互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案亠、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企 業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書分為A B、C三種:A證為國家局審批，全國只有13張（截止2014年11月）；證書編號示例：國 A20110001服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺（即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)）特點：交易服務(wù)平臺，只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企 業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的平臺服務(wù)商，不得向個人提供藥品銷售 服務(wù)。B證由地方局審批，全國范圍75張（截止2014年11月）；證書編號示例

2、：浙 B20130001服務(wù)方式：與其他企業(yè)進行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進 行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）特點：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證書。C證由地方局審批，全國范圍246張（截止2014年11月）；證書編號示例：浙 C20130001服務(wù)方式：向個人消費者提供藥品；特點：只能銷售自營非處方藥品。二、申請準備資料互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易 服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請流程資料：1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交

3、易服務(wù)的電子商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系統(tǒng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和資質(zhì)的軟件評測中心進行評測，如賽中國軟件評測中心、國家軟件評測中心、廣東軟件評測中心等，雙方簽訂 評測協(xié)議。評測的具體內(nèi)容為符合性評測，包括以下幾點：軟件系統(tǒng)的中文特性、易用性、 安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。評測周期大概在 2-3周左右完成，當評測通過時，評測中心會向您提交軟件評測通過報告。3、企業(yè)準備藥監(jiān)局驗收所需要的資料，包括：1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表2）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

4、的許可證復印件3）業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案4）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施5）營業(yè)執(zhí)照復印件6）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施7）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷8）儀器設(shè)備匯總表9）擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料10）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表11）企業(yè)制定的合同文書范本12）軟件評測機構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告13）其他相關(guān)資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場地證明等。完成之后，首先需要在國家藥監(jiān)局 提交辦理申請，同時向當?shù)氐氖∷幈O(jiān)局提 交申請資料，省藥監(jiān)局受理后會另行通知時間進行申請現(xiàn)場驗收。

5、4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗收 完成，大約在20個工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可證。說明：整個流程中，需要準備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進行設(shè)計開發(fā)，并且 需要自行購置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進行IDC托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有一定條件的機房內(nèi)；現(xiàn)場驗收需要具備相應(yīng)的運營條件、人力組成、辦公場地與設(shè)備等。請互聯(lián)/網(wǎng)品交易服務(wù)證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申交易服務(wù)系統(tǒng)軟、功能清單件測丿辦請表（藥監(jiān)網(wǎng)）藥具評5、測評合同書營業(yè)執(zhí)照/藥品經(jīng)營易三、申辦總體流程許可證/信息服務(wù)證1、組織機構(gòu)規(guī)劃許到省局提交申 2、GSP規(guī)范及經(jīng)營場地可2、運營

6、流程規(guī)劃請資料3、設(shè)備采購清單證3、技術(shù)演練培訓4、專業(yè)技術(shù)人員資料受理申請5、在線支付銀行服務(wù)協(xié)議醫(yī)藥電子商務(wù)平臺建設(shè)解決方案三方測評機構(gòu)醫(yī)藥企業(yè)系統(tǒng)供應(yīng)商藥監(jiān)局提交申請國家藥監(jiān)總局整理資料提交申申請企業(yè) ID到省局提交申請資料省局審批發(fā)證5、網(wǎng)站技術(shù)人員服務(wù)資料簽訂合同/繳費協(xié)議1、軟件產(chǎn)品說明書2、用戶手冊4、軟件產(chǎn)品樣本5、類別界定申請表測評并測評報告按要求整理資料協(xié)助資料處理及撰國家藥監(jiān)總局寫申請資料填報申請?zhí)峤簧暾?、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2、域名注冊證書或者委托電商平臺供應(yīng)商對電商新系統(tǒng)做去除交易功能后的簡4、IP地址/服務(wù)器地址或托管地址合同書公司網(wǎng)站服務(wù)供應(yīng)商 提供相關(guān)網(wǎng)站資料 或自主

7、開發(fā)化版作為申請服務(wù)證 系統(tǒng)資料（藥學專業(yè)）6 、服務(wù)性質(zhì)的公司網(wǎng)站交1、企業(yè)3、IDC服務(wù)商（增值電信經(jīng) 營許可證）/TDC服務(wù)合同按要求采購服務(wù)器并根據(jù)實際情況托管部署系統(tǒng)并準備相關(guān) 數(shù)據(jù)及測評文檔"11測評受理廠y簽訂測評審批發(fā)證6、 IDC 托管協(xié)議現(xiàn)場驗收4、現(xiàn)場驗收講解5、驗收現(xiàn)場支持目項目結(jié)束 結(jié)束四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細節(jié)為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確， 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法 1、辦理周期和有效期：周期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后，60個工作日出證。有效期：

8、證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請） 2、辦理條件：1有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；2有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施；3本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；4具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；5有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依 法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員； 3、材料辦理要求：1申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見 “企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）2所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚。4、辦理流程:勻場壬正 補正材料處（5> H社項H交業(yè)務(wù)處邂協(xié)裔仃

9、受（沌逋處】（10） H廳政審批 （淹ifi處）CIO） H告知.覽證 （河站曼 理處5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書法律依據(jù):中華人民共和國藥品管理法 6、行政許可決定機關(guān)：XX省食品藥品監(jiān)督管理局7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書樣本:'，mz五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，分為A、B、C三種。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家 食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。1、辦理周期和有效期：周 期：根據(jù)國

10、家申報時間提交申報資料后，60個工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請）2、辦理條件：B證辦理條件：（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：1提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月；2具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；3具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；5具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的

11、完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措 施。（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：C證辦理條件：1依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；2提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月；3具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；5具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；7具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力；8具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制

12、度；9從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員；10企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、辦理流程:握交申報村料勻場更正/先丈工鮭堆項II空業(yè)等材料申林（MJAtt > （10> H'技術(shù)審音I含V*H< ftt.現(xiàn)場乳畋）tf政審lit （訛則處）*MiiF«打結(jié) <ML山紅告*1E發(fā)證 受 理4t （3H >4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書法律依據(jù):1>中華人民共和國藥品管理法2>互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定5、行政許可決定機關(guān)：XX省食品藥品監(jiān)督管理局6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書樣本:屮華人K共和國互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)