車載數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求zhongtuo

1、車載數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)適用范圍：該產(chǎn)品可供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷使用，牙科、乳腺、心血管造 影攝影成像除外。1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明.1.1 產(chǎn)品型號TITAN2000S表示車載叉射線機 表小產(chǎn)品編號表示數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影產(chǎn)品代號1.2 產(chǎn)品的組成表1產(chǎn)品組成名稱型號廠家數(shù)量醫(yī)用診斷X射線機高壓發(fā)生器HFG50C中拓奕騰1X射線管組件E7843X東芝1限束器ZTXS-1中拓奕騰1防散射線濾線柵JPI GRID-1000JPI1平板探測器EVS4343DRTECH1平板探測器EVS3643DRTECH1圖像采集系統(tǒng)EConsolelDRTECH1X射線管組件立柱ZTLZ

2、-3中拓奕騰1平板探測器立柱ZTLZ-4中拓奕騰1電源箱ZTDY-1中拓奕騰1X線電離室XRC-II愛克銳1圖像診斷系統(tǒng)CR-PACS-2011D南京淳仁科技 有限公司11.3 本產(chǎn)品基本參數(shù)見表2表2 基本參數(shù)部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)備注X 射 線 發(fā) 生 裝 置醫(yī)用診斷X射線 機高壓發(fā)生器HFG50C管電壓范圍:40kV-150kV 管電流范圍：10mA630mA 加載時間范圍:5ms9000ms 電流時間積：ImAs320mAs 輸出標稱電功率：50kW 輸入電源電壓：220V, 4KVA 輸入電源頻率：50Hz 變壓方式：高頻逆變X射線管組件E7843X標稱管電壓：150kV焦點：0.

3、2mm旋轉(zhuǎn)陽極的靶角：12° 陽極熱容量：150kHU限束器ZTXS-1輸入電壓:AC24V固有濾過：2L4mmAL (70kV)防散射線濾線柵JPI GRID-1000尺寸：18" X18"柵比：10:1密度：103線焦距：130CM數(shù) 字 圖 像平板探測器EVS4343成像面積：17" X 17"灰階:16Bits材料：碘化鈉-非晶硅(含系統(tǒng)同步單元)裝置EVS3643成像面積：14 X 17灰階：16Bits材料：碘化鈉-非晶硅（含電池組）圖像采集系統(tǒng)EConsolel病人登記圖像處理、管理與顯示支持 DICOM3. 0軟件版本：L0.8

4、使用權限管理：用戶名、密碼 操作系統(tǒng)：支持win7及以上版 本附 屬 設 備X射線管組件立柱ZTLZ-3X射線管組件立柱上下運動范 圍：10001400mmX射線管組件立柱橫向運動范 圍：10001800mmX射線管組件立柱旋轉(zhuǎn)范圍： 0° +90°平板探測器立 柱ZTLZ-4平板探測器立柱上下運動范圍：10001400mm電源箱ZTDY-1輸入電源220VAC, 10KVAX線電離室XRC-II3野離子室圖像診斷系統(tǒng)CR-PACS-2011D圖像顯示與處理 圖像信息存儲 圖像信息管理 膠片打印報告編寫與管理 統(tǒng)計分析支持 DIC0M3. 0 軟件版本：VI. 0使用權限管

5、理：用戶名、密碼 操作系統(tǒng)：支持win7及以上版本2 .性能指標2.1 工作條件2.1.1 環(huán)境條件產(chǎn)品的工作環(huán)境條件如下：環(huán)境溫度：1040：相對濕度：30%75%；大氣壓力：700 hPa1060 hPaa2.1.2 電源條件a）電源電壓為單相220V、50Hz、正弦波、電源電壓值的允許變化范圍為 220V ±10%；b）電源頻率值為50Hz ±lHz；c）電源內(nèi)阻應不大于0.17W；d）輸入功率：1OKVA2.2 電功率2.3 2. 1最大輸出電功率間歇方式：50kW（lOOkVX 500mA） o2.2.2 標稱電功率加載時間為0.1s, X射線管電壓為lOOkV時

6、,標稱電功率為50kW（100kVX 500mA）。2. 3加載因素及控制2. 3. 1X射線管電壓X射線管電壓應符合下列要求：a）攝影管電壓的調(diào)節(jié)范圍（40150） kV,分檔可調(diào)，步長應不大于 lkV；b） X射線管電壓值的偏差,應符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 1的要求。2.3.2 X射線管電流X射線管電流應符合下列要求：a）攝影管電流的調(diào)節(jié)范圍（10630） mA,分檔可調(diào)，分檔在R' 10數(shù)系中選?。籦） X射線管電流值的偏差應符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 2的 要求。2. 3.3 加教時間加載時間應符合下列要求：a）攝影加載時間

7、的調(diào)節(jié)范圍（59000） ms,分檔可調(diào)，分檔在 R' 20數(shù)系中選??；b）攝影加載時間值的偏差應符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 3 的要求。2.3.4電流時間積電流時間積應符合下列要求：攝影電流時間積調(diào)節(jié)范圍為（1-320） mAs；分檔可調(diào)，分檔在R' 20數(shù) 系中選??；b）電流時間積值的偏差應符合GB 9706. 3-2000中50. 103. 4的要求。2.3.5防過我DR攝影系統(tǒng)應有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容 量，并應符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。2. 3.6自動照射量控制DR攝影系統(tǒng)具有自動曝光（AEC）控

8、制功能。2. 3.7 X射線野與影像接收面之間的對應關系攝影系統(tǒng)在正常使用方式下，在最大SID為1800mm和最小SID為1000mm時，X 射線野與影像接收面之間的對應關系應符合下列要求。a）當攝影接收平面和基準軸垂直時，沿影像接收面的兩個主軸的每一個 軸，X射線野各邊與影像接收面的各對應邊之間的偏差之和應不超過標示的焦點 到影像接收器的距離的3%；b）兩軸線的偏差之和應不超過標示的焦點到影像接收器的距離的4%。2.4 攝影影像質(zhì)量1 .4.1空間分辨率在標稱有效成像區(qū)域下有衰減體模情況下，加載因素為(70kV, 8mAs),SID 2100CM條件下的空間分辨率應不小于2. 5Lp/mni

9、：在標稱有效成像區(qū)域下無衰減體模情況下，加載因素為(50kV, 2. 5mAs),SID 21OOCM條件下的空間分辨率應不小于3. ILp/mm：2 . 4. 2低對比度分辨率在空氣比釋動能WlOOuGy,加載因素為(70kV,2.5mAs) , SID21OOCM的條件 下，低對比度分辨率不大于0.013.2.4. 3影像均勻性在 SID (最大值)為 1800mm,加載因素為(70kV,8mAs) , SIDIOOCM 的條件下，影像規(guī)定采樣點的灰度值標準差R與規(guī)定采樣點的灰度值均值Vm之 比不應大于2.2%。2.4.4. 效成像區(qū)域2.4.5. 4.4. 1EVS4343探測器的有效成

10、像區(qū)域在x, y兩個方向上的最大尺寸，實際有效視野尺寸應大于標稱有效視野尺寸43cmX43cm的95%。2.4.6. 2EVS3643探測器的有效成像區(qū)域在x, y兩個方向上的最大尺寸，實際有效視野尺寸應大于標稱有效視野尺寸36cmX43cm的95%。2.4. 5殘影無可見殘影存在。2.4.6偽影無可見偽影存在。2. 5機械裝置性能2. 5.1管組件立柱運動范圍2. 5.1.1管組件旋轉(zhuǎn)范圍管組件旋轉(zhuǎn)范圍為：0°+90° ,誤差±2°。2. 5.1. 2管組件立柱上下運動范圍管組件立柱上下運動范圍為：10001400mm,誤差± 10mm。2.

11、 5.1. 3管組件立柱橫向運動范圍管組件立柱橫向運動范圍：10001800mm,誤差±10mnic2. 5. 1.4定位鎖止a）管組件立柱在橫向運動范圍內(nèi)的任意位置都可以鎖止固定。b）管組件立柱在球管旋轉(zhuǎn)運動范圍內(nèi)的任意位置都可以鎖止固定。3. 5. 1. 5制動力a）管組件立柱的橫向運動應有制動裝置，其制動力應不小于lOONob）管組件立柱球管旋轉(zhuǎn)運動應有制動裝置，其制動力應不小于lOONo4. 5. 1.6啟動力a）管組件立柱的橫向運動啟動力應不大于50。b）管組件立柱球管旋轉(zhuǎn)運動啟動力應不大于50。2. 5.1.7角度指示值產(chǎn)品的角度的指示值與實際值的偏差，應在指示值的

12、77;2°范圍內(nèi)。2.5.2探測器立柱的運動范圍2. 5. 2.1探測器立柱的上下運動范圍探測器立柱上下運動范圍為：10001400mm,誤差± 10mm。2. 5. 3噪聲在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應不大于70dB （A計權網(wǎng)絡）（不 包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。2. 6網(wǎng)絡及管理軟件2. 6.1網(wǎng)絡通信符合DICOM3. 0標準，制造商應在隨機文中提供DICOM3. 0標準的符合 性聲明。2. 6. 2信息管理2. 6. 2.1DR系統(tǒng)軟件應能對高壓發(fā)生器參數(shù)設置a）能夠改變高壓發(fā)生器kV值、mA值、ms值和mAs值；b）能夠改變高壓發(fā)生器大小

13、焦點設置；c）支持AEC設置；2. 6. 2. 2圖像采集和處理a）能夠?qū)Σ杉膱D像進行左旋轉(zhuǎn)、右旋轉(zhuǎn)、左右翻轉(zhuǎn)、上下翻轉(zhuǎn)、縮放、 裁剪、黑白反轉(zhuǎn)和標記處理；b）能夠調(diào)整窗寬窗位；2.6. 2.3患者信息管理a）能夠新建患者，包括姓名、性別、出生日期、年齡、患者ID號；b）能夠查詢患者信息，通過患者姓名、患者ID號、患者性別查詢；2. 6. 2. 4圖像管理a）能夠重新瀏覽圖像；b）能夠發(fā)送某個選中的患者圖像；c）能夠查詢發(fā)送狀態(tài)信息；d）能夠刪除某個選中的患者圖像；2. 6.3成像時間應不大于10so2. 6.4預覽時間；應不大于5so2.7高壓電纜插頭、插座應符合GB/T10151-200

14、8中有關型式和基本尺寸、標志、連接的要求。2. 8運載車輛隨機文件應提有車輛的設備安裝空間要求：長度22500mm：寬度2 1750mm；高度 21780mm。2.9輸入電源2. 9. 1標記應在車教機上明確清晰地標記輸入電源的信息。2.9.2輸入電源的連接應在說明書中明確各種使用場所實施輸入電源連接時所采取的方便可行 的方式。2. 10安裝穩(wěn)定性車載機安裝穩(wěn)定性應符合下列要求：a）車載機結構設計上應考慮對部件、元器件、接插件、布線、 連接件等進行充分固定，避免車輛行駛后連接的松動；b）應保證車載機在運輸和使用過程中的穩(wěn)定性。設備的移動 部件應有鎖緊裝置，在運輸期間應充分固定。2. 11保護接

15、地應保證保護接地的連續(xù)性。在設備工作期間的車載機的保護接地線應為 永久性連接方式，并且在工作期間運載車輛也應保護接地。2. 12外觀外觀應符合下列要求：產(chǎn)品外形應整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻、不得有傷斑、裂縫等缺陷； 產(chǎn)品的主要電鍍件應符合YY 0076-1992中2級外觀的要求。2. 13環(huán)境試驗產(chǎn)品（除探測器外）環(huán)境試驗要求，除應按YY/T0291-2016中氣候環(huán)境試驗H組、 機械環(huán)境試驗1【組外，還應符合表3的要求。環(huán)境試驗中的每一項結束后，按表 3中規(guī)定的項目檢驗功能能否實現(xiàn)（即不檢驗準確性）。除額定工作高、低溫試 驗項目外，還應對產(chǎn)品進行目測檢查，應無銹蝕、裂紋、涂復層剝落及損傷、文 字和標志應清晰，控制機構應靈活，緊固部件應無松動、灌注物應無滲漏現(xiàn)象。 其中運輸試驗，設備正常安裝在運載車輛上并各移動部件處于運輸狀態(tài)進行試 驗，試驗完畢，設備應符合 2. 3. la） , 2. 3. 2a） , 2