基因重組試驗申請同意書-義大醫(yī)院

1、義大醫(yī)院基因重組及第二級以上感染性生物材料實(shí)驗申請同意書凡進(jìn)行基因重組及第二級以上感染性生物材料實(shí)驗須由計畫主持人或?qū)嶒炟?fù)責(zé)人填寫本表，送生物安全會覈實(shí) 同意並簽名後，正本發(fā)還申請人並由生安會保留影本。向有關(guān)機(jī)構(gòu)申請研究計畫經(jīng)費(fèi)時，將影本隨附於計畫書 備查。研究計畫核準(zhǔn)後，所進(jìn)行之實(shí)驗須與填寫內(nèi)容相符，如實(shí)驗變更至更高安全等級，須再另填寫申請書報 請生物安全會同意。研究計畫名稱：計畫主持人： 職稱： 分機(jī)： E-mail:執(zhí)行機(jī)構(gòu)、系所： 申請計畫單位及類型： 1、實(shí)驗內(nèi)容：a.只使用第二級以上感染性生物材料進(jìn)行實(shí)驗，無涉及基因重組?是否（是請直接填項目1c、2c）b.是否進(jìn)行基因重組之實(shí)驗？

2、是否c.是否進(jìn)行微生物培養(yǎng)的實(shí)驗？ 是否d.是否進(jìn)行基因轉(zhuǎn)殖之動物實(shí)驗？ 是否e.是否進(jìn)行基因轉(zhuǎn)殖之植物實(shí)驗？ 是否f.是否為自交植物？ 是否2、 重組基因來源、生物實(shí)驗材料、宿主之安全等級及名稱：（請見感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)附表一 至附表四）a. 重組基因來源名稱：人類；動物；植物；微生物如為【微生物】，其危險群等級為： RG-1; RG-2; RG-3; RG-4b. 進(jìn)行重組基因之微生物或病毒宿主名稱：其危險群等級為：口 RG-1； RG-2； RG -3； RG -4c. 進(jìn)行實(shí)驗之生物材料或重組基因之細(xì)胞、植物或動物名稱： 動物； 植物； 細(xì)胞株； 微生物； 生物毒素（mg）如為

3、【細(xì)胞株】，其生物安全等級為： BSL-1 ； BSL-2 ； BSL-3 ； BSL-4如為【微生物】，其危險群等級為：口 RG-1； RG-2； RG-3； RG-43、基因轉(zhuǎn)殖實(shí)驗設(shè)備及轉(zhuǎn)殖方法：a. 具備之基因轉(zhuǎn)殖之動物實(shí)驗設(shè)備： SPF設(shè)備； IVC設(shè)備；其他名稱b. 具備之基因轉(zhuǎn)殖之植物實(shí)驗設(shè)備：生長箱：溫室:農(nóng)場;其他名稱c. 基因轉(zhuǎn)殖方法： virus ； microinjection ； liposome； gene gun；4、進(jìn)行本研究之主要工作人員：請檢附研究計畫主持人及主要工作人員1年內(nèi)之牛物安全及牛物保全_4小時課程證明。5、 進(jìn)行本研究所需之生物安全等級：（請參考

4、本表附件說明及科技部基因重組實(shí)驗守則表 2-1、2-2、2-3） BSL-1 ； BSL-2 ； BSL-3； BSL-46進(jìn)行本研究之實(shí)驗室: 其生物安全等級為： BSL-1； BSL-2； BSL-3； BSL-4計畫主持人（申請人）簽名： 西元年月日進(jìn)行此計畫之實(shí)驗室負(fù)責(zé)人簽名： 西元年月日生物安全會查覈|廠加蓋二本項實(shí)驗查覈結(jié)果：同意進(jìn)行不同意進(jìn)行戳記附註意見（無者免填）：L生物安全會主席簽名： 西元年月日附件說明感染性生物材料管理作業(yè)節(jié)錄自科技部基因重組實(shí)驗守則第三章第七節(jié)與感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)1. 使用屬於第二級、第三級、及第四級危險群生物材料(要點(diǎn)附表一至附表四)為宿主之實(shí)

5、驗。(1) 所有第二級危險群生物材料之實(shí)驗,(2) 所有第三級危險群生物材料之實(shí)驗,(3) 所有第四級危險群生物材料之實(shí)驗,必需在BSL-2之物理防護(hù)下進(jìn)行必需在BSL-3之物理防護(hù)下進(jìn)行必需在BSL-4之物理防護(hù)下進(jìn)行2. 將第二級、第三級及第四級危險群生物材料DN/殖入非病原性原核細(xì)胞或低等真核細(xì)胞之實(shí)驗(1) 屬於第二級及第三級危險群生物材料之實(shí)驗，可以在 BSL-2之情況下進(jìn)行(2) 屬於第四級危險群生物材料之實(shí)驗，只要能夠證明所殖入的基因已發(fā)生了不可逆的突變時，即可在BSL-2的情況下進(jìn)行。(3) 在經(jīng)生安會之審查後，一些特殊實(shí)驗可以在BSL-1的情況下進(jìn)行。BSL-1之情況下進(jìn)行B

6、SL-2之情況下進(jìn)行BSL-3之情況下進(jìn)行BSL-4之情況下進(jìn)行3. 在組織培養(yǎng)或細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)中，培養(yǎng)具有感染性之動植物病毒類實(shí)驗，或在輔助病 毒的存在下，培養(yǎng)有缺陷之病毒類實(shí)驗，涉及數(shù)種同科之病毒、病毒突變株、或選 殖DNA片段時，因可能產(chǎn)生重組或互補(bǔ)，故所有外源性之病毒均應(yīng)視為一種病毒。(1) 牽涉到第一級危險群生物材料中之病毒類實(shí)驗，可在(2) 牽涉到第二級危險群生物材料中之病毒類實(shí)驗，必需在(3) 牽涉到第三級危險群生物材料中之病毒類實(shí)驗，必需在(4) 牽涉到第四級危險群生物材料中之病毒類實(shí)驗，必需在(5) 如果實(shí)驗之結(jié)果會使病毒之感染力增加，或使宿主之範(fàn)圍擴(kuò)大時，所使用之物理性防護(hù)必需至少增加一級。4. 人體除外之動物及植物實(shí)驗(1) 任何要送入動植物體內(nèi)的真核細(xì)胞病毒基因，只要是少於整個病毒基因體之三 分之二，就可以在BSL-1的情況下進(jìn)行?？墒窃趯?shí)驗前，實(shí)驗人員必需證明所 使用之DNA不具感染性及不具複製病毒之能力。(2) 任何不包含在上項(1)中所敘述之動植物實(shí)驗，必需由生安會決定其防護(hù)條件。5. 體積超過20公升以上之醱酵實(shí)驗實(shí)驗開始前，必需向生安會申請核準(zhǔn)，生安會應(yīng)以個案處理，並應(yīng)遵照一般大規(guī)模 醱酵所應(yīng)注意的事項處理。生安會可以提高醱酵實(shí)驗之物理防護(hù)條件。6. 生物毒素之實(shí)驗操作，應(yīng)於 BSL-2以上實(shí)驗室之