電子數據完整性管理規(guī)程

1、1. 范圍 本文闡述海通公司質量部 QC 檢驗產生電子數據完整性管理程序。2. 定義2.1. 數據 ：從原始數據派生或獲取的信息（如分析結果記錄） 。原始數據 2.2.：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個“真正的拷貝” 。 原始數據必須是同步產生的，采用可以永久保留的方式準確記錄。當電子設備不存儲電子數據， 或只提供了一個打印數據輸出（如酸度計）時，打印輸出構成原始數據。2.3. 元數據：是描述其它數據的屬性數據，并提供語境和含義。通常情況下，這些數據描述結構、數 據元素、相互關系和其他特征的數據。它也允許數據追蹤至個體。包含了原始數據、結果數據、 方法數據、取

2、樣設定、順序數據、審計追蹤等文件。2.4. 電子數據：是指任何文本、圖表、數據、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現的信息的 混合，它的建立、修改、維護、歸檔、恢復或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成。數據完整性周期：數據（包括原始數據）自初始產生和記錄，到處理（包括轉化或移 2.5. 植）、使用、數據保留、 存檔 /恢復和重建的整個生命階段。 （一般分為業(yè)務流和數據流： 業(yè)務流： 生成數據 + 處理數據 + 審核數據 + 報告數據； 數據流： 生成數據 + 轉移數據 + 存儲數據 + 恢復數據）2.6.數據完整性：數據生命周期內所有數據完整、一致、準確的程度（ MRHA ）。在制藥系統(tǒng)中，可 理解為按照

3、基本科學性原則 （包括生產質量管理規(guī)范和內部書面規(guī)程等） 收集、存儲數據并報告， 確保得出結論時考慮了所有有效的數據。2.7.數據的 ALCOA 原則：A attributable to the person generating the data（可追蹤至產生數據的人員） ；L legible and permanent （清晰，能永久保存） ；C contemporaneous （同步）；O original record （or “true copy ”）原始（或真實復制） ；A accurate （準確）。3. 參考3.1. 中國 GMP 附錄 11 計算機系統(tǒng)Data Integri

4、ty Definitions and Guidance（英國 MHRA ） 3.2.40-3003 設備維護管理規(guī)程 3.3.50-0005 檢驗報告管理規(guī)程 3.4.50-0009 檢驗儀器設備管理規(guī)程 3.5.10-0037 電子數據備份、儲存管理規(guī)程 3.6.10-00033.7. 偏差管理程序4. 職責 質量部按照本文規(guī)定執(zhí)行，確保質量體系電子數據完整性。 QC4.1.QA4.2. 質量部按本文要求進行數據完整性工作的監(jiān)督。 信息中心負責數據的備份工作。4.3.附件 5.1 附件： 5.1. WindowsQC R-10 -0047 -01 儀器電腦系統(tǒng)使用人及權限登記記錄：5.2.

5、2 附件儀器使用人權限申請記錄 QCR -10-0047 -02 5.3.3 附件 R - 10 -0047 -03 ：QC 儀器使用人及權限登記記錄 1 / 1254 附件4 : R-10-0047 -04儀器報警異常事件評估處理表附件5: R-10-0047 -05儀器審計追蹤檢查記錄5.5.附件6： R-10-0047 -06電子數據刪除記錄56內容6.6.1. 電子數據的生命周期6.1.1. 電子數據生命周期分為業(yè)務流和數據流，本文管理要求按照業(yè)務流和數據流進行闡述。電子數據的業(yè)務流管理是根據數據產生的業(yè)務流程進行管理的，流程見下圖：6.1.2.處理數據生成數據報告數據審核數據電子數據

6、的數據管理是數據產生后對數據進行存儲、備份等管理流程，流程見下圖：6.1.3.轉移數據生成數據備份數據恢復數據生成數據6.2.儀器計算機電腦的管理6.2.1.電腦軟件/硬件安裝、升級管理6.2.1.1.除有特殊原因外，不允許在裝有工作站軟件的電腦上安裝其它軟件程序進行非分一析工作性質的運作，且該臺電腦不能連接到英特網。軟件因故障或需更換、升級硬件或重/ 計算機關鍵硬件（如主機的主板、硬盤等）裝、升級軟件時，必須按變更控制執(zhí)行。按變更控制執(zhí)行前應先咨詢儀器廠家進行充分的分析評估，當確認可進行相應升級時，才能進行。對于較復雜的軟件需重新安裝或升級時，必須請廠家工程師到現場進行安裝。電腦Window

7、s6.2.1.2.系統(tǒng)賬戶權限管理部 QA擔任，QC 儀器電腦windows分兩級權限管理，管理員賬戶有質量部現場檢驗員賦予操作者的權限。權限申請及取消，密碼的管理同工作站權限管理要求一致，具 儀器電腦windows 6.2.2.3項。體參見系統(tǒng)的操作者權限進行區(qū)分，每個WindowsQC Windows管理員對部儀器電腦一檢驗員均設置單獨登錄賬戶進行登錄，建立相應的用戶名及密碼（密碼登記采取非 明個月更換一次。3碼的形式），所有密碼長度應不少于6位數字或字母，且必須至少每系統(tǒng)使用人及權限登記記錄。QC儀器電腦Windows填寫R-10-0047 -01電腦windows系統(tǒng)時間 管理 6.2

8、.1.3.系統(tǒng)管理員進行鎖定，不得隨意調整系統(tǒng)時系統(tǒng)時間由windows電腦一windows間，操作者無權限修改系統(tǒng)時間；系統(tǒng)時間可能會長時間運行后與標準北京時間存在一定的誤差，win dows由于電腦系統(tǒng)管理員可根據標準時間進行校正，應在各儀器維windows如果要校正電腦時間，護記錄上進行登記并由質量部主管以上人員進行審核。工作站軟件的管理 6.2.2.類儀器，當該工作站軟件具有權限設置功能時，必須使6.2.2.1.對有配套工作站軟件支持的 C用該功能。不同生產商對工作站軟件設計不同，所以工作站軟件的權限設置功能均不相同，各級別權限的詳細設置功能請參見相應儀器的標準操作規(guī)程。權限分級管理：

9、6.2.2.2.QA擔任,一級權限：擁有軟件默認的所有權限，包括建立賬戶、重置密碼、設置權限等權 為儀器工作站軟件的一級管理者。力。由質量部二級權限：有權編輯檢驗方法，包括儀器方法、 數據處理方法、報告格式及進入所有文件夾的權力等，不具備建立賬戶、設置或者修改權限的權力。介于軟件的一級2 / 12權限和三級權限之間，一般由QC組長或指定人員擔任，為二級管理者。無中間權限的儀器，可通過一級權限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進行管理。三級權限：只有調用/運行方法及處理數據的權限。不具備編輯儀器方法和積分參數設定功能的權利。由已經過培訓具有上崗證的QC人員擔任，為儀器的使用者。賬戶建立、權

10、限更改程序6223申請人填寫 R-10-0047 -02QC儀器使用人權限申請記錄，申請給已經過培訓具有上崗證的人員或調崗、離職建立賬戶、設置權限及密碼，刪除或禁用帳號，重置密碼，修改權限或其他 操作等，由QC主管或以上人員批準后（QC主管提岀的申請由質量部經理批準），QA確認，一級管理者根據 QC部提交的R-10-0047 -02QC儀器使用人權限申請記錄在二級管理者的協(xié) 助下給該臺儀器建立相應的賬戶、設定權限及密碼等，填寫R-10-0047 -03QC儀器使用人及權限登記記錄，由二級管理者審核后，歸檔。所有密碼長度應不少于6位數字或字母。申請人填寫R-10-0047-02QC儀器使用人權限

11、申請記錄，提出賬戶 密碼、權限變更等申請QC主管或質量經理批準現場QA確認一級管理者依據R-10-0047-03QC儀器使用人權限申請記錄在二級管 理者的協(xié)助下給儀器建立相應的賬戶、設 定權限及密碼等，填寫R-10-0047-03QC儀器使用人及權限登記記錄， 儀器使用人二級管理者對修改的內容進行 確認，審核QCR-10-0047-03及權限登記記錄。部分儀器如液相色譜儀，在實際檢測過程中需對檢測 結果進行處理，對數據處理方法6224R-10-0047 -02進行修改、手動積分等操作，可對部分權限進行修改，申請人需在QC儀器使用人權限申請記錄中注明使用人、變更權限的原因、時間段等信息。一級管理

12、者依據R-10-0047 -02QC儀器使用人權限申請記錄增加該種類型權限的級別（比如：液相色譜儀工作站軟件檢測分子量項目時需要化學家級別，可對使用權限進行設定）。并填寫R-10-0047 -03QC儀器使用人及權限登記記錄。對于一些臨時性工作，如需開發(fā)新的檢驗方法、儀器確認等，這時一級管理者可依據622.5.批準的R-10-0047 -02QC儀器使用人權限申請記錄擴大指定人員的權限，記錄中需注明使 用人、變更權限的原因、時間段等信息。一旦這些臨時性工作結束后，一級管理者立即對該人員的權限進行修改。填寫R-10-0047 -03QC儀器使用人及權限登記記錄。密碼的定期更改 6.2.26 儀器

13、電腦 windows和工作站軟件密碼的定期更改必須至少每3個月更換一次，密碼的定期更改無需申請。對于具有三級權限的儀器，一級管理者為 QA人員，權限密碼在儀器軟件變更時，需重新設置密碼，無需定期更改。 二級管理者及使用者為QC實驗室人員，密碼的定期更改由二級管理者及使用者通過自身的賬戶進行修改，由更改密碼的用戶填寫R-10-0047 -03QC儀器使用人及權限登記記錄，并由質量部主管或以上人員進行審核，交于QA保管。對于沒有中間權限的儀器，管理者密碼由信息中心工程師和實驗室管理者各保管部分密碼，密碼的定期更改需信息中心工程師和實驗室管理者共同完成，并填寫R-10-0047 -03QC儀器使用人

14、及權限登記記錄，由實驗室主管或以上人員進行審核。3 / 12對于無法通過自身賬戶進行密碼更改的儀器， 密碼的定期更改可由管理者進入密碼修改界面， 使用者自己輸入用戶密碼進行更改，并填寫記錄。6.2.3.實驗中的儀器異常處理6.2.3.1. 實驗異常是指儀器在實驗過程中 （實驗數據生成過程中） 出現的影響實驗不能按規(guī)定 正 常執(zhí)行或實驗非正常中斷等的報警異常事件，并被記錄在儀器審計追蹤信息中。R- 在實驗過程中儀器出現異常事件，檢驗員需對異常事件發(fā)生的原因進行分析，填寫 6.2.3.2.儀器報警異常事件評估處理表 ，由主管或主管以上管理人員進行審核， 10 - 0047 -04 確認后， 按確認

15、的措施進行處理。并經 QA 6.2.3.3. 異常處理的原則：對于影響實驗進程及結果的異常事 件，以及人為原因所導致的異常事件按偏差程 序執(zhí)行，例如進樣流速降低，實驗過程中開門導致實驗中斷等；對于異常事件的發(fā)生不影響實 驗進程及結果的事件，對異常事件的原因進行分析， 評估對實驗的影響，并提出處理措施，待 QA 確認后，可繼續(xù)實驗。 色譜非人為原因導致的異 常事件影響系統(tǒng)適用性實驗不合格的， 依據 50-0028 分析及系統(tǒng)適用性實驗管理規(guī)程 按系 統(tǒng)適應性實驗不合格處理； 設備維護管理因儀器硬件或軟件故障而導致的異常事件，同時需按 照 40 -3003 規(guī)程執(zhí)行，申請儀器故障維護。 色譜分析及

16、系統(tǒng)適用性 50 -0028 儀器檢測過程中系統(tǒng)適用 性實驗不合格的管理參見 6.2.4.實驗管理規(guī)程 。 處理數據 6.3.處理數據人員應具有相應的崗位資質，確保有相應的知識基礎，并有足夠的崗位培訓； 6.3.1. 處理數據可以與生成數據操作不同人員進行操作。數據處理人員，應按良好記錄規(guī)范 6.3.2.要求，處理數據后能被追溯到個人：有權限控制的計算機化系統(tǒng)，數據處理人員需使用自己的用戶名、 密碼進入工作 界面處理， 且軟件能追溯到處理數據的個人； 不能進行權限追溯的， 需設計登記記錄，由數據處理人員在儀器使用記錄中注明 處理內容，并由組長以上人員簽字確認。數據生成后對于色譜圖應對其積分處理

17、，其中積分方 法來源于方法學驗證的結論，對 6.3.3.中固化確定， 于關鍵積分參數如閾值、 最小積分面積等應在對應的檢測方法操作 SOP 不得進行 修改。當圖譜進行積分時， 一般采用軟件自動積分處理。 由于自動積分有時出現積分不合理 6.3.4. 現象，為了輸出結果的準確性，會采用手動積分處理，為了確保手動積分受控，手動 積分操作 需經部門批準，并且積分過程和內容需得到主管及以上人員的確認。 色譜分析及系統(tǒng)適用性實 驗管理 50 -00286.3.5. 對于積分方法即手動積分的具體要求參見 規(guī)程。 6.4. 審核數據 6.4.1. 審核的具體要求為了保證數據得到有效審核， 確保數據完整性，

18、數據的審核要求， 包括對原始數據和元數據的審核，同時為了確保數據生成、收集、處理過程的完整性，需對電子版 審計追蹤 進行審核。當審核時，發(fā)現數據出現差錯時，應確認導致差錯的原因， 并根據其影響程度進行處 6.4.2.理：若未帶來負面影響（即對結果影響的風險較小） ，則可按良好記錄規(guī)范要求，進 行更 正；4 / 12 若帶來負面影響（即對結果影響的風險較?。?，則需要啟動偏差程序進行調查處理。 審計追蹤的管理 6.4.3.具有審計追蹤功能時，必須使用審計追蹤功能。大部分 6.4.3.1.C 類儀器具有審計追蹤功能， 審計追蹤功能用于跟蹤 C 類儀器上對樣品和方法所做的全部更改， 并記錄所有與用戶

19、數據相關的事件。定期對儀器審計追蹤進行審核，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確定儀器的使用是否正常， 6.4.3.2. 有無異常情況發(fā)生， 有無對電子數據進行刪除、 修改等異常操作， 同時以此作為儀器故障分析和 質量追溯的依據。儀器負責人每月定期對儀器審計追蹤進行檢查，檢查在實驗過程中有無異常情況發(fā)生， 6.4.3.3.并進行原因分析和評價。填寫R-10-0047 -11儀器審計追蹤檢查記錄，由QC管理人員及現場QA 對其進行審核。儀器工作站軟件重新安裝后，重裝前的審計追蹤均被清空，為了保證數據的連貫性及6.4.3.4.完整性， 在儀器工作站軟件重裝前需對原軟件中審計追蹤進行全面?zhèn)浞?，并進行備份檢查，

20、 填寫R-10-0037 -02電子數據備份/轉移檢查記錄。無審計追蹤備份功能的軟件通過截屏進行備份。 備份好的審計追蹤更換軟件或電腦后應重新恢復或轉移至新的電腦中。報告數據 6.5.報告數據指質量部檢驗員根據相應質量標準和檢驗SOP6.5.1. 對產品進行檢驗后， QC 統(tǒng)計員對檢驗結果匯總的紙質報告。紙質檢驗報告應進行數據審核，具體審核要求參見50-0005 6.5.2. 檢驗報告管理規(guī)程 。當有足夠樣本數時，需進行趨勢分析，確認質量趨勢是否正常，一般通過年度回顧等6.5.3.形式來進行。轉移數據 6.6.轉移數據是指電子數據有原始存儲媒介轉移至另一個媒介中，如電子數據的光盤備份，6.6.

21、1.原電腦中電子數據轉移至新電腦的硬盤中等。電子數據的轉移應進行檢查確認。如果工作站軟件升級原因，存在歷史版本的電子數據格式轉換的問題，應對格式轉換6.6.2.前后一致性進行驗證。電子數據應進行定期進行備份，保證數據的安全性，備份要求如下：6.6.3. 電子數據按月 （每月 1-5號對上個月產生的數據） 進行光盤備份， 備份時由 IT 人員將指定數 據存儲盤中當月產生的數據復制至光盤中。 對于數據庫軟件（如液相色譜儀） ，數據是按檢驗項目進行存儲的，如果當月項目中有數據產生，備份數據時應將該項目數據全部數據進行備份。 電子表格對于備份數據的應進行定期檢查保證數據被完全備份，及備份數據的可讀性。

22、并填寫6.6.4.備份數據檢查記錄。具體要求參見 10-0037 電子數據備份、儲存管理規(guī)程執(zhí)行。電子數據備份光盤應長期保存，并作好標示，保存期限應與紙質記錄等檔案保存要求6.6.5.一致。存儲數據 6.7.數據存儲文件的管理 6.7.1.儀器檢測時按照各儀器操作規(guī)程和實驗操作文件進行檢測操作，其中數據存儲文件應 6.7.1.1. 在各儀器操作文件中詳細說明，基本原則如下： 如軟件存儲數據的文件夾無法更改時，按軟件指定的默認文件夾進行數據存儲；5 / 12如軟件存儲數據的文件夾（包括存儲方法、數據、序列的文件夾）可以選擇，那 中規(guī)定并固化下來。可以按原材料、 SOP 么文件夾結構和路徑必須在相

23、應儀器的操作中間過程、成品、驗 證、確認等文件夾作為母文件夾，其子文件夾可以根據檢驗項目 進行分類，檢驗項目下可先按 年度，再按月或按日期分別設定文件夾。通過夾據存儲文件管理員賬戶對各數由從 6.7.1.2. 為了提高數據的安全性， Windows 系統(tǒng)操作進行文件夾權限限制，對該數據存儲文件夾的數據 只可進行寫入， Windows 不能進行修改、刪除等操作。對于新建數據文件夾，采用數據庫存儲 方式的（如液相色譜儀） ，只有管理者才具有 6.7.1.3.在數據庫中新建子數據文件夾的權限， 使用者只有使用數據文件夾的權限， 并有審計追蹤功能跟 蹤相關信息；對于非數據庫存儲方式的（如氣相色譜儀和紫

24、外分光光度計、 TOC 儀等），管理者 和使用者都有權限建立數據文件夾，且一旦建立 QC 人員都無權限刪除。存儲數據的保存周期管理 6.7.2. 電子數據的保存期限與主批記錄等紙質檔案的保存周期一致； 電子數據保存，根據電腦硬盤容量，至少要求保存最近三年的所有實驗數據。硬盤容量足夠 的情況下，可在本地電腦上繼續(xù)保存，無需刪除； 硬盤容量不夠或需要更換電腦硬盤情況，此種情況需保證備份數據完整的情況下，由信息中心工程師協(xié)助才能刪除數據。具體刪除流程見 6.7.3 項。存儲數據的刪除 6.7.3.原則上，儀器本地電腦上存儲的電子數據不得刪除，但除了以下情況外： 6.7.3.1. 保存年限已至，即超出

25、產品檔案保存期限的電子數據，可對其進行刪除。 本地硬盤容量有限，可對部分電子數據進行刪除，但至少保存最近三年的所有實驗數據。電子數據刪除程序 6.7.3.2.QC 提出本地電腦存儲的電子數據刪除申請，說明刪除原因，由 QC 主管進行審核，經過現場 QA 確認，質量部負責人批準。批準后， QC 部確認需刪除的電子數據是否已備份至光盤中，若 未備份則需先經過備份，填寫R -10 -0037 -02 電子數據備份 /轉移檢查記錄 。完成后由信息中心工程師現場進行刪除對于已超出產品檔案保存期限的電子數據無需再進行備份。 電子數據刪除 后， QC 部及現場 QA 確認電腦上電子數據是否已刪除。電子數據刪

26、除按下列流程進行操作，填 寫 R-10 -0047 -06 電子數據刪除記錄 。提出電子數據刪除申請恢復數據68當本地電腦或硬盤進行更換、災備等情況時需對備份數據進行恢復，數據的恢復情況6.8.1.QC主管進行審核，現場QA確認，質量部負責人批準 應進行檢查確認，確認方法是將恢復后的數據與紙 質版的數據進行核對，如果數據量較大，可以進行抽查核對。6.9.1.電子數據完整性回顧69每年需對電子數據的完整性進行年度回顧，回顧的內容包括：儀器確認及維護情況、QC部確認電子數據是否備份，校驗情況，實驗異常情況，系統(tǒng)適用性實驗不合格情況，儀器檢驗中偏差情況，工作填寫R-10-0037-02電子數據備份/

27、轉移檢查記錄 恢復情況，權限設置積分方法修改等電子數據管站軟件相 關變更情況，電子數據備份/理相關情況等。信息中心工程師現場刪除電子數據，填寫 R-10-0047-06電子數據依據年度回顧需對電子數據完整性管理工作進行整體評價及不足提岀建議，達到持續(xù)6.9.2.刪除記錄改進的目的。QC部及現場QA確認刪除情況6 / 12 附件1：R-10-0047-01QC儀器電腦 Windows系統(tǒng)使用人及權限登記記錄儀器名稱： 設備編號： 系統(tǒng)管理審核變更內用戶權限級使用日建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改其 建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改其 建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改其 建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改其 建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改其建立賬戶、密碼、設置權限刪除或禁用帳號重置密碼密碼定期更改