由設備管理員編制，報設備動力室主任審核，交生產技術部經理批準，由維修員和操作人員實施。4.1.3. 設備維護保養(yǎng)所用潤滑油、油具的貯存、保管，要貼好標簽、分類存放、嚴防錯發(fā)和發(fā)生火災。4.1.4. 設備維護保養(yǎng)所用潤滑油實行“五定”的原則。4.1.4.1. 定人：凡每班加油一次以上的潤滑點，當班操作人員負責加油；各種盛油箱，由班組長負責定期組織人員清洗換油；凡需要拆卸后才加油的部位，由設備維修人員定期清洗換油；所有的電器部件

5、由維修人員定期加油或清洗換油。4.1.4.2. 定點： 根據設備使用說明書或實際運行情況，確定每臺設備的潤滑部位和潤滑點進行加油。4.1.4.3. 定質： 根據設備使用說明書或實際運行情況選定的潤滑油品種，高速低載選用輕質潤滑油，低速重載選用高牌號潤滑油或潤滑脂。確定潤滑油清潔無雜物，對藥品不造成污染，方可加入潤滑部位，禁止亂用油和用不干凈的油。4.1.4.4. 定量：按設備標定的油位和數量，加足所選定的潤滑油。4.1.4.5. 定時：對設備的加油部位，按規(guī)定的間隔時間進行加油、清洗或更換。4.1.5. 設備維護保養(yǎng)工作完成后，應徹底清潔設備，重點是對潤滑及潤滑劑可能接觸部位。4.1.6. 作

6、好設備維護保養(yǎng)廢油回收處理，避免對環(huán)境的污染。4.1.7. 對設備的潤滑，應針對每臺設備實際，在設備的使用維護保養(yǎng)及檢修規(guī)程里應體現 “五定”的原則。4.1.8. 設備日常維護保養(yǎng)記錄在設備運行記錄中，其余維護保養(yǎng)記錄在設備維護保養(yǎng)記錄 ， 設備維護保養(yǎng)記錄記錄內容包括：設備名稱、設備編碼、規(guī)格/型號、維護保養(yǎng)類別、維護保養(yǎng)內容、更換材料、維護保養(yǎng)效果、維護保養(yǎng)人員。4.2. 設備檢修4.2.4. 設備檢修方式分為定期檢修、視情檢修、事后檢修。4.2.4.1. 定期檢修是以設備運行時間或出力、產量為依據，能確保生產連續(xù)性和安全性，適用于故障后果嚴重、危害性大、國家法規(guī)規(guī)定應定期強檢的設備，或生

7、產中的關鍵設備。4.2.4.2. 視情檢修是根據設備的日常點檢、定期檢查、狀態(tài)監(jiān)測和診斷提供的信息，經過統(tǒng)計分析、處理，來判斷設備的劣化程度，并在故障發(fā)生前加以檢修，能充分利用零件壽命，適用定期檢修效果不佳的設備。4.2.1.3. 事后檢修是在故障發(fā)生前不考慮任何檢修措施，適用故障輕微。4.2.5. 設備檢修根據修理內容和要求以及工作量分為大修、項修、小修、定期精度調整。4.2.5.1. 大修是對設備全部或大部分進行解體；恢復基準件；更換不合格零件；修理、調整電氣系統(tǒng)；整定控制系統(tǒng)各信號或參數；翻新外觀，從而達到全面消除修前缺陷、恢復設備規(guī)定精度和性能。4.2.5.2. 項 修是根據設備的實際

8、技術狀態(tài)，對狀態(tài)劣化已達不到生產工藝要求的項目，進行針對的修理。一般項修只做局部拆卸、檢查、更換或修復，從而恢復所修部分的精度和性能。4.2.5.3. 小 修主要是針對日常檢點和定期檢查發(fā)現的問題，拆卸、更換、調整個別零部件，以恢復設備的正常功能。對于定期維修的設備，主要根據設備元器件的磨損、老化、失效規(guī)律而更換或修復在修理間隔期內失效或即將失效的零件，并進行調整，以保證設備的正常工作能力。4.2.5.4. 定 期精度調整機械設備的運動精度調整。儀表、控制設施的采樣精度、信號傳輸變送精度、儀表顯示、記錄精度、執(zhí)行機構作精度的調整。電氣安全設施、電控設施的整定精度的調整。4.2.6. 編制檢修計

9、劃4.2.6.1. 主要是年度設備檢修計劃。每年 12 月制定次年年度計劃，內容包含：檢修項目內容、檢修標準、檢修所需備件及材料、檢修人員、檢修工時、檢修費用、檢修時間和檢修類別。4.2.6.2. 計劃編制依據：設備巡檢記錄、檢修記錄和運行記錄；設備說明書；產品質量對設備精度、性能的要求。設備檢修計劃由設備管理員編制，報設備動力室主任審核，交生產技術部經理批準。4.2.6.3. 年度檢修計劃批準后，應及時分發(fā)給質量部、生產技術部、設備動力室；，以便相關部分做好檢修前的準備工作。比如生產安排、備品、備件的準備、人員安排等。4.2.6.4. 設備檢修計劃調整：設備狀況不良臨時無法處理的故障需提前。

10、設備運轉少、負荷輕、保養(yǎng)較好、經設備動力室確認設備性能滿足生產要求需延后。調整計劃由使用部門提出申請，并填寫設備檢修計劃調整申請表，內容包括：申請部門、申請人、申請時間、設備名稱、設備編碼、檢修計劃調整原因、調整后檢修項目內容、原計劃檢修時間和調整后檢修時間。設備檢修計劃調整需經設備管理員確認，由設備動力室審核，生產技術部經理批準。4.2.7. 設備動力室根據設備檢修計劃按時組織設備檢修工作。設備檢修工作由維修人員完成，使用部門操作人員配合。4.2.8. 對設備日常使用中出現的故障，由使用部門填寫設備檢修記錄，注明故障現象及要求（指要求修好設備時間）交設備動力室，設備動力室應及時安派人員處理。

11、對不能自行處理的設備，由維修人員填寫設備外協(xié)維修申請表，內容見4.2.6。對關鍵的影響產品質量的設備由設備管理員和QA 人員對檢修內容進行確認，確認需要驗證的，必須在驗證合格方可使用。 設備外協(xié)維修申請表內容包括：設備名稱、規(guī)格型號、設備編碼、外協(xié)檢修原因、外協(xié)檢修內容、外協(xié)檢修確認。4.2.9. 設備委外檢修由設備動力室負責組織實施。4.2.9.1. 需外協(xié)維修的設備，由維修人員填寫設備外協(xié)維修申請表，若在保修期內，經設備管理員確認，聯(lián)系廠家維修；超過保修期的或檢修技術含量較高的維修項目的設備，需由設備管理員確認，經設備動力室主任審核和生產技術部經理批準后，聯(lián)系外協(xié)單位維修。4.2.9.2.

12、 設備管理員對委外設備檢修質量負責。4.2.9.3. 設備動力室負責委外設備檢修的價值評估、合同 （協(xié)議） 簽訂、 維修驗收 （驗收依據：檢修技術標準、合同、委外維修記錄）。4.2.10. 檢修后的設備，由設備動力室組織相關人員，按設備技術標準，共同驗收。4.2.11. 關鍵的影響產品質量的設備檢修后，須進行驗證，合格方可使用。4.2.12. 設備檢修后由維修人員填寫設備檢修記錄，內容包括：設備名稱、設備編碼、規(guī)格/型號、計劃檢修項目內容或設備故障現象及要求、檢修內容、零部件更換、運行、驗收人員、驗收結果、驗證確認和外協(xié)與否。4.2.13. 設備維護保養(yǎng)和檢修應按安全操作規(guī)程執(zhí)行，并按時歸檔設

13、備相關記錄。5. 相關文件5.1. 檔案管理規(guī)程5.2. 驗證管理規(guī)程6. 附件6.1. 設備維護保養(yǎng)計劃6.2. 設備檢修計劃6.3. 設備檢修計劃調整申請表6.4. 設備檢修記錄6.5. 設備維護保養(yǎng)記錄6.6. 設備外協(xié)維修申請表設備維護保養(yǎng)計劃編號:序號設備名稱設備編碼維護保養(yǎng)項目內容維護保養(yǎng)標準維護保養(yǎng)所需材料維護保養(yǎng)人員維護保養(yǎng)工時維護保養(yǎng)費用維護保養(yǎng)時間維護保養(yǎng)類別備注制表:日期： 審核:日期:批準:日期:設備檢修計劃編號:序號設備名稱設備編碼檢修項目內容檢修標準檢修所需備件及材料檢修人員檢修工時檢修費用檢修時間檢修類別備注制表:日期:審核：日期：批準：日期:設備檢修計劃調整申請表編號:確認：批準：日期:申請部門：申請人：申請時間：序號設備名稱設備編碼檢修計劃調整原因調整后檢修項目內容原計劃檢 修時間調整后檢 修時間備注日期：審核：日期:設備維護保養(yǎng)記錄編號:設備名稱設備編碼規(guī)格/型號維護保養(yǎng)類別一級口二級口維護保養(yǎng)內容更換材料維護保養(yǎng) 后效果維護保養(yǎng)人員：日期：備注：復核人日期:編號:設備名稱設備編碼規(guī)格/型號外協(xié)是口否口計劃檢修項目內容或設備故