檢測和校準實驗室能力認可準則

1、CNAS-CL28檢測和校準實驗室能力認可準則 在法醫(yī)物證DNA檢測領域的應用說明 Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Forensic DNA Testing中國合格評定國家認可委員會 前 言為適應司法鑒定/法庭科學認可發(fā)展的需要, 根據(jù)司法鑒定/法庭科學發(fā)展現(xiàn)狀和 我國司法鑒定/法庭科學機構認可需求情況編制了本應用說明。本應用說明針對組織、合同評審、服務和供應品的采購、服務客戶、人員、設施 和環(huán)境條件、方法、設備、量值溯源性、抽樣、檢測和校準樣品的處置及檢測和校準

2、結果質量的保證等12個管理和技術要素,規(guī)定了法醫(yī)物證DNA檢測實驗室必須遵循的 要求。這些要求是對CNAS-CL01:2006檢驗和校準實驗室能力認可準則所作的進 一步說明及具體解釋,其目的是為了根據(jù)法醫(yī)物證DNA檢測的具體情況,在并不增加 或減少該準則要求的情況下, 進行適當?shù)难由? 為評審工作提供更多的可操作性依據(jù)。檢測和校準實驗室能力認可準則在法醫(yī)物證DNA檢測領域的應用說明一 引言法醫(yī)物證 DNA 檢測領域是中國合格評定國家認可委員會 (英文縮寫:CNAS 對實 驗室的認可領域之一。法醫(yī)物證 DNA 檢測實驗室(以下簡稱“實驗室” 指應用法醫(yī) 學、 生物化學、 分子遺傳學等技術手段,

3、對生物樣本進行 DNA 多態(tài)性分析及分子生物 學檢驗鑒定的法庭科學(司法鑒定實驗室。本文件是 CNAS 根據(jù)該領域特性而對 CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則所作的進一步說明,并不增加 或減少該準則的要求。因此,本文件采用針對 CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室 能力認可準則的具體條款提出應用說明的編排方式,故章節(jié)號是不連續(xù)的。 本文件需與 CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則同時使用。法 醫(yī)物證實驗室的管理可以參考本說明。實驗室不得從事法律禁止的活動, 包括不允許發(fā)布在國家法律法規(guī)禁止范圍內(nèi)的 檢測結果,有責任和義務保護本國的生物信息資源。

4、二 應用說明4 管理要求4.1組織c適用時,在保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序中應體現(xiàn)醫(yī)學倫理, 在接受、 采集樣本及結果報告期間均應充分保護客戶隱私。 應有程序保證樣本及其相 關其中的遺傳信息不被用于檢測及客戶的委托以外的其他目的。d應建立有回避制度。當實驗室及/或其檢測人員存在可能影響檢測結果公正性 的情況時,應執(zhí)行回避制度。4.4 合同評審4.6 服務和供應品的采購明供應商的組織能力、技術能力,并保存對其評價的記錄。注:重要供應品、試劑和消耗材料包括(但不限于 :a實驗室日常大量使用的;b可能對檢測結果產(chǎn)生影響的;c與檢測結果直接相關的。4.7 服務客戶5.2人員實驗室使用人員時,

5、應考慮以下條件:a 有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗;b 應熟悉法醫(yī)生物檢測安全操作知識和消毒專門知識;c 輔助人員應得到與其工作內(nèi)容適應的培訓,具備相應的實際操作技能;d 當實驗室使用數(shù)據(jù)庫軟件、專業(yè)分析軟件對檢測的結果進行檢索、處理時, 對檢測報告所含意見和解釋負責的人員必須對相關軟件性能、操作等有充分的了解。 實驗室的鑒定人應符合法律規(guī)定的生命科學、 醫(yī)學相關專業(yè)的學歷、 專業(yè)技術職 稱和工作經(jīng)歷等要求, 并有在法醫(yī)物證檢驗領域的 3年以上工作經(jīng)驗。 實驗室應制定 程序定期檢查每一名被授權從事檢驗人員的能力。法醫(yī)物證實驗室授權簽字人應在本專業(yè)工作 5年以上, 或具有本專業(yè)

6、高級技術職 稱。- 人員的職責發(fā)生改變;- 政策、過程、程序、技術更改; (技術要素的方法,選新排除舊- 人員長時間離崗后。如果有人未達到能力要求,規(guī)定中還應包括要采取的措施。注 1:實驗室每 24個月應對其人員進行至少 1次重新培訓,每 12個月應進行至 少 1次以上技能考核,并提供記錄。注 2:在一個認可周期內(nèi),對實驗室工作人員的考核內(nèi)容必須覆蓋其所從事技術 工作的全部內(nèi)容。5.3設施和環(huán)境條件實驗室總體布局和各部位的安排應減少潛在的對樣本的污染、 檢驗結果的影響和 對人員的危害,原則上應設分隔開的工作區(qū)域,包括(但不限于 :a辦公區(qū);b試劑儲存、準備和試劑配制區(qū);cDNA 提取區(qū);d擴增及檢測區(qū)。各功能區(qū)使用面積能夠保證合理安放儀器設備和符合相應業(yè)務工作的需求, 功能 區(qū)間實現(xiàn)物理隔離(包括空調、換氣管路間的隔離注:如實驗室使用的全自動分析儀器可以同時進行多項操作, 在保證污染和危害 控制的前提下,區(qū)域可適當合并。實驗室應考慮生物樣品保存的要求, 配備必要的溫度、 濕度控制設備以及安全設 施。實驗室應有應急救護設備,如急救品箱。5.4方法法醫(yī)物證 DNA 實驗室有專門的