GMP-023質量管理制度

1、*中藥有限公司管理標準-質量管理文件名稱質量管理制度編 碼SMP-QA-015-00頁 數2-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質保部分發(fā)部門質保部目 的：建立質量管理制度，明確質量管理職能、工作權限、質保部責任。適用范圍：適用于本公司的質量管理。責 任：質量管理主要責任人執(zhí)行本制度，質保部部長實施監(jiān)督。內 容：1. 管理職能1.1 認真貫徹執(zhí)行國家和上級有關質量、標準化、計量、包裝管理、統(tǒng)計等方面的方針、政策和法規(guī)。1.2 嚴格按質量標準的規(guī)定對公司原輔料、包裝材料、標簽、中間產品和出公司產品進行抽樣、檢驗、判定并出具檢驗報告書。1.3 負責企業(yè)月、季、年產

2、品質量指標考核、統(tǒng)計、分析、總結及報送工作。1.4 制、修訂原輔料、包裝材料、標簽、工藝用水、中間產品和成品的企業(yè)標準。1.5 負責制、修訂原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包裝材料、標簽等抽樣規(guī)程、檢驗操作規(guī)程。1.6 負責全公司標準溶液的配制、標化、發(fā)送以及對標準品、對照品、對照藥材、試劑、試液的統(tǒng)一管理。17負責本公司測量設備、儀器、計量器具的對外委托檢定或校準及制定檢定周期。1.8 對產品按照要求的內容建立質量檔案。1.9 負責對產品進行留樣觀察，建立留樣觀察臺帳。定期對留樣觀察數據進行統(tǒng)計和分析，向總經理和有關部門反饋信息。1.10 負責制訂各項質量檢驗、監(jiān)督工作制度、規(guī)定、辦法。1

3、.11 參與產品質量升級、攻關、創(chuàng)優(yōu)、質量分析活動和質量事故調查，定期組織產品質量的用戶訪問。1.12 執(zhí)行質量事故報告制度。1.13 負責質量部人員的業(yè)務培訓、考核工作。*中藥有限公司管理標準-質量管理文件名稱質量管理制度編 碼SMP-QA-015-00頁 數2-21.14 協助有關部門對收回藥品制定處理辦法。1.15 研究改進檢驗方法和檢驗技術。1.16 決定原輔料、中間產品、包裝材料、標簽的使用。1.17 對標簽的印制進行審核、校對。1.18 審核成品的批生產記錄、檢驗記錄，決定成品的發(fā)放銷售。1.19 審核批準不合格品的處理程序。1.20 對主要的物料供應商進行考察、評估，并確定物料的

4、供應商。121負責年度驗證工作的制訂及實施；負責驗證工作的文檔管理。122負責協助相關部門進行GMP驗證、自檢工作，協助其他部門進行GMP培訓，使員工素質和企業(yè)生產質量管理規(guī)范不斷完善、提高。2權限2.1 對不合格半成品行使質量否決權，對不合格的產品有權制止銷售。2.2 對不符合企業(yè)標準的產品有權制止銷售。2.3 對不合格原輔料、包裝材料、標簽等有權制止使用，行使質量否決權。2.4 對包裝質量不符合要求（如易造成污染、內容差錯等）的產品有權提出返工或制止出廠。2.5 有權阻止一切違反質量管理規(guī)定的事宜，對違反質量管理規(guī)定造成質量事故的人員，有權提出處理意見。對保證和提高產品質量有成績的人員，有權提出獎勵意見。2.6 對產品質量問題的處理和領導有分歧時，按書面指示執(zhí)行，但可保留意見，有權向上級有